Fluimucil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: N-Acetilcisteina

Fluimucil

FLUIMUCIL 600 mg granulato per soluzione orale

I foglietti illustrativi di Fluimucil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fluimucil? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico

Antidoto

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fluimucil

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fluimucil

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia pregressa di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluimucil

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Interazione farmaco-farmaco

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.

Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil.

Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina.

È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Interazioni farmaco-test di laboratorio

L'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

È importante sapere che

L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne allo stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Gravidanza e allattamento.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive e i tempi di reazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il granulato per soluzione orale contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Il granulato per soluzione orale contiene sorbitolo quindi i pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può avere un effetto lassativo ed il suo valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g.

Dosi e Modo d'usoCome usare Fluimucil: Posologia

Trattamento delle affezioni respiratorie

1 bustina al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Per via orale, dose iniziale, da 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.

Uropatia da iso e ciclofosfamide

In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'N-acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.

Modalità d'uso

Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaio.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluimucil

Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLUIMUCIL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di FLUIMUCIL, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fluimucil

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell'assunzione di N-acetilcisteina per via orale:


Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse
Poco comuni (>1/1.000; <1/100) Rare
(>1/10.000; <1/1.000)
Molto rare (<1/10.000) Non note
Disturbi del
sistema immunitario
Ipersensibilità Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie del sistema vascolare Emorragia
Patologie respiratorie, Broncospasmo,
toraciche e mediastiniche dispnea
Patologie gastrointestinali Vomito, diarrea, stomatite,
dolore addominale, nausea
Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre Edema della faccia
Esami diagnostici Pressione arteriosa ridotta

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.

Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N- acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il granulato per soluzione orale deve essere conservato a temperatura inferiore ai 30° C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Fluimucil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017