Flubason - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Desossimetazone

Flubason

FLUBASON 0,25% emulsione cutanea

I foglietti illustrativi di Flubason sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Flubason? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi dermatologici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Per l'elevata attività antiinfiammatoria ed antipruriginosa il Flubason è indicato nel trattamento delle più importanti malattie cutanee di diversa natura: dermatiti allergiche quali dermatiti da contatto ed eczemi; psoriasi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Flubason?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari o virali locali (ad es. herpes, varicella, ecc.), sifilide, vaccinopatie. Il Flubason non è per uso oftalmico.

La lozione di Flubason contiene paraffina che può causare perdite o rottura dei condom in lattice. Pertanto il contatto tra Flubason e condom in lattice deve essere evitato.

Gravidanza. Allattamento. Terapia occlusiva in soggetti con dermatite atopica.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Flubason?

Flubason deve essere somministrato a neonati e a bambini piccoli solo in caso di effettiva necessità; ciò è dovuto al fatto che il rischio di effetti sistemici dovuti all'assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nella crescita) risulta aumentato in questa fascia d'età. Nei casi in cui il trattamento con Flubason sia inevitabile, l'applicazione deve essere limitata alla dose minima compatibile con il successo terapeutico ed è opportuno limitare l'uso del prodotto a brevi periodi di tempo.

Negli adulti vi possono essere circostanze eccezionali in cui l'utilizzo di Flubason su aree estese risulti inevitabile. In tali casi la possibilità di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenalica deve essere presa in considerazione, particolarmente con l'uso prolungato. Nel caso si verifichi tale soppressione, può rendersi necessaria la graduale sospensione di Flubason.

L'applicazione topica di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per periodi prolungati può determinare effetti indesiderati da assorbimento sistemico quali ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica.

Quando con l'applicazione topica i preparati contenenti corticosteroidi, compreso Flubason, vengono ripetutamente in contatto con il sacco congiuntivale, si può sviluppare nel tempo un aumento della pressione endo-oculare. Pertanto l'applicazione ripetuta o prolungata di Flubason nelle immediate vicinanze degli occhi deve essere preceduta da un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e deve essere effettuata solamente sotto controllo medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Flubason?

Non sono note.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento ed istituire adeguata terapia.

In presenza d'infezioni cutanee è necessario istituire idonea terapia antibatterica ed antifungina ed in caso di suo insuccesso è necessario interrompere il trattamento corticosteroideo.

Il medicinale contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni locali sulla pelle (es. dermatite da contatto).

Gravidanza ed allattamento

L'applicazione di Flubason durante la gravidanza e l'allattamento è controindicata per il rischio di assorbimento sistemico di desossimetasone.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Flubason: Posologia

Il Flubason va applicato inizialmente 2-3 volte al dì in strato sottile sulla regione cutanea colpita, frizionando lievemente se possibile. In seguito, dopo miglioramento clinico, può essere sufficiente una sola applicazione giornaliera.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flubason

Si possono verificare effetti sistemici dei glucocorticoidi in caso di assorbimento di elevate quantità di desossimetazone, in particolare dopo applicazione di Flubason ad aree di cute estese o per periodi prolungati.

In tal caso, la dose deve essere ridotta o il trattamento sospeso. Se si dovesse sospettare soppressione dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrenalica, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Flubason?

Nella zona di cute trattata si possono manifestare follicolite, ipertricosi, acne, iper o ipopigmentazione, telangectasie, strie, atrofia e macerazione cutanee. Tali effetti topici si verificano particolarmente in caso di terapie prolungate e utilizzo di medicazioni occlusive. In rari casi Flubason determina reazioni cutanee di ipersensibilità locale quali arrossamento, edema, desquamazione e prurito.

Se utilizzato su aree estese o per periodi prolungati e se applicato sotto medicazioni occlusive, si può avere un assorbimento di quantità che risultano attive per via sistemica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per evitare l'uso di conservanti, che possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, il Flubason è preparato in ambiente a carica batterica controllata. Si consiglia pertanto l'impiego della monodose nel corso della giornata.

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

1 g di emulsione contiene:

Principio attivo: desossimetazone 2,5 mg.

Eccipienti: vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool lanocerico, alcool cetostearilico ed acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Emulsione cutanea acqua/olio.

15 bustine monodose da 2 g ciascuna.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Flubason sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUBASON 0,25% EMULSIONE CUTANEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g di emulsione contiene:

principio attivo: desossimetazone 2,5 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Emulsione cutanea acqua/olio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Per l'elevata attività antiinfiammatoria ed antipruriginosa il Flubason è indicato nel trattamento delle più importanti malattie cutanee di diversa natura: dermatiti allergiche quali dermatiti da contatto ed eczemi; psoriasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Il Flubason va applicato inizialmente 2-3 volte il dì, in strato sottile sulla regione cutanea colpita, frizionando lievemente se possibile. In seguito dopo miglioramento clinico può essere sufficiente una sola applicazione giornaliera.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari o virali locali (ad esempio herpes, varicella, ecc.). Sifilide. Vaccinopatie. Il Flubason non è per uso oftalmico.

La lozione di Flubason contiene paraffina che può causare perdite o rottura dei condom in lattice. Pertanto il contatto tra Flubason e condom in lattice deve essere evitato.

Gravidanza. Allattamento. Terapia occlusiva in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento ed istituire adeguata terapia.

In presenza d'infezioni cutanee è necessario istituire idonea terapia antibatterica ed antifungina ed in caso di suo insuccesso è necessario interrompere il trattamento corticosteroideo.

Flubason deve essere somministrato a neonati e a bambini piccoli solo in caso di effettiva necessità; ciò è dovuto al fatto che il rischio di effetti sistemici dovuti all'assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nella crescita) risulta aumentato in questa fascia d'età. Nei casi in cui il trattamento con Flubason sia inevitabile, l'applicazione deve essere limitata alla dose minima compatibile con il successo terapeutico ed è opportuno limitare l'uso del prodotto a brevi periodi di tempo.

Negli adulti vi possono essere circostanze eccezionali in cui l'utilizzo di Flubason su aree estese risulti inevitabile. In tali casi la possibilità di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenalica deve essere presa in considerazione, particolarmente con l'uso prolungato. Nel caso si verifichi tale soppressione, può rendersi necessaria la graduale sospensione di Flubason.

L'applicazione topica di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per periodi prolungati può determinare effetti indesiderati da assorbimento sistemico quali ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica.

Quando con l'applicazione topica i preparati contenenti corticosteroidi, compreso Flubason, vengono ripetutamente in contatto con il sacco congiuntivale, si può sviluppare nel tempo un aumento della pressione endo-oculare. Pertanto l'applicazione ripetuta o prolungata di Flubason nelle immediate vicinanze degli occhi deve essere preceduta da un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e deve essere effettuata solamente sotto controllo medico.

Il medicinale contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni locali sulla pelle (es. dermatite da contatto)

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento

L'applicazione di Flubason durante la gravidanza e l'allattamento è controindicata per il rischio di assorbimento sistemico di desossimetasone.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

- ---

04.8 Effetti indesiderati

Nella zona di cute trattata si possono manifestare follicolite, ipertricosi, acne, iper o ipopigmentazione, telangectasie, strie, atrofia e macerazione cutanee. Tali effetti topici si verificano particolarmente in caso di terapie prolungate e utilizzo di medicazioni occlusive.

In rari casi Flubason determina reazioni cutanee di ipersensibilità locale quali arrossamento, edema, desquamazione e prurito.

Se utilizzato su aree estese o per periodi prolungati e se applicato sotto medicazioni occlusive, si può avere un assorbimento di quantità che risultano attive per via sistemica.

04.9 Sovradosaggio

Si possono verificare effetti sistemici dei glucocorticoidi in caso di assorbimento di elevate quantità di desossimetasone, in particolare dopo applicazione di Flubason ad aree di cute estese o per periodi prolungati.

In tal caso, la dose deve essere ridotta o il trattamento sospeso. Se si dovesse sospettare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenalica, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi dermatologici.

Codice A.T.C.: D07AC03.

Il desossimetasone contenuto in Flubason è un glucocorticoide ad elevata attività sviluppato appositamente per l'applicazione topica. Possiede elevata attività anti-infiammatoria, antiallergica, antiessudativa, antiproliferante ed antipruritica.

Efficacia clinica

L'effetto antiproliferativo dei glucocorticoidi è attribuibile ad un ridotto tasso di ricambio delle cellule affette e ad un ridotto tasso di sintesi del DNA. Le conseguenze di ciò sono ben conosciute e comprendono inibizione della granulazione, della chiusura delle ferite e proliferazione fibroblastica.

L'effetto antiallergico dei glucocorticoidi deriva dalla loro attività immunosoppressiva e dall'effetto sull'ipersensibilità anticorpo- e cellulo-mediata.

L'effetto immunosoppressivo dei glucocorticoidi è attribuibile principalmente ad una riduzione nel numero e nell'attività dei linfociti (T-linfociti, B-linfociti).

L'ipersensibilità anticorpo-mediata è influenzata anche tramite inibizione di sostanze vasoattive (ad es. istamina), mentre l'ipersensibilità cellulo-mediata è influenzata tramite riduzione del rilascio di linfochine.

L'effetto anti-infiammatorio si basa in parte sull'interefenza nel metabolismo dell'acido arachidonico, associata ad una ridotta formazione dei mediatori dell'infiammazione, ad es. prostaglandine e leucotrieni; inoltre i segnali cellulari eccessivi vengono soppressi fino al rientro nella norma.

Effetti sistemici

Per valutare gli effetti sistemici dell'applicazione di desossimetasone su aree estese, sono stati utilizzati 25 g di Flubason applicati sul 50% della superficie corporea una volta al giorno per 7 giorni in 7 soggetti.

Le concentrazioni plasmatiche e l'escrezione urinaria di 17-oxosteroidi e di 17-idrossi-corticosteroidi sono state valutate prima, durante e dopo l'applicazione del farmaco. L'attesa riduzione delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo e l'escrezione urinaria di 17-oxosteroidi e di 17-idrossi-corticosteroidi, è stata rilevata durante l'applicazione di Flubason. Il valore di tali parametri è aumentato nuovamente alla fine del trattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Nei pazienti con bromidrosi il desossimetazone, applicato con medicazione occlusiva, è assorbito in misura evidente già dopo 30 minuti; la penetrazione è più lenta con medicazione libera.

Dopo applicazione occlusiva per 48 ore il farmaco è rilevabile soprattutto nello strato corneo; il quoziente di penetrazione risulta aumentato in caso di psoriasi ed eczema. L'80% della dose applicata rimane comunque sulla superficie cutanea.

Su cute intatta dopo applicazione di 8 g di prodotto marcato, con bendaggio occlusivo per 24 ore, si ha assorbimento sistemico del 5%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 (mg/kg) del desossimetazone per os è di 1.495 ± 305 nel ratto.

L'applicazione cutanea ed oculare acuta nel coniglio non dà luogo a fenomeni di intolleranza.

I risultati delle prove di tossicità subacuta e cronica, condotte da 30 giorni a 6 mesi nel ratto, nel coniglio e nel cane con l'impiego di diverse dosi, evidenziano che nel cane, solo dopo l'applicazione per 6 mesi di 400 mg/kg/die, si hanno alterazioni ematologiche e degli organi, reversibili però dopo 6 settimane dalla fine del trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool lanocerico, alcool cetostearilico ed acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non sono note.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Bustine monodose; confezione da 15 bustine monodose da 2 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedere 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

15 bustine monodose: AIC n. 022864021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Luglio 1973 / Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016