Fluad - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con MF59C.1

FLUAD 2015/2016, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

I foglietti illustrativi di Fluad sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fluad? A cosa serve?

Fluad è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggerla dall'influenza. È usato come immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente nei soggetti a maggior rischio di complicazioni (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche, come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori).

Fluad deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Quando a una persona viene somministrato il vaccino Fluad , il sistema immunitario (cioè il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce i propri fattori protettivi (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.

L'influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è causata da ceppi differenti, che possono variare ogni anno. Per questa ragione può essere necessario vaccinarsi ogni anno. Il rischio di contrarre l'influenza è maggiore nei mesi freddi, tra ottobre e marzo. Se lei non si è vaccinato in autunno, può ancora essere vaccinato fino a primavera perché il rischio di contrarre l'influenza sussiste fino a tale stagione. Il medico le consiglierà il momento più indicato per la vaccinazione.

Fluad la protegge dai tre ceppi virali contenuti nel vaccino a partire da circa 2 o 3 settimane dopo l'iniezione.

Poiché il periodo di incubazione (il tempo che intercorre tra l'infezione di un agente patogeno e la comparsa dei primi sintomi) dell'influenza è di alcuni giorni, lei potrebbe comunque contrarre la malattia qualora entrasse in contatto con il virus dell'influenza immediatamente prima o dopo la vaccinazione.

Il vaccino non protegge dal raffreddore comune, anche se alcuni sintomi sono simili ai sintomi dell'influenza.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fluad

Per essere sicuri che Fluad sia adatto a lei, è importante informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli aspetti seguenti la riguarda. Se c'è qualcosa che non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o al farmacista.

Non usi Fluad

  • se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fluad , alle uova, alle proteine di pollo come l'ovalbumina, alla kanamicina e neomicina solfato, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e al solfato di bario. (Per informazioni sugli altri eccipienti di Fluad vedere paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni") o
  • se ha manifestato una reazione anafilattoide ad una precedente vaccinazione anti-influenzale.
  • se ha una grave affezione febbrile o un'infezione acuta, la vaccinazione deve essere rimandata finché non sarà guarito.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fluad

Informi il medico prima della vaccinazione se lei ha una risposta immunitaria scarsa (immunodeficienza o assunzione di medicinali che compromettono il sistema immunitario).

Possono verificarsi svenimento, sensazione di svenimento o altre reazioni correlate allo stress, come può in generale avvenire a seguito di una somministrazione praticata con l'uso di un ago. Informi il medico o l'infermiere se ha già avuto una reazione di questo tipo in precedenza.

Il medico deciderà se lei debba essere vaccinato.

Se per qualsiasi ragione deve effettuare un esame del sangue pochi giorni dopo la vaccinazione anti-influenzale, informi il medico. Questo perché in alcuni pazienti vaccinati di recente, sono stati osservati risultati falsi positivi negli esami del sangue.

Come accade con tutti i vaccini, è possibile che Fluad non conferisca una protezione completa a tutte le persone vaccinate.

È possibile che non si abbia una risposta immunitaria protettiva in tutte le persone che sono state vaccinate.

Individui sensibili al lattice:

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Fluad in individui sensibili al lattice; si rappresenta tuttavia che non è stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo della siringa.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluad

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se fosse necessario utilizzare Fluad contemporaneamente ad altri vaccini, l'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione in arti differenti. Si tenga presente che gli effetti indesiderati possono essere potenziati in caso di somministrazione concomitante con altri vaccini.

È stata segnalata una maggiore frequenza di alcune reazioni sollecitate in soggetti vaccinati con vaccino influenzale inattivato trivalente e vaccino pneumococcico rispetto a coloro che avevano ricevuto il solo vaccino influenzale inattivato trivalente.

La risposta immunitaria può essere ridotta in caso di trattamento immunosoppressivo, ad esempio con corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fluad non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fluad

Una dose di Fluad (0,5 ml) contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio. Ciò significa che Fluad è sostanzialmente privo di potassio e di sodio.

Fluad non contiene più di 0,2 microgrammi di ovalbumina per dose da 0,5 ml.

Dosi e Modo d'usoCome usare Fluad: Posologia

Dose

Una dose da 0,5 ml.

Via(e) e/o modo di somministrazione

Il medico le somministrerà la dose raccomandata di vaccino tramite iniezione nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide). Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo vaccino, consulti il medico o il farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluad

Non pertinente.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fluad

Come tutti i medicinali, Fluad può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

A seguito dell'immunizzazione con Fluad è stata riportata un'incidenza più elevata di reazioni moderate rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati.

Negli studi clinici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. La loro frequenza è stata definita comune (da 1 a 10 casi su 100):

La maggior parte delle reazioni è di grado lieve o moderato e si risolve spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni.

Oltre agli effetti indesiderati comuni già indicati, dopo l'immissione in commercio del vaccino si sono manifestati gli effetti indesiderati seguenti:

  • reazioni allergiche: - che in rari casi hanno causato una situazione d'emergenza, con incapacità del sistema circolatorio a mantenere un flusso di sangue adeguato verso i vari organi (shock); - in casi molto rari gonfiore più evidente a carico della testa e del collo, comprendente volto, labbra, lingua, gola, o a carico di qualsiasi altra parte del corpo (angioedema);
  • reazioni della pelle che possono diffondersi su tutto il corpo, comprendenti prurito, orticaria, eruzione cutanea
  • infiammazione dei vasi sanguigni, che può causare eruzioni cutanee (vasculite) e, in casi molto rari, problemi renali transitori.
  • grave eruzione cutanea (eritema multiforme essudativo)
  • dolore lungo il decorso di un nervo (nevralgia), anomalie della percezione del tatto, del dolore, del caldo e del freddo (parestesia), attacchi (convulsioni), svenimento, sensazione di svenimento, disturbi neurologici che possono causare rigidità del collo, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza a carico degli arti, perdita dell'equilibrio, perdita dei riflessi, paralisi di parti del corpo o di tutto il corpo (encefalomielite, neurite, sindrome di Guillain-Barré)
  • riduzione del numero di determinate particelle del sangue chiamate piastrine; un basso numero di piastrine può causare un numero eccessivo di lividi o perdite di sangue (trombocitopenia); gonfiore delle ghiandole a livello del collo, delle ascelle o dell'inguine (linfoadenopatia).
  • astenia, sindrome similinfluenzale (ILI),
  • dolore alle estremità, debolezza muscolare
  • gonfiore, dolore e arrossamento in sede di iniezione che interessano un'area maggiore di 10 cm e durano per più di una settimana (reazione simile alla cellulite in sede di iniezione);
  • gonfiore esteso nell'arto sede di iniezione che perdura per più di una settimana

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Fluad dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Fluad

I principi attivi sono antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), dei seguenti ceppi*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-181) 15 microgrammi HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88) 15 microgrammi HA**

B/Brisbane/9/2014 (wild type) 15 microgrammi HA**

Per ciascuna dose da 0,5 ml

* coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani e adiuvati con MF59C.1

** emoagglutinina

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la stagione 2015/2016.

L'adiuvante è MF59C.1 contenente: 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di sodio citrato; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Gli altri eccipienti sono:

Sodio cloruro, potassio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, disodio fosfato diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Fluad e contenuto della confezione

Il vaccino si presenta come una sospensione iniettabile in siringa pre-riempita da 0,5 ml in confezione da 1 o 10 unità, con o senza ago.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Fluad sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017