Foille insetti - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Idrocortisone

Foille Insetti 0,5 g/100g crema

I foglietti illustrativi di Foille insetti sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Foille insetti? A cosa serve?

Foille Insetti è un medicinale da applicare sulla pelle che contiene idrocortisone, un antinfiammatorio. Questo medicinale si usa per il trattamento dei disturbi causati da punture d'insetti, pruriti, arrossamenti della pelle (eritemi) ed infiammazioni della pelle (eczemi).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Foille insetti?

Non usi Foille Insetti

  • se è allergico all'idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
  • se ha un'infezione virale, batterica o da funghi.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Foille insetti?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Foille Insetti. Impieghi solo sulla pelle (per uso esterno). Non applichi sulle mucose.

Eviti il contatto con gli occhi. Eviti l'uso prolungato di Foille Insetti, in particolare su ampie superfici.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti sulla pelle (topico) può dare origine a fenomeni di irritazione o di allergie (sensibilizzazione). In tale caso, interrompa il trattamento e consulti il medico che provvederà ai rimedi necessari.

Qualora comparisse irritazione della pelle sospenda il trattamento.

Se lei è affetto o potrebbe essere affetto da feocromocitoma (un tumore benigno frequentemente localizzato nella ghiandola surrenale), si rivolga al medico che le dirà se può prendere questo medicinale. In pazienti con feocromocitoma, la somministrazione di corticosteroidi (medicinali della stessa classe dell'idrocortisone), può causare crisi da feocromocitoma che possono mettere in pericolo la vita.

Bambini

Nei bambini di età inferiore ai 2 anni Foille Insetti deve essere usato solo dopo aver consultato il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Foille insetti?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono noti disturbi (interazioni) causati dalla somministrazione di Foille Insetti con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

In gravidanza e durante l'allattamento usi Foille Insetti solo dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Foille Insetti non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Foille Insetti contiene alcol cetilico, alcol stearilico e lanolina

Questo medicinale contiene alcol cetilico, alcol stearilico e lanolina che potrebbero causare reazioni locali sulla pelle (come ad esempio dermatite da contatto, una malattia infiammatoria).

Dosi e Modo d'usoCome usare Foille insetti: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con età superiore ai 2 anni: applichi uno strato sottile di crema sulla parte interessata, massaggiando leggermente, due volte al giorno.

Attenzione: non superi le dosi indicate. Usi solo per brevi periodi di trattamento.

Se dopo un breve periodo di trattamento il suo disturbo non migliora, si rivolga al medico.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Foille insetti

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Foille Insetti avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Foille insetti?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per tutti i medicinali utilizzati sulla pelle (per uso topico) è possibile che si verifichino reazioni locali di sensibilizzazione (allergia).

In linea generale, l'applicazione sulla pelle di medicinali simili a questo (corticosteroidi) non determina evidenti disturbi dovuti all'assorbimento nel corpo (assorbimento sistemico). Quando applicato su superfici estese, o per periodi prolungati di tempo, o su pelle ammalata, o in caso di bendaggio occlusivo (uso del medicinale con una fasciatura impermeabile), questo medicinale può essere assorbito in quantità sufficienti a determinare effetti sull'organismo.

In pazienti trattati con idrocortisone o con medicinali della stessa classe sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • nei pazienti affetti da feocromocitoma (un tumore benigno frequentemente localizzato nella ghiandola surrenale) si possono verificare crisi da feocromocitoma che possono mettere in pericolo la vita (vedere sezione 4.4).
  • orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Foille Insetti

  • Il principio attivo è l'idrocortisone. 100 g di crema contengono 0,5 g di idrocortisone.
  • Gli altri componenti sono: isopropanolo, alcool cetilico, alcool stearilico, lanolina, monostearato PEG1000, monostearato PEG4000, monostearato PEG6000, aroma mandorle amare e acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di Foille Insetti e contenuto della confezione

Foille Insetti è una crema contenuta in un tubo da 15 g.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Foille insetti sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FOILLE INSETTI 0,5% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Idrocortisone 0,5 g

Eccipienti: alcool cetilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Punture d'insetti, pruriti, eritemi ed eczemi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Frizionando leggermente, spalmare la crema sulla parte interessata in strato sottile, due volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso dell'idrocortisone è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

FOILLE INSETTI deve essere impiegato solo per uso esterno. Non applicare sulle mucose. Evitare il contatto con gli occhi.

Nei bambini di età inferiore a 2 anni FOILLE INSETTI deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

E' buona norma evitare un uso prolungato di FOILLE INSETTI, in particolare su ampie superfici.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una idonea terapia.

Qualora comparisse irritazione cutanea è necessario sospendere il trattamento.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'alcool cetilico, presente come eccipiente in Foille Insetti, può causare reazioni cutanee locali (come, ad esempio, dermatite da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Foille Insetti non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Come per tutti i preparati per uso topico è possibile che si verifichino reazioni locali di sensibilizzazione.

In linea generale, l'applicazione topica di corticosteroidi non determina evidenze cliniche di assorbimento sistemico. Quando applicato su superfici estese, o per periodi prolungati di tempo, o su cute non integra, o in caso di bendaggio occlusivo, idrocortisone può essere assorbito in quantità sufficienti a determinare effetti sistemici.

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Dermatologici, corticosteroidi, categoria 1; codice ATC: D07AA02.

L'idrocortisone o cortisolo è uno steroide glucorticoide attivo per applicazione topica sulla cute, in quanto sopprime la risposta infiammatoria ed allergica, eliminando le manifestazioni cliniche, senza influenzare le cause e l'evoluzione del processo patologico che ne è responsabile.

Inibisce inoltre la sintesi di proteine specifiche con significato nelle reazioni di chemiotassi ed immunologiche e modifica le funzioni immunitarie e dei macrofagi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Idrocortisone è rapidamente assorbito a livello cutaneo, soprattutto nelle aree glabre. Dopo applicazione topica, solo minime quantità del farmaco raggiungono lo strato dermico e, conseguentemente, il circolo sistemico; la maggior parte resta localizzata a livello degli strati più superficiali della cute. Tale evenienza viene a cadere se una parte cospicua dell'epidermide è distrutta in profondità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Sulla base dei risultati ottenuti da test di tossicità condotti sugli animali, in particolare ratto, deve essere considerato come probabile un rischio di danno fetale.

Secondo l'AGS, idrocortisone non viene considerato carcinogenico, nè mutagenico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Isopropanolo, alcool cetilico, alcool stearilico, lanolina, monostearato PEG 1000, monostearato PEG 4000, monostearato PEG 6000, aroma mandorle amare e acqua purificata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubetto da 15 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 020051037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

26 Gennaio 1967 / 1 Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




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