Fosforilasi - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tiamina, Riboflavina, Piridossina, Nicotinammide

Fosforilasi

Fosforilasi polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

I foglietti illustrativi di Fosforilasi sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fosforilasi? A cosa serve?

Fosforilasi contiene come principi attivi alcune vitamine del gruppo B ed in particolare: vitamina B1 (tiamina), vitamina B2 (riboflavina), vitamina B6 (piridossina) e vitamina B3 o PP (nicotinammide).

La fiala solvente contiene lidocaina cloridrato, un anestetico locale che rende l‘iniezione nel muscolo del medicinale meno dolorosa.

Fosforilasi è indicata :

  • quando si ha un grave accumulo di sostanze tossiche nell'organismo come ad esempio nel caso di accumulo di acidi nel sangue (tossicosi diabetica e di altra natura, perdita di coscienza dovuta a diabete (coma diabetico),
  • nel trattamento dell'infiammazione di un nervo o di più nervi contemporaneamente (nevriti e polinevriti) tossiche ed infettive;
  • nelle donne incinte che soffrono di una una malattia chiamata tossicosi gravidica, anche quando questa sfocia nella eclampsia una grave malattia caratterizzata da convulsioni, aumento della pressione del sangue, presenza di proteine nelle urine e gonfiore;
  • nella tossicosi dei lattanti o in presenza di "acetone" (vomito acetonemico) un disturbo metabolico tipico dei bambini.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fosforilasi?

Non usi/dia al bambino Fosforilasi

  • se è allergico alle vitamine B1, B2, B6, PP (Nicotinammide), alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fosforilasi?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare/dare al bambino Fosforilasi

. I preparati a base di vitamina B1 o derivati, devono essere somministrati con cautela in soggetti che hanno avuto storia di precedenti reazioni da farmaci o di altre malattie allergiche.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fosforilasi?

Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se lei sta assumendo levodopa (un medicinale per la terapia del morbo di Parkinson).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, usi questo medicinale solo sotto diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fosforilasi non influisce sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Fosforilasi contiene Metile-etile paraidrossibenzoato e Propile-n-butile-benzile paraidrossibenzoato

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Fosforilasi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio'.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fosforilasi: Posologia

Usi/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: 1-2 fiale al giorno da iniettare in un muscolo.

Modalità di preparazione e di somministrazione

  • con una siringa sterile aspiri il contenuto della fiala solvente
  • introduca il contenuto della fiala solvente nella fiala polvere
  • agiti fino ad ottenere una soluzione
  • riaspiri la soluzione
  • pratichi l'iniezione nel muscolo

La fiala solvente, contenente Lidocaina Cloridrato (un anestetico locale), rende la somministrazione della miscela di vitamine meno dolorosa.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosforilasi

Se usa/dà al bambino più Fosforilasi di quanto deve

Nel caso lei/il bambino usi accidentalmente elevate quantità di medicinale, si rivolga al medico o raggiunga l'ospedale più vicino dove provvederanno ad assicurare le cure adeguate.

Se dimentica di usare/dare al bambino Fosforilasi

Non usi/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fosforilasi?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Generalmente il trattamento con Fosforilasi è ben tollerato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolari per la conservazione.

Non usi/dia al bambino questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Fosforilasi

Una fiala di liofilizzato contiene:

  • I principi attivi sono: Cocarbossilasi 38,2 mg (pari a tiamina base 25 mg) - Riboflavin-5'- monofosfato monosodico 3 mg - Piridossal-5- fosfato 1 mg - Nicotinammide 50 mg
  • Gli altri componenti sono: Metile-etileparaidrossibenzoato, Propile-n-butile-benzile pidrossibenzoato (Vedere paragrafo Fosforilasi contiene Metile-etile paraidrossibenzoato e Propile-n-butile-benzile paraidrossibenzoato)

Una fiala solvente contiene:

  • Lidocaina cloridrato 20 mg, sodio citrato (Vedere paragrafo Fosforilasi contiene sodio), fenolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Fosforilasi e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Fosforilasi è confezionata in un astuccio contenente 5 fiale polvere più 5 fiale solvente

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Fosforilasi sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FOSFORILASI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE - 5 FIALE LIOFILIZZATO + 5 FIALE SOLVENTE DA 2 ML

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala liofilizzato contiene:

Principio attivo: Cocarbossilasi 38,2 mg(pari a tiamina base 25 mg) - Riboflavin -5'- monofosfato monosodico 3 mg - Piridossal-5- fosfato 1 mg - Nicotinammide 50 mg.

Una fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da 2 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Tossicosi endogene ed esogene gravi (tossicosi diabetica e di altra natura, coma diabetico, ecc.). Nevriti e polinevriti tossiche ed infettive. Tossicosi gravidiche, eclampsia.Tossicosi del lattante, vomito acetonemico.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

1-2 fiale al giorno, per via intramuscolare.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso i principi attivi o verso qualcuno degli eccipienti della forma farmaceutica.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Particolare cautela deve essere osservata nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perchè alte dosi di vitamina B6 possono antagonizzarne gli effetti terapeutici.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati

Nessuno.


04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio tenere sotto osservazione il paziente e ricorrere, se necessario, alle abituali terapie di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Codice ATC: A11JA

La cocarbossilasi funziona nel metabolismo dei carboidrati come coenzima nella decarbossilazione degli alfa-chetoacidi.

Essa, inoltre, assume un ruolo particolarmente importante a livello del sistema nervoso centrale e periferico, poichè la sua deficienza porta ad encefalopatia e ad accumulo nei tessuti di acido piruvico e di acido lattico. La riboflavina, nelle forme coenzimatiche di FMN (Flavin MonoNucleotide) e FAD (Flavin Adenin Dinucleotide),assume ruoli vitali a livello della catena respiratoria mitocondriale; essa riveste anche una grande importanza a livello epatico, inducendo molti meccanismi di detossicazione cellulare.

La piridossina, nella forma coenzimatica di piridossalfosfato, agisce in molte trasformazioni metaboliche degli aminoacidi,come decarbossilazioni, transaminazioni e racemizzazioni, e attenua gli effetti epatici dei corticosteroidi, bloccandone l'attività a livello del recettore.

La nicotinammide, infine, entra a far parte dei coenzimi delegati alle reazioni di deidrogenazione cellulare.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

La cocarbossilasi si distribuisce nella maggior parte dei tessuti corporei e viene escreta nelle urine sia come tiamina che come pirimidina. La quantità relativa di quest'ultima diminuisce all'aumentare della dose di cocarbossilasi ingerita.

La riboflavina viene distribuita a tutti i tessuti, ma solo piccole quantità possono restare in forma di deposito. Essa viene escreta nelle urine in forma essenzialmente immodificata.

La piridossina viene escreta soprattutto come acido 4-piridossico e come piridossal fosfato.

La nicotinammide si distribuisce in tutti i tessuti e viene rinvenuta nelle urine come N-metilnicotinammide, N-metil-2-piridone-5-carbossamide, N- metil-4-piridone-3-carbossamide e acido nicotinurico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta

Specie animale Via di somministrazione farmaceutica DL50 (DTD/Kg)
mus musculus i.m. > 100 DTD/Kg
ratti albini i.m. > 100 DTD/Kg

Tossicità subacuta e cronica

Specie animale Dur. tratt. (giorni) Via di sommin. Dose max che non ha provocato alterazioni
Conigli 30 e.v. 50 DTD/Kg
Cani 180 i.m. 40 DTD/Kg

Tossicità fetale

Il prodotto, somministrato a conigli fra il 6° ed il 21° giorno di gestazione alla dose di 50 DTD/Kg/die per via i.m., non ha provocato alterazioni a carico della madre e della prole.

Attività cancerogenetica

Il prodotto è composto esclusivamente da sostanze di tipo vitaminico, ampiamente presenti nell'organismo integro dei mammiferi, ed è perciò da escludere qualsiasi suo effetto di stimolazione della cancerogenesi. Questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (conigli - cani) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Metile-etile-p-idrossibenzoato - Propile-n- butile-benzile-p-idrossibenzoato - Sodio citrato - Fenolo.


06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.


06.3 Periodo di validità

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente, in apposito interno di polistirolo, n. 5 fiale polvere in vetro giallo + 5 fiale solvente in vetro bianco.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Con la siringa sterile aspirare il contenuto della fiala solvente ed introdurlo nella fiala di Fosforilasi, si riaspiri la soluzione e si pratichi l'iniezione per via intramuscolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC: 013237033

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

15-04-1983

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016