Fluaton - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fluorometolone

FLUATON 0.1% collirio, sospensione

I foglietti illustrativi di Fluaton sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fluaton? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Il Fluaton è indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fluaton?

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento: controindicatao nei bambini sotto i due anni ( v. Avvertenze speciali).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fluaton?

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici.

Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato. Comunque in caso di infezioni occorre istituire un'adeguata terapia di copertura.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluaton?

Non sono state riscontrate interazioni particolari ed incompatibilità con latri farmaci.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate nei bambini di eta' inferiore ai due anni.

Il collirio nel contenitore monodose, non contenendo conservanti, deve essere usato per una singola medicazione e in singolo paziente e quindi il flacone deve essere eliminato anche se residua in esso del medicamento.

Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro: non applicare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo 15 minuti dopo l'uso del prodotto.

Gravidanza ed allattamento

I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento. Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Il Fluaton non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fluaton: Posologia

Instillare nell'occhio, dopo aver agitato energicamente il flacone, 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l'uso

Fluaton 0.1% in contenitore monodose

Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

Staccare il contenitore monodose dalla strip

Aprire ruotando la parte superiore senza tirare

Evitare che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluaton

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fluaton?

Localmente possono manifestarsi, occasionalmente, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, ove ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi d'infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo (v. anche Precauzioni per l'uso).

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato ove riscontrato.

Scadenza e Conservazione

Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Collirio in flacone 5 ml: la validità del medicinale dopo la prima apertura del contenitore è 28 giorni

Collirio in contenitore monodose: Il prodotto non contiene conservanti: dopo l'apertura del contenitore, il prodotto deve essere somministrato e il flacone monodose deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

Fluaton 0.1% collirio, sospensione - flacone da 5 ml

Fluaton 0.1% collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml

  • Principio attivo: fluorometolone g 0.1
  • Eccipienti: alcool polivinilico, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, sospensione.

Astuccio da 1 flacone da 5 ml; Astuccio da 20 contenitori monodose da 0.4 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Fluaton sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

FLUATON 0.1% COLLIRIO, SOSPENSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

100 ml di Fluaton collirio contengono

Principio attivo: Fluorometolone 0,1 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafi 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Collirio, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Il Fluaton è indicato nelle forme infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Instillare nell'occhio, dopo aver agitato energicamente il flacone, 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - 

a) ipertensione endoculare;

b) herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +);

c) tubercolosi dell'occhio;

d) micosi dell'occhio;

e) oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;

f) orzaiolo.

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6); controindicato nei bambini sotto i due anni (v. par. 4.4)

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici.

Le infezioni della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato.

Comunque in caso di infezioni occorre istituire un'adeguata terapia di copertura.

La sicurezza e l'efficacia non è stata dimostrata nei bambini di età inferiore ai due anni.

Il collirio nel contenitore monodose, non contenendo conservanti, deve essere usato per una singola medicazione e in singolo paziente e quindi il flacone deve essere eliminato anche se residua in esso del medicamento.

Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro: non applicare mentre si indossano lenti a contatto.

Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo 15 minuti dopo l'uso del prodotto.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

I corticosteroidi hanno mostrato attività teratogena negli animali da esperimento.

Non sono disponibili studi di sicurezza nella donna in gravidanza, pertanto l'uso in gravidanza può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Il Fluaton non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - 

Localmente possono manifestarsi, occasionalmente, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, ove ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo (v. anche par. 4.4).

04.9 Sovradosaggio - 

La scarsissima tossicità del prodotto osservata sia nell'animale che nell'uomo inducono a non considerare la necessità di interventi specifici anche in casi di ingestione accidentale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

La numerosa letteratura clinica sul prodotto mette in evidenza la sua notevole efficacia nella terapia delle forme infiammatorie del segmento anteriore dell'occhio, sia esse gravi che lievi; in ogni caso non si è mai evidenziato un aumento significativo della pressione endoculare anche con trattamenti prolungati (oltre 30 giorni).

In recenti studi clinici l'uso del fluorometolone allo 0,1% ha dimostrato di possedere una valida attività antiflogistica utile per il trattamento delle infiammazioni conseguenti a terapia laser. Evidente è stato l'effetto preventivo alla comparsa di sinechie anteriori che limitano l'efficacia ipotensiva della laser trabeculoplastica.

La presenza dell'alcool polivinilico (PVA) nel Fluaton collirio ha dimostrato in una sperimentazione clinica comparativa con una formulazione senza PVA di migliorare sensibilmente la sintomatologia legata all'instabilità del film lacrimale.

S01BA07.

Oftalmologici - antifiammatori.

Il fluorometolone è un corticosteroide che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale (40 volte quella del cortisone). Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina. Il fluorometolone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacita' di cicatrizzazione. Il fluorometolone ha dimostrato una ridotta capacita' di indurre modificazioni clinicamente significative della pressione endoculare.

Il Fluaton contiene inoltre PVA.

Questa sostanza, svolgendo la funzione di stabilizzare il film lacrimale, è in grado di prevenire i disturbi legati alla condizione di secchezza oculare concomitante allo stato infiammatorio.

Questa sintomatologia (bruciore, sensazione di corpo estraneo e di secchezza oculare), che nella fase attiva si confonde con quella specifica della malattia, diviene predominante quando questa è in via di guarigione.

Il PVA, formando un tenace film protettivo sull'epitelio corneale, previene o limita il manifestarsi di detta sintomatologia.

Esso, inoltre, consente di migliorare ulteriormente la tollerabilità locale del collirio.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Il farmaco viene ugualmente ben assorbito sia a cornea intatta che lesa. L'assorbimento sistemico è del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Il principio attivo presenta una DL50 pari a 2450 mg/Kg per via intraperitoneale nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Fluaton 0.1% collirio, sospensione - flacone da 5 ml

Alcool polivinilico, benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.

Fluaton 0.1% collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml

Alcool polivinilico, sodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' - 

Non note.

06.3 Periodo di validita' - 

Fluaton 0.1% collirio, sospensione - flacone da 5 ml

3 anni.

Validità dopo prima apertura: 28 giorni.

Fluaton 0.1% collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml

24 mesi.

Il prodotto non contiene conservanti: dopo l'apertura del contenitore, il prodotto deve essere somministrato e il flacone monodose deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Fluaton 0.1% collirio, sospensione - flacone da 5 ml

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Fluaton 0.1% collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Fluaton 0.1% collirio, sospensione - flacone da 5 ml

Flacone in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.

Il materiale impiegato per la produzione dei flaconi e dei contagocce è in polietilene a bassa densità, quello delle capsule di chiusura polistirene. Confezione da 1 flacone.

Fluaton 0.1% collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml

Flacone monodose in polietilene a bassa densità. I flaconi sono assemblati in strip da 10 unità, ciascuna strip è protetta da un involucro di alluminio termosaldato. Confezione da 20 contenitori monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Bausch & Lomb - IOM S.p.A.- Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Fluaton 0.1% collirio, sospensione - flacone da 5 ml AIC N° 023503028

Fluaton 0.1% collirio, sospensione - contenitori monodose da 0.4 ml

AIC N° 023503030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Collirio multidose

Data della prima autorizzazione: Ottobre 1976

Rinnovo dell'autorizzazione: Giugno 2010

Collirio monodose

Data della prima autorizzazione: Marzo 2005

Rinnovo dell'autorizzazione: Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Settembre 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




Ultima modifica dell'articolo: 11/01/2017