Fluomizin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Dequalinio cloruro

Fluomizin 10 mg compresse vaginali

I foglietti illustrativi di Fluomizin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fluomizin? A cosa serve?

Il dequalinio cloruro, principio attivo di Fluomizin, appartiene alla famiglia dei farmaci anti-infettivi e antisettici.

Il dequalinio cloruro è attivo contro i batteri che causano le vaginosi batteriche.

Fluomizin è indicato per il trattamento delle vaginosi batteriche.

Viene inserito all'interno della vagina per il trattamento al sito di infezione.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fluomizin?

Non usi Fluomizin:

  • se è allergico al principio attivo dequalinio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se presenta ulcerazioni vaginali o della cervice;
  • se non ha ancora avuto la prima mestruazione.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fluomizin?

Si sconsiglia l'uso di saponi, spermicidi o di irrigazioni (lavande) vaginali durante il trattamento con Fluomizin.

Come per tutte le infezioni vaginali, si consiglia di evitare i rapporti sessuali non protetti durante il trattamento con Fluomizin.

Fluomizin non riduce l'efficacia dei profilattici in lattice.

Questo prodotto può ridurre l'efficacia di profilattici realizzati in materiale diverso dal lattice o diaframmi. Conseguentemente, deve usare precauzioni alternative per almeno 12 ore dopo il trattamento.

Non utilizzi Fluomizin nelle 12 ore immediatamente precedenti il parto per ridurre al minimo l'esposizione del neonato al dequalinio cloruro. In caso contrario informi il medico.

Deve sospendere il trattamento nei giorni di flusso più abbondante durante il periodo mestruale, e riprenderlo in seguito.

Si rivolga al medico se i sintomi persistono alla fine del trattamento o nel caso in cui si ripresentino

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluomizin?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Fluomizin.Si rivolga al medico o al farmacista se sta allattando con latte materno o se sta pianificando di allattare con latte materno.

In base a precedenti esperienze e dal momento che Fluomizin agisce localmente, non sono prevedibili effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto e sul neonato allattato al seno. Fluomizin deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, solo se necessario dal punto di vista medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Fluomizin influenzi la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non sono stati effettuati studi a tale riguardo.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fluomizin: Posologia

Usi sempre Fluomizin seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa vaginale al giorno per 6 giorni.

Istruzioni d'uso

  • Usi il medicinale ogni sera prima di coricarsi. Si lavi le mani prima di aprire il blister.
  • Si sdrai sulla schiena in posizione reclinata con le gambe leggermente piegate. Inserisca una compressa vaginale in profondità nella vagina.
  • Deve sospendere il trattamento nei giorni di flusso più abbondante durante le mestruazionie riprenderlo in seguito.
  • Non interrompa troppo presto il trattamento, anche in caso di scomparsa dei sintomi (ad es. prurito, secrezioni, odore sgradevole). Un trattamento di durata inferiore a 6 giorni può provocare una recidiva.
  • Fluomizin contiene eccipienti che non si dissolvono completamente e residui della compressa possono occasionalmente rimanere sulla biancheria intima. Tale effetto non ha alcuna importanza ai fini dell'efficacia del trattamento. La compressa non macchia la biancheria intima, tuttavia, per sicurezza, può utilizzare un assorbente o un salvaslip
  • In caso di eccessiva secchezza della vagina, è possibile che la compressa vaginale non si dissolva, e che venga espulsa integra. Tale condizione comporta l'esito non ottimale del trattamento. In questo caso è possibile inumidire la compressa vaginale con una goccia d'acqua prima di introdurla in vagina.

Se ha l'impressione che l'effetto di Fluomizin sia troppo forte o troppo debole, chieda consiglio al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluomizin

Se usa più Fluomizin di quanto deve

L'uso di una dose giornaliera maggiore o il prolungamento del trattamento può fare aumentare il rischio di ulcerazione della mucosa vaginale.

Se ha inavvertitamente usato troppe compresse vaginali, si rivolga al suo medico.

Se dimentica di usare Fluomizin

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Fluomizin

Un trattamento di durata inferiore a 6 giorni può provocare una recidiva. Pertanto, non interrompa il trattamento troppo presto, anche in caso di scomparsa dei sintomi (ad es. prurito, secrezioni, odore sgradevole).

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Fluomizin, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fluomizin?

Come tutti i medicinali, Fluomizin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte di tali effetti indesiderati è lieve e di breve durata.

Talvolta i sintomi delle infezioni vaginali (quali prurito, bruciore e secrezione) possono peggiorare all'inizio del trattamento, prima che si inizi a stare meglio. Deve continuare il trattamento, ma se i disturbi dovessero persistere chieda consiglio al medico al più presto.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino d 1 persona su 100)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Gli effetti indesiderati possono essere inoltre segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Fluomizin dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Fluomizin

Il principio attivo è il dequalinio cloruro.

Ogni compressa vaginale contiene 10 mg di dequalinio cloruro.

Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, e magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Fluomizin e contenuto della confezione

Le compresse vaginali di Fluomizin sono di colore bianco o biancastro, e di forma ovale e biconvessa con dimensione approssimativa di 19 mm di lunghezza, 12 mm di larghezza e 6,3 mm di spessore. Le compresse vaginali sono disponibili in confezioni contenenti un blister da 6 compresse.

IMPORT-->

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Fluomizin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUOMIZIN 10 MG COMPRESSE VAGINALI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 10 mg di dequalinio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse vaginali.

Le compresse vaginali sono di colore bianco o quasi bianco, ovali e biconvesse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Fluomizin 10 mg compresse vaginali è indicato per il trattamento della vaginosi batterica (vedere paragrafo 4.4).

È necessario tenere presenti le linee-guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Modo di somministrazione: uso vaginale.

Una compressa vaginale al giorno per sei giorni.

Le compresse vaginali vanno inserite in profondità nella vagina la sera prima di coricarsi. Per ottenere i migliori risultati, eseguire l'operazione in posizione supina, piegando leggermente le gambe.

Il trattamento va interrotto durante le mestruazioni e ripreso al termine delle stesse.

Sebbene una riduzione della secrezione e dell'infiammazione solitamente si avverta entro 24-72 ore, si deve continuare con il trattamento anche in caso di scomparsa di disagi soggettivi (prurito, secrezioni, odore sgradevole). Un trattamento inferiore ai sei giorni può provocare una recidiva.

Per l'uso in donne di età inferiore a 18 anni e superiore a 55 anni, vedere paragrafo 4.4.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;

Ulcera dell'epitelio vaginale e della porzione vaginale della cervice uterina;

Le giovani che non hanno ancora avuto la loro prima mestruazione, e che pertanto non hanno ancora raggiunto la maturità sessuale, non devono usare Fluomizin.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Per ridurre al minimo l'esposizione del neonato al dequalinio cloruro, le compresse vaginali non devono essere utilizzate entro le 12 ore precedenti al parto.

Non esistono dati sull'efficacia e sicurezza relativi alla ripresa del trattamento in pazienti che non avevano risposto alla terapia o che hanno avuto una recidiva immediatamente dopo la terapia iniziale con Fluomizin. L'uso di dosi giornaliere più elevate, o il prolungamento della durata raccomandata di trattamento, può fare aumentare il rischio di ulcerazioni vaginali.

Non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza relativi al trattamento delle vaginosi batteriche in donne di età inferiore a 18 anni, o di età superiore a 55 anni.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le sostanze anioniche quali saponi, detergenti e surfattanti possono ridurre l'attività antimicrobica del dequalinio cloruro. Pertanto, si sconsiglia l'uso contemporaneo intravaginale di saponi, spermicidi o di irrigazioni (lavande) vaginali.

Fluomizin 10 mg compresse vaginali non pregiudica la funzionalità dei profilattici in lattice. Non esistono dati relativi all'interazione con profilattici realizzati in materiale diverso dal lattice e con altri dispositivi intravaginali, quali il diaframma. Pertanto, si sconsiglia l'uso concomitante di profilattici in materiale diverso dal lattice e di altri dispositivi intravaginali.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza:

Quattro studi clinici, condotti su 181 donne gravide, indicano assenza di effetti indesiderati sulla gravidanza, o sulla salute del feto/neonato. Inoltre la considerevole esperienza successiva all'immissione in commercio del prodotto, indica l'assenza di malformazioni o di tossicità feto / neonatale di Fluomizin.

Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva sugli animali a causa della prevista bassa esposizione sistemica al dequalinio cloruro dopo la sua somministrazione per via vaginale.

Si può considerare l'uso di Fluomizin durante la gravidanza, se necessario.

Allattamento:

L'esposizione sistemica al Fluomizin da parte delle donne che allattano è trascurabile. Pertanto non sono previsti effetti nocivi sul neonato/bambino allattato al seno.

Se necessario da un punto di vista clinico, Fluomizin può essere usato durante l'allattamento.

Per ridurre al minimo l'esposizione del neonato al dequalinio cloruro, le compresse vaginali non devono essere utilizzate nelle 12 ore precedenti al parto.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Negli studi clinici, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati possibilmente, o probabilmente correlati al dequalinio cloruro.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Secrezione vaginale, prurito vulvovaginale, sensazione di bruciore vulvovaginale Emorragia vaginale, dolore vaginale
Infezioni ed infestazioni Candidiasi vaginale Vaginite batterica, infezione fungina della cute, vulvite, vulvovaginite
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie gastrointestinali Nausea

Durante l'esperienza successiva all'immissione in commercio sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

- Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ulcera e macerazione dell'epitelio vaginale, emorragia uterina, arrossamento, secchezza vaginale

- Infezioni e infestazioni: cistite

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, reazioni allergiche


04.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia, l'uso di dosi quotidiane più elevate può causare ulcere vaginali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anti-infettivo e antisettico per uso ginecologico. Derivati chinolonici. Codice ATC: G01AC05.

Il dequalinio cloruro è un agente anti-infettivo e antisettico appartenente alla classe dei composti dell' ammonio quaternario.

Meccanismo d'azione:

Il dequalinio cloruro è una sostanza surfattante. La principale modalità d'azione consiste nell'incremento della permeabilità delle cellule batteriche e la successiva perdita di attività enzimatica; il risultato finale è la morte delle cellule stesse.

Il dequalinio cloruro presenta una rapida attività battericida.

Il dequalinio cloruro in compresse vaginali esercita la propria azione localmente all'interno della vagina.

Relazione PK/PD:

Non è stato definito per Fluomizin alcun parametro PD/PK discriminante per l'efficacia. Poiché l'effetto battericida del dequalinio cloruro si verifica entro 30-60 minuti, la massima concentrazione locale ottenuta entro la prima ora dopo l'applicazione è considerata cruciale ai fini dell'efficacia.

Meccanismo(i) di resistenza:

I meccanismi che determinano la resistenza insita di alcuni patogeni non sono noti. Fino ad oggi non è stato osservato alcuno sviluppo di resistenza acquisita.

Breakpoints:

Non esistono breakpoints per il dequalinio cloruro indicati da un organizzazione competente ad emettere raccomandazioni e non è stata stabilita alcuna relazione tra la minima concentrazione inibente e l'efficacia clinica. Pertanto, le informazioni relative alla suscettibilità, riportate nella tabella seguente, hanno carattere descrittivo e sono basate sulle concentrazioni che si possono ottenere all'interno della vagina (vedere sezione 5.2) e sui rispettivi dati relativi alla MIC dei patogeni.

La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per specie selezionate, e pertanto sono auspicabili informazioni locali sulla resistenza, specialmente nel caso di trattamento di infezioni gravi. Se necessario, è opportuno richiedere il consiglio di un esperto, quando la prevalenza locale della resistenza è tale che l'utilità del farmaco, almeno per alcuni tipi di infezioni, è discutibile.

Specie comunemente sensibili
Batteri aerobi Gram-positivi
Enterococcus faecalis
Lactobacillus spp.
Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae (streptococchi del gruppo B)
Streptococcus pyogenes (streptococchi del gruppo A)
Batteri aerobi Gram-negativi
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Batteri anaerobi
Bacteroides spp.
Fusobacteria
Gardnerella vaginalis
Prevotella spp.
Peptostreptococci
Poryphyromonas spp
Specie per le quali una resistenza acquisita potrebbe rappresentare un problema
Nessuna nota
Organismi intrinsecamente resistenti
Batteri Gram-negativi
Proteus sp.
Chlamydia trachomatis
Altri micro-organismi
Trichomonas vaginalis

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

A seguito di dissoluzione di una compressa vaginale di Fluomizin (10 mg di dequalinio cloruro) in una quantità definita da 2,5-5 ml di fluido vaginale, la concentrazione di dequalinio cloruro nel fluido vaginale è pari a 2000 - 4000 mg/l.

I dati preclinici indicano che il dequalinio cloruro viene assorbito in misura scarsa a seguito di applicazione vaginale.

Pertanto, l'esposizione sistemica a Fluomizin è trascurabile, e non sono disponibili ulteriori dati farmacocinetici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

In considerazione dell'esposizione sistemica trascurabile al dequalinio cloruro somministrato per via intravaginale, effetti tossici generali di Fluomizin sono improbabili.

Studi in vivo ed in vitro effettuati sul dequalinio cloruro non hanno prodotto alcuna indicazione di una possibile mutagenicità.

Non sono stati condotti studi tossicologici con il dequalinio cloruro.

Uno studio condotto su conigli ha mostrato la buona tolleranza vaginale di Fluomizin.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460a); magnesio stearato (E470b).


06.2 Incompatibilità

Fluomizin è incompatibile con saponi e altri surfattanti anionici.


06.3 Periodo di validità

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC/PE/PVdC/alluminio

Confezioni da 6 compresse vaginali


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Dal momento che Fluomizin contiene eccipienti che non si dissolvono completamente, residui della compressa possono occasionalmente comparire negli slip. Tale effetto non ha alcuna importanza ai fini dell'efficacia di Fluomizin.

In rari casi di eccessiva secchezza vaginale, è possibile che la compressa vaginale non si dissolva e che sia espulsa integra dalla vagina. Di conseguenza, il trattamento non è ottimale. A titolo preventivo, è possibile, in caso di eccessiva secchezza vaginale, inumidire la compressa vaginale con una goccia d'acqua prima della sua introduzione.

Le pazienti devono utilizzare un assorbente o un salvaslip. Il prodotto non produce alcuna alterazione del colore della biancheria. Le pazienti devono essere informate sulla necessità di cambiare la biancheria intima e gli asciugamani ogni giorno e di lavarli ad una temperatura di almeno 80 °C.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Via G.G. Wickelmann 1 - 20146 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"10 mg compresse vaginali" 6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al - AIC: 041382019/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Luglio 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016