Foille scottature - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Alcol benzilico, benzocaina, cloroxilenolo

Foille Scottature crema

I foglietti illustrativi di Foille scottature sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Foille scottature? A cosa serve?

Foille Sole è un medicinale da utilizzare sulla pelle, che contiene benzocaina (capace di alleviare il dolore, il bruciore ed il prurito sulla pelle), alcol benzilico (con azione disinfettante e capace di calmare il dolore) e cloro xilenolo (con azione disinfettante)

Foille Scottature si usa:

  • in caso di arrossamenti della pelle dovuti ad un'eccessiva e prolungata esposizione al sole (eritemi solari), piccole ustioni, irritazioni sulla pelle da vari agenti chimico-fisici, punture d'insetti;
  • nella medicazione di lesioni superficiali (escoriazioni e abrasioni) e ferite superficiali della pelle.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Foille scottature?

Non usi Foille Scottature se è allergico all'alcol benzilico, alla benzocaina, al cloroxilenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere applicato sugli occhi.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Foille scottature?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Foille Scottature.

Foille Scottature deve essere impiegato solo sulla pelle (per uso esterno), su lesioni superficiali non estese e per un breve periodo di tempo.

Nei seguenti casi, utilizzi questo medicinale sempre solo dopo aver consultato il medico:

  • se presenta ferite profonde o gravi, numerose punture di insetti,
  • quando si forma una bolla con liquido o la superficie della pelle risulta bruciata (ustioni gravi) ) o ustioni lievi particolarmente estese;
  • nei bambini tra i 6 mesi e i 2 anni d'età (vedere "Bambini");
  • se è in gravidanza o nel periodo di allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento").

Eviti il contatto con gli occhi.

L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio, pertanto deve impiegare la minima quantità di medicinale sufficiente ad ottenere il miglioramento del dolore.

Applichi Foille Scottature con cautela se presenta mucose gravemente danneggiate o in presenza di arrossamenti (infiammazione), in modo da evitare un eccessivo assorbimento nel corpo di benzocaina.

Eviti un uso prolungato di Foille Scottature, in particolare su ampie superfici. L'uso, specie se prolungato, dei medicinali sulla pelle (prodotti per uso topico) può dare origine a fenomeni di irritazione o di allergia (sensibilizzazione). In tale caso, interrompa il trattamento e consulti il medico al fine di ricevere una terapia adatta.

Se la lesione non migliora dopo qualche giorno, se l'arrossamento, il dolore o il gonfiore peggiorano o se compare infezione, sospenda l'uso del medicinale e si rivolga subito al medico.

Consulti il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Bambini

Foille Scottature non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 mesi. Nei bambini tra i 6 mesi e i 2 anni d'età, usi questo medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere "Avvertenze e precauzioni").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Foille scottature?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono noti disturbi (interazioni) relativi all'associazione tra Foille Scottature e altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. In gravidanza e durante l'allattamento, usi Foille Scottature solo dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Foille Scottature non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Foille scottature: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata sia negli adulti che nei bambini è fino ad un massimo di 4 applicazioni al giorno.

Attenzione: non superi le dosi indicate.

Applichi uno strato leggero ed uniforme di crema direttamente sulla lesione. In caso di piccole lesioni in seguito all'applicazione della crema, ricopra la lesione con garza sterile.

Se utilizza una garza sterile non rimuova la medicazione prima di 48 ore, in modo da non interferire con la guarigione. È possibile non rimuovere la garza sterile anche per qualche giorno: in questo caso mantenga umida la medicazione applicando Foille Scottature direttamente sulla garza sterile.

Se dopo un breve periodo di trattamento non osserva un miglioramento, si rivolga al medico.

Consulti inoltre il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche (vedere "Avvertenze e precauzioni").

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Foille scottature

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva, di Foille Scottature, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Un eccessivo assorbimento di benzocaina nel corpo, particolarmente nei bambini e negli anziani, può raramente determinare una colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi); in questi casi si rivolga al più vicino ospedale (vedere "Possibili effetti indesiderati").

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Foille scottature?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso di Foille Scottature, specialmente se protratto, può dare origine a fenomeni di allergia (sensibilizzazione), con comparsa di arrossamento e prurito. In tal caso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico per ricevere una terapia adatta.

Raramente, un elevato assorbimento di benzocaina può provocare, particolarmente nei bambini e negli anziani, la comparsa di cianosi, ovvero di un colorito bluastro particolarmente evidente sulle labbra e alle dita. In tal caso si rivolga al più vicino ospedale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Foille Scottature

Descrizione dell'aspetto di Foille Scottature e contenuto della confezione

Foille Scottature si presenta come crema. Il contenuto della confezione è un tubo da 29,5 g.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Foille scottature sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FOILLE SCOTTATURE CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principi attivi:

alcool benzilico 4 g

benzocaina 5 g

cloroxilenolo 0,10 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti chimico-fisici, punture di insetti.

Nella medicazione di escoriazioni, abrasioni e ferite superficiali della pelle.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare la crema, in strato sottile ed uniforme direttamente sulla lesione. In caso di lesioni circoscritte, è opportuno - in seguito all'applicazione della crema - ricoprire con garza sterile. La medicazione non va rimossa per almeno 48 ore, al fine di non turbare il processo di granulazione.

In certi casi la medicazione iniziale non dovrà essere rimossa e cambiata anche per maggior periodo di tempo, dovendo però via via tenerla ben inumidita con FOILLE SCOTTATURE.

Si raccomanda di non superare il limite massimo delle 4 applicazioni al giorno, sia negli adulti che nei bambini.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non è idoneo per uso oftalmico.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

FOILLE SCOTTATURE è per esclusivo uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio. Pertanto è necessario impiegare la quantità minima di prodotto sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato, applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate e sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo di tale principio attivo.

FOILLE SCOTTATURE deve essere utilizzato solo su lesioni non estese e superficiali della cute e per brevi periodi di tempo.

Non applicare in vicinanza degli occhi.

In caso di ferite profonde, o di punture di insetti disseminate, o di ustioni gravi, o ustioni lievi particolarmente estese consultare sempre il medico prima di utilizzare il prodotto.

Se la condizione morbosa per cui questa preparazione viene utilizzata persiste più a lungo, se insorge irritazione, se l'arrossamento, il gonfiore o il dolore persistono o se si ha un'infezione, sospendere l'uso e consultare il proprio medico.

Non utilizzare il prodotto nei bambini di età inferiore ai 6 mesi; se ne raccomanda la somministrazione solo dopo aver consultato il medico tra i 6 mesi e i 2 anni di età.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono note controindicazioni all'uso in caso di gravidanza o allattamento. Si consiglia comunque di consultare il proprio medico prima di assumere il farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FOILLE SCOTTATURE non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

L'uso dei prodotti per applicazione topica, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Raramente un elevato assorbimento della benzocaina può provocare gravi reazioni (incremento della metaemoglobina, con comparsa di cianosi), in particolare nei bambini e negli anziani, che richiedono un tempestivo intervento ospedaliero.

04.9 Sovradosaggio

Sono riportati in letteratura rari casi di incremento della metaemoglobina riferibili ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. In caso di comparsa di cianosi, rivolgersi al più vicino presidio ospedaliero per la terapia del caso (terapia di supporto e somministrazione endovenosa di blu di metilene).

In caso di ingestione accidentale, si consiglia di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: dermatologici - anestetici locali - codice ATC: D04AB04

FOILLE SCOTTATURE associa le proprietà antisettiche e anestetiche dei suoi principi attivi e dà un rapido sollievo dal dolore superficiale e dal prurito e con la sua azione battericida controlla le infezioni.

La benzocaina è un anestetico locale di tipo esterico. Agisce bloccando in modo reversibile la conduzione nervosa dapprima nelle fibre nervose del compartimento autonomo, poi sensitivo e, da ultimo, motorio. La benzocaina agisce prontamente alleviando il dolore, il bruciore e il prurito a livello cutaneo.

L'alcool benzilico è dotato di proprietà antisettiche e analgesiche, e tende a prevenire le infezioni secondarie, grazie ai suoi effetti batteriostatici.

Il cloroxilenolo coadiuva quest'ultima azione con la sua attività antisettica locale. E' un comune costituente di molti disinfettanti utilizzati per la disinfezione cutanea e delle ferite.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La benzocaina, grazie alla sua bassa solubilità nel mezzo acquoso, è poco assorbita; ciò rende ragione della sua bassa tossicità sistemica. Come altri anestetici locali, viene metabolizzata dalle colinesterasi plasmatiche ad acido 4-aminobenzoico. L'escrezione renale è minima e avviene in forma immodificata.

L'alcol benzilico è metabolizzato ad acido benzoico; quest'ultimo è coniugato con la glicina, a livello epatico, per formare acido ippurico, escreto con le urine.

Cloroxilenolo viene parzialmente assorbito nel tratto gastrointestinale. E' coniugato con acido glucoronico e acido sulfurico; non sono disponibili ulteriori dati. 1/3 della dose ingerita è escreta con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

BENZOCAINA: alle concentrazioni normalmente impiegate (2-10%), è relativamente non irritante e non tossica.

Non sono disponibili studi sperimentali di cancerogenicità, mutagenicità/genotossicità e tossicità riproduttiva.

ALCOL BENZILICO: la WHO ha fissato il limite massimo di assunzione giornaliera di gruppi benzilici/benzoici a 5 mg/kg/die di peso corporeo.

Nel coniglio, non ha dimostrato determinare effetti irritativi a livello cutaneo (valutazione secondo metodo OECD 404), mentre ha dimostrato causare un modesto effetto irritativo sugli occhi (valutazione secondo metodo OECD 405). L'esposizione cronica ad alcool benzilico può causare dermatite.

Gli studi di mutagenicità (Ames test) e carcinogenicità hanno dato esito negativo.

CLOROXILENOLO: è generalmente considerato come relativamente non tossico e non irritante, quando usato come eccipiente in prodotti ad uso topico. Tuttavia, cloroxilenolo è stato ascritto alla Categoria di Tossicità I per i suoi effetti irritanti sull'occhio. Sono inoltre riportate reazioni allergiche cutanee. Se assunto per via orale, è moderatamente tossico; l'ingestione di prodotti disinfettanti contenenti cloroxilenolo è stata associata ad avvelenamenti letali, o molto severi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Olio vegetale idrogenato, ceresina (paraffina solida), cera d'api gialla, monodigliceridi (di acidi grassi superiori), olio di mais, calcio idrato, sodio borato, PEG 32, sodio laurilsolfato, anidride maleica, eugenolo, sodio calcio EDTA, 8-idrossichinolina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Crema, tubo 29,5 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna precauzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 006228062

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

12 Ottobre 1976 / 1 Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017