Fleboside - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Troxerutina, Carbazocromo

FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg compresse rivestite

I foglietti illustrativi di Fleboside sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fleboside? A cosa serve?

Fleboside contiene due principi attivi, la troxerutina ed il carbazocromo. La troxerutina è una sostanza di origine naturale (bioflavonoide) che ha un effetto di protezione dei vasi sanguigni (azione capillareprotettrice). Il carbazocromo, restringendo i piccoli vasi sanguigni (azione vasocostrittrice locale), riduce il tempo di sanguinamento (emorragia). L'associazione di questi due principi attivi determina arresto del sanguinamento (emostasi) e protezione dei vasi sanguigni (vasoprotezione).

Questo medicinale è indicato nel trattamento di:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fleboside?

Non usi Fleboside se è allergico alla troxerutina, al carbazocromo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fleboside?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fleboside. Questo medicinale non è autorizzato per la somministrazione attraverso iniezioni sotto la pelle (mesoterapia).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fleboside?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni tra Fleboside e altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di Fleboside durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato, in quanto non può essere escluso il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Fleboside contiene saccarosio e il colorante giallo tramonto arancio (E110)

Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto arancio che può causare reazioni allergiche.

Dosi e Modo d'usoCome usare Fleboside: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 2-4 compresse al giorno da assumere per bocca (via orale). Il medico stabilirà la dose adatta a lei, in base alle sue necessità.

Se dimentica di usare Fleboside

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fleboside

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fleboside avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fleboside?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

irritazione della pelle (eritema locale e generalizzato), in caso di somministrazione inadeguata sotto la pelle (mesoterapia: via intradermica o subcutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Fleboside sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLEBOSIDE 300

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi: troxerutina 300 mg, carbazocromo 3 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Da 2 a 4 compresse al giorno per via orale, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'esperienza fino ad oggi acquisita con FLEBOSIDE 300 non ha mai posto in risalto evidenze che ne limitassero l'uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito di assunzione di FLEBOSIDE 300 non é escluso. La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli ed azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

A seguito di somministrazione orale, il prodotto è in genere ben tollerato. Sono stati riportati rari casi di intolleranza gastrica, con nausea.

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio con FLEBOSIDE 300.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

FLEBOSIDE 300 contiene un'associazione di due principi attivi: la troxerutina ed il carbazocromo.

La troxerutina (triidrossietilrutoside), nota anche come vitamina P4, è un bioflavonoide che agisce aumentando la resistenza dei vasi (azione capillaroprotettrice) e diminuendone la permeabilità, impedendo in tal modo il passaggio in eccesso della componente liquida del sangue ai tessuti (azione antipermeabilizzante ed antiedemigena).

Il meccanismo d'azione dei bioflavonoidi si basa su ipotesi multifattoriali:

- azione vasocostrittrice sullo sfintere precapillare;

- potenziamento dell'azione dell'adrenalina;

- azione indiretta di aumento dell'acido ascorbico;

- potenziamento dell'azione di adrenalina e vitamina C per effetto indiretto antiossidante;

- azione antagonizzante l'istamina;

- inibizione della jaluronidasi.

L'ipotesi attualmente più accreditata è che la troxerutina favorisca la permanenza e la concentrazione dell'adrenalina in circolo, attraverso una inibizione del catabolismo del neuromediatore da parte delle COMT. L'adrenalina quindi eserciterebbe un'azione vasocostrittrice periferica, principalmente arteriolare e meta-arteriolare, con blocco dello sfintere precapillare. Ne consegue una importante diminuzione del flusso ematico con stato di vuoto capillare che azzera la permeabilità per impossibilità di scambi ematotissutali.

Oltre all'azione sul catabolismo della noradrenalina concorrerebbero all'effetto farmacologico del farmaco il potenziamento dell'azione della vitamina C che ha effetto protettivo sulla permeabilità di membrana e l'inibizione della jaluronidasi che, una volta attivata, metabolizza l'acido jaluronico, mucopolisaccaride responsabile della compattezza delle pareti vasali. Inoltre l'inibizione della liberazione di istamina, sostanza vasodilatatrice e proedemigena, migliorerebbe la resistenza e la permeabilità dei capillari.

Il carbazocromo (adenocromosemicarbazone), ortochinone derivato dall'adrenalina per ossidazione e ciclizzazione della catena laterale, è totalmente privo di azione simpaticomimetica, per l'assenza della funzione amminica secondaria e del raggruppamento orto-difenolico, ed esercita un'azione abbreviante il tempo di emorragia mediante un'azione vasocostrittrice locale sui piccoli vasi della zona sanguinante. Tale fenomeno si realizza senza determinare un aumento della pressione arteriosa. Per il carbazocromo è stata altresì dimostrata una netta azione sulla resistenza e sulla permeabilità capillare e sul tono e la forza contrattile dei vasi.

L'associazione troxerutina-carbazocromo trova il suo razionale nella reciproca interazione ai fini dell'emostasi e della vasoprotezione per la complementarità degli effetti farmacologici e terapeutici conseguiti.

Ricerche di tossicità cronica condotte con FLEBOSIDE 300 nel ratto (alla dose di 1,2 compresse/Kg/die) e nel cane (alla dose di 1/4 e 1/2 compressa/Kg/die) hanno dimostrato la buona tolleranza del preparato per tutta la durata dell'esperimento, durante il quale non furono rilevati segni di sofferenza generale o gastrointestinale, disturbi comportamentali né alterazioni dell'andamento del peso corporeo. Gli studi condotti sulla riproduzione (tossicità embrio-fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio) non hanno rilevato nessuna differenza in tutti i parametri presi in considerazione, tra gli animali trattati con FLEBOSIDE 300 ed i controlli.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

05.3 Dati preclinici di sicurezza

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Gomma arabica, amido di mais, talco, titanio biossido (E171), polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, calcio carbonato, caolino, giallo arancio S (E110), indigotina (E 132), saccarosio.

06.2 Incompatibilità

FLEBOSIDE 300 non è compatibile con acido ascorbico.

06.3 Periodo di validità

5 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

3 Blister in PVC/alluminio da 10 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA

Rua dos Murcas, 88

9000 Funchal, (Portogallo)

Rappresentante per l'Italia:

PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

020561027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: 06/2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

06/2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017