Flugeral - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Flunarizina

FLUGERAL 5 mg capsule rigide 20 capsule
FLUGERAL 5 mg capsule rigide 30 capsule
FLUGERAL 5 mg capsule rigide 50 capsule
FLUGERAL 10 mg capsule rigide 20 capsule
FLUGERAL 10 mg capsule rigide 30 capsule
FLUGERAL 10 mg capsule rigide 50 capsule

I foglietti illustrativi di Flugeral sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Flugeral? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato antivertigine.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Flugeral?

Flunarizina è controindicata nei pazienti con:

  • malattia depressiva in atto o anamnesi positiva di depressione recidivante (vedere "Precauzioni per l'uso" ed "Effetti indesiderati")
  • preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (vedere "Precauzioni per l'uso" ed "Effetti indesiderati")
  • ipersensibilità nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Flugeral?

Flunarizina può causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela.

Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere valutati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.

In rari casi, l'astenia può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta. L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere la voce "Dose, modo e tempo di somministrazione").

Lattosio

Le capsule di flunarizina contengono lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Flugeral?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici, tranquillanti o altri psicofarmaci può causare una eccessiva sedazione. E' sconsigliato assumere bevande alcooliche durante la terapia.

La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosi somministrate a pazienti emicranici, l'esposizione sistemica a flunarizina è aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha dato luogo a un aumento del 16% nell'esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non è modificata dalla flunarizina.

La somministrazione cronica di flunarizina non modifica la biodisponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono risultate generalmente inferiori nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici, in confronto a soggetti sani ai quali erano state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e fenitoina non è modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sull'utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare flunarizina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell'animale hanno documentato l'escrezione di flunarizina nel latte materno. La decisione di interrompere o meno l'allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari.

Poiché può presentarsi sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento, si deve esercitare cautela durante attività quali guidare veicoli od operare con macchinari pericolosi.

Dosi e Modo d'usoCome usare Flugeral: Posologia

Profilassi dell'emicrania

Terapia d'attacco:

Nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.

Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapia di mantenimento:

Se il paziente risponde in maniera soddisfacente, e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana. Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flugeral

In casi di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluferal avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile la comparsa di sedazione e astenia. Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) ed i sintomi osservati sono stati sedazione, agitazione e tachicardia. Il trattamento del sovradosaggio acuto consiste nella somministrazione di carbone attivo, nell'induzione del vomito o nella lavanda gastrica e nelle misure di supporto. Non è noto un antidoto specifico.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Flugeral, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Flugeral?

Come tutti i medicinali Flugeral può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La sicurezza di flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell'emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell'appetito (4%) e rinite (4%).

I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l'utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10

Comune da ≥ 1/100 a <1/10

Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100

Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000

Molto raro <1/10000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comuni:

Comuni:

Non comuni:

Frequenza non nota:

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni capsula rigida da 5 mg contiene.

Principio attivo

flunarizina dicloridrato mg 5,9 (corrispondente a flunarizina mg 5)

Eccipienti

Lattosio, talco

Costituenti della capsula:

gelatina, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172)

Ogni capsula rigida da 10 mg contiene.

Principio attivo

flunarizina dicloridrato mg 11,8 (corrispondente a flunarizina mg 10)

Eccipienti

Lattosio, talco

Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172)

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capusle rigide

Confezione da 20 - 30 - 50 capsule rigide da 5 mg in blister

Confezione da 20 - 30 - 50 capsule rigide da 10 mg in blister

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Flugeral sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUGERAL CAPSULE RIGIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

FLUGERAL - capsule rigide da 10 mg

Ogni capsula rigida contiene:

Flunarizina dicloridrato 11,8 mg

(Pari a 10 mg di flunarizina base).

FLUGERAL - capsule rigide da 5 mg

Ogni capsula rigida contiene:

flunarizina dicloridrato 5,9 mg

(pari a 5 mg di flunarizina base).

Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

- Trattamento profilattico della emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Profilassi dell'emicrania:

Terapia di attacco: nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.

Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapia di mantenimento: se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.

Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.


04.3 Controindicazioni

Flunarizina è controindicata nei pazienti con:

- malattia depressiva in atto o anamnesi positiva di depressione recidivante (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)

- preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)

- ipersensibilità nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Flunarizina può causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela.

Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere valutati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.

In rari casi, l'astenia può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta.

L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere la voce posologia).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Lattosio

Le capsule di flunarizina contengono lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici, tranquillanti o altri psicofarmaci può causare una eccessiva sedazione.

E' sconsigliato assumere bevande alcooliche durante la terapia.

La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosi somministrate a pazienti emicranici, l'esposizione sistemica a flunarizina è aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha dato luogo a un aumento del 16% nell'esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non è modificata dalla flunarizina.

La somministrazione cronica di flunarizina non modifica la biodisponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono risultate generalmente inferiori nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici, in confronto a soggetti sani ai quali erano state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e fenitoina non è modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sull'utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare flunarizina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell'animale hanno documentato l'escrezione di flunarizina nel latte materno. La decisione di interrompere o meno l'allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché può presentarsi sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento, si deve esercitare cautela durante attività quali guidare veicoli od operare con macchinari pericolosi.


04.8 Effetti indesiderati

La sicurezza di flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell'emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell'appetito (4%) e rinite (4%).

I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l'utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10

Comune da ≥ 1/100 a <1/10

Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100

Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000

Molto raro <1/10000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per organi e apparati Reazione avversa al farmaco
Classe di frequenza
Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a <1/10) Non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100) Non nota
Infezioni e infestazioni Rinite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici Depressione, insonnia Sintomi depressivi, disturbi del sonno, apatia, ansia
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo Acatisia, bradicinesia, rigidità a ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali*, parkinsonismo, sedazione, tremore
Patologie cardiache Palpitazioni
Patologie vascolari Ipotensione
Patologie gastrointestinali Stipsi, disturbi allo stomaco, nausea Ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi epatiche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Spasmi muscolari, contrazioni muscolari Rigidità muscolare
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Irregolarità mestruali, dolore alla mammella Menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido Galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Edema generalizzato, edema periferico, astenia
Esami diagnostici Aumento del peso

* i soggetti anziani sono particolarmente a rischio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile la comparsa di sedazione e astenia.

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) ed i sintomi osservati sono stati sedazione, agitazione e tachicardia. Il trattamento del sovradosaggio acuto consiste nella somministrazione di carbone attivo, nell'induzione del vomito o nella lavanda gastrica e nelle misure di supporto. Non è noto un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparato antivertigine.

Codice ATC N07CA03.

La Flunarizina è un derivato bifluorurato della cinnarizina con proprietà antiistaminiche e depressive sul SNC.

La Flunarizina è un calcioantagonista della classe IVadel WHO; essa non ha effetti sulla contrattilità e sulla conduzione cardiaca.

La Flunarizina possiede inoltre un'azione di tipo neurolettico che potrebbe essere la causa di certi effetti collaterali sul sistema nervoso centrale.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

In volontari sani, in seguito ad assunzione orale di una dose singola di Flunarizina il picco plasmatico viene raggiunto dopo 2-4 ore. Durante il trattamento cronico, per somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg, le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente, fino al raggiungimento della concentrazione stazionaria intorno alla 5a-6asettimana di assunzione del farmaco: allo steady-state i livelli plasmatici restano pressochè costanti in un range compreso fra 39 e 115 ng/ml.

I parametri farmacocinetici della Flunarizina sono caratterizzati da un ampio volume di distribuzione (volume apparente di distribuzione = 43,2 l/kg in volontari sani) e dall'elevata distribuzione tissutale.

Infatti dai risultati delle sperimentazioni animali, è emerso che le concentrazioni del farmaco in vari tessuti sono molto più elevate dei corrispondenti livelli plasmatici soprattutto nel tessuto adiposo e nei muscoli scheletrici.

Circa lo 0,8% di Flunarizina è presente nel plasma allo stato libero, poichè si lega per il 90% alle proteine plasmatiche e per il 9% agli eritrociti.

Soltanto un'aliquota trascurabile del farmaco è escreta immodificata con le urine. Dopo un esteso metabolismo epatico (dealchilazione - N-ossidativa, idrossilazione aromatica e glucoronidazione), la Flunarizina ed i suoi metaboliti sono escreti con le feci attraverso la bile.

Nell'uomo l'emivita di eliminazione terminale media è di circa 18 gg.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio, talco

Costituenti della capsula: gelatina pura contenente titanio biossido E171 e ferro ossido-ico E 172.


06.2 Incompatibilità

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di cartone litografato contenente 20 capsule rigide da 5 mg in blister di Al/PVC

Astuccio di cartone litografato contenente 30 capsule rigide da 5 mg in blister di Al/PVC

Astuccio di cartone litografato contenente 50 capsule rigide da 5 mg in blister di Al/PVC

Astuccio di cartone litografato contenente 20 capsule rigide da 10 mg in blister di Al/PVC

Astuccio di cartone litografato contenente 30 capsule rigide da 10 mg in blister di Al/PVC

Astuccio di cartone litografato contenente 50 capsule da rigide 10 mg in blister di Al/PVC


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FLUGERAL 5 mg capsule rigide 20 capsule - cod. AIC 024414017

FLUGERAL 5 mg capsule rigide 30 capsule - cod. AIC 024414029

FLUGERAL 5 mg capsule rigide 50 capsule - cod. AIC 024414031

FLUGERAL 10 mg capsule rigide 20 capsule - cod. AIC 024414043

FLUGERAL 10 mg capsule rigide 30 capsule - cod. AIC 024414056

FLUGERAL 10 mg capsule rigide 50 capsule - cod. AIC 024414068

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FLUGERAL 5 mg capsule rigide 20 capsule - cod. AIC 024414017

FLUGERAL 5 mg capsule rigide 30 capsule - cod. AIC 024414029

FLUGERAL 5 mg capsule rigide 50 capsule - cod. AIC 024414031

FLUGERAL 10 mg capsule rigide 20 capsule - cod. AIC 024414043

FLUGERAL 10 mg capsule rigide 30 capsule - cod. AIC 024414056

FLUGERAL 10 mg capsule rigide 50 capsule - cod. AIC 024414068

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione: 28/05/1981

Rinnovo: 01/06/2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016