Forbest - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Flunisolide

Forbest Adulti 1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare
Forbest Bambini 0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare

I foglietti illustrativi di Forbest sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Forbest? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Glicocorticoide antinfiammatorio, antiasmatico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Forbest?

Ipersensibilità individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere "Avvertenze speciali")

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Forbest?

La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.

A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.

Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.

L'effetto di FORBEST, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato.

Occorre pertanto tenere presente che FORBEST non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni. Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell'attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali.

Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all'aerosol di entrare in contatto con la mucosa.

Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Forbest?

Non note.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti indesiderati sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.

Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.

La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.

Inizialmente FORBEST va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di FORBEST a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.

L'effetto di FORBEST, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato.

Occorre pertanto tenere presente che FORBEST non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.

Non vanno superate le dosi consigliate. Un eventuale aumento infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.

Gravidanza e Allattamento

Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Forbest: Posologia

Adulti

FORBEST 1 mg/1 ml: un contenitore (pari a 1 mg) due volte al giorno

Bambini

FORBEST 0,5 mg/1 ml: un contenitore (pari a 0,5 mg) due volte al giorno

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.

Istruzioni per l'uso

Per l'utilizzazione con nebulizzatori elettrici pneumatici, Forbest soluzione da nebulizzare può essere utilizzato tal quale (non diluito) oppure, preferibilmente, diluito con soluzione fisiologica sterile indicativamente nel rapporto 1 a 1 (1 ml di Forbest + 1 ml di soluzione fisiologica sterile) oppure 1 a 2 (1 ml di Forbest + 2 ml di soluzione fisiologica sterile).

Per l'utilizzazione con nebulizzatori elettrici a ultrasuoni si raccomanda la diluizione di Forbest con soluzione fisiologica sterile nel rapporto 1 a 3 (1 ml di Forbest + 3 ml di soluzione fisiologica sterile).

Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato.

Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione, considerare la necessità di integrare la parte non erogabile.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Forbest

La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Forbest?

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.

Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti indesiderati possono richiedere la sospensione della terapia.

Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.

L'effetto indesiderato più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Conservazione: Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

FORBEST Adulti 1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare

Un contenitore monodose da 1 ml contiene:

Principio attivo

Flunisolide 1 mg

FORBEST Bambini 0.5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare

Un contenitore monodose da 1 ml contiene:

Principio attivo

Flunisolide 0,5 mg

Eccipienti: Glicole propilenico, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione da nebulizzare nelle seguenti confezioni:

Confezione da 30 contenitori monodose da 1 mg/1 ml, suddivisi in 6 buste di alluminio

Confezione da 30 contenitori monodose da 0,5 mg/1 ml, suddivisi in 6 buste di alluminio



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Forbest sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FORBEST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

FORBEST Adulti 1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare

Un contenitore monodose da 1 ml contiene

Principio attivo:

Flunisolide 1 mg

FORBEST Bambini 0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare

Un contenitore monodose da 1 ml contiene

Principio attivo:

Flunisolide 0,5 mg

FORBEST Adulti 2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Un contenitore monodose da 2 ml contiene

Principio attivo:

Flunisolide 2 mg

FORBEST Bambini 1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

Un contenitore monodose da 2 ml contiene

Principio attivo:

Flunisolide 1 mg

Per gli eccipienti vedere sez. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione da nebulizzare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti

FORBEST 1 mg/1 ml: un contenitore (pari a 1 mg) due volte al giorno

FORBEST 2 mg/2 ml: metà contenitore (pari a 1 mg) due volte al giorno

Bambini

FORBEST 0,5 mg/1 ml: un contenitore (pari a 0,5 mg) due volte al giorno

FORBEST 1 mg/2 ml: metà contenitore (pari a 0,5 mg) due volte al giorno

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere sez. 4.6)

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucomae più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti indesiderati sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.

Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.

Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.

La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.

Inizialmente FORBEST va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di FORBEST a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.

In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell'attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali.

Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all'aerosol di entrare in contatto con la mucosa.

La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.

A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.

Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.

L'effetto di FORBEST, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato.

Occorre pertanto tenere presente che FORBEST non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.

Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti indesiderati possono richiedere la sospensione della terapia.

Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.

L'effetto indesiderato più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.


Classe sistemico-organica Evento avverso Frequenza
Disturbi psichiatrici Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini) sconosciuta

04.9 Sovradosaggio

La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol - glicocorticoidi; Codice ATC: R03BA03

Flunisolide è un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attività antinfiammatoria per applicazione topica.

Somministrato nell'animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, né di tipo inibitorio sull'asse ipofisi-surrene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose del tratto respiratorio; tuttavia a causa della sua rapida metabolizzazione (il suo principale metabolito è pressoché inattivo farmacologicamente), l'attività sistemica risulta trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Nelle prove di tossicità acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna.

Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale. Il trattamento con flunisolide è apparso ben tollerato anche a livello locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Glicole propilenico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

Forbest Adulti 1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare - Forbest Bambini 0,5 mg/ 1 ml soluzione da nebulizzare, 30 contenitori monodose sterili senza tacca esterna:

il contenuto di 1 ml deve essere utilizzato completamente e subito dopo l'apertura in quanto il contenitore non é richiudibile.

Forbest Adulti 2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - Forbest Bambini 1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare, 15 contenitori monodose sterili con tacca esterna:

la metà residua del contenuto da 2 ml deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura del contenitore richiudibile. Il prodotto eccedente non utilizzato entro 12 ore deve essere buttato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare i contenitori nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Contenitore monodose di polietilene.

Confezione da 30 contenitori monodose da 1 mg/1 ml suddivisi in 6 buste di alluminio

Confezione da 30 contenitori monodose da 0,5 mg/1 ml suddivisi in 6 buste di alluminio

Confezione da 15 contenitori monodose da 2 mg/2 ml suddivisi in 3 buste di alluminio

Confezione da 15 contenitori monodose da 1 mg/2 ml suddivisi in 3 buste di alluminio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

- Per l'utilizzazione con nebulizzatori elettrici pneumatici, Forbest soluzione da nebulizzare può essere utilizzato tal quale (non diluito) oppure, preferibilmente, diluito con soluzione fisiologica sterile indicativamente nel rapporto 1 a 1 (1 ml di Forbest + 1 ml di soluzione fisiologica sterile) oppure 1 a 2 (1 ml di Forbest + 2 ml di soluzione fisiologica sterile).

- Per l'utilizzazione con nebulizzatori elettrici a ultrasuoni si raccomanda la diluizione di Forbest con soluzione fisiologica sterile nel rapporto 1 a 3(1 ml di Forbest + 3 ml di soluzione fisiologica sterile).

Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato.

Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione, considerare la necessità di integrare la parte non erogabile.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

VALEAS SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FORBEST Adulti 1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare

30 contenitori monodose da 1 ml - AIC n° 036364 038

FORBEST Bambini 0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare

30 contenitori monodose da 1 ml - AIC n° 036364 040

*FORBEST Adulti 2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

15 contenitori monodose da 2 ml - AIC n° 036364 026

*FORBEST Bambini 1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

15 contenitori monodose da 2 ml - AIC n° 036364 014

*Non in commercio

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

14/7/2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016