Fluifort - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Carbocisteina sale di lisina monoidrato
FLUIFORT 2,7 g/10 ml sciroppo
I foglietti illustrativi di Fluifort sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Fluifort? A cosa serve?
CHE COSA È
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici
PERCHÉ SI USA
Fluifort 2.7 g/10 ml sciroppo si usa come mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Fluifort
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto non va somministrato in pazienti con ulcera gastroduodenale.
Non somministrare in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento).
Pediatria, geriatria e quadri clinici specifici: il farmaco non va somministrato in pazienti di età pediatrica al di sotto degli 11 anni.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Fluifort
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluifort
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.
Avvertenze È importante sapere che:
Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.
Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo non contiene aspartame; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria.
Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo non contiene glutine; pertanto il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
I pazienti che in passato sono stati affetti da ulcera gastroduodenale devono consultare il medico prima di assumere Fluifort sciroppo.
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento è controindicato.
L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Metil para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato
Il medicinale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato, noti per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
sorbitolo
Il medicinale contiene sorbitolo che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Avvertenza doping
Non pertinente
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Fluifort: Posologia
QUANTO
Un contenitore monodose al giorno.
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Attenzione: non superare le dosi indicate.
QUANDO E PER QUANTO TEMPO
2-3 volte al giorno. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente Una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata.
Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo, per l'innovativo confezionamento, assicura precisione nel dosaggio, igiene, praticità e facilità di assunzione ed è particolarmente indicato nelle affezioni in fase acuta per le quali è previsto un trattamento di breve termine.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati; in questo caso è opportuno chiedere consiglio al medico.
COME
Separare il singolo contenitore monodose seguendo la linea tratteggiata (fig. 1), sollevare lentamente la pellicola di copertura del contenitore (fig. 2) ed ingerirne il contenuto (fig. 3).
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluifort
I sintomi riportati in caso di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazione dei sistemi sensoriali.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Fluifort
Come tutti i medicinali, Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Fluifort, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:
Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.
Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Patologie del sistema nervoso: vertigini.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.
Patologie vascolari: rossore.
Con i mucolitici per uso orale e rettale si può anche verificare ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
Un contenitore monodose contiene:
principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 grammi di carbocisteina sale di lisina
eccipienti: sorbitolo (sol. 70%), xilitolo, glicirrizinato d'ammonio, carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo, aroma ciliegia, metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato, acqua depurata
COME SI PRESENTA
Sciroppo per uso orale - 6 contenitori monodose da 10 ml
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLUIFORT 2,7 G/10 ML SCIROPPO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una bustina da 10 ml di sciroppo al 27% contiene:
principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina.
Eccipienti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sorbitolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 bustina al giorno.
Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo, per l'innovativo confezionamento, assicura precisione nel dosaggio, igiene, praticità e facilità di assunzione ed è particolarmente indicato nelle affezioni in fase acuta per le quali è previsto un trattamento di breve termine.
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Durata del trattamento: carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale.
Gravidanza ed allattamento. Il farmaco è controindicato nei pazienti di età pediatrica al di sotto degli 11 anni.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.
Il medicinale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato, noti per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
Il medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.
Fluifort 2,7 g /10 ml sciroppo non contiene aspartame; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria.
Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.
Aprire la bustina seguendo la linea tratteggiata ed ingerirne il contenuto.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nè con alimenti e con test di laboratorio.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere 4.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Fluifort, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:
Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.
Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Patologie del sistema nervoso: vertigini.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.
Patologie vascolari: rossore.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi riportati in caso di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazione dei sistemi sensoriali.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.
Codice ATC: R05CB03.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l'elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree. La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi delle sialomucine ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.
Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell'epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall'instillazione intratracheale di elastasi esogena.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un'azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell'antibiotico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 - 2 ore. L'emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.
Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 mcg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).
La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).
Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.
Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità "in vitro" ed "in vivo".
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo (soluzione 70%); xilitolo; glicirrizinato d'ammonio; carmellosa sodica; glicerolo; aroma di ciliegia; metile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.
Se conservato correttamente l'eventuale variazione di colore del preparato non influisce sull'attività terapeutica della specialità che rimane valida fino alla data di scadenza indicata.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Bustine in PET/alluminio/LDPE
Astuccio da 6 bustine da 10 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dompé farmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milano
Concessionario per la vendita: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L'Aquila
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 023834132
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di rinnovo: giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del Luglio 2014