Ferro Grad C - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ferro (Solfato Ferroso), Acido ascorbico

FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg compresse a rilascio prolungato

I foglietti illustrativi di Ferro Grad C sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ferro Grad C? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA:

Farmaco antianemico.

INDICAZIONI:

Per la terapia marziale delle anemie da carenza di ferro. Nelle anemie dovute a perdite ematiche acute o croniche, a deficiente apporto od assorbimento di ferro, ad aumento del fabbisogno di ferro (accrescimento, gravidanza). Nelle anemie dovute a malattie infettive.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ferro Grad C?

Ipersensibilità già nota verso i componenti. Emocromatosi. Emosiderosi. Anemia emolitica.

FERRO-GRAD C è controindicato in presenza di diverticoli intestinali o in presenza di qualsiasi altra ostruzione intestinale. Il ferro è controindicato in pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.

Le preparazioni orali a base di ferro sono controindicate in concomitanza di terapia parenterale a base di ferro.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ferro Grad C?

Come per gli altri preparati del ferro per via orale, il Ferro-Grad C va conservato fuori dalla portata dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro.

La colorazione nera delle feci può interferire con gli esami di laboratorio impiegati per la rilevazione del sangue nelle feci.

Occasionalmente l'esame alla resina di guaiaco ha dato falsi positivi per il sangue.

Evitare l'assunzione di preparati orali a base di ferro 1 ora prima o nelle 2 ore successive all'assunzione di antiacidi.

Evitare l'assunzione orale di preparati a base di ferro in concomitanza o nelle 2 ore successive all'assunzione di chinolonici.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ferro Grad C?

Come tutti i preparati a base di ferro, anche il Ferro-Grad C inibisce l'assorbimento delle tetracicline da parte del tratto gastrointestinale e le tetracicline inibiscono l'assorbimento del ferro.

Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le tetracicline devono essere somministrate 2 ore prima o 3 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.

Il ferro può ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicillamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicillamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.

Il cloramfenicolo può ritardare la risposta della terapia a base di ferro. La concomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro può ridurre l'assorbimento del ferro.

La concomitante somministrazione di preparazioni orali a base di ferro può interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine. Può diminuire, inoltre, l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina.

L'acido ascorbico può potenziare l'assorbimento del ferro da parte del tratto gastrointestinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso di preparati di ferro è raccomandato dalla letteratura internazionale durante la gravidanza e l'allattamento. Nessun effetto è riportato dalla letteratura sull'attenzione e sulla capacità di guidare o usare macchine. Questo medicinale contiene E124, che può causare reazioni allergiche.

Dosi e Modo d'usoCome usare Ferro Grad C: Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 10 anni: 1 compressa al giorno da ingerire senza masticare, a digiuno o prima del pasto principale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ferro Grad C

I segni di grave tossicità possono manifestarsi in ritardo in quanto il ferro è in forma a liberazione controllata. Nella intossicazione acuta da ferro si possono manifestare un aumento della permeabilità capillare, una ipovolemia plasmatica, un aumento della gettata cardiaca ed improvvisi collassi cardiovascolari. Nel caso di iperdosaggio, occorre cercare di affrettare l'eliminazione delle compresse Gradumet ingerite.

Si somministri al più presto possibile un emetico seguito, se opportuno, da lavanda gastrica.

Immediatamente dopo il vomito, va somministrata una forte dose di purgante salino al fine di accelerare il passaggio del farmaco nell'apparato intestinale.

Successivamente si può pensare ad eseguire un esame radiologico per accertare la posizione ed il numero delle compresse Gradumet che sono rimaste nell'apparato gastro-intestinale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ferro Grad C?

La probabilità di intolleranza gastrica al ferro nel veicolo Gradumet a liberazione controllata è scarsa. Ove dovesse verificarsi, la compressa può venire presa dopo un pasto. Sono stati osservati, inoltre, con bassa incidenza, i seguenti eventi avversi: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolori o disturbi addominali, colorazione nera delle feci ed, in alcuni casi isolati, sono state segnalate reazioni allergiche che vanno dal rash all'anafilassi. L'acido ascorbico è generalmente ben tollerato; grosse quantità di acido ascorbico sono indicate come causa di diarrea e di altri disturbi intestinali e sono state associate anche alla formazione di calcoli renali.

Scadenza e Conservazione

CONSERVAZIONE:

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

SCADENZA:

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE:

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

COMPOSIZIONE:

Ogni compressa contiene: Principi Attivi: Solfato ferroso essiccato 329,7 mg (pari a 105 mg di Fe+2); Acido ascorbico granulato 90% (pari a mg 500 di acido ascorbico) 555,56 mg. Eccipienti: Nucleo: Metilacrilato-metilmetacrilato, Magnesio Stearato, Povidone, Polietilenglicole 8000, Cellulosa microcristallina; Rivestimento: Etilcellulosa, Talco, Polietilenglicole 400, Idrossipropilmetilcellulosa, E-124, Titanio diossido, Polietilenglicole 8000.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:

Blister da 30 compresse a rilascio prolungato (Gradumet).


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Ferro Grad C sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FERRO-GRAD C

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principi Attivi

Solfato ferroso essiccato (pari a mg 105 di

ferro elementare) 329.7 mg

Acido ascorbico granulato 90% (pari a mg 500 di

acido ascorbico) 555.56 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse a rilascio prolungato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Per la terapia marziale delle anemie da carenza di ferro. Nelle anemie dovute a perdite ematiche acute o croniche, a deficiente apporto od assorbimento di ferro, ad aumento del fabbisogno di ferro (accrescimento, gravidanza). Nelle anemie dovute a malattie infettive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e ragazzi oltre i 10 anni: 1 compressa al giorno da ingerire senza masticare, a digiuno o prima del pasto principale.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità già nota verso i componenti. Emocromatosi. Emosiderosi. Anemia emolitica.

Ferro-Grad C è controindicato in presenza di diverticoli intestinali o in presenza di qualsiasi altra ostruzione intestinale.

Il ferro è controindicato in pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.

Le preparazioni orali a base di ferro sono controindicate in concomitanza di terapia parenterale a base di ferro.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Come per gli altri preparati del ferro per via orale, il Ferro-Grad C va conservato fuori dalla portata dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro.

La colorazione nera delle feci può interferire con gli esami di laboratorio impiegati per la rilevazione del sangue nelle feci.

Occasionalmente l'esame alla resina di guaiaco ha dato falsi positivi per il sangue.

Evitare l'assunzione di preparati orali a base di ferro 1 ora prima o nelle 2 ore successive all'assunzione di antiacidi.

Evitare l'assunzione orale di preparati a base di ferro in concomitanza o nelle 2 ore successive all'assunzione di chinolonici.

Ferro-Grad C contiene E124 che può causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Come tutti i preparati di ferro, anche il Ferro-Grad C inibisce l'assorbimento delle tetracicline da parte del tratto gastrointestinale e le tetracicline inibiscono l'assorbimento del ferro. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie le tetracicline devono essere somministrate 2 ore prima o 3 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.

Il ferro può ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicilamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicilamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.

Il cloramfenicolo può ritardare la risposta della terapia a base di ferro.

La concomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro può ridurre l'assorbimento del ferro.

La concomitante somministrazione di preparazioni a base di ferro può interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine.

Può diminuire, inoltre, l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina.

L'acido ascorbico può potenziare l'assorbimento del ferro da parte del tratto gastrointestinale.

04.6 Gravidanza ed allattamento

L'uso di preparati di ferro è raccomandato dalla letteratura internazionale durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessun effetto è riportato dalla letteratura sull'attenzione e sulla capacità di guidare o usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati

La probabilità di intolleranza gastrica al ferro nel veicolo Gradumet a liberazione controllata è scarsa. Ove dovesse verificarsi, la compressa può venire presa dopo un pasto. Sono stati osservati, inoltre, con bassa incidenza i seguenti eventi avversi: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolori o disturbi addominali, colorazione nera delle feci ed in alcuni casi isolati sono state segnalate reazioni allergiche che vanno dal rash all'anafilassi. L'acido ascorbico è generalmente ben tollerato; grosse quantità di acido ascorbico sono indicate come causa di diarrea e di altri disturbi intestinali e sono state associate anche alla formazione di calcoli renali.

04.9 Sovradosaggio

I segni di grave tossicità possono manifestarsi in ritardo in quanto il ferro è in forma a liberazione controllata. Nella intossicazione acuta da ferro si possono manifestare un aumento della permeabilità capillare, una ipovolemia plasmatica, un aumento della gettata cardiaca ed improvvisi collassi cardiovascolari. Nel caso di iperdosaggio, occorre cercare di affrettare l'eliminazione delle compresse Gradumet ingerite. Si somministri al più presto possibile un emetico, seguito, se opportuno da lavanda gastrica. Immediatamente dopo il vomito, va somministrata una forte dose di purgante salino al fine di accelerare il passaggio del farmaco nell'apparato intestinale.

Successivamente si può pensare ad eseguire un esame radiologico per accertare la posizione ed il numero delle compresse Gradumet che sono rimaste nell'apparato gastrointestinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

L'assorbimento del ferro avviene allo stomaco e nella prima porzione duodenale, ed esso è inversamente proporzionale al grado di saturazione delle scorte marziali dell'organismo. Essenziale ai fini dell'assorbimento è che il ferro sia presente come ferro bivalente. Oggi si tende a spiegare la regolazione dell'assorbimento del ferro elementare in rapporto alla saturazione della transferrina plasmatica e quindi in rapporto diretto con la saturazione dei depositi di ferro.

Il ferro in eccesso ai bisogni dell'emoglobina, della mioglobina e delle altre funzioni cellulari è conservato come ferritina ed emosiderina specialmente nelle cellule parenchimali del fegato e della milza.

L'escrezione media giornaliera di ferro in condizioni fisiologiche normali è di 0,5-1 mg. Nella donna il ciclo mestruale comporta una ulteriore escrezione di circa 0,3-1,0 mg al giorno.

La dose di 1 g di ferro elementare per via orale viene considerata tossica e richiede un appropriato trattamento.

L'acido ascorbico è facilmente assorbito dal tratto intestinale ed ampiamente distribuito in tutto il corpo; nei vari tessuti la concentrazione è pressoché parallela all'attività metabolica del tessuto stesso. Esiste una soglia renale per la vitamina C: essa è escreta dal rene in grande quantità solo quando il livello plasmatico in acido ascorbico supera tale soglia che si aggira su 1,4 mg%.

L'attività riducente della vitamina C è dovuta alla sua capacità di trasformazione in acido deidroascorbico, impedendo la formazione del sale ferroso scarsamente assorbibile. Infatti l'incremento dell'assorbimento del solfato ferroso è di oltre il 30% superiore quando è somministrato con vitamina C. Infine la vitamina C sembra poter accelerare la formazione di emoglobina attraverso la catalizzazione dell'incorporazione enzimatica del ferro dell'eme.

Il Ferro-Grad è un preparato Abbott che consente un'efficace terapia marziale per via orale risparmiando al paziente i disturbi che talvolta caratterizzano la somministrazione del ferro per os.

Ogni compressa di Ferro-Grad C contiene 329,7 mg di solfato ferroso essiccato (equivalenti a 105 mg di ferro elementare) e 500 mg di acido ascorbico (sotto forma di ascorbato di sodio).

L'associazione di elevate dosi di vitamina C al solfato ferroso consente un incremento nell'assorbimento del ferro in virtù del potere riducente dell'acido ascorbico.

La compressa Gradumet è costituita da una matrice di resina porosa ed inerte impregnata con il sale di ferro e da uno strato di vitamina C.

Il tempo di cessione dei due farmaci è controllato.

La vitamina C viene liberata nello stomaco mentre la maggior parte del ferro è liberata durante il passaggio della compressa nel duodeno e nel tratto superiore del piccolo intestino.

La matrice resinosa, svuotata del suo contenuto, non viene assorbita ed è eliminata con le feci.

Tossicità acuta: ratto ceppo Wistar per somministrazione orale DL50 mg 1119 (981-1275)

per il Fe SO4

DL50 mg>5000/Kg per l'acido ascorbico.

Tossicità alla somministrazione prolungata.

Ratto: Os 326 mg per 20 giorni.

Il solfato ferroso è contenuto negli spazi interstiziali della matrice, e viene liberato dopo circa un'ora dall'ingestione della compressa, mediante un semplice meccanismo osmolare. Lo ione ferroso segue poi il destino metabolico comune al ferro alimentare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

05.3 Dati preclinici di sicurezza

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo: Metilacrilato-metilmetacrilato, Magnesio Stearato, Povidone, Polietilenglicole 8000, Cellulosa microcristallina; Rivestimento: Etilcellulosa, Talco, Polietilenglicole 400, Idrossipropilmetilcellulosa, E-124, Titanio biossido, Polietilenglicole 8000.

06.2 Incompatibilità

Come tutti i prodotti a base di ferro, anche il FERRO-GRAD C è incompatibile con le penicilamine per il rischio di una aumentata tossicità di quest'ultime.

06.3 Periodo di validità

La stabilità del prodotto è pari a 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister da 30 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

022657023 "105 mg + 500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Ferro-Grad C 11/10/1973

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016