Fertifol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido Folico

Fertifol

FERTIFOL 400 microgrammi compresse

I foglietti illustrativi di Fertifol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fertifol? A cosa serve?

L'acido folico è una vitamina che serve per il ricambio delle cellule del corpo. Lei necessita di un regolare apporto di acido folico per mantenersi in salute. In particolare le donne che pianificano una gravidanza e le donne gravide necessitano di un adeguato apporto di acido folico per lo sviluppo del bambino.

Fertifol è utile nella prevenzione dei difetti del tubo neurale come ad esempio la Spina Bifida (rara malformazione della parte caudale della colonna vertebrale che può portare ad ernie del midollo spinale, incontinenza fecale e urinaria e deficit di movimento e sensibilità degli arti inferiori).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fertifol?

Non prenda Fertifol

  • se è allergico all'acido folico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se lei ha un tumore

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fertifol?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fertifol

  • se è una donna che ha avuto in precedenza gravidanze (portate a termine o meno) nelle quali si sono già osservati difetti di sviluppo del tubo neurale;
  • se è in trattamento con farmaci antiepilettici: fenitoina, fenobarbitale, primidone, carbamazepina o acido valproico;
  • se è una donna con una storia familiare di difetti dello sviluppo del tubo neurale;
  • se è in trattamento con antagonisti dell'acido folico (metotressato, sulfasalazina);
  • se soffre di anemia perniciosa. Infatti, l'acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa riducendo le manifestazioni ematologiche di questa malattia, ma non può contrastare la progressione delle sue complicanze neurologiche

In questi casi potrebbe dover assumere una dose di acido folico superiore a quella contenuta in una compressa di Fertifol.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fertifol?

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali: antiepilettici, antagonisti dell'acido folico (metotressato, sulfasalazina), contraccettivi orali, farmaci antitubercolari, o qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L'acido folico è escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.

Fertifol contiene lattosio

Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Fertifol.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fertifol: Posologia

Prenda Fertifol seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 compressa al giorno da quando viene pianificata la gravidanza fino alla 12a settimana di gestazione.

La compressa va assunta regolarmente prima dei pasti.

Tale dose non è adeguata nel caso in cui lei abbia avuto in precedenza gravidanze nelle quali si sono già osservati difetti di sviluppo del tubo neurale.

La dose giornaliera può essere raddoppiata nei casi di inadeguato apporto di folati.

FERTIFOL non è efficace nel prevenire l'insorgenza di difetti di sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fertifol

Anche dosi molto più elevate di quelle contenute in Fertifol non dovrebbero causare danni alla salute.

Dosi di acido folico sino a 4-5 mg sono ben tollerate. A dosaggi più elevati, sono stati osservati: alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FERTIFOL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fertifol?

Come tutti i medicinali, Fertifol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni, che comunque si manifestano raramente (compaiono in più di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1000), sono reazioni allergiche: eritema, prurito e orticaria.

A dosi più elevate di quelle contenute in Fertifol potrebbero manifestarsi disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità ed insonnia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dall'umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo l'abbreviazione "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinalie nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Fertifol

Descrizione dell'aspetto di Fertifol e contenuto della confezione

Una confezione contiene 28 compresse in blister o 120 compresse in quattro blister da 30 compresse ognuno.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Fertifol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FERTIFOL 400 MCG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: acido folico 400 mcg.

Eccipienti con effetti noti: lattosio (34 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Le compresse sono di forma biconvessa e colore giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne fertili che stanno pianificando la gravidanza

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

1 compressa al giorno ininterrottamente da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento.

La posologia giornaliera può essere raddoppiata, in caso di inadeguato apporto di folati.

Tale dosaggio non è adeguato nel caso in cui la donna abbia già avuto gravidanze con neonati affetti da NTD (Difetti del Tubo Neurale). (Vedi sezione 4.4. "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego")

Modo di somministrazione

Il prodotto si somministra per via orale, prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con tumori.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con FERTIFOL, poiché la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di FERTIFOL:

• donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;

• donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;

• donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;

• donne in trattamento con antagonisti dell'acido folico (metotressato, sulfasalazina) (vedi sezione 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione")

• donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico.

L'acido folico non deve essere somministrato da solo a pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti, l'acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa poiché riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non è in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche.

Ciò può esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

Da considerare che in donne che usano antagonisti dell'acido folico è più appropriato somministrare l'acido folinico piuttosto che dosaggi più alti di acido folico.

L'uso concomitante di Fertifol con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedi sezione 4.5 "Interazione con altre specialità medicinali o altre forme di interazione").

FERTIFOL non è efficace nel prevenire l'insorgenza di difetti dello sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.

Fertifol contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Fertifol può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l'uso concomitante di Fertifol con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedi sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.

Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l'attività dell'acido folico a causa della loro attività antagonista

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all'acido folico.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Fertifol è indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.

Allattamento

L'acido folico è escreto nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, tale effetto è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria).

In trattamenti con acido folico a dosi più elevate rispetto a quelle di FERTIFOL, sono stati riportati disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità e insonnia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

04.9 Sovradosaggio

Dosi di acido folico sino a 4-5 mg sono ben tollerate. A dosaggi più elevati, sono stati osservati: alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici.

Le dosi di acido folico contenute in FERTIFOL sono molto basse; il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: acido folico.

ATC: B03BB01.

Durante la mitosi cellulare, la carenza di acido folico provoca una sintesi imperfetta del DNA. Ciò è legato al ruolo ricoperto dall' acido folico (come tetraidrofolato) nella sintesi degli acidi nucleici e nella divisione cellulare, come coenzima nella sintesi delle purine e pirimidine. Per questo l'acido folico è un fattore cruciale nella genesi del sistema nervoso centrale, che nell'uomo ha luogo 15 - 28 giorni dopo il concepimento.

La conversione del 5-metiltetraidrofolato in tetraidrofolato può avvenire solo nell'organismo, grazie all'azione della metionina sintetasi, attraverso la donazione di un gruppo metile all'omocisteina, con formazione di metionina.

In conclusione, FERTIFOL corregge il metabolismo dell'aminoacido essenziale metionina, alterazione che si osserva nella maggior parte delle madri di bambini con difetti di sviluppo del tubo neurale (NTD).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

L'acido folico è rapidamente assorbito nel digiuno, ove subisce una riduzione e metilazione formando 5-metiltetraidrofolato, che è la forma presente nel circolo portale.

Distribuzione

La sua biodisponibilità dopo somministrazione orale è elevata, poiché è compresa fra il 76% ed il 93%. La concentrazione plasmatica massima è raggiunta in 1 ora.

Eliminazione

I folati sono sottoposti a circolo entero-epatico, e vengono eliminati nelle urine sotto forma di metaboliti. I folati attraversano la placenta e sono presenti nel latte materno.

L'acido folico si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, e il fegato ne è il principale organo di riserva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Sono stati osservati effetti preclinici soltanto a dosi superiori alle dosi massime usate nell'uomo evidenziando, pertanto una scarsa rilevanza clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Carbossimetilamido sodico A

Magnesio stearato

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di cartone contenente 28 compresse in blister Al/PVC bianco o 120 compresse in blister Al/PVC bianco (4 blisters contenenti 30 compresse ognuno).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7/A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 036346017

AIC 036346029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Fertifol 400 mcg 28 compresse - 24 giugno 2005

Fertifol 400 mcg 120 compresse - 15 Marzo 2014

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ

Quanto Acido Folico Viene Assorbito?