Fucidin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido fusidico, Sodio fusidato

Fucidin

Fucidin 20 mg/g Crema
Fucidin 20 mg/g Unguento

I foglietti illustrativi di Fucidin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fucidin? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle infezioni cutanee causate da batteri sensibili all'acido fusidico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fucidin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fucidin?

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo del medico.

È stata riscontrata resistenza batterica per Stafilococco aureus con l'uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di Fucidin, può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici.

Fucidin unguento contiene idrossitoluene butilato che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Quando Fucidin unguento è utilizzato sul viso, bisogna fare attenzione ad evitare il contatto con gli occhi, in quanto gli eccipienti contenuti nell'unguento possono causare irritazione congiuntivale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fucidin?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime in quanto l'assorbimento sistemico di Fucidin topico è trascurabile.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Fucidin può essere utilizzato in donne in età fertile, in gravidanza e durante l'allattamento ma in quest'ultimo caso si raccomanda di evitare di applicare Fucidin sul seno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fucidin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

CREMA: Fucidin crema contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Il butilidrossianisolo può anche causare irritazione agli occhi ed alle mucose. Fucidin crema deve essere quindi usata con cautela quando applicata in prossimità degli occhi.

UNGUENTO: Fucidin unguento contiene alcool cetilico e lanolina. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Fucidin unguento contiene idrossitoluene butilato (E321) che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fucidin: Posologia

Adulti e bambini: applicare FUCIDIN 2 o 3 volte al dì.

In caso di bendaggio occlusivo si consigliano applicazioni meno frequenti.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fucidin

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di FUCIDIN, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di FUCIDIN, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fucidin?

Come tutti i medicinali, FUCIDIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati a carico della cute e del tessuto sottocutaneo casi non comuni di dermatite (inclusa dermatite da contatto ed eczema), eruzione cutanea (eritematosa, pustolare,vescicolare, maculopapulare e papulare, generalizzata), prurito ed edema. Si sono verificati anche casi di rari casi di orticaria, angioedema e vescicole.

Sono stati riportati casi non comuni di condizioni relative alla sede di somministrazione quali dolore al sito di applicazione (inclusa la sensazione di bruciore sulla cute) e irritazione al sito di applicazione.

Sono stati riportati raramente a carico del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità; inoltre, sono stati riportati raramente, a carico dell'occhio, casi di congiuntivite.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

SCADENZA: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Fucidin 20 mg/g crema

1 g di crema contiene: principio attivo: acido fusidico 20 mg; eccipienti: butilidrossianisolo, alcool cetilico, glicerolo, paraffina liquida, potassio sorbato, polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico, acqua purificata.

Fucidin 20 mg/g unguento

1 g di unguento contiene: principio attivo: sodio fusidato 20 mg (pari a 19,18 mg di acido fusidico); eccipienti: lanolina, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, idrossitoluene butilato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 g.

Unguento. Tubo da 30 g.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Fucidin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FUCIDIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g di crema contiene: principio attivo: acido fusidico mg 20. Eccipienti: alcool cetilico, butilidrossianisolo, potassio sorbato.

1 g di unguento contiene: principio attivo: sodio fusidato mg 20 (pari a mg 19,18 di acido fusidico). Eccipienti: alcool cetilico, lanolina

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema

Unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni cutanee causate da batteri sensibili all'acido fusidico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini: applicare FUCIDIN 2 o 3 volte al dì.

In caso di bendaggio occlusivo si consigliano applicazioni meno frequenti.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo del medico.

È stata riscontrata resistenza batterica con l'uso di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di Fucidin, può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici.

CREMA: Fucidin crema contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Il butilidrossianisolo può anche causare irritazione agli occhi ed alle mucose

UNGUENTO: quando Fucidin unguento viene applicato sul viso, si raccomanda di evitare il contatto con gli occhi poiché il sodio fusidato può causare irritazione congiuntivale.

A causa del contenuto di alcool cetilico e lanolina, Fucidin unguento, può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nulla da segnalare.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati

Molto comune: ≥ 1/10

comune: ≥ 1/100, < 1/10

non comune: ≥ 1/1000, < 1/100

raro: ≥ 1/10000, < 1/1000

molto raro: < 1/10000

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo i termini MedDRA e vengono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sulla base di dati clinici unificati per Fucidin crema ed unguento, in circa il 5% dei pazienti si può verificare un effetto indesiderato.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash (eritematoso, maculopapulare e pustolare), irritazione al sito di applicazione (dolore, puntura, sensazione di bruciore), prurito, dermatite da contatto

Raro: orticaria, edema angioneurotico, eczema, edema periorbitale, eritema.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche

Disturbi oculari

Raro: irritazione congiuntivale.

04.9 Sovradosaggio

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

D06AX01 acido fusidico / sodio fusidato

L'acido fusidico è un antibiotico attivo contro i batteri Gram (+). Sono molto sensibili all'acido fusidico alcuni patogeni caratteristici della cute quali lo Staphylococcus aureus, il Propionibacterium acnes ed i Corynebacteria.

L'acido fusidico esercita la sua attività antibatterica per inibizione della sintesi proteica nei batteri. Dopo 30 anni di uso in terapia la resistenza al Fucidin è risultata rara (1 - 2%).

I batteri resistenti alle Penicilline sono molto spesso sensibili all'acido fusidico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento sistemico dell'acido fusidico e del suo sale sodico è trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non esistono ulteriori rilevanti dati di sicurezza preclinica rispetto a quanto già descritto in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

FUCIDIN 20 mg/g CREMA: butilidrossianisolo, alcool cetilico, glicerolo, polisorbato 60, paraffina liquida, potassio sorbato, vaselina bianca, acqua purificata.

FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO: lanolina, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità

Fucidin 20 mg/g Crema: 3 anni

Fucidin 20 mg/g Unguento: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

FUCIDIN CREMA: tubi in alluminio, contenenti 30 g di crema - 15 g di crema

FUCIDIN UNGUENTO: tubi in alluminio, contenenti 30 g di unguento - 15 g di unguento

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)

Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FUCIDIN 20 mg/g CREMA, tubo da 30 g A.I.C. n. 034266039

FUCIDIN 20 mg/g CREMA, tubo da 15 g A.I.C. n. 034266027

FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO, tubo da 30 g A.I.C. n. 034266054

FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO, tubo da 15 g A.I.C. n. 034266041

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Ottobre 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016