Fevarin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fluvoxamina (Fluvoxamina maleato)

FEVARIN 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Fevarin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fevarin? A cosa serve?

FEVARIN appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Fevarin contiene una sostanza chiamata fluvoxamina. Questa è un antidepressivo ed è usata per trattare la depressione (episodio depressivo maggiore).

FEVARIN può anche essere usato per trattare le persone affette da disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fevarin?

Non usi Fevarin se una qualsiasi delle condizioni sotto riportate si applica a Lei:

  • se Lei è allergico (ipersensibile) alla fluvoxamina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti della compressa (veda paragrafo "Altre informazioni")
  • se Lei sta usando dei medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) talvolta prescritti per trattare la depressione o l'ansia, incluso linezolid (un antibiotico che è anche un IMAO).

Il trattamento con fluvoxamina deve essere iniziato almeno 2 settimane dopo l'interruzione di un IMAO irreversibile. Tuttavia il trattamento con fluvoxamina dopo l'interruzione di determinati IMAO reversibili può essere iniziato il giorno successivo. In casi eccezionali linezolid (un antibiotico che è anche un IMAO) può essere usato in concomitanza con fluvoxamina a condizione che il medico possa monitarla attentamente.

Il medico la consiglierà su come iniziare ad usare Fevarin una volta interrotto il trattamento con l'IMAO.

  • Se Lei sta usando tizanidina, un medicinale spesso utilizzato come rilassante muscolare
  • Se sta allattando Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate è applicabile a Lei, non prenda Fevarin e parli con il medico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fevarin?

Faccia particolare attenzione:

Prima di prendere il medicinale parli al medico o al farmacista se:

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate è applicabile a Lei, il medico Le indicherà se è sicuro per Lei iniziare a prendere Fevarin.

Occasionalmente, pensieri di irrequietezza per esempio incapacità di stare seduti o fermi in piedi (acatisia) possono manifestarsi o possono peggiorare durante le prime settimane di trattamento con Fevarin, fintanto che l'antidepressivo non ha fatto effetto. Informi immediatamente il suo medico se si manifestano tali sintomi. Un aggiustamento del dosaggio può essere quindi utile.

Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o dei suoi disturbi d'ansia

Se Lei è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia può talvolta avere dei pensieri autolesionisti o suicidari. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi dal momento che tali medicinali impiegano del tempo per esercitare il loro effetto, generalmente due settimane ma a volte di più.

È più probabile che Lei abbia questi pensieri:

  • se ha avuto in passato pensieri autolesionisti o suicidari
  • se è un giovane adulto. Le informazioni ricavabili dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari in adulti con meno di 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se Lei sviluppa in qualsiasi momento pensieri autolesionisti o suicidari, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può esserle utile dire ad un parente o un caro amico che Lei è depresso o soffre di un disturbo d'ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di informarla nel caso in cui pensino che la sua depressione o ansia stia peggiorando, o se sono preoccupati per delle modifiche nel suo comportamento.

Informi immediatamente il medico se ha qualsiasi pensiero o esperienza angosciante.

Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non devono prendere questo medicinale a meno che siano in trattamento per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Questo è dovuto al fatto che Fevarin non è usato per trattare la depressione in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Persone al di sotto di 18 anni che usano questo tipo di medicinale hanno un rischio aumentato di effetti indesiderati, quali tentativo di suicidio, pensieri suicidari e ostilità tipo aggressività, comportamento di opposizione e collera.

Se il medico ha prescritto Fevarin ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e Lei desidera discuterne, ricontatti il medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o peggiora durante il trattamento con Fevarin di un paziente di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre non è noto se l'assunzione di Fevarin al di sotto dei 18 anni possa avere un effetto a lungo termine sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo dell'intelligenza o del comportamento.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fevarin?

  • Durante il trattamento con Fevarin, non deve iniziare ad usare il preparato erboristico Erba di San Giovanni in quanto può aumentare gli effetti indesiderati. Se, all'inizio del trattamento con Fevarin, sta già prendendo l'Erba di San Giovanni, la interrompa ed informi il medico alla visita successiva.
  • Se sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane un medicinale per trattare la depressione o l'ansia, o se soffre di schizofrenia, controlli con il medico o il farmacista.

Il medico o il farmacista controllerà se sta usando altri medicinali per trattare la sua depressione o i disturbi correlati; questi possono comprendere:

Il medico Le indicherà se è sicuro per Lei iniziare ad usare Fevarin.

Deve anche informare il medico o il farmacista se sta usando uno qualsiasi dei medicinali sotto elencati:

Se Lei sta usando o ha recentemente usato uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, e non ne ha ancora discusso con il medico, torni da lui e chieda cosa fare. La sua dose può aver bisogno di essere cambiata o lei può aver bisogno di un medicinale differente.

Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto qualsiasi altro medicinale - compresi quelli senza prescrizione medica. Questi includono anche i medicinali a base di erbe.

Assunzione di Fevarin con cibi e bevande

  • Non beva alcolici se sta assumendo questo medicinale, dal momento che l'alcool agisce insieme a Fevarin rendendola assonnato e poco vigile.
  • Se Lei normalmente assume molti thè, caffè e bevande contenenti caffeina può avere sintomi quali tremore delle mani, malessere, ritmo cardiaco accelerato (palpitazioni), irrequitezza e difficoltà a prendere sonno (insonnia). Diminuendo il contenuto di caffeina, questi sintomi potrebbero scomparire.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Esiste solo un'esperienza limitata relativa all'uso della fluvoxamina durante la gravidanza.

Non prenda la fluvoxamina se è in gravidanza, a meno che il medico lo consideri assolutamente necessario.

Se sta già prendendo la fluvoxamina e sta pianificando una gravidanza o, come padre, di procreare, chieda consiglio al suo medico per decidere se è necessario o appropriato un trattamento alternativo

. La fluvoxamina, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria ciò potrebbe avere effetto sulla fertilità ma finora l'impatto sulla fertilità non è stato osservato.

Si accerti che la sua ostetrica e/o il suo medico sappiano che lei è in trattamento con la fluvoxamina. I medicinali come la fluvoxamina, quando assunti in gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, possono aumentare il rischio di un grave disturbo nei bambini, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che provoca nel bambino una respirazione accelerata e un aspetto bluastro. Questi sintomi di solito si manifestano nelle prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò si verifica nel suo bambino deve informare immediatamente la sua ostetrica o il suo medico.

Non deve interrompere bruscamente il trattamento con fluvoxamina. Se Lei sta assumendo fluvoxamina negli ultimi 3 mesi di gravidanza, il bambino può avere altri sintomi alla nascita in aggiunta a problemi di respirazione o colorito blu della pelle, come incapacità a dormire o alimentarsi correttamente, corpo troppo caldo o troppo freddo, malessere, pianto prolungato, muscoli rigidi o molli, letargia, tremore, agitazione o convulsioni. Se il suo bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita, informi immediatamente il medico.

Allattamento

La fluvoxamina passa nel latte materno. C'è rischio di avere un effetto sul bambino, quindi deve discuterne con il medico che deciderà se Lei deve interrompere l'allattamento al seno o la terapia con fluvoxamina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lei può guidare ed utilizzare macchinari durante il trattamento, purché questo medicinale non le induca sonnolenza.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fevarin: Posologia

Quanto Fevarin prendere

Prenda sempre Fevarin seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose iniziale abituale per adulti (dai 18 anni in su):

Per il trattamento della depressione:

  • Inizi con 50 o 100 mg al giorno, assunti alla sera

Per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo:

  • Inizi con 50 mg al giorno, preferibilmente alla sera

Se dopo un paio di settimane non inizia a sentirsi meglio, ne parli al suo medico che la consiglierà. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose.

La dose massima giornaliera raccomandata è 300 mg.

Se il medico le consiglia di prendere più di 150 mg al giorno, non li assuma tutti in una volta, ma chieda al medico quando prenderli.

Dose abituale per bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo - DOC (dagli 8 anni in su):

Inizi con 25 mg (mezza compressa) al giorno. Il suo medico potrà aumentare la dose di 25 mg per volta ogni 4-7 giorni, in base alla tollerabilità, fino al raggiungimento di una dose efficace.

La dose massima giornaliera è 200 mg.

Se il medico le consiglia di prendere più di 50 mg al giorno, non li assuma tutti in una volta ma chieda al suo medico quando prenderli. Se la dose non è divisa in parti uguali, la dose più elevata deve essere somministrata prima di coricarsi la notte.

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono prendere questo medicinale per trattare la depressione. Questo medicinale deve essere prescritto per i bambini e gli adolescenti solo per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

Come prendere Fevarin

Inghiottire le compresse con acqua. Non masticarle

Può dividere le compresse a metà se il suo medico le ha detto di farlo.

Quanto tempo impiega per agire?

Fevarin può impiegare un po' di tempo per iniziare ad agire. Alcuni pazienti non percepiscono miglioramenti nelle prime 2 o 3 settimane di trattamento.

Continui a prendere le sue compresse fino a che il medico non le dice di interromperle. Anche quando inizia a sentirsi meglio, il medico può volere che lei continui a prendere le compresse per un pò di tempo, almeno sei mesi, per essere sicuro che il trattamento ha funzionato completamente.

Non interrompa l'assunzione di Fevarin troppo velocemente.

Può avere dei sintomi da sospensione quali:

Quando interrompe il trattamento con FEVARIN il medico la aiuterà a ridurre la dose lentamente nell'arco di alcune settimane o mesi e questo dovrebbe aiutare a ridurre il verificarsi dei sintomi da sospensione. Per la maggior parte delle persone i sintomi alla sospensione di Fevarin sono lievi e si risolvono da soli nell'arco di 2 settimane. Per alcune persone questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se Lei ha dei sintomi da sospensione mentre sta interrompendo l'assunzione delle compresse, il medico potrà decidere che deve sospenderle più lentamente. Se Lei ha dei sintomi da sospensione gravi all'interruzione di Fevarin, si rechi dal medico. Egli potrà richiederle di iniziare nuovamente l'assunzione delle compresse e di interromperle più lentamente (veda anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Se Lei ha qualsiasi sintomo all'interruzione del trattamento, contatti il suo medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fevarin

Se prende più Fevarin di quanto deve

Se Lei o qualcun altro ha ingerito troppo FEVARIN (sovradosaggio), contatti un medico o si rivolga ad un ospedale al più presto. Porti la confezione del farmaco con sé.

I sintomi di sovradosaggio comprendono, senza essere limitati ad essi, nausea, vomito, diarrea e sonnolenza o capogiri .

Sono stati anche riportati eventi di tipo cardiaco (battito del cuore lento o veloce, bassa pressione del sangue), problemi al fegato, convulsioni e coma.

Se dimentica di prendere Fevarin

Se dimentica di prendere una compressa, aspetti fino a quando non deve assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se Lei ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fevarin?

Come tutti i medicinali, FEVARIN può causare effetti indesiderati (effetti o reazioni indesiderate) sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le frequenze degli effetti indesiderati osservate sono così definite:


molto comune interessa più di 1 utilizzatore su 10
comune interessa tra 1 e 10 utilizzatori su 100
non comune interessa tra 1 e 10 utilizzatori su 1000
raro interessa tra 1 e 10 utilizzatori su 10000
molto raro interessa meno di 1 utilizzatore su 10000
non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati correlati a questo tipo di medicinale

Occasionalmente pensieri suicidari o autolesionisti possono manifestarsi o aumentare nelle prime settimane di trattamento con Fevarin, fino a quando l'antidepressivo non ha esercitato il suo effetto.

Informi immediatamente il medico se ha qualsiasi pensiero o esperienza angosciante.

Se Lei ha diversi sintomi contemporaneamente potrebbe avere una delle rare condizioni sotto riportate:

  • Sindrome serotoninergica: se Lei ha sudorazione, rigidità o spasmi muscolari, instabilità, confusione, irritabilità o forte agitazione
  • Sindrome Neurolettica Maligna: se Lei ha rigidità muscolare, alta temperatura, confusione ed altri sintomi associati
  • SIADH: se Lei si sente stanco, debole o confuso ed ha i muscoli doloranti, rigidi o senza controllo

Interrompa l'assunzione di Fevarin e contatti immediatamente il medico.

Se compaiono sulla sua pelle delle insolite contusioni o delle macchie rosse o se vomita sangue o se trova del sangue nelle sue feci, contatti il medico per un consiglio.

L'interruzione della fluvoxamina (specialmente se brusca) porta comunemente a sintomi da sospensione (veda paragrafo 3 Sintomi da sospensione).

Talvolta i pazienti hanno una lieve nausea appena Fevarin inizia ad agire. Nonostante la sensazione di nausea non sia piacevole, essa dovrebbe passare presto se Lei continuerà ad assumere le sue compresse come prescritto. È possibile che siano necessarie alcune settimane.

Effetti indesiderati specificamente correlati a Fevarin

Effetti indesiderati comuni:

agitazione

ansia

stitichezza

diarrea

difficoltà a dormire

capogiri

secchezza della bocca

ritmo cardiaco accelerato

sonnolenza (letargia)

malessere

mal di testa

indigestione

perdita di appetito

nervosismo

dolore allo stomaco

sudorazione

tremore

debolezza muscolare (astenia)

vomito

Effetti indesiderati non comuni:

reazioni allergiche della pelle (compreso gonfiore della faccia, delle labbra o della lingua, eruzione o prurito)

confusione

ritardo dell'eiaculazione

capogiri alzandosi in piedi troppo velocemente

allucinazioni

mancanza di coordinazione

dolore ai muscoli o alle articolazioni

Effetti indesiderati rari:

convulsioni problemi al fegato

mania (sensazione di euforia o sovraeccitazione)

sensibilità alla luce del sole

fuoriuscita inaspettata di latte dal capezzolo

Altri effetti indesiderati riportati:

acatisia (incapacità di stare fermi)

alterazione del gusto

anorgasmia (mancato raggiungimento dell'orgasmo)

per pazienti di sesso femminile: disturbi legati alle mestruazioni (sanguinamento mensile)

disturbi urinari (quali necessità di urinare frequentemente durante il giorno e/o la notte, l'improvvisa perdita di controllo dell'urina durante il giorno e/o la notte, o mancata capacità a urinare)

parestesia (formicolio o intorpidimento)

glaucoma (pressione oculare alta)

pupille dilatate

aumento dell'ormone prolattina (ormone che stimola la produzione di latte nelle donne in fase di allattamento)

oscillazioni del pes

Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Effetti indesiderati durante il trattamento per il DOC in bambini ed adolescenti con frequenze non indicate:

mania (sensazione di euforia o sovraeccitazione)

agitazione

convulsioni

difficoltà a dormire (insonnia)

mancanza di forze (astenia)

iperattività (ipercinesia)

sonnolenza

indigestione

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere Fevarin fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
  • Non utilizzare le compresse dopo la data di scadenza (SCAD) stampata sulla scatola e sul blister.
  • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Se il suo medico le interrompe il trattamento, restituisca le compresse inutilizzate ad un farmacista.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Fevarin 50 mg e Fevarin 100 mg

Il principio attivo è fluvoxamina maleato.

Ogni compressa da 50 mg contiene 50 mg di fluvoxamina maleato.

Ogni compressa da 100 mg contiene 100 mg di fluvoxamina maleato. Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, talco e titanio diossido (E171).

Descrizione dell'aspetto di Fevarin e contenuto della confezione

La compressa di Fevarin 50 mg è rivestita con film, da bianca a biancastra, rotonda, con impresso su un lato della compressa '291' da entrambi i lati della linea di frattura.

La compressa di Fevarin 100 mg è rivestita con film, da bianca a biancastra, ovale, con impresso su un lato della compressa '313' da entrambi i lati della linea di frattura.

Fevarin 50 mg è disponibile in confezione da 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 compresse.

Fevarin 100 mg è disponibile in confezione da 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 e 250 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Fevarin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FEVARIN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene 50 mg di fluvoxamina maleato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, con linea di frattura, di colore da bianco a biancastro con impresso su un lato della compressa "291" da entrambi i lati della linea di frattura.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Episodio depressivo maggiore.

Disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Depressione

Adulti

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 o 100 mg in un'unica somministrazione serale. Il dosaggio deve essere monitorato e aggiustato, se necessario, entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento e successivamente in base al giudizio clinico. Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi più elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. È consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3 somministrazioni.

L'aggiustamento dei dosaggi deve essere effettuato con cautela su base individuale, al fine di somministrare ai pazienti la dose minima efficace.

I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi per assicurare la libertà dai sintomi.

Bambini/adolescenti

Fevarin non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore.

L'efficacia e la sicurezza di Fevarin non sono state stabilite nel trattamento dell'episodio depressivo maggiore in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Disturbo ossessivo compulsivo

Adulti

La dose raccomandata è compresa tra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 mg al giorno. Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi più elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino a 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. È consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. Se si ottiene una buona risposta terapeutica, il trattamento può continuare ad un dosaggio aggiustato su base individuale.

Anche se non sussistono studi sistematici che possano stabilire la durata del trattamento con fluvoxamina, in considerazione del carattere cronico del disturbo ossessivo compulsivo, è ragionevole proseguire il trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che hanno risposto. Il dosaggio deve essere accuratamente modulato su base individuale per consentire al paziente di ricevere la dose minima efficace. La necessità del trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che rispondono alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una terapia comportamentale concomitante.

Non è stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre 24 settimane) nel disturbo ossessivo compulsivo.

Bambini/adolescenti

Nei bambini sopra gli 8 anni e negli adolescenti sono disponibili dati limitati ad un dosaggio fino a 100 mg due volte al giorno per 10 settimane. La dose iniziale è di 25 mg al giorno. Aumentare il dosaggio di 25 mg ogni 4-7 giorni in base alla tollerabilità finché si raggiunge una dose efficace.

La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die. (Per ulteriori dettagli vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Si consiglia di suddividere una dose totale giornaliera superiore a 50 mg in due dosi separate. Se le due dosi separate non sono uguali, quella più elevata deve essere somministrata prima di coricarsi.

Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina

Si deve evitare la sospensione brusca del trattamento. Quando occorre interrompere il trattamento con fluvoxamina, la dose deve essere ridotta gradualmente in almeno una o due settimane per ridurre il rischio che si verifichino sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

Qualora subentrino sintomi non tollerabili a seguito di una diminuzione del dosaggio o dopo la sospensione del trattamento, si può prendere in considerazione la possibilità di riprendere la somministrazione della dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a diminuire il dosaggio, ma in maniera più graduale.

Insufficienza epatica o renale

I pazienti affetti da insufficienza epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.

Modo di somministrazione

Le compresse di fluvoxamina devono essere inghiottite con acqua e non masticate.

04.3 Controindicazioni

Fevarin compresse è controindicato in associazione con tizanidina e con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Il trattamento con fluvoxamina può essere iniziato:

- due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o

- il giorno successivo alla sospensione di un IMAO reversibile (ad es. moclobemide, linezolid).

Vedere paragrafo 4.4 per le precauzioni nei casi eccezionali in cui linezolid debba essere somministrato in associazione con fluvoxamina.

Tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve intercorrere almeno una settimana.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico

La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali Fevarin è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nei pazienti adulti nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antipressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.

I pazienti (e chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali.

Popolazione pediatrica

La fluvoxamina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa tuttavia la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.

Inoltre, mancano i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Popolazione geriatrica

I dati nei soggetti anziani non suggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, l'incremento del dosaggio deve avvenire più lentamente negli anziani e il dosaggio deve sempre essere stabilito con cautela.

Compromissione epatica e renale

I pazienti affetti da compromissione epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.

Il trattamento con fluvoxamina è stato raramente associato ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In tali casi il trattamento deve essere interrotto.

Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina

I sintomi da sospensione dopo l'interruzione del trattamento sono comuni, soprattutto se l'interruzione è brusca (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, reazioni avverse legate alla sospensione del trattamento sono state riscontrate in circa il 12 % dei pazienti trattati con fluvoxamina, dato simile all'incidenza osservata nei pazienti trattati con placebo. Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori che includono la durata, la dose utilizzata per la terapia e la velocità di riduzione del dosaggio.

Capogiri, disturbo sensoriale (inclusa parestesia, disturbi visivi e sensazioni di scariche elettriche), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione e ansia, irritabilità, confusione, instabilità emotiva, nausea e/o vomito e diarrea, sudorazione e palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazioni riportate più comunemente. In generale tali sintomi sono di intensità da lieve a moderata; comunque in alcuni pazienti l'intensità può risultare grave. Questi sintomi si verificano per lo più durante i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono nell'arco di 2 settimane, sebbene in alcuni soggetti possano durare più a lungo (2-3 mesi o più).

Si consiglia pertanto di ridurre progressivamente la dose di fluvoxamina nell'arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del trattamento, in funzione delle necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina" paragrafo 4.2).

Disturbi psichiatrici

La fluvoxamina deve essere impiegata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. La fluvoxamina deve essere sospesa in qualunque paziente in cui insorge una fase maniacale.

Acatisia / irrequietezza psicomotoria

L'utilizzo della fluvoxamina è stato associato con l'insorgenza di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza, che a seconda del soggetto, può risultare sgradevole o angosciante e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o in piedi fermi. Tali sintomi sono più probabili durante le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio può risultare dannoso.

Disturbi del sistema nervoso

Sebbene la fluvoxamina non abbia dimostrato in studi su animali di possedere proprietà proconvulsive, è raccomandabile usare cautela quando il farmaco è somministrato a pazienti con storia di disturbi convulsivi. Si deve evitare la somministrazione della fluvoxamina nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.

In caso di insorgenza di convulsioni o se aumenta la frequenza delle convulsioni, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto.

Raramente è stata segnalata l'insorgenza di una sindrome serotoninergica o di eventi tipo sindrome neurolettica maligna associati al trattamento con fluvoxamina, specialmente quando la fluvoxamina è data in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché queste sindromi possono portare ad un potenziale rischio per la vita, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto alla comparsa di tali eventi (caratterizzati da una serie di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale tra cui confusione, irritabilità, agitazione estrema con progressione fino a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

In circostanze eccezionali, linezolid (un antibiotico che è anche un IMAO reversibile nonselettivo relativamente debole) può essere somministrato in combinazione con fluvoxamina a condizione che ci siano strutture per una stretta osservazione e gestione dei sintomi di sindrome serotoninergica e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.3 e 4.5). Se dovessero verificarsi tali sintomi, il medico deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento di uno o entrambe i medicinali.

Metabolismo e disturbi della nutrizione

Come con altri SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina), è stata raramente segnalata iponatremia che appare reversibile dopo la sospensione della fluvoxamina. Alcuni casi possono essere stati causati dalla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico.

La maggior parte delle segnalazioni proviene da pazienti anziani.

Il controllo glicemico può essere alterato (per es. iperglicemia, ipoglicemia, ridotta tolleranza al glucosio), in particolare nelle prime fasi del trattamento. Se la fluvoxamina viene somministrata a pazienti con storia accertata di diabete mellito, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.

Patologie dell'occhio

È stata riportata midriasi in associazione con gli SSRI quali la fluvoxamina. Pertanto occorre cautela quando si prescrive la fluvoxamina a quei pazienti con aumentata pressione intraoculare o a quelli a rischio di glaucoma ad angolo ristretto acuto.

Disturbi ematologici

Sono stati segnalati con gli SSRI i seguenti disturbi emorragici: sanguinamento gastrointestinale, emorragia ginecologica ed altri sanguinamenti cutanei o della mucosa. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente in pazienti anziani e in pazienti che utilizzano contemporaneamente farmaci noti per avere un effetto sulla funzione piastrinica (ad es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antipressivi triciclici, l'acido acetilsalicilico, gli antinfiammatori non steroidei) o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, così come in pazienti con una storia di sanguinamento e in quelli che presentano condizioni predisponenti (ad es. trombocitopenia o disordini della coagulazione).

Disturbi cardiaci

La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con terfenadina, astemizolo o cisapride poiché le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate con un conseguente aumento del rischio di prolungamento del tratto QT/Torsione di Punta.

A causa della mancanza di esperienza clinica, si raccomanda un'attenzione particolare nella fase post-acuta di infarto del miocardio.

Terapia elettroconvulsiva (ECT)

L'esperienza clinica di co-somministrazione di fluvoxamina e ECT è limitata e dunque si raccomanda cautela.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con IMAO (vedere anche paragrafo 4.3 e 4.4).

La fluvoxamina è un potente inibitore del CYP1A2 e, in minor misura, del CYP2C e del CYP3A4. Farmaci che sono ampiamente metabolizzati tramite questi isoenzimi sono eliminati più lentamente e possono raggiungere concentrazioni plasmatiche più elevate, quando somministrati in associazione con la fluvoxamina. Ciò è particolarmente rilevante per i farmaci con un ristretto indice terapeutico. I pazienti devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci.

La fluvoxamina ha effetti inibitori marginali sul CYP2D6 e sembra non influenzare il metabolismo non ossidativo o l'escrezione renale.

CYP1A2

È stato rilevato un incremento dei livelli plasmatici, precedentemente stabili, degli antidepressivi triciclici (come clomipramina, imipramina e amitriptilina) e dei neurolettici (come clozapina, olanzapina e quetiapina) che sono ampiamente metabolizzati dal citocromo P450 1A2, quando somministrati in associazione alla fluvoxamina. Se si inizia un trattamento con la fluvoxamina, deve essere presa in considerazione una diminuzione della dose di questi farmaci.

Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati tramite il CYP1A2 con un ristretto indice terapeutico (come tacrina, teofillina, metadone e mexiletina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci.

Sono stati segnalati isolati casi di tossicità cardiaca, quando la fluvoxamina era utilizzata in combinazione con la tioridazina.

Poiché le concentrazioni plasmatiche di propranololo aumentano quando esso è utilizzato in combinazione con la fluvoxamina, può rendersi necessario ridurre la dose di propranololo.

È probabile che i livelli plasmatici di caffeina aumentino durante la cosomministrazione con fluvoxamina. Pertanto i pazienti che assumono notevoli quantità di bevande contenenti caffeina devono ridurne il consumo, quando sono trattati con fluvoxamina e compaiono reazioni avverse da caffeina (come tremore, palpitazioni, nausea, irrequietezza, insonnia).

Poiché le concentrazioni plasmatiche di ropinirolo possono aumentare in associazione con la fluvoxamina aumentando quindi il rischio di overdose, può essere necessario sorvegliare e ridurre la posologia del ropinirolo durante il trattamento con la fluvoxamina e dopo la sua sospensione.

CYP2C

Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati dal CYP2C con un ristretto indice terapeutico (come la fenitoina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci.

Warfarin

In co-somministrazione con fluvoxamina, la concentrazione plasmatica di warfarin è aumentata significativamente e il tempo di protrombina si è allungato.

Gli isoenzimi del citocromo P-450 coinvolti nel metabolismo del warfarin comprendono il 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 e il 3A4. Il 2C9 è probabilmente la principale forma del P-450 epatico umano che modula l'attività anticoagulante del warfarin in vivo.

CYP3A4

Terfenadina, astemizolo, cisapride, sildenafil (vedere anche paragrafo 4.4).

Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati tramite il CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (come carbamazepina e ciclosporina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci.

I livelli plasmatici delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione (come triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) è probabile che aumentino quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente a fluvoxamina. Il dosaggio di queste benzodiazepine deve essere ridotto durante la cosomministrazione con la fluvoxamina.

Glucuronidazione

La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di digossina.

Escrezione renale

La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di atenololo.

Interazioni farmacodinamiche

Gli effetti serotoninergici della fluvoxamina possono aumentare quando essa è utilizzata in combinazione con altri agenti ad azione serotoninergica (inclusi tramadolo, triptani, linezolid, SSRI e preparati a base di erba di S. Giovanni) (vedere anche paragrafo 4.4).

La fluvoxamina è stata utilizzata in associazione al litio nel trattamento di pazienti gravemente malati, resistenti al trattamento. Comunque il litio (e forse anche il triptofano) aumenta l'effetto serotoninergico della fluvoxamina. Occorre perciò cautela nell'uso di tale associazione in pazienti con depressione grave, resistente al trattamento.

Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali e fluvoxamina, il rischio di emorragia può aumentare e pertanto questi pazienti devono essere monitorati attentamente.

Come per altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di non assumere alcool mentre sono in trattamento con fluvoxamina.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di farmaci Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.

Studi di tossicità sulla riproduzione in animali hanno evidenziato un aumento nell'embriotossicità (morte embriofetale, anomalie oculari fetali) associata al trattamento. L'effetto sugli esseri umani non è noto. Il margine di sicurezza per la tossicità riproduttiva non è noto (vedere paragrafo 5.3). FEVARIN non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con fluvoxamina.

Sono stati descritti casi isolati di sintomi da sospensione in neonati in seguito all'impiego della fluvoxamina alla fine della gravidanza.

Alcuni neonati esposti agli SSRI nell'ultimo trimestre di gravidanza hanno mostrato difficoltà ad alimentarsi e/o difficoltà respiratorie, convulsioni, temperatura instabile, ipoglicemia, tremore, anomalie nel tono muscolare, nervosismo, cianosi, irritabilità, letargia, sonnolenza, vomito, difficoltà a dormire e pianto costante e può essere necessario un prolungamento dell'ospedalizzazione.

Allattamento

La fluvoxamina viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Pertanto il farmaco non deve essere somministrato a donne che allattino al seno.

Fertilità

Studi di tossicità sulla riproduzione in animali hanno evidenziato che FEVARIN influenza negativamente la fertilità maschile e femminile. Il margine di sicurezza per questo effetto non è stato identificato e la sua rilevanza per gli esseri umani non è nota.

I dati sugli animali hanno dimostrato che fluvoxamina può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3).

Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

FEVARIN non deve essere utilizzato nei pazienti che cercano il concepimento a meno che le loro condizioni cliniche richiedano il trattamento con fluvoxamina.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La fluvoxamina fino a 150 mg non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari. Essa ha dimostrato in volontari sani di non avere effetti sulle capacità psicomotorie necessarie per guidare ed usare macchinari. Comunque durante il trattamento con fluvoxamina è stata riportata sonnolenza. Dunque, si raccomanda cautela finché non viene accertata la risposta individuale al farmaco.

04.8 Effetti indesiderati

Gli eventi avversi, osservati in studi clinici alla frequenza sotto descritta, sono spesso associati alla malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento.

Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).


Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Comuni Non comuni Rari Molto rari Frequenza non Nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Emorragia (ad es. emorragia gastrointestinale, ecchimosi, porpora)
Patologie endocrine Iperprolattinemia, secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Iponatriemia, peso aumentato, peso diminuito
Disturbi psichiatrici Allucinazioni, stato confusionale Mania Ideazione suicidaria (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso Agitazione, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, cefalea, capogiro Disturbi extrapiramidali, atassia Convulsioni Sindrome serotoninergica, eventi tipo sindrome neurolettica maligna, parestesia, disgeusia e SIADH (vedere anche paragrafo 4.4). Irrequietezza psicomotoria /acatisia (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell'occhio Glaucoma, midriasi
Patologie renali e Urinarie Disturbo della minzione (inclusa ritenzione di urina, incontinenza urinaria, pollachiuria, nicturia ed enuresi
Patologie cardiache Palpitazioni / Tachicardia
Patologie vascolari Ipotensione (ortostatica)
Patologie Gastrointestinali Dolore addominale, stitichezza, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito
Patologie Epatobiliari Funzione epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi, sudorazione Reazioni di ipersensibilità cutanea (incluso edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito) Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia **Fratture ossee
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Eiaculazione alterata (ritardata) Galattorrea Anorgasmia, disturbi mestruali (come amenorrea, ipomenorrea, metrorragia, menorragia)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, malessere Sindrome da astinenza da droghe inclusa sindrome da astinenza da droga neonatale (vedere paragrafo 4.6).

La nausea, talvolta associata al vomito, è il sintomo più frequentemente osservato associato al trattamento con fluvoxamina. Questo effetto indesiderato generalmente diminuisce entro le prime due settimane di trattamento.

**Effetti di classe: studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di età pari a 50 anni o superiore, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici (TCAs). Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.

Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati osservati durante la terapia con fluvoxamina o poco dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Sintomi da sospensione osservati dopo interruzione della fluvoxamina

I sintomi da sospensione sono comuni a seguito dell'interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se brusca).

Capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia, disturbi visivi, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni vividi), agitazione e ansia, irritabilità, confusione, instabilità emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazioni riportate più comunemente. In generale tali sintomi sono di intensità da lieve a moderata e sono autolimitanti, sebbene in alcuni pazienti possano essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando il trattamento con fluvoxamina non sia più necessario, di procedere ad una interruzione graduale attraverso la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).

Popolazione pediatrica

In uno studio controllato con placebo, della durata di 10 settimane, in bambini e adolescenti affetti da DOC, gli eventi avversi frequentemente riportati con un'incidenza superiore al placebo sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi seri in questo studio hanno incluso: agitazione e ipomania.

Sono state osservate convulsioni nei bambini e negli adolescenti in corso di utilizzo del farmaco al di fuori degli studi clinici.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi comprendono disturbi gastro-intestinali (nausea, vomito, diarrea), sonnolenza e capogiri. Sono inoltre stati riportati eventi di tipo cardiaco (tachicardia, bradicardia, ipotensione), alterazioni della funzionalità epatica, convulsioni e coma.

La fluvoxamina ha un ampio margine di sicurezza in caso di sovradosaggio. Dall'immissione in commercio le segnalazioni di morte attribuite ad un sovradosaggio di sola fluvoxamina sono state estremamente rare. La più alta dose documentata di fluvoxamina ingerita da un paziente è di 12 grammi. Questo paziente è guarito completamente. Occasionalmente sono state osservate complicazioni più gravi in caso di deliberato sovradosaggio di fluvoxamina in combinazione con altri farmaci.

Trattamento

Non è disponibile alcun antidoto specifico della fluvoxamina.

In caso di sovradosaggio è opportuno procedere il più presto possibile dopo l'ingestione delle compresse a svuotamento dello stomaco ed instaurare un trattamento sintomatico. È anche raccomandato l'uso ripetuto di carbone medicinale, se necessario accompagnato da un lassativo osmotico.

È improbabile che la diuresi forzata o la dialisi sia efficace.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antidepressivi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina.

Codice ATC: N06AB08.

Il meccanismo d'azione della fluvoxamina si pensa sia correlato all'inibizione selettiva del reuptake della serotonina a livello dei neuroni cerebrali. Ha solo una interferenza modesta con i processi noradrenergici. Studi di legame recettoriale hanno dimostrato che la fluvoxamina ha trascurabile affinità per i recettori alfa-adrenergici, beta-adrenergici, istaminergici, muscarinici, dopaminergici e serotoninergici.

In uno studio controllato con placebo su 120 pazienti affetti da DOC, di età compresa tra 8 e 17 anni, alla decima settimana è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo nella popolazione totale a favore della fluvoxamina. Un'ulteriore analisi a sottogruppi ha evidenziato un miglioramento alla scala C-YBOCS nei bambini mentre non è stato osservato alcun effetto negli adolescenti. La dose media era, rispettivamente, di 158 e 168 mg/die.

Dose/risposta

Non sono stati condotti studi clinici formali per stabilire la relazione dose/risposta della fluvoxamina. Tuttavia, l'esperienza clinica dimostra che una titolazione verso l'alto della dose può apportare dei benefici in alcuni pazienti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

La fluvoxamina è completamente assorbita dopo somministrazione orale. La massima concentrazione plasmatica si verifica entro 3-8 ore dalla somministrazione. La biodisponibilità media assoluta è del 53%, dovuta al metabolismo di primo passaggio.

La farmacocinetica di fluvoxamina non è influenzata dalla concomitante assunzione di cibo.

Distribuzione

In vitro, il legame con le proteine plasmatiche è dell'80%. Il volume di distribuzione nell'uomo è di 25 l/kg.

Metabolismo

La fluvoxamina va incontro ad un ampio metabolismo epatico. Sebbene in vitro il CYP2D6 sia il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo della fluvoxamina, le concentrazioni plasmatiche della fluvoxamina nei soggetti metabolizzatori lenti non sono molto più alte di quelle dei soggetti metabolizzatori rapidi.

L'emivita plasmatica media è di circa 13-15 ore dopo somministrazione singola e leggermente più lunga (17-22 ore) dopo somministrazioni ripetute, mentre lo steady-state è generalmente raggiunto entro 10-14 giorni.

La fluvoxamina viene ampiamente trasformata a livello epatico, principalmente attraverso demetilazione ossidativa, con formazione di almeno nove metaboliti eliminati per via renale. I due principali metaboliti hanno mostrato una attività farmacologica trascurabile. Gli altri metaboliti non ci si aspetta che siano farmacologicamente attivi. La fluvoxamina è un potente inibitore del CYP1A2 e un moderato inibitore del CYP2C e del CYP3A4, con effetti inibitori solo marginali sul CYP2D6. La fluvoxamina mostra una farmacocinetica lineare in seguito a singola dose. Le concentrazioni allo steady-state sono più alte di quelle calcolate dopo singola dose e, alle più alte dosi giornaliere, sono più alte in modo sproporzionato.

Gruppi speciali di pazienti

La farmacocinetica della fluvoxamina è simile negli adulti sani, negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Il metabolismo della fluvoxamina è compromesso nei pazienti con patologia epatica.

Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state della fluvoxamina sono due volte più elevate nei bambini (di età compresa tra 6 e 11 anni) rispetto agli adolescenti (età 12-17). Le concentrazioni plasmatiche degli adolescenti sono simili a quelle degli adulti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Carcinogenesi e mutagenesi

Non vi è evidenza di effetti carcinogenetici o mutageni con la fluvoxamina.

Fertilità e tossicità riproduttiva

Studi sulla fertilità animale maschile e femminile hanno mostrato un calo di prestazioni durante l'accoppiamento, diminuzione della conta degli spermatozoi e dell'indice di fertilità e incremento del peso ovarico a livelli superiori rispetto all'esposizione umana.

Studi di tossicità sulla riproduzione nei ratti hanno mostrato che la fluvoxamina è embriotossica (aumento delle morti embriofetali [riassorbimenti], aumento delle anomalie oculari del feto [retina piegata], riduzione del peso del feto e ritardo nell'ossificazione). Gli effetti sul peso del feto e sull'ossificazione sono probabilmente secondari alla tossicità materna (riduzione del peso corporeo materno e aumento di peso).

In aggiunta in studi pre- e post-natali è stata osservata un'incidenza aumentata di mortalità perinatale nei cuccioli.

Il margine di sicurezza per la tossicità riproduttiva non è noto.

Dipendenza fisica e psicologica

La potenzialità per l'instaurarsi di abuso, tolleranza e dipendenza fisica è stata studiata in modelli di primati non umani. Non è stato evidenziato alcun fenomeno di dipendenza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo

Mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra.

Rivestimento

Ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido E171.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC/PVDC/alluminio

Confezione da 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BGP PRODUCTS B.V WEGALAAN 9 HOOFDDORP (OLANDA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FEVARIN 50 mg compresse rivestite con film, 30 compresse, AIC n. 027045032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

24.05.90 / 21.06.2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016