Finasteride - Farmaco Generico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Finasteride

Finasteride Actavis 5 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Finasteride - Farmaco Generico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Finasteride - Farmaco Generico? A cosa serve?

Finasteride Actavis contiene il principio attivo finasteride che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5α-reduttasi. Agiscono riducendo la grandezza della ghiandola prostatica nell'uomo

Finasteride Actavis è utilizzato per il trattamento ed il controllo dell'ingrossamento benigno (non cancerogeno) della prostata.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Finasteride - Farmaco Generico?

Non prenda Finasteride Actavis

  • se è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se è una donna o un bambino (veda anche "Gravidanza, allattamento e fertilità" in questa sezione)

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Finasteride - Farmaco Generico?

  • se ha una ridotta funzionalità epatica;
  • se ha difficoltà nello svuotare completamente la vescica o una elevata riduzione del flusso urinario, il suo medico deve visitarla con attenzione prima di iniziare la terapia con Finasteride Actavis così da escludere altre ostruzioni del tratto urinario;
  • Se nota qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ingrossamento del tessuto mammario o secrezione del capezzolo, questi possono essere segni di una patologia seria quale il cancro alla mammella. Avvisi immediatamente il medico se nota qualunque di questi cambiamenti.

Se la sua partner sessuale è o sospetta di essere incinta, deve evitare di esporla al suo sperma che può contenere una piccola quantità di farmaco (vedere anche "Gravidanza, allattamento e fertilità" in questa sezione).

Se ha bisogno di eseguire degli esami del sangue chiamati "PSA", si assicuri di informare il medico o l'infermiere prima di effettuare l'esame poiché la finasteride può alterare i risultati dell'esame.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Finasteride - Farmaco Generico?

Finasteride Actavis compresse può essere normalmente assunto con altri medicinali. Chieda consiglio al medico prima di assumere contemporaneamente altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Finasteride Actavis con cibi e bevande

Finasteride Actavis può esser assunto con o senza cibo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Finasteride Actavis è rivolto solo agli uomini. Se la sua partner sessuale è o sospetta di essere incinta, deve evitare di esporla al suo sperma che può contenere una piccola quantità del farmaco.

Donne in stato di gravidanza o che hanno programmato una gravidanza non devono entrare in contatto con compresse rotte o frantumate di Finasteride Actavis.

Se la finasteride viene assorbita attraverso la cute o assunta oralmente da una donna in gravidanza di un feto di sesso maschile, il bimbo può nascere con una malformazione degli organi genitali. Le compresse sono rivestite con film in modo da prevenire il contatto con la finasteride, purchè le compresse non siano rotte o frantumate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze che suggeriscano che Finasteride Actavis alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Finasteride Actavis contiene lattosio .

Se il medico le ha diagnosticato un' intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Finasteride - Farmaco Generico: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La doseraccomandata è di 1 compressa al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere rotta o frantumata. Può essere assunta con o senza cibo.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finasteride - Farmaco Generico

Se prende più Finasteride Actavis di quanto deve

Contatti immediatamente un medico, il più vicino pronto soccorso o un centro antiveleno per avere consiglio.

Se dimentica di prendere Finasteride Actavis

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la successiva così come previsto dalla terapia.

Se interrompe il trattamento con Finasteride Actavis

Sebbene spesso si noti un miglioramento dopo un breve periodo, può essere necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi. Non modificare la dose o sospendere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Finasteride - Farmaco Generico?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse sviluppare uno dei seguenti sintomi (angioedema) interrompa immediatamente l'assunzione di Finasteride Actavis e contatti il medico: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà nel deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie.

Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100 pazienti): incapacità di ottenere un' erezione, riduzione del desiderio sessuale, ridotto volume di eiaculazione

Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000 pazienti): Dolorabilità mammaria, eruzione cutanea, ingrossamente del seno, difficoltà di eiaculazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Depressione, dolore ai testicoli, incapacità ad ottenere una erezione che continua dopo la sospensione del trattamento con Finasteride Actavis, diminuzione del desiderio sessuale che continua dopo la sospensione del trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma, prurito, orticaria, battito cardiaco irregolare, forte o rapido, aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Riporti immediatamente al suo medico qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ingrossamento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo questi possono essere segni di una patologia seria quale il cancro alla mammella.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo "Scad.": La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Finasteride Actavis

  • Il principio attivo (l'ingrediente che fa agire il medicinale) è la finasteride. Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
  • Gli eccipienti contenuti nel nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), macrogolgliceridi laurici, glicolato di amido di sodio, magnesio stearato. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), carminio d'indaco lacca di alluminio (E132).

Descrizione dell'aspetto di Finasteride Actavis e contenuto della confezione

Finasteride Actavis è una compressa blu, tonda, biconvessa marcata "F5". Il diametro è 7 mm.

Il blister contiene 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 o 300 compresse.

Il flacone in plastica contiene 10, 30, 50, 100 o 300 compresse.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Finasteride - Farmaco Generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Eccipiente: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 90.96 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

Compressa blu, tonda e biconvessa marcata "F5". Il diametro è di 7 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Finasteride Actavis è indicato per il trattamento e il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) in pazienti con prostata ingrossata per:

- indurre la regressione della prostata ingrossata, migliorare il flusso urinario e migliorare i sintomi associati alla BPH

- ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico comprese la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

Finasteride Actavis 5 mg compresse deve essere somministrato solo in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico superiore a circa 40 ml).


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Solo per uso orale.

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno con o senza assunzione di cibo. La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere né divisa né frantumata (vedere paragrafo 6.6). Anche se fosse visibile un miglioramento in poco tempo, potrebbe essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per poter oggettivamente determinare se la risposta al trattamento sia stata soddisfacente.

Dosaggio nell'insufficienza epatica

Non esistono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Dosaggio nell'insufficienza renale

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con vari gradi di insufficienza renale (con clearance della creatinina ridotta a 9 ml/min) poiché, negli studi sulla farmacocinetica, l'insufficienza renale non ha mostrato alcun effetto sull'eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata nei pazienti in emodialisi.

Dosaggio negli anziani

Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano mostrato che la percentuale di eliminazione della finasteride è leggermente diminuita in pazienti con un' età superiore ai 70 anni, non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.


04.3 Controindicazioni

Finasteride Actavis non è indicato per l'uso in donne o bambini.

Finasteride è controindicato nei seguenti casi:

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti.

- Gravidanza: L'utilizzo in donne che sono in gravidanza o che possono potenzialmente esserlo (vedere "Gravidanza e allattamento; Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile" nel paragrafo 4.6).


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Generali:

• Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un grande volume urinario residuo e/o un flusso urinario gravemente ridotto devono essere attentamente monitorati. La possibilità di effettuare un intervento chirurgico deve essere considerata un'opzione.

• Per i pazienti trattati con la finasteride, deve essere preso in considerazione un consulto con un urologo.

• Finasteride Actavis contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Effetti sull'antigene specifico della prostata (PSA) e diagnosi di cancro alla prostata

Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro alla prostata trattati con 5 mg di finasteride. Pazienti con BPH e antigene prostatico specifico (PSA) elevati sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sull'BPH, finasteride 5 mg non ha alterato la percentuale di rilevazione di cancro alla prostata e l'incidenza globale di cancro alla prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo.

L'esame rettale digitale e, se necessario, la determinazione dell'antigene specifico della prostata (PSA) nel siero deve essere effettuato sui pazienti prima di iniziare la terapia con 5mg di finasteride e periodicamente durante il trattamento per escludere il cancro alla prostata. Generalmente, quando i livelli di PSA sono determinati, un livello basale di PSA >10 ng/ml (Hybritech) comporta un'ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile un'ulteriore valutazione. Esiste una sovrapposizione considerevole nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Di conseguenza, negli uomini con iperplasia prostatica benigna (BPH), valori di PSA entro il range di riferimento normale non escludono il cancro alla prostata a prescindere dal trattamento con 5 mg di finasteride. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude la presenza di cancro alla prostata.

La finasteride da 5 mg causa una riduzione nelle concentrazioni sieriche di PSA approssimativamente del 50% in pazienti con BPH, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa riduzione dei livelli sierici del PSA in pazienti con BPH trattati con 5 mg di finasteride deve essere considerata nella valutazione dei dati di PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa riduzione è prevedibile nell'intero range di valori PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti.

Un'analisi dei dati di PSA relativi ad uno studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine (PLESS) in doppio cieco, placebo controllato su 3000 pazienti per 4 anni con la finasteride, ha confermato che nei pazienti tipici trattati con 5mg di finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per confrontarli con i range normali negli uomini non trattati. Questo aggiustamento garantisce la sensibilità e la specificità del test di PSA e mantiene la sua capacità di rilevare il cancro alla prostata.

Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con 5 mg di finasteride deve essere valutato attentamente, compresa la possibilità di una non adesione, da parte del paziente, alla terapia con la finasteride da 5mg.

La percentuale di PSA libero (rapporto PSA libero su totale) non è significativamente diminuita dalla finasteride 5 mg e resta costante anche sotto l'influenza della finasteride da 5 mg. Quando la percentuale di PSA libero è utilizzata come aiuto nell'individuazione del cancro alla prostata, non è necessario alcun aggiustamento al suo valore.

Interazioni medicinale/test di laboratorio

Effetti sui livelli di PSA

La concentrazione sierica del PSA è correlata all'età del paziente e al volume della prostata, e il volume prostatico è correlato all'età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto del fatto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con 5 mg di finasteride . Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di PSA si stabilizzano a un nuovo valore basale. I valori basali di post -trattamento sono approssimativamente la metà di quelli di pre-trattamento. Perciò, nel caso tipico di pazienti trattati con 5 mg di finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati qualora si confrontino con i range normali degli uomini non trattati. Per un'interpretazione clinica, vedere "Effetti sull'antigene specifico della prostata (PSA) e diagnosi di cancro alla prostata in questo paragrafo". Non è stata osservata nessun' altra differenza in pazienti trattati con placebo o finasteride nei test standard di laboratorio.

Cancro alla mammella nell'uomo

Durante gli studi clinici e il periodo di commercializzazione sono stati segnalati casi di carcinoma mammario in uomini trattati con finasteride 5mg. I medici devono informare i pazienti della necessità di segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto mammario, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione mammaria.

Uso pediatrico

Finasteride non è indicato per l'uso nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.

Insufficienza epatica

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stata studiata. E' consigliata cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, poiché la finasteride è ampiamente metabolizzata nel fegato e i livelli plasmatici della finasteride possono aumentare in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2)


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state rilevate interazioni significative con altri medicinali. La finasteride è metabolizzata principalmente attraverso il sistema 3A4 del citocromo P450, ma non sembra avere effetti significativi su di esso. Benché si stimi che il rischio che la finasteride abbia effetti sulla farmacocinetica di altri medicinali sia basso, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 abbiano effetti sulla concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza determinati, è improbabile che qualsiasi aumento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori abbia significato clinico.

I seguenti medicinali sono stati studiati nell'uomo e non è stata identificata alcuna interazione clinicamente significativa: propranolo, digossina, glibenclamide, warfarina, teofillina e fenazone.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

L'uso della finasteride è controindicato nelle donne quando sono o potenzialmente possono essere in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

A causa della capacità degli inibitori della 5α-reduttasi tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie degli organi genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrati a una donna in stato di gravidanza (vedere paragrafi 5.3 e 6.6).

Esposizione alla finasteride -rischio per il feto di sesso maschile

Le donne in stato di gravidanza e le donne in età fertile non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di finasteride, poiché la finasteride può essere assorbita attraverso la cute con conseguente rischio potenziale per un feto di sesso maschile (vedere "Gravidanza" in questo paragrafo).

Le compresse di finasteride sono rivestite e questo previene il contatto con il principio attivo durante il normale utilizzo, sempre che le compresse non siano rotte o frantumate.

Piccole quantità di finasteride sono state ritrovate nello sperma di soggetti che hanno ricevuto finasteride 5 mg/giorno.Non è noto se un feto di sesso maschile possa essere compromesso se la madre è esposta allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Quando il partner sessuale del paziente è o sospetta di essere incinta, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l'esposizione del partner al suo sperma.

Allattamento

L'utilizzo di Finasteride Actavis 5 mg compresse non è indicato nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati che suggeriscano che la finasteride influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequenti sono l'impotenza e la riduzione della libido. Queste reazioni avverse insorgono all'inizio del trattamento e nella maggioranza dei pazienti si risolvono con la continuazione della terapia. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o l'utilizzo successivo alla commercializzazione sono elencate nella seguente tabella.

La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

La frequenza delle reazioni avverse ricevute durante l'utilizzo nella post commercializzazione non può essere determinata poichè esse sono derivate da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni di ipersensibilità, compresi gonfiore delle labbra e del viso.
Disturbi psichiatrici Comune riduzione della libido.
Patologie cardiache Non nota palpitazioni
Patologie epatobiliari Non nota Aumento degli enzimi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune eruzione cutanea
Non nota Prurito, orticaria
Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella Comune Impotenza
Non comune disturbi dell'eiaculazione, sensibilità e ingrossamento del seno
Non nota dolore testicolare
Esami diagnostici: Comune riduzione del volume dell'eiaculato

Inoltre, la seguente reazione avversa è stata segnalata negli studi clinici e nell'utilizzo successivo alla commercializzazione: cancro alla mammella nell'uomo (vedere paragrafo 4.4)

La terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS)

Uno studio sulla terapia dei sintomi alla prostata (MTOPS) ha confrontato la finasteride 5 mg /giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l'associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxasozina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilita' dell'associazione terapeutica e' stata generalmente compatibile con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei casi di disturbi nell'eiaculazione dei pazienti che hanno ricevuto l'associazione terapeutica era comparabile alla somma dell'incidenza di questa reazione avversa per le due monoterapie.

Esami diagnostici

Quando si valutano i risultati di laboratorio del PSA, bisogna considerare il fatto che i livelli di PSA generalmente si riducono in pazienti trattati con la finasteride (vedere paragrafo 4.4 Interazioni medicinale/test di laboratorio).

Altri dati a lungo termine

In un trial di 7 anni controllato verso placebo nel quale erano arruolati 18.882 uomini sani, di cui 9.060 erano in possesso di dati di biopsia prostaticacon ago disponibili per l'analisi, il cancro alla prostata è stato diagnosticato in 803 (18,4%) uomini che assumevano 5 mg di finasteride e in 1147 (24,4%) uomini che assumevano placebo. Nel gruppo trattato con 5 mg di finasteride, 280 (6,4%) gli uomini avevano un cancro alla prostata con punteggio di Gleason pari a 7-10 diagnosticato dalla biopsia con ago contro 237 (5,1%) nel gruppo placebo. Analisi addizionali suggeriscono che l'incremento nella prevalenza di cancro alla prostata di alto grado osservato negli uomini che assumevano finasteride da 5 mg può essere spiegato da un bias nella rivelazione dovuto all'effetto della finasteride sul volume prostatico. Dei casi totali di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% fu classificato come intracapsulare alla diagnosi (stadio clinico T1 o T2). Il significato clinico dei dati del punteggio di Gleason di 7-10 non è noto.


04.9 Sovradosaggio

I pazienti hanno assunto dosi singole di finasteride per un massimo di 400 mg e dosi multiple per un massimo di 80 mg al giorno per tre mesi senza subire eventi avversi. Non può essere raccomandato nessun trattamento specifico in relazione al sovradosaggio di finasteride.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della testoterone 5α-reduttasi, codice ATC: G04CB01

La finasteride è un 4-azasteroide sintetico, un inibitore competitivo specifico dell'enzima intracellulare 5α-reduttasi, di tipo II. L'enzima converte il testosterone nel più potente androgeno diidrotestosterone (DHT). La ghiandola prostatica e, di conseguenza, anche il tessuto prostatico iperplasico dipendono dalla conversione del testosterone a DHT per il loro normale funzionamento e per la crescita. La finasteride non ha affinità per il recettore androgeno.

Gli studi clinici mostrano una rapida riduzione dei livelli sierici del DHT del 70%, e ciò porta a una riduzione del volume della prostata. Dopo 3 mesi, si verifica una riduzione di circa il 20% del volume della ghiandola, e la diminuzione continua e raggiunge circa il 27% dopo 3 anni. Una marcata riduzione ha luogo nella zona periuretrale immediatamente circostante l'uretra. Misurazioni urodinamiche hanno confermato anche una riduzione significativa della pressione del detrusore, in conseguenza della ridotta ostruzione.

Dopo un paio di settimane, sono stati ottenuti notevoli miglioramenti dell'indice massimo di flusso urinario e dei sintomi, rispetto all'inizio del trattamento. Differenze dal placebo sono state documentate rispettivamente a 4 e 7 mesi.

Tutti i parametri di efficacia sono stati mantenuti per un periodo triennale di follow-up.

Effetti del trattamento quadriennale con la finasteride sull'incidenza di ritenzione urinaria acuta, necessità di intervento chirurgico, punteggio dei sintomi e volume prostatico:

In studi clinici condotti su pazienti con sintomi di BPH da moderati a gravi, con prostata ingrossata all'esame rettale digitale e con bassi volumi urinari residui, la finasteride ha ridotto l'incidenza della ritenzione urinaria acuta da 7/100 a 3/100 nei quattro anni e la necessità di intervento chirurgico (TURP o prostatectomia) da 10/100 a 5/100. Queste riduzioni sono state associate a un miglioramento di 2 punti nella classificazione dei sintomi QUASI-AUA (range 0-34), una regressione sostenuta del volume prostatico di circa il 20% e un aumento sostenuto dell'indice del flusso urinario.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento

La biodisponibilità della finasteride è di circa l'80%. I picchi delle concentrazioni plasmatiche sono raggiunti circa 2 ore dopo l'assunzione, e l'assorbimento è completo dopo 6-8 ore.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 93%.

La clearance e il volume di distribuzione sono rispettivamente di circa 165 ml/min (70-279 ml/min) e 76 l (44-96 l). L'accumulo di piccole quantità di finasteride è osservato dopo somministrazioni ripetute. Dopo una dose giornaliera di 5 mg, la più bassa concentrazione di finasteride allo stato stazionario è stata calcolata essere pari a 8-10 ng/ml e resta stabile nel tempo.

Biotrasformazione:

La finasteride è metabolizzata nel fegato. La finasteride non influenza significativamente il sistema enzimatico del citocromo P 450. Sono stati identificati due metaboliti con bassi effetti inibitori sulla 5α-reduttasi.

Eliminazione:

L'emivita plasmatica media è di 6 ore (4-12 ore) (negli uomini > 70 anni: 8 ore, range 6 - 15 ore).

In seguito alla somministrazione di finasteride marcata radioattivamente, circa il 39% (32 - 46%) della dose era escreta nell'urina sotto forma di metaboliti. La finasteride virtualmente immodificata è stata ritrovata in piccolissime quantità nell'urina. Circa il 57% (51 - 64%) della dose totale è stata escreta nelle feci.

Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina superiore a 9 ml/min), non è stato osservato alcun cambiamento nell'eliminazione della finasteride (vedere paragrafo 4.2).

La finasteride attraversa la barriera ematoencefalica. Piccole quantità di finasteride sono state rilevate nel liquido seminale dei pazienti trattati. In 2 studi su soggetti sani (n=69), ai quali è stata somministrata finasteride 5 mg/die per 6-24 settimane, le concentrazioni di finasteride nel seme variavano da irrilevabile (<0.1 ng/ml) a 10.54ng/ml. In uno studio precedente che utilizzava un test meno sensibile, le concentrazioni di finasteride nel seme di 16 soggetti cui era somministrato finasteride 5mg/al giorno variavano nell'intervallo da irrilevabile (<1.0 ng/ml) a 21 ng/ml. Così, sulla base di un volume di eiaculato di 5 ml, la quantità di finasteride nel seme è stata stimata essere da 50 a 100 volte inferiore alla dose di finasteride (5 mcg) che non aveva effetto sui livelli di DHT circolante negli uomini (vedi anche il paragrafo 5.3)


05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici, basati su studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta, di genotossicità e di potenziale cancerogeno, non rivelano alcun rischio particolare per l'uomo.

Gli studi sulla tossicologia della riproduzione nei ratti maschi hanno dimostrato una riduzione della prostata e dei pesi delle vescicole seminali, una ridotta secrezione dalle ghiandole genitali accessorie e un ridotto indice di fertilità (causato dall'effetto farmacologico primario della finasteride). La rilevanza clinica di questi risultati non è chiara.

Come per gli altri inibitori della 5α-reduttasi, è stata osservata la femminilizzazione dei feti maschi di ratti con la somministrazione di finasteride nel periodo di gestazione. Nelle scimmie Rhesus gravide la somministrazione endovenosa di dosi di finasteride fino a 800 ng/giorno durante l'intero periodo di sviluppo embrionale e fetale non ha causato anomalie nei feti maschi. Questa dose è circa 60-120 volte superiore alla quantità stimata nello sperma di un uomo che ha preso 5 mg di finasteride, e alla quale una donna potrebbe essere esposta tramite sperma. A conferma della rilevanza del modello Rhesus per lo sviluppo fetale umano, la somministrazione orale di finasteride 2 mg/kg/giorno (l'esposizione sistemica (AUC) delle scimmie, era leggermente superiore (3 x) rispetto a quella degli uomini che hanno preso 5 mg di finasteride, o circa 1-2 milioni di volte la quantità di finasteride stimata nello sperma) alle scimmie gravide risultava in anomalie dei genitali esterni dei feti maschi. Non sono state osservate altre anomalie nei feti maschi e nessuna anomalia finasteride-correlata è stata osservata nei feti femmine ad alcuna dose.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido pregelatinizzato (mais)

Macrogolgliceridi laurici

Glicolato di amido di sodio (Tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Macrogol

Titanio Diossido (E171)

Carminio d'indaco lacca di alluminio (E132)


06.2 Incompatibilità

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in Alluminio/PVC o Alluminio/Alluminio: 15 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Le donne in stato di gravidanza o in età fertile non devono maneggiare compresse di finasteride rotte o frantumate per la possibilità di assorbimento della finasteride e il conseguente rischio potenziale per un feto maschile (vedere paragrafo 4.6).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (Islanda)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 037774231/M "5 mg compresse rivestite con film", 15 compresse in blister PVC/Al

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Determinazione n. 573/2007 del 25/07/2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016

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