Folidex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido Folico

Folidex

FOLIDEX 400 microgrammi compresse

I foglietti illustrativi di Folidex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Folidex? A cosa serve?

L'acido folico è una vitamina che serve per il ricambio delle cellule del corpo. Lei necessita di un regolare apporto di acido folico per mantenersi in salute.

In particolare le donne che pianificano una gravidanza e le donne gravide necessitano di un adeguato apporto di acido folico per lo sviluppo del bambino.

Folidex è utile nella prevenzione dei difetti del tubo neurale come ad esempio la Spina Bifida (rara malformazione della parte caudale della colonna vertebrale che può portare ad ernie del midollo spinale, incontinenza fecale e urinaria e deficit di movimento e sensibilità degli arti inferiori).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Folidex?

Non prenda Folidex

  • se lei è allergica all'acido folico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Folidex.
  • se lei ha un tumore

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Folidex?

Avvertenze e precauzioni

  • se è una donna che ha avuto in precedenza gravidanze (portate a termine o meno) nelle quali si sono già osservati difetti di sviluppo del tubo neurale;
  • se è una donna in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;
  • se è una donna con una storia familiare di difetti dello sviluppo del tubo neurale;
  • se è una donna in trattamento con antagonisti dell'acido folico (metotressato, sulfasalazina)
  • se lei soffre di anemia perniciosa. Infatti, l'acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa riducendo le manifestazioni ematologiche di questa malattia, ma non può contrastare la progressione delle sue complicanze neurologiche

In tutti questi casi potrebbe dover assumere una dose di acido folico superiore a quella contenuta in una compressa di Folidex.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Folidex?

Informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali: antiepilettici, antagonisti dell'acido folico (metotressato, sulfasalazina) e cloramfenicolo

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Folidex contiene lattosio

Se il suo medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere Folidex.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Folidex: Posologia

Prenda sempre Folidex seguendo esattamente le istruzioni del medico o del parmacista . Se ha dubbi li consulti prima di assumerlo.

La dose abituale è una compressa al giorno da quando viene pianificata la gravidanza fino alla 12a settimana di gestazione.

La compressa va assunta regolarmente prima dei pasti.

Tale dose non è adeguata nel caso in cui lei abbia avuto in precedenza gravidanze nelle quali si sono già osservati difetti di sviluppo del tubo neurale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Folidex

Anche dosi molto più elevate di quelle contenute in Folidex non dovrebbero causare danni alla salute

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Folidex?

Come tutti i medicinali, Folidex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni, che comunque si manifestano raramente (che compaiono in più di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1000, sono reazioni allergiche: eritema, prurito e orticaria

A dosi più elevate di quelle contenute in Folidex potrebbero manifestarsi disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza) irritabilità ed insonnia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dall'umidità.

Tenere Folidex fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Folidex dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo l'abbreviazione "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinalie nell'acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente

Cosa contiene Folidex

Descrizione dell'aspetto di Folidex e contenuto della confezione

Le compresse hanno una forma biconvessa e sono di colore giallo.

Una confezione contiene 28 compresse in blister o 120 compresse in quattro blister da 30 compresse ognuno.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Folidex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FOLIDEX 400 MCG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: acido folico 400 mcg

Eccipienti: lattosio (34 mg)

Per la lista completa degli eccipienti vedi sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse di forma biconvessa e colore giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne fertili che stanno pianificando la gravidanza

04.2 Posologia e modo di somministrazione

1 compressa al giorno ininterrottamente da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento.

La posologia giornaliera può essere raddoppiata, in caso di inadeguato apporto di folati.Il prodotto si somministra per via orale, prima dei pasti.

Tale dosaggio non è adeguato nel caso in cui la donna abbia già avuto gravidanze con neonati affetti da NTD (Difetti del Tubo Neurale).(vedi sezione 4.4. "avvertenze speciali e precauzioni d'impiego")

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con tumori.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con Folidex, poiché la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di Folidex:

• donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;

• donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;

• donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;

• donne in trattamento con antagonisti dell'acido folico (metotrexate, sulfasalazina) (vedi sezione 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione")

• donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico.

L'acido folico non deve essere somministrato da solo a pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti, l'acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa poiché riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non è in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche.

Ciò può esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

Da considerare che in donne che usano antagonisti dell'acido folico è più appropriato somministrare l'acido folinico piuttosto che dosaggi più alti di acido folico.

L'uso concomitante di Folidex con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedi sezione 4.5 "interazione con altre specialità medicinali o altre forme di interazione").

Poiché il medicinale contiene lattosio, non deve essere assunto da pazienti con problemi di intolleranza erediataria al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio.

Folidex non è efficace nel prevenire l'insorgenza di difetti dello sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Folidex può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l'uso concomitante di folidex con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedi sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.

Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l'attività dell'acido folico a causa della loro attività antagonista

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all'acido folico.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Folidex è indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.

L'acido folico è escreto nel latte materno

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, tale effetto è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati

Sono state descritte raramente reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria).

In trattamenti con acido folico a dosi più elevate rispetto a quelle di Folidex, sono stati riportati disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità e insonnia.

04.9 Sovradosaggio

Dosi di acido folico sino a 4-5 mg sono ben tollerate. A dosaggi più elevati, sono stati osservati: alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici.

Le dosi di acido folico contenute in Folidex sono molto basse; il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: acido folico.

ATC: B03BB01

Durante la mitosi cellulare, la carenza di acido folico provoca una sintesi imperfetta del DNA. Ciò è legato al ruolo ricoperto dall'acido folico (come tetraidrofolato) nella sintesi degli acidi nucleici e nella divisione cellulare, come coenzima nella sintesi delle purine e pirimidine. Per questo l'acido folico è un fattore cruciale nella genesi del sistema nervoso centrale, che nell'uomo ha luogo 15 - 28 giorni dopo il concepimento.

La conversione del 5-metiltetraidrofolato in tetraidrofolato può avvenire solo nell'organismo, grazie all'azione della metionina sintetasi, attraverso la donazione di un gruppo metile all'omocisteina, con formazione di metionina.

In conclusione, Folidex corregge il metabolismo dell'aminoacido essenziale metionina, alterazione che si osserva nella maggior parte delle madri di bambini con difetti di sviluppo del tubo neurale (NTD).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'acido folico è rapidamente assorbito nel digiuno, ove subisce una riduzione e metilazione formando 5-metiltetraidrofolato, che è la forma presente nel circolo portale. La sua biodisponibilità dopo somministrazione orale è elevata, poiché è compresa fra il 76% ed il 93%. La concentrazione plasmatica massima è raggiunta in 1 ora. I folati sono sottoposti a circolo entero-epatico, e vengono eliminati nelle urine sotto forma di metaboliti. I folati attraversano la placenta e sono presenti nel latte materno.

L'acido folico si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, e il fegato ne è il principale organo di riserva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Sono stati osservati effetti preclinici soltanto a dosi superiori alle dosi massime usate nell'uomo evidenziando, pertanto una scarsa rilevanza clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di cartone contenente 28 compresse in blister Al/PVC bianco o 120 compresse in blister Al/PVC bianco (4 blisters contenenti 30 compresse ognuno).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FOLIDEX 400 mcg 28 compresse - AIC 036345015

FOLIDEX 400 mcg 120 compresse - AIC 036345027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

FOLIDEX 400 mcg 28 compresse - 24 Giugno 2005

FOLIDEX 400 mcg 120 compresse - 18 Marzo 2014

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ

Quanto Acido Folico Viene Assorbito?