Fomentil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Eucalipto, Mentolo, Timo, Balsamo del Perù, Benzoino

FOMENTIL Compresse per suffumigi.

I foglietti illustrativi di Fomentil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fomentil? A cosa serve?

Fomentil contiene una combinazione di sostanze appartenenti alla classe dei prepati per le malattie da raffreddamento.

Questo medicinale è utilizzato nelle infiammazioni del naso (riniti) e della gola (faringiti e laringiti) per:

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fomentil?

Non usi Fomentil

  • se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • nei bambini al di sotto dei 30 mesi di età;
  • nei bambini che soffrono o hanno sofferto di epilessia;
  • nei bambini che hanno avuto convulsioni (contrazioni violente e involontarie dei muscoli) legate alla febbre (convulsioni febbrili).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fomentil?

Questo medicinale è solo per uso inalatorio, non deve essere ingerito.

Non usi questo medicinale per più di 3 giorni, per evitare che alcune sostanze contenute in questo medicinale, i derivati terpenici, si possano accumulare nel suo corpo e nel suo cervello.

Non superi la dose raccomandata (vedere paragrafo 3 "Se usa più Fomentil di quanto deve" e paragrafo 4 "Effetti indesiderati"). Il prodotto è potenzialmente infiammabile, tenere lontano dalle fiamme.

Bambini

Fomentil è controindicato nei bambini al di sotto dei 30 mesi.

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei bambini di età compresa tra i 30 mesi e i 6 anni perché può causare una seria difficoltà a respirare (spasmo della glottide).

Questo medicinale contiene delle sostanze balsamiche (derivati terpenici) che, in grosse quantità, possono provocare disturbi al cervello e convulsioni in neonati e bambini.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fomentil?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Fomentil non deve essere usato insieme ad altri prodotti (medicinali o cosmetici) che contengono derivati terpenici (come per esempio: canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale

Gravidanza

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Allattamento

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fomentil contiene:

  • balsamo del Perù. Può causare reazioni cutanee locali.
  • benzoino. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fomentil: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti: La dose raccomandata è 1 - 2 compresse da sciogliere in circa mezzo litro d'acqua bollente. Respirare i vapori per circa 3 - 4 minuti raccogliendoli o per mezzo di un imbuto di cartone o con le mani. Ripeta 3 - 4 volte al giorno.

Uso nei bambini: La dose raccomandata nei bambini sopra i 30 mesi di età è di 3 - 4 compresse 1 volta al giorno da sciogliere una alla volta in un catino di acqua bollente. Mettere il catino vicino al letto del bambino.

Modo d'uso

Occorre che l'acqua sia bollente perché la compressa si sciolga completamente liberando le essenze. Spezzie le compresse. Non si copra il capo con panni durante l'inalazione. Nel fare l'inalazione tenga il viso a una distanza di circa 40 cm per evitare che il vapore caldo irriti la pelle.

Questo medicinale è per solo uso inalatorio: non ingerisca le compresse.

La durata del trattamento non deve essere superiore a 3 giorni. Non superi le dosi raccomandate.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo tre giorni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fomentil

In caso di ingestione per errore di questo medicinale, o di utilizzo di dosi maggiori di quelle indicate nei neonati e bambini, può presentarsi un rischio di convulsioni (contrazioni violente e involontarie dei muscoli). In tali casi, recarsi immediatamente al pronto soccorso più vicino o contattare un medico, portando con se questo foglio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fomentil?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati nei bambini

Se si usano dosi maggiori di quelle indicate, nei bambini possono verificarsi contrazioni violente e involontarie dei muscoli (convulsioni) (vedere anche paragrafo 3 "Se usa più Fomentil di quanto deve").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Fomentil

Descrizione dell'aspetto di Fomentil e contenuto della confezione

Fomentil si presenta come un tubetto serigrafato chiuso da un tappo contenente 10 compresse per suffumigi.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Fomentil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

FOMENTIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Una compressa contiene:

•  Eucalipto essenza FU g 0,040

•  Mentolo FU g 0,010

•  Timo essenza (titolante non meno del 50% di timolo) g 0,012

•  Balsamo del Perù (titolante non meno del 50% di cinnameina) g 0,030

•  Benzoino (titolante non meno del 20% di acido cinnamico) g 0,050.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Compresse per suffumigi.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Anticatarrale, decongestionante, calmante e antisettico nelle riniti, faringiti e laringiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Uso esterno.

1-2 compresse in mezzo litro circa di acqua bollente e respirare i vapori raccogliendoli o per mezzo di un imbuto di cartone, o con le mani, per 3-4 minuti, 3-4 volte al giorno. Per bambini al di sopra 30 mesi mettere vicino al letto dei pazienti un catino con l'acqua bollente e sciogliervi 3-4 pastiglie, una alla volta. Non superare le dosi consigliate ed effettuare cicli brevi di trattamento o consultare il medico.

FOMENTIL è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini fino a 30 mesi di età.

Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Il prodotto non deve essere usato per bambini sino a 30 mesi di età. Sino a 6 anni di età il prodotto può indurre spasmo della glottide.

Il prodotto è solo per uso esterno.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Occorre che l'acqua sia bollente perché la pastiglia si sciolga completamente liberando le essenze. Spezzare le pastiglie. Non coprirsi il capo con panni durante l'inalazione. Nel fare l'inalazione avere l'avvertenza di tenere il viso a una distanza di circa cm. 40 per evitare che il vapore acqueo caldo irriti la pelle.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

FOMENTIL non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di eucalipto essenza, mentolo e timo essenza in donne in gravidanza.

FOMENTIL non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di eucalipto essenza, mentolo e timo essenza nel latte materno.

FOMENTIL non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - 

A causa della presenza di eucalipto essenza, mentolo, timo essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

04.9 Sovradosaggio - 

Non sono noti sintomi di iperdosaggio.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti. Altre associazioni di preparati per le malattie da raffreddamento.

Codice ATC: R05X

Prove farmacologiche condotte con FOMENTIL sono state:

1)  lo studio dell'azione protettiva nei confronti dell'ipersecrezione mucosa da SO2 nel ratto

2)  gli effetti sulla motilità ciliare dell'epitelio respiratorio (trachea) nel topo.

Nel primo caso negli animali, trattati con FOMENTIL si è rilevata una minore incidenza di ostruzioni bronchiali, apprezzandosi inoltre un netto miglioramento nel quadro periferico, nel secondo anche trattamenti prolungati di FOMENTIL sono risultati compatibili con l'integrità della funzione ciliare delle mucose respiratorie nel ratto.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Studi di tossicità generale e tollerabilità respiratoria condotti sul topo e sul cane esposti ripetutamente a vapori di FOMENTIL non hanno evidenziato differenze statisticamente significative fra trattati e controlli e comunque riferibili al trattamento; infatti non si sono manifestate lesioni a carico delle vie respiratorie né sintomi di tossicità generale.

Una prova di tossicità embrio-fetale e teratogenesi condotta su topi e conigli esposti ripetutamente ad esposizione di vapori di FOMENTIL nel corso della gravidanza, ha permesso di escludere qualsiasi effetto embrio-fetotossico e teratogeno del preparato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Lavanda essenza

Acido tartarico

Bicarbonato di sodio

Bentonite

Talco

Magnesio stearato

Polietilenglicole 400

Palmito-stearato di glicerolo

Silice precipitata

Cellulosa microgranulare

Polivinilpirrolidone.

06.2 Incompatibilita' - 

Non conosciuta.

06.3 Periodo di validita' - 

24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Tubetto serigrafato da 10 compresse in polipropilene addizionato di titanio biossido e tappo di chiusura in PELD addizionato di titanio biossido.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Fomentil 10 compresse per suffumigi - AIC n. 006239026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

1 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Luglio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017