Flaminase - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Seaprose S

Flaminase

FLAMINASE 30 mg compresse gastroresistenti

I foglietti illustrativi di Flaminase sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Flaminase? A cosa serve?

Flaminase contiene la sostanza attiva seaprose S che è un antinfiammatorio.

Flaminase è usato nelle malattie respiratorie acute e croniche per aiutare a fluidificare il muco (effetto secretolitico).

Il medicinale è usato per trattare l'infiammazione e il gonfiore causato da accumulo di liquidi (edema e tumefazione) in diverse condizioni:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Flaminase?

Non prenda Flaminase:

  • se è allergico a seaprose S o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • se soffre di emofilia o ha una tendenza a sanguinare eccessivamente (diatesi emorragica)
  • se ha una grave malattia renale, malattie del fegato
  • se soffre di ulcera peptica

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Flaminase?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flaminase.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Flaminase?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Flaminase non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Flaminase: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è da 1 a 3 compresse, in 2 o più dosi frazionate, o come consigliato dal medico.

Bambini

La dose giornaliera raccomandata per i bambini è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, in 2 o più dosi frazionate, o come consigliato dal medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flaminase

Se usa più Flaminase di quanto deve

Se lei o qualcun altro ha preso più compresse di Flaminase di quanto deve, contatti un medico o vada al più vicino ospedale, portando con sé la confezione se possibile.

Se dimentica di prendere Flaminase

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Flaminase?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni cutanee di natura allergica.

Gli effetti indesiderati sono:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD:.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 ° C

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Flaminase

Descrizione dell'aspetto di Flaminase e contenuto della confezione

Compresse gastroresistenti.

20 compresse da 30 mg in blister in PVC e alluminio.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Flaminase sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLAMINASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene: seaprose S 30 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Pneumologia: come coadiuvante, quale secretolitico, nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Nelle infiammazioni, tumefazioni ed edemi in più settori terapeutici e precisamente:

Traumatologia - Ortopedia - Chirurgia : fratture, edemi ed ematomi post-operatori.

Odontoiatria: processi periapicali, ascessi alveolo gengivali, dopo avulsioni dentali, disodontiasi.

Otorinolaringoiatria: flogosi acute e croniche della mucosa nasale e dell'orecchio.

Angiologia: tromboflebiti.

Ostetricia e ginecologia: ingorgo mammario, episiotomia.

Urologia: cistiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

ADULTI: 30-90 mg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni nell'arco delle 24 ore.

BAMBINI: 0,5-2 mg/Kg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Soggetti con emofilia e con diatesi emorragiche, epatopatie e nefropatie gravi, ulcera peptica.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nulla da segnalare.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni significative di tipo farmacocinetico.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'uso di seaprose S, nell'arco della giornata, non risulta interferire con lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati

FLAMINASE è generalmente ben tollerato; sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali quali: anoressia, gastralgia, pirosi gastrica, nausea, vomito e diarrea ed in soggetti predisposti reazioni cutanee di natura allergica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: B06AA49

Seaprose S è un enzima proteolitico prodotto ed isolato da colture di Aspergillus melleus ed ottenuto mediante purificazione, in forma monocristallina che sperimentalmente ha dimostrato un'attività proteolitica, antiinfiammatoria, mucolitica ed anti-edemigena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Studi sull'assorbimento intestinale con seaprose S marcato con I 125 rivelano che il farmaco viene trasportato all'interno del sistema vascolare mesenterico attraverso la parete vascolare, conservando la sua immunoreattività.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che seaprose S è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. La DL50 nel topo e nel ratto per os è superiore a 5000 mg/Kg e per via endoperitoneale è rispettivamente di 26,42 mg/Kg e 26,67 mg/Kg. Studi di tossicità subacuta per os, nel ratto con dosi fra 50 e 450 mg/Kg/die e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane con dosi tra 25 e 100 mg/Kg/die non hanno evidenziato alterazioni o segni patologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Maltosio, calcio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico, talco, trietilcitrato, sodio idrossido.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di seaprose S verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC e alluminio

Confezione: 20 compresse da 30 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"30 mg compresse", 20 compresse - A.I.C. n. 026420048

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima Autorizzazione: 18.01.1988

Rinnovo: 1 06 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

26 Marzo 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016