Fraxiparina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Nadroparina (Nadroparina calcica)

FRAXIPARINA 2.850 U.I. antiXa/0,3 ml soluzione iniettabile
FRAXIPARINA 3.800 U.I. antiXa/0,4 ml soluzione iniettabile
FRAXIPARINA 5.700 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile
FRAXIPARINA 7.600 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile
FRAXIPARINA 9.500 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Fraxiparina sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fraxiparina? A cosa serve?

Fraxiparina contiene il principio attivo nadroparina calcica, un antitrombotico derivato dall'eparinausato per evitare la formazione di coaguli nel sangue.

Fraxiparina è usato:

  • Nella prevenzione delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica. Serve quindi a prevenire la formazione di coaguli nelle vene delle gambe in caso di impossibilità o ridotta possibilità di movimento in seguito ad interventi chirurgici importanti.
  • Nel trattamento delle trombosi venose profonde.
  • Nella prevenzionedella formazione di coaguli in corso di emodialisi che serve a purificare il sangue nei pazienti che soffrono diinsufficienza renale
  • Nel trattamentodi particolari forme di infarto del cuore(angina instabile e infarto miocardico non-Q).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fraxiparina

Non usi FRAXIPARINA

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fraxiparina

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FRAXIPARINA.

Può sviluppare trombocitopenia (basso numero di piastrine)indotta da eparina, di conseguenza la sua conta piastrinica deve essere monitorata durante tutto il corso del trattamento con nadroparina.

Sono stati riportati rari casi di trombocitopenia, occasionalmente grave, che può essere associata a trombosi arteriosa o venosa. Si deve prendere in considerazione tale diagnosi nelle seguenti situazioni:

  • trombocitopenia
  • qualsiasi riduzione significativa del livello delle piastrine
  • peggioramento della trombosi iniziale, in corso di terapia
  • trombosi che si presenta durante il trattamento
  • coagulazione intravascolare disseminata

In questi casi il trattamento con nadroparina deve essere interrotto.

In caso di trombocitopenia comparsa a causa del trattamento con eparina (sia standard che a basso peso molecolare) il suo medicopuò prendere in considerazione:

  • se necessario, il trattamento con nadroparina.
  • la sostituzione con un anti-trombotico di una classe differente
  • se ciò non fosse possibile, ma comunque fosse necessaria la somministrazione di eparina, la sostituzione con un'altra eparina a basso peso molecolare

In tali casi, il suo medico dovrà monitorare la conta piastrinica almeno giornalmente e se compare trombocitopenia, il trattamento deve essere immediatamente sospeso (vedere "Non usi FRAXIPARINA").

Nadroparina deve essere usatacon cautela nelle seguenti situazioni, che possono essere associate ad un aumento del rischio di emorragia:

  • malfunzionamento del fegato(insufficienza epatica)
  • pressionesanguigna molto alta (ipertensione arteriosa grave)
  • storia clinica di ulcera dello stomaco (ulcera peptica) o di altre lesioni organiche a rischio di sanguinamento
  • malattie vascolari della corioretina (una parte dell'occhio con molti vasi sanguigni)
  • durante il periodo post-operatorio a seguito di chirurgia cerebrale, chirurgia vertebraleo dell'occhio, e nei traumi cranici.

Faccia particolare attenzione:

  • Se ha una funzionalità renale compromessa:presenta un maggior rischio di sanguinamento e deve essere trattato con cautela
  • Se è anziano: il suo medico dovrà verificare la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento (vedere "Non usi FRAXIPARINA").
  • Se ha livelli elevati di potassio nel sangue o se è a rischio di aumento dei livelli di potassio, ad esempio se soffre di diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica (disturbi della concentrazione dei gas e dei sali nel sangue) pre-esistente o se assume farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue (per esempio ACE- inibitori, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)), l'eparina può sopprimere la produzione di aldosterone (un ormone che regola la concentrazione di sali nel sangue) con conseguente aumento di livelli di potassio nel sangue. Sembra che talerischio aumenti in relazione alla durata della terapia, ma in genere esso è reversibile.
  • Se è sottoposto ad anestesia spinale o epidurale l'uso di eparina a basso peso molecolare può essere raramente associato ad ematomi, che possono portare ad una paralisi degli arti inferiori prolungata o permanente. Dovrà quindi essere controllato frequentemente per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche, come dolore alla schiena, deficit sensoriali e motori (intorpidimento e debolezza agli arti inferiori), disfunzione intestinale e/o vescicale. Deve informare immediatamente un medico o un operatore sanitario se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Il rischio di ematomi spinali/epidurali è aumentato da cateteri posizionati nel midollo spinale (catetere epidurale) o dall'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare la coagulazione, come gli antiinfiammatori non-steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o altri anticoagulanti. Il rischio risulta inoltre aumentato da traumi o da punture lombari ripetute.
  • se nota segni comecolorito rosso scuro(porpora cutanea) o placche eritematose infiltrate o dolenti, con o senza sintomi generali, in quanto questi possono essere associati allanecrosi cutanea (cioè morte dei tessuti della pelle) che è stata riportata molto raramente. In tali casi, medico interromperà immediatamente il trattamento.

Allergia al lattice

Il cappuccio di protezione dell'ago della siringa preriempita può contenere gomma di lattice. Può causare gravi reazioni allergiche nei soggetti sensibili al lattice.

Bambini e adolescenti

La nadroparina non è raccomandata nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fraxiparina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Nadroparina deve essere somministrata con cautela se sta assumendo:

  • anti-coagulanti orali, in quanto la somministrazione contemporanea può aumentare l'effetto anticoagulante
  • (gluco-) corticosteroidi sistemici(cortisone e simili), in quanto la somministrazione contemporanea può aumentare il rischio di emorragia
  • destrani(sostanze usate per aumentare il volume del sangue) in quanto la somministrazione contemporanea può aumentare il rischio di emorragia
  • In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico (vitamina C), antistaminici, digitale, penicilline e.v., tetracicline o fenotiazine in quanto si può la somministrazione contemporanea si può avere diminuzione dell'attività del medicinale.

FRAXIPARINA è sconsigliata se sta assumendo i seguenti medicinali poichè in questi casi rischio di emorragia aumenta:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di nadroparina in gravidanza non è consigliato a meno che i benefici terapeutici superino i possibili rischi.

Allattamento

Le informazioni sull'escrezione di nadroparina nel latte materno sono limitate.Come precauzione, alle madri che allattano e che ricevono nadroparina deve essere consigliato di non allattare.

Fertilità

Non esistono studi sull'effetto di nadroparina sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Fraxiparina: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non miscelare nadroparina calcica con altre preparazioni.

Faccia particolare attenzione alle istruzioni per il dosaggio, specifiche per differenti marchi di eparina a basso peso molecolare, in quanto per ciascuna eparina a basso peso molecolare vengono usati sistemi di misura differenti per esprimere le dosi (Unità o mg).

Pertanto nadroparina non deve essere usata in modo intercambiabile con altre eparine a basso peso molecolare nel corso del trattamento.

Nadroparina non deveessere somministrata per via intramuscolare.

La somministrazione di nadroparina nel periodo di tempo prossimo ad una anestesia spinale/epidurale o ad una punturalombare deve seguire specifiche raccomandazioni (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Deve monitorare la conta piastrinica durante tutto il corso del trattamento con nadroparina (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Tecnica di iniezione sottocutanea

Quandonadroparina è somministrata per via sottocutanea, l'iniezione deve essere praticata nella parteanterolaterale o posterolateraledella parete addominale, alternando il lato destro ed il sinistro. La coscia può essere un sito alternativo.

Per evitare perdite di soluzione nell'utilizzo di siringhe preriempite, non si deve espellere la bolla d'aria dalla siringa prima di eseguire l'iniezione.

L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente (formando cioè un angolo di 90 gradi con l'addome)e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.

La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Al termine dell'iniezione non strofinare la cute, ma operare una leggera pressione sulla sede.

In caso di posologia adattata al suo peso si aggiusta il volume da somministrare portando il pistone sulla tacca desiderata tenendo la siringa in posizione verticale.

Le siringhe sono da utilizzare una sola volta e deve essere eliminato qualsiasi contenuto non utilizzato di ciascuna siringa. Le soluzioni non devono essere mescolate con altre preparazioni o ri-somministrate.

Prevenzionedelle trombosi venose profonde

Somministrazione per via sottocutanea

In chirurgia generale: la dose raccomandata è di un'iniezione per via sottocutanea 2-4 ore prima dell'intervento. Successivamente ogni 24 ore per almeno 7 giorni; in tutti i casi deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio e almeno fino a quando riprende a camminare.

In chirurgia ortopedica: la dose raccomandata è di un'iniezione preoperatoria 12 ore prima dell'intervento, una postoperatoria 12 ore dopo la fine dell'intervento, quindi un'iniezione quotidiana. La durata del trattamento è di almeno 10 giorni; in tutti i casi si deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio e almeno fino a quando riprende a camminare.

Trattamento delle trombosi venose profonde

Somministrazione per via sottocutanea: la dose raccomandata è di un'iniezione ogni 12 ore

Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante.

Deve monitorare la conta piastrinica durante tutto il corso del trattamento con nadroparina (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi

Somministrazione per via intravascolare: se non presenta rischio emorragico e per una seduta di una durata inferiore o uguale a 4 ore, un'iniezionedi una dose unicadeve essere praticata all'inizio della seduta, nell'accesso arterioso, valutata in funzione del suo peso.

Se presenta un aumentato rischio emorragico le sedute di dialisi potranno essere effettuate utilizzando una dose ridotta della metà.

Per sedute di una durata superiore a 4 ore è possibile somministrare un'ulteriore dose ridotta. Per le sedute di dialisi successive, se necessario, la dose può essere adattata in base all'effetto osservato inizialmente.

Deve essere attentamente monitorato nel corso della seduta di dialisi per l'eventuale comparsa di segni di emorragia o di coagulazione nel circuito dialitico.

Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q

Somministrazione per via sottocutanea

La dose raccomandata di nadroparina, somministrata per via sottocutanea, è di due volte al giorno (ogni 12 ore). La durata del trattamento è generalmente di 6 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La nadroparina non è raccomandata nei bambini ed adolescenti in quanto non esistono dati sufficienti di sicurezza ed efficacia per stabilire la dose nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose se è anziano, a meno che la funzionalità renale non sia ridotta. Il suo medico verificherà la sua funzionalità renale prima di iniziare il trattamento (vedere di seguito "Insufficienza renale").

Insufficienza renale

Prevenzionedelle trombosi venose profonde

Non è richiesta una riduzione della dose se soffre di insufficienza renale lieve.Se soffre di insufficienza renale moderata o grave presenta un maggior rischio di tromboembolismo ed emorragia. Laddove il medico giudichi appropriata una riduzione del dosaggio, tenuto conto dei fattori individuali di rischio emorragico e tromboembolico, se soffre di insufficienza renalemoderatao grave la dose deve essere ridotta in misura variabile (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Fraxiparina è controindicato se soffre di insufficienza renale grave.

Trattamento delle trombosi venose profonde, dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q.

Se soffre di insufficienza renale lievee assume nadroparina per il trattamento di tali condizioni, non è necessaria una riduzione della dose.

Se soffre di insufficienza renale moderata o grave presenta un maggior rischio di tromboembolismo ed emorragia.

Seil medico giudicaappropriata una riduzione del dosaggio, tenuto conto dei fattori individuali di rischio emorragico e tromboembolico, se soffre di insufficienza renale moderata o gravela dose deve essere ridotta in misura variabile (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Nadroparina è controindicata in pazienti con insufficienza renale grave

Insufficienza epatica Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fraxiparina

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fraxiparina avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

La manifestazione più evidente del sovradosaggio, sia per via sottocutanea che endovenosa, è l'emorragia. In tal caso il medico dovrà effettuare una conta piastrinica misurare gli altri parametri di coagulazione.

I sanguinamenti minori raramente richiedono una terapia specifica e generalmente è sufficiente ridurre o ritardare le dosi successive di nadroparina.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Fraxiparina

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fraxiparina

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in ordine di frequenza di apparizione:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

  • Manifestazioni emorragiche in vari siti (inclusi casi di ematoma spinale), più frequenti in pazienti con altri fattori di rischio (vedere "Non usi Fraxiparina" e "Avvertenze e precauzioni").
  • Ematomaalsito di iniezione.In alcuni casi si può notare la comparsa di noduli fissi. Generalmente questi noduli scompaiono dopo alcuni giorni.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • Trombocitopenia, cioè riduzione del numero di piastrine nel sangue (inclusa quella indotta da eparina), trombocitosi (aumento del numero di piastrine nel sangue).
  • Eruzioni cutanea, orticaria, eritema, prurito.
  • Calcinosi (deposito di sali di calcio)nel punto di iniezione. La calcinosi è più frequente nei pazienti con produzione anormale di fosfato di calcio, così come in alcuni casi di insufficienza renale cronica.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • Eosinofilia, cioè aumento del numero un tipo di globuli bianchi nel sangue, reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
  • Reazioni di ipersensibilità (compreso angioedema e reazioni cutanee), reazione anafilattoide.
  • aumento della concentrazione di potassio nel sangue reversibile in particolare nei pazienti a rischio
  • Priapismo (erezioni anomale, prolungate e dolorose).
  • Necrosi cutanea (morte dei tessuti della pelle), normalmente al sito d'iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conserviquesto medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad..La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di materiale particolato (cioè materiale solido in una soluzione liquida) o di cambiamento di colore della soluzione iniettabile di nadroparina. Se nota visivamente qualsiasi cambiamento, la soluzione deve essere eliminata.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non congelare. Non conservare in frigorifero poiché le iniezioni fredde possono essere dolorose.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene FRAXIPARINA

Il principio attivo è la nadroparina calcica (U.I.antiXa). 1 siringa preriempita contiene:

  • 0,3 ml di FRAXIPARINA 2.850 U.I. antiXa;
  • 0,4 ml di FRAXIPARINA 3.800 U.I. antiXa;
  • 0,6 ml di FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
  • 0,8 ml di FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
  • 1 ml di FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.

Gli altri componenti sono: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito - acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Fraxiparina e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e per emodialisi

  • 6 siringhe preriempite graduate pronte per l'uso da 0,3 ml (2.850 U.I.antiXa)
  • 6 siringhe preriempite graduate pronte per l'uso da 0,4 ml (3.800 U.I.antiXa)
  • 10 siringhe preriempite graduate pronte per l'uso da 0,6 ml (5.700 U.I.antiXa)
  • 10 siringhe preriempite graduate pronte per l'uso da 0,8 ml (7.600 U.I.antiXa)
  • 10 siringhe preriempite graduate pronte per l'uso da 1 ml (9.500 U.I.antiXa)


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Fraxiparina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017