Finastid - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Finasteride

FINASTID 5 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Finastid sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Finastid? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

FINASTID è un inibitore dell'enzima di conversione del testosterone in diidrotestosterone (5 -reduttasi Tipo II).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

FINASTID è indicato per il trattamento e il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla IPB.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Finastid

FINASTID non è indicato per l'uso in donne e bambini.

FINASTID non deve essere usato:

  • in persone ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • gravidanza; donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere "Precauzioni per l'uso", "Esposizione alla finasteride - Rischio per il feto di sesso maschile", "Gravidanza e Allattamento").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Finastid

Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presente al momento o avuto in passato o su qualsiasi allergia.

E' importante che il medico sia informato se il paziente ha volume urinario residuo e/o flusso urinario severamente ridotto.

Sebbene l'IPB non sia un tumore maligno, né può diventare tale, le due condizioni possono coesistere. Solo il medico è in grado di valutare i sintomi e le possibili cause.

Effetti su PSA (antigene prostatico specifico) e cancro della prostata

Quando il medico valuta i valori di laboratorio del PSA (un indicatore della possibile presenza di cancro della prostata) nei pazienti tipici trattati con FINASTID per 6 mesi o più, deve tener conto che le sue concentrazioni nel sangue diminuiscono di circa il 50% e si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Pertanto, il valore del PSA deve essere raddoppiato per un corretto confronto con l'intervallo normale negli uomini non trattati con FINASTID.

Esposizione alla finasteride - Rischio per il feto di sesso maschile

FINASTID è indicato per il trattamento dell'IPB, malattia che si verifica solo negli uomini. Donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza non debbono venire a contatto con compresse di FINASTID sgretolate o spezzate, poiché il possibile assorbimento della sostanza attiva di FINASTID potrebbe interferire con il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile nel ventre materno. Le compresse intere di FINASTID hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate.

Uso pediatrico

FINASTID non è indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Finastid

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride è metabolizzata essenzialmente, tuttavia non sembra che interferisca in modo significativo con quest'ultimo, tramite il sistema del citocromo P450 3A4. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza accertati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

FINASTID non sembra avere un effetto significativo sul sistema enzimatico metabolizzatore del farmaco collegato al citocromo P450.

Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e Allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza il paziente deve evitare di esporla al proprio liquido seminale che potrebbe contenere quantità minime del farmaco. FINASTID non deve essere usato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere "Controindicazioni").

Allattamento

L'uso di FINASTID non è indicato nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati che suggeriscono che FINASTID interferisca sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FINASTID

FINASTID contiene lattosio. I pazienti intolleranti ad alcuni zuccheri devono contattare il medico prima di assumere questo farmaco.

Insufficienza epatica

Non è stato studiato l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Finastid: Posologia

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti.

Il medico può prescrivere FINASTID insieme ad un'altra medicina, la doxazosina, per migliorare il controllo dell'ipertrofia prostatica.

Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, può essere necessario assumere FINASTID per almeno sei mesi per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole.

Dosaggio nell'insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzioni della clearance della creatinina fino a 9 mL/min.) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride.

Dosaggio negli anziani

Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finastid

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di FINASTID avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Pazienti hanno ricevuto dosi singole di FINASTID sino a 400 mg e dosi multiple di FINASTID fino a 80 mg/die per tre mesi senza effetti avversi.

Non è raccomandato nessun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con FINASTID.

Se si assumono troppe compresse contattare immediatamente il medico.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di FINASTID, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Finastid

Come tutti i medicinali, FINASTID può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse più frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia.

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell'uso postmarketing.

La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Rara (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza o la relazione causale delle reazioni avverse, riportate durante l'uso post-marketing con finasteride a dosi più basse, non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza: reazione avversa
Esami diagnostici Comune: diminuzione del volume dell'eiaculato.
Patologie cardiache Non nota: palpitazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash. Non nota: prurito, orticaria.
Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del volto.
Patologie epatobiliari Non nota: aumento degli enzimi epatici.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune: impotenza. Non comune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume della mammella. Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che è proseguita dopo l'interruzione del trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale. Normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale è stata riportata dopo l'interruzione della finasteride. Cancro della mammella nell'uomo.
Disturbi psichiatrici Comune: diminuzione della libido. Non nota: depressione, persistente riduzione dell'impulso sessuale dopo l'interruzione del trattamento, persistenti problemi di eiaculazione dopo l'interruzione del trattamento.

Medical Therapy Of Prostatic Symptoms (MTOPS)

Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è stato generalmente coerente con i profili dei componenti individuali della terapia di associazione. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie.

Altri dati a lungo termine

In uno studio clinico controllato con placebo, durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con FINASTID e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo FINASTID, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con FINASTID può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di FINASTID sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota.

Test di laboratorio

In caso di misurazione dei livelli PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con FINASTID (vedere "Precauzioni per l'uso").

Deve riferire prontamente al medico ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo, in quanto possono essere segni di una condizione seria come il cancro della mammella.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

Ogni compressa di FINASTID contiene:

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film da 5 mg (confezioni da 15 e da 30 compresse).

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Finastid sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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