Fluimucil antibiotico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato

FluimucilAntibiotico 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale
Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

I foglietti illustrativi di Fluimucil antibiotico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fluimucil antibiotico? A cosa serve?

Fluimucil Antibiotico appartiene alla categoria dei medicinali antibatterici.

Fluimucil Antibiotico si usa per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie causate da batteri sensibili al tiamfenicolo (un antibiotico), nelle quali la presenza di ristagno di muco (mucostasi) complica o rallenta il processo di guarigione.

Per uso topico:

Per uso sistemico (via iniezione):

  • Tutti i casi di patologie broncopolmonari, tra quelli sopra elencati, che a giudizio del medico necessitano di trattamento antibiotico-mucolitico per via sistemica. Questo può essere effettuato da solo o in associazione al trattamento topico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fluimucil antibiotico

Non usi Fluimucil Antibiotico

  • se è allergico al tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se soffre o ha sofferto di una condizione chiamata insufficienza midollare, cioè insufficiente o mancata produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo;
  • se i suoi reni producono soltanto minime quantità di urina (anuria).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fluimucil antibiotico

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fluimucil Antibiotico.

Dato che si tratta di un preparato antibiotico, usi questo medicinale solo per il periodo di tempo giudicato necessario dal medico per la risoluzione dell'infezione. Nel caso in cui dovesse continuare solo il trattamento mucolitico, il suo medico potrà prescriverLe un preparato contenente acetilcisteina come unico principio attivo.

Il tiamfenicolo per uso sistemico (somministrato via iniezione) può provocare alterazioni reversibili dei valori del sangue (vedere "Possibili effetti indesiderati") che dipendono dai dosaggi somministrati e dalla durata del trattamento. Tali alterazioni sono più accentuate e più prolungate nei casi di sovradosaggio legato in genere alla riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale), oltre che nei casi di storia di insufficienza midollare (insufficiente o mancata produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo).

Non superi i 10 giorni di terapia, a meno che non prescritto diversamente dal medico; in questo caso sarà necessario eseguire periodicamente analisi del sangue, interrompendo la terapia se il numero dei leucociti e dei granulociti diminuisce significativamente.

Faccia particolare attenzione con Fluimucil Antibiotico:

  • Se ha problemi ai reni (insufficienza renale di grado medio o grave); in questo caso dovrà eseguire separatamente la terapia con medicinali mucolitici e antibiotici, perché la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene (vedere "Uso nei pazienti con insufficienza renale").
  • Se deve somministrare il medicinale nei prematuri e/o nei neonati fino a 2 settimane d'età, a causa della loro incompleta funzionalità dei reni. Presti particolare cautela al dosaggio somministrato (vedere "Uso nei prematuri, neonati e bambini").
  • Se usa il preparato per nebulizzatore, poiché il medicinale può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume, in particolare all'inizio del trattamento; nel caso avesse difficoltà nell'espettorare in modo efficace, si consiglia di consultare il medico che valuterà se effettuare il drenaggio posturale (assunzione di una determinata posizione in modo da favorire l'eliminazione delle secrezioni bronchiali) o eventualmente la broncoaspirazione (raccolta di secrezioni bronchiali), per evitare la ritenzione dei secreti.
  • Se usa il preparato per nebulizzatore e soffre d'asma; in questo caso deve eseguire il trattamento aerosolico sotto sorveglianza ed interromperlo nel caso di accentuazione del broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi, che causa difficoltà a respirare). Riprenda eventualmente la terapia con Fluimucil Antibiotico dopo che il medico le avrà prescritto l'assunzione di un medicinale che dilata i bronchi (broncodilatatore).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluimucil antibiotico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono stati segnalati casi di interazioni negative tra Fluimucil Antibiotico e altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Eviti l'uso di Fluimucil Antibiotico durante la gravidanza.

Poiché il tiamfenicolo per uso sistemico (somministrato via iniezione) viene escreto nel latte materno, interrompa l'allattamento al seno durante il trattamento con Fluimucil Antibiotico.

Alle dosi superiori a quella terapeutica, il medicinale potrebbe influire in modo negativo sulla fertilità. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Fluimucil Antibiotico influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Fluimucil Antibiotico contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fluimucil antibiotico: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato può essere somministrato sia per via intramuscolare (iniezione nel muscolo) che topica (aerosol o instillazione endotracheobronchiale, quest'ultima condotta mediante l'assistenza di un operatore sanitario).

Le dosi raccomandate sono:

Usi topici

Adulti

  • utilizzi Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml;

Bambini

  • utilizzi Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml;
  • Per somministrazione aerosolica si nebulizza metà flaconcino per seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere. Usi apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o in metalli che non siano l'acciaio inossidabile; dopo l'uso, pulisca le parti con abbondante acqua. Non misceli la soluzione con altri preparati per uso aerosolico prima di accertarsi che siano compatibili.
  • Per instillazioni endo-tracheobronchiali (condotte mediante l'assistenza di un operatore sanitario), somministri 1-2 ml per volta con le modalità prescelte (per esempio sondini permanenti, broncoscopia).
  • La stessa dose sarà usata in caso di lavaggi naso-sinusali (transmeatici sinusali), lavaggi per rimuovere secrezioni presenti a livello del timpano dell'orecchio (transtimpanici) o di cavità operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione.

Uso sistemico

Per uso sistemico il medicinale deve essere iniettato per via intramuscolare (nel muscolo).

Adulti

  • utilizzi 1 flaconcino di Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml, ripetuto 2-3 volte al giorno a intervalli regolari

Uso nei prematuri, neonati e bambini

  • utilizzi Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml;
  • prematuri e neonati fino a 2 settimane: in media 25 mg per kg al giorno;
  • sino a 2 anni: mezzo flaconcino, 2 volte al giorno;
  • da 3 a 6 anni: 1 flaconcino, 2 volte al giorno;
  • da 7 a 12 anni: 1 flaconcino, 3 volte al giorno.

A giudizio del medico, in casi particolarmente gravi, durante la terapia d'attacco (i primi 2-3 giorni) le dosi possono essere aumentate fino al doppio.

L'aumento di dose è sconsigliato nei neonati e nei prematuri e nelle persone di oltre 65 anni.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

La dose di Fluimucil Antibiotico deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene (vedere "Avvertenze e precauzioni").

La durata del trattamento non deve superare i dieci giorni.

Istruzioni per l'uso

Fluimucil Antibiotico deve essere sciolto al momento dell'uso, operando come segue:

  • sollevi la parte centrale della protezione in alluminio posta sul flaconcino;
  • trasferisca tramite siringa il contenuto della fiala solvente nel flaconcino, forando il tappo in gomma;
  • agiti il flaconcino fino a dissoluzione della polvere.

Per usi topici: completi l'apertura del flaconcino, tirando la linguetta fino a liberare il tappo della ghiera in alluminio. Il tappo in gomma sottostante consente di richiudere il flaconcino se il prodotto viene utilizzato in più applicazioni.

Per uso sistemico (iniezione intramuscolare): prelevi la soluzione con la siringa, attraverso il tappo in gomma.

La soluzione va utilizzata entro 24 ore dalla preparazione, conservandola in questo caso in luogo fresco. Un eventuale lieve aspetto lattiginoso della soluzione non indica l'alterazione del prodotto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluimucil antibiotico

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluimucil Antibiotico avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fluimucil antibiotico

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I principali effetti indesiderati riportati in seguito alla somministrazione sistemica (iniezione intramuscolare) del tiamfenicolo includono una riduzione della funzionalità del midollo osseo (depressione midollare) con carenza di globuli rossi (anemia), carenza di piastrine (trombocitopenia) e carenza di globuli bianchi (leucopenia). Queste manifestazioni sono in rapporto alla dose e sono reversibili con la sospensione del trattamento.

In seguito alla somministrazione sistemica (iniezione intramuscolare) di Fluimucil Antibiotico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Effetti indesiderati aggiuntivi nei neonati e nei prematuri in seguito a somministrazione sistemica:

Nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che si manifesta con gonfiore dell'addome (distensione addominale) e colorazione bluastra della pelle (cianosi pallida); una volta iniziata, questa sindrome può evolvere anche con gravi disfunzioni del cuore (disfunzioni cardiocircolatorie) e morte.

In seguito alla nebulizzazione di Fluimucil Antibiotico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

  • allergia (ipersensibilità),
  • gonfiore (edema) della laringe,
  • restringimento del calibro dei bronchi (broncospasmo), che causa difficoltà a respirare, prevalentemente in pazienti asmatici,
  • naso che cola (rinorrea),
  • infiammazione della mucosa della bocca (stomatite),
  • nausea,
  • eruzione cutanea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Fluimucil Antibiotico

Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

  • Il principio attivo è tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato. Un flaconcino di polvere contiene 810 mg di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato (pari a 500 mg di tiamfenicolo).
  • Gli altri componenti sono: disodio edetato. La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

  • Il principio attivo è tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato. Un flaconcino di polvere contiene 405 mg di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato (pari a 250 mg di tiamfenicolo).
  • Gli altri componenti sono: disodio edetato. La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Fluimucil Antibiotico e contenuto della confezione

Fluimucil Antibiotico si presenta sotto forma di polvere e fiala solvente.

Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml

  • 1 flaconcino di polvere da 500 mg + 1 fiala solvente
  • 3 flaconcini di polvere da 500 mg + 3 fiale solvente

Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml

  • 1 flaconcino di polvere da 250 mg + 1 fiala solvente
  • 3 flaconcini di polvere da 250 mg + 3 fiale solvente

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Fluimucil antibiotico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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