Fluifort - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Carbocisteina sale di lisina monoidrato

Fluifort

FLUIFORT 2,7 g granulato per soluzione orale

I foglietti illustrativi di Fluifort sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fluifort? A cosa serve?

CHE COSA È

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.

PERCHÉ SI USA

FLUIFORT 2,7 g granulato per soluzione orale si usa come mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fluifort?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non va somministrato in pazienti con ulcera gastroduodenale.

Non somministrare in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento).

Pediatria, geriatria e quadri clinici specifici: il farmaco non va somministrato in pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fluifort?

Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluifort?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.

Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non contiene glutine; pertanto il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

I pazienti che in passato sono stati affetti da ulcera gastroduodenale devono consultare il medico prima di assumere Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogenomutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento è controindicato.

L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Aspartame

Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale contiene aspartame come dolcificante, che è una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso in pazienti affetti da fenilchetonuria.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fluifort: Posologia

QUANTO

Una sola bustina al giorno. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, tale posologia viene mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Attenzione: non superare le dosi indicate.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Una volta al giorno.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati; in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.

COME

Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluifort

I sintomi riportati in caso di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazione dei sistemi sensoriali.

Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluifort avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fluifort?

Come tutti i medicinali, Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:

Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.

Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

Patologie del sistema nervoso: vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.

Patologie vascolari: rossore.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

1 bustina da 5 grammi contiene:

Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina

Eccipienti: acido citrico, mannitolo, povidone, aroma naturale di cedro, aroma naturale di arancia, succo di arancia, aspartame, maltodestrine

COME SI PRESENTA

Granulato per soluzione orale: scatola da 10 bustine


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Fluifort sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUIFORT 2,7 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 bustina da 5 g contiene:

principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina

Eccipienti: aspartame

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

1 sola bustina al giorno.

In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Durata del trattamento: carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.

Istruzioni per l'impiego della bustina: sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Il farmaco è controindicato nei pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.

Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.

Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale contiene aspartame come dolcificante: tale sostanza è controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria.

Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nè con alimenti e con test di laboratorio.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogenomutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3).

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Fluifort, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:

Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.

Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

Patologie del sistema nervoso: vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.

Patologie vascolari: rossore.

04.9 Sovradosaggio

I sintomi riportati in caso di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazione dei sistemi sensoriali.

Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento;

espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici

Codice ATC: R05CB03

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l'elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree.

La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi di sialomucine, ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.

Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell'epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco.

Nel coniglio la somministrazione orale di Carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall'instillazione intratracheale di elastasi esogena.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un'azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell'antibiotico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 - 2 ore. L'emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.

Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 mcg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).

La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).

Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.

Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità "in vitro" ed "in vivo".

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acido citrico, mannitolo, povidone, aroma naturale di cedro, aroma naturale di arancia, succo di arancia, aspartame, maltodestrine.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Bustine in PET/alluminio/LDPE

Confezione da 10 bustine da 5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dompé farmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milano

Concessionario per la vendita: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L'Aquila

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 023834118

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di rinnovo: giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del Maggio 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016