Foster - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Beclometasone (beclometasone dipropionato anidro), Formoterolo (Formoterolo fumarato diidrato)

FOSTER 100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione

I foglietti illustrativi di Foster sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Foster? A cosa serve?

Foster è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.

I due principi attivi sono il beclometasone dipropionato e il formoterolo fumarato diidrato. Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali svolgono un'azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.

Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d'azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie e aiutano a respirare più facilmente.

Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali respiro affannoso, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o BPCO ed aiutano anche a prevenire i sintomi dell'asma.

Asma

Foster é indicato nel trattamento regolare dell'asma in pazienti adulti in cui:

  • l'asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d'azione "al bisogno"

oppure

  • l'asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi per via inalatoria che con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

BPCO

Foster può essere usato anche per il trattamento dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree a livello polmonare che è causata principalmente dal fumo di sigaretta.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Foster

Non prenda Foster

  • Se è allergico o pensa di essere allergico all'uno o all'altro dei principi attivi di Foster o se è allergico ad altri medicinali o preparati per uso inalatorio per il trattamento dell'asma o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foster (elencati al paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre Informazioni), contatti il suo medico per un consiglio.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Foster

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Foster:

  • Se soffre di problemi cardiaci, come angina (dolori al cuore o al petto), se ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto miocardico), se soffre di insufficienza cardiaca, se soffre di un restringimento delle arterie del cuore (coronaropatia), di problemi alle valvole cardiache o di altre note anomalie cardiache o se soffre di un disturbo chiamato miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (conosciuta anche come HOCM, una malattia caratterizzata da una muscolatura cardiaca anomala).
  • Se soffre di un restringimento delle arterie (chiamato anche arteriosclerosi), se soffre di ipertensione o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni).
  • Se soffre di disordini del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.
  • Se ha una ghiandola tiroidea iperattiva.
  • Se ha un livello di potassio nel sangue piú basso del normale.
  • Se soffre di un qualsiasi disturbo epatico o renale.
  • Se soffre di diabete (l'inalazione di dosi elevate di formoterolo puó causare un incremento dei livelli di glucosio nel sangue e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue quando si inizia ad usare questo inalatore e ogni tanto durante tutta la durata del trattamento).
  • Se soffre di un tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma).
  • Se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere necessario interrompere il trattamento con Foster almeno 12 ore prima dell'anestesia.
  • Se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da infezioni virali o fungine ai polmoni.
  • Se deve evitare di assumere alcool per qualsiasi ragione.

Se si trova in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il suo medico prima di usare Foster.

Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare Foster contatti il suo medico, o un infermiere che si intende di asma o un farmacista prima di usare l'inalatore.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Foster

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prendere questo medicinale insieme a beta-bloccanti

Se usa beta-bloccanti (incluso colliri), l'effetto del formoterolo può essere ridotto o annullato. Invece, l'uso concomitante di altri medicinali che contengono beta adrenergici (medicinali che hanno lo stesso funzionamento del formoterolo), puó potenziare l'effetto del formoterolo.

Assunzione di Foster con:

  • Medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antiistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I) (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine possono causare alcuni cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
  • Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il trattamento dell'ipotiroidismo (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcool possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2- agonisti, come il formoterolo.
  • Gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), inclusi farmaci con caratteristiche simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali, possono causare un incremento della pressione sanguigna.
  • Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci (digossina) possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ció puó aumentare la possibilitá che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco.
  • Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue.
  • Alcuni anestetici possono causare un incremento del rischio di anomalie del ritmo cardiaco.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

La terapia con farmaci β2-agonisti, come il formoterolo contenuto in Foster, può provocare una grave diminuzione dei livelli plasmatici di potassio (ipokaliemia). Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave. Questo perché una riduzione di ossigeno nel sangue ed alcuni degli altri trattamenti che possono essere assunti insieme a Foster, come medicinali per il trattamento di problemi cardiaci o di elevata pressione sanguigna, conosciuti come diuretici, o altri medicinali usati nel trattamento dell'asma possono peggiorare la riduzione dei livelli di potassio. Per questo motivo il suo medico curante può tenere periodicamente monitorati i livelli di potassio nel sangue.

Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver bisogno di dosi piú elevate di corticosteroidi in situazioni di stress. Situazioni stressanti includono il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o prima di un'operazione. In tali casi il medico puó decidere se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e di prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.

Nel caso dovesse essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e prodotti per uso inalatorio incluso Foster e qualsiasi medicinale o compressa comprato senza ricetta, nella loro confezione originale, se possibile.

Bambini e adolescenti

Foster non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, fino a quando non vi sarà disponibilità di ulteriori dati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati clinici riguardanti l'uso di Foster in gravidanza.

Foster non deve essere usato se lei è incinta, pensa di esserlo o sta programmando una gravidanza, o se sta allattando al seno, a meno che il suo medico non le abbia detto di prendere comunque il medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Foster influenzi la capacitá di guidare o di usare macchinari.

Foster contiene alcol

Foster contiene una piccola quantità di alcool. Con ogni erogazione si inalano 7 mg di etanolo.

Per chi svolge attività sportiva:

  • l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping;
  • l'uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Foster: Posologia

Foster è solo per uso inalatorio.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Asma

Il suo medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di Foster. Il medico le prescriverá la dose piú bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi.

Foster può essere prescritto dal medico con due modalità di trattamento:

  • uso quotidiano di Foster per il trattamento dell'asma insieme ad un apposito inalatore "al bisogno" per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell'asma, come mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse
  • uso quotidiano di Foster per il trattamento dell'asma e ulteriore uso di Foster per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell'asma, come mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse

Uso di Foster insieme ad un altro farmaco "al bisogno":

Adulti ed anziani:

La dose raccomandata è una o due inalazioni per due volte al giorno.

Il dosaggio massimo giornaliero è di 4 inalazioni.

Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi dell'asma o un improvviso attacco di asma.

Uso di Foster come unico inalatore per l'asma:

Adulti ed anziani:

La dose raccomandata è una inalazione al mattino e una inalazione alla sera.

Deve utilizzare Foster anche come inalatore "al bisogno" per trattare i sintomi improvvisi dell'asma.

Se manifesta i sintomi dell'asma, esegua una inalazione ed attenda alcuni minuti.

Se non si sente meglio, esegua un'altra inalazione.

Non devono essere assunte più di 6 inalazioni "al bisogno" al giorno.

La dose massima giornaliera di Foster è di 8 inalazioni.

Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i sintomi dell'asma, chieda consiglio al medico. Può essere necessario cambiare la terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni:

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Adulti ed anziani:

La dose raccomandata è due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.

Pazienti a rischio:

Non occorre modificare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono informazioni disponibili sull'uso di Foster in pazienti con funzionalitá epatica o renale compromessa. Foster è efficace nel trattamento dell'asma con un dosaggio di beclometasone dipropionato che puó essere inferiore rispetto a quello di altri prodotti per uso inalatorio contenenti beclometasone dipropionato. Se stava usando in precedenza un diverso medicinale per uso inalatorio a base di beclometasone dipropionato, il suo medico le prescriverá la dose esatta di Foster da prendere per curare l'asma.

Non aumentare la dose:

Se ha l'impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.

Se dimentica di prendere Foster:

Lo prenda appena si ricorda. Se è quasi tempo per il dosaggio successivo, non prenda quello che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all'ora corretta. Non raddoppi il dosaggio.

Se interrompe il trattamento con Foster:

Non diminuisca il dosaggio o smetta di prendere il medicinale. Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Foster nè diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. É molto importante che Foster sia usato regolarmente anche in mancanza di sintomi.

Se il Suo respiro peggiora:

Se si manifesta un peggioramento del respiro corto o il respiro diventa sibilante (respiro con sibilo ben udibile), appena dopo aver inalato il medicinale, smetta immediatamente di usare Foster e usi subito il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida. Contatti immediatamente il suo medico. Il medico valuterá i sintomi e se necessario deciderá di iniziare un trattamento diverso. Vedere anche paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.

Se l'asma peggiora:

Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa un altro inalatore "al bisogno" o Foster come inalatore al bisogno piú frequentemente), o se il suo inalatore "al bisogno" o Foster non migliora i sintomi, contatti immediatamente il suo medico. L'asma puó essere peggiorata e il medico puó decidere di modificare la dose di Foster o prescrivere un trattamento alternativo. Se ha ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Foster

Se prende piú Foster di quanto deve:

  • Un sovradosaggio con il formoterolo puó avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, modifiche nell'elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il suo medico puó sottoporla ad esami del sangue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio nel sangue.
  • Un sovradosaggio di beclometasone dipropionato puó comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell'arco di pochi giorni, comunque il suo medico puó decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.

Contatti il Suo medico se presenta uno di questi sintomi.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Foster

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento del fiato corto e del respiro sibilante immediatamente dopo l'utilizzo di Foster, e questa condizione è nota come broncospasmo paradosso. Se questo si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l'uso di Foster e usare subito il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida per trattare i sintomi del fiato corto e del respiro sibilante. Contatti immediatamente il suo medico.

Informi immediatamente il medico se manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilità come allergia cutanea, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.

Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la loro frequenza.

Comuni (incidenza inferiore ad 1 caso su 10):

Infezioni fungine (della bocca e della gola), mal di testa, raucedine, mal di gola.

Non comuni (incidenza inferiore ad 1 caso su 100):

Palpitazioni, battito cardiaco insolitamente accelerato e disordini del ritmo cardiaco, modifiche nell'elettrocardiogramma (ECG), sintomi influenzali, infezioni fungine vaginali, sinusite, rinite, infiammazione a carico dell'orecchio, irritazione della gola, tosse e tosse produttiva, attacchi d'asma. Nausea, anomalie o alterazioni del gusto, bruciore delle labbra, bocca secca, difficoltá di deglutizione, indigestione, disturbi di stomaco, diarrea. Dolori e crampi muscolari, arrossamento del viso, aumento del flusso sanguigno in certi distretti del corpo, sudorazione eccessiva, tremori, irrequietezza, capogiro, orticaria. Alterazione di alcuni componenti del sangue: riduzione del numero dei globuli bianchi, incremento del numero di piastrine del sangue, riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento del livello di zucchero nel sangue, aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come "non comuni" nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva:

  • Polmonite; informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato (catarro), intensificazione del colore dell'espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento dei problemi di respirazione.
  • Riduzione del livello di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall'effetto dei corticosteroidi sulle ghiandole surrenali.
  • Battito cardiaco irregolare.

Rari (incidenza inferiore ad 1 caso su 1000):

Senso di oppressione al petto, mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari troppo anticipate), incremento o riduzione della pressione sanguigna, infiammazione renale, gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni.

Molto Rari (incidenza inferiore ad 1 caso su 10000):

Respiro corto, peggioramento dell'asma, diminuzione del numero di piastrine del sangue, gonfiore di mani e piedi.

L'uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo puó provocare in casi molto rari effetti sistemici: questi includono disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale), riduzione della densitá minerale ossea (assottigliamento delle ossa), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, incremento della pressione oculare (glaucoma), cataratta.

Disturbi del sonno, depressione, inquietitudine, irrequietezza, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità: questi effetti insorgono prevalentemente nei bambini ma la frequenza non è nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Foster per piú di 5 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza stampata sulla confezione e sull'etichetta. Non conservare l'inalatore a temperatura superiore ai 25°C.

Se l'inalatore è stato esposto a basse temperature, togliere la bomboletta fuori dal boccaglio e riscaldarla con le mani per alcuni minuti prima dell' uso. Non riscaldarla mai con metodi artificiali.

Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai 50°C. Non forare il contenitore.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più . Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Foster

I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato. Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata erogata dal boccaglio di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

Gli eccipienti sono: etanolo anidro, acido cloridrico, propellente: norflurano (HFA-134a).

Descrizione dell'aspetto di Foster e contenuto della confezione

Foster è una soluzione pressurizzata in un contenitore di alluminio con valvola dosatrice, inserito in un erogatore di polipropilene con un cappuccio di protezione in plastica. Ogni confezione contiene un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni o un contenitore sotto pressione da 180 erogazioni.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Foster sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017