Ferro-Grad - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ferro (Solfato Ferroso)

Ferro-Grad

FERRO-GRAD® 40 compresse a rilascio prolungato

I foglietti illustrativi di Ferro-Grad sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ferro-Grad? A cosa serve?

FERRO-GRAD® è un farmaco a base di Solfato Ferroso, appartenente alla categoria dei farmaci antianemici.

FERRO-GRAD è indicato:

COMPOSIZIONE:

Ogni compressa Gradumet contiene:

FORMA FARMACEUTICA:

Blister da 40 compresse a rilascio prolungato (Gradumet).

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA:

Farmaco antianemico

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ferro-Grad?

Ipersensibilità già nota verso i componenti. Emocromatosi. Emosiderosi. Anemia emolitica.

Ferro-Grad è controindicato in presenza di diverticoli intestinali o in presenza di qualsiasi altra ostruzione intestinale.

Il ferro è controindicato in pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.

Le preparazioni orali a base di ferro sono controindicate in concomitanza di terapia parenterale a base di ferro.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ferro-Grad?

Come per gli altri preparati del ferro per via orale, il Ferro-Grad va conservato fuori dalla portata dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro.

La colorazione nera delle feci può interferire con gli esami di laboratorio impiegati per la rilevazione del sangue nelle feci.

Occasionalmente l’esame alla resina di guaiaco ha dato falsi positivi per il sangue.

Evitare l’assunzione di preparati orali a base di ferro 1 ora prima o nelle 2 ore successive all’assunzione di antiacidi.

Evitare l’assunzione orale di preparati a base di ferro in concomitanza o nelle 2 ore successive all’assunzione di chinolonici.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ferro-Grad?

Come tutti i preparati a base di ferro, anche il Ferro-Grad inibisce l’assorbimento delle tetracicline da parte del tratto gastrointestinale e le tetracicline inibiscono l’assorbimento del ferro.

Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le tetracicline devono essere somministrate, 2 ore prima o 3 ore dopo l’assunzione del preparato a base di ferro. Il ferro può ridurre l’assorbimento gastrointestinale delle penicillamine.

Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicillamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione del preparato a base di ferro. Il cloramfenicolo può ritardare la risposta della terapia a base di ferro.

La concomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro può ridurre l’assorbimento del ferro.

La concomitante somministrazione di preparazioni orali a base di ferro può interferire con l’assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine.

Può diminuire inoltre l’assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L’uso in caso di gravidanza ed allattamento è raccomandato dalla letteratura internazionale. Nessun effetto è riportato dalla letteratura sull’attenzione e sulla capacità di guidare o usare macchine.

Dosi e Modo d'usoCome usare Ferro-Grad: Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 10 anni: 1 compressa al giorno da ingerire senza masticare.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ferro-Grad

I segni di grave tossicità possono manifestarsi in ritardo in quanto il ferro è in forma a liberazione controllata. Nella intossicazione acuta da ferro si possono manifestare un aumento della permeabilità capillare, una ipovolemia plasmatica, un aumento della gettata cardiaca ed improvvisi collassi cardiovascolari.

Nel caso di iperdosaggio, occorre cercare di affrettare l’eliminazione delle compresse Gradumet ingerite. Si somministri al più presto possibile un emetico, seguito, se opportuno, da lavanda gastrica. Immediatamente dopo il vomito, va somministrata una forte dose di purgante salino al fine di accelerare il passaggio del farmaco nell’apparato intestinale. Successivamente si può pensare ad eseguire un esame radiologico per accertare la posizione ed il numero delle comp

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ferro-Grad?

La probabilità di intolleranza gastrica al ferro nel veicolo Gradumet a liberazione controllata è scarsa. Ove dovesse verificarsi, la compressa può venire presa dopo un pasto. Sono stati osservati, inoltre, con bassa incidenza, i seguenti eventi avversi: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolori o disturbi addominali, colorazione nera delle feci ed, in alcuni casi isolati, sono state segnalate reazioni allergiche che vanno dal rash all’anafilassi.

Scadenza e Conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Ferro-Grad sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FERRO-GRAD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio Attivo

Solfato ferroso essiccato 329,7 mg

(pari a 105 mg di Fe+2)

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Per la terapia marziale delle anemie da carenza di ferro. Nelle anemie dovute a perdite ematiche acute o croniche, a deficiente apporto od assorbimento di ferro, ad aumento del fabbisogno di ferro (accrescimento, gravidanza). Nelle anemie dovute a malattie infettive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e ragazzi oltre i 10 anni: 1 compressa al giorno da ingerire senza masticare.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità già nota verso i componenti. Emocromatosi. Emosiderosi. Anemia emolitica.

Ferro-Grad è controindicato in presenza di diverticoli intestinali o in presenza di qualsiasi altra ostruzione intestinale.

Il ferro è controindicato in pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.

Le preparazioni orali a base di ferro sono controindicate in concomitanza di terapia parenterale a base di ferro.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Come per gli altri preparati del ferro per via orale, il Ferro-Gradumet va conservato fuori dalla portata dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro.

Evitare l’assunzione di preparati orali a base di ferro 1 ora prima o nelle 2 ore successive all’assunzione di antiacidi.

Evitare l’assunzione orale di preparati a base di ferro in concomitanza o nelle 2 ore successive all’assunzione di chinolonici.

La colorazione nera delle feci può interferire con gli esami di laboratorio impiegati per la rilevazione del sangue nelle feci.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Come tutti i preparati di ferro, anche il Ferro-Grad inibisce l’assorbimento delle tetracicline da parte del tratto gastrointestinale e le tetracicline inibiscono l’assorbimento del ferro. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie le tetracicline devono essere somministrate 2 ore prima o 3 ore dopo l’assunzione del preparato a base di ferro.

Il ferro può ridurre l’assorbimento gastrointestinale delle penicilamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicilamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione del preparato a base di ferro.

Il cloramfenicolo può ritardare la risposta della terapia a base di ferro.

La concomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro può ridurre l’assorbimento del ferro.

La concomitante somministrazione di preparazioni a base di ferro può interferire con l’assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine.

Può diminuire inoltre l’assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina.

04.6 Gravidanza ed allattamento

L’uso in caso di gravidanza ed allattamento è raccomandato dalla letteratura internazionale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessun effetto è riportato dalla letteratura sull’attenzione e sulla capacità di guidare o usare maccine.

04.8 Effetti indesiderati

La probabilità di intolleranza gastrica al ferro nel veicolo Gradumet a liberazione controllata è scarsa. Ove dovesse verificarsi, la compressa può venire presa dopo un pasto. Sono stati osservati, inoltre, con bassa incidenza i seguenti eventi avversi: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolori o disturbi addominali, colorazione nera delle feci ed in alcuni casi isolati sono state segnalate reazioni allergiche che vanno dal rash all’anafilassi.

04.9 Sovradosaggio

I segni di grave tossicità possono manifestarsi in ritardo in quanto il ferro è in forma a liberazione controllata. Nella intossicazione acuta da ferro si possono manifestare un aumento della permeabilità capillare, una ipovolemia plasmatica, un aumento della gettata cardiaca ed improvvisi collassi cardiovascolari. Nel caso di iperdosaggio, occorre cercare di affrettare l’eliminazione delle compresse Gradumet ingerite. Si somministri al più presto possibile un emetico, seguito, se opportuno da lavanda gastrica. Immediatamente dopo il vomito, va somministrata una forte dose di purgante salino al fine di accellerare il passaggio del farmaco nell’apparato intestinale.

Successivamente si può pensare ad eseguire un esame radiologico per accertare la posizione ed il numero delle compresse Gradumet che sono rimaste nell’apparato gastro-intestinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

L’assorbimento del ferro avviene allo stomaco e nella prima porzione duodenale, ed esso è inversamente proporzionale al grado di saturazione delle scorte marziali dell’organismo.

Essenziale ai fini dell’assorbimento è che il ferro sia presente come ferro bivalente.

Oggi si tende a spiegare la regolazione dell’assorbimento del ferro elementare in rapporto alla saturazione della transferrina plasmatica e quindi in rapporto diretto con la saturazione dei depositi di ferro.

Il ferro in eccesso ai bisogni dell’emoglobina, della mioglobina e delle altre funzioni cellulari è conservato come ferritina ed emosiderina specialmente nelle cellule parenchimali del fegato e della milza.

L’escrezione media giornaliera di ferro in condizioni fisiologiche normali è di 0,5-1 mg.

Nella donna il ciclo mestruale comporta una ulteriore escrezione di circa 0,3-1,0 mg al giorno.

La dose di 1 g di ferro elementare per via orale viene considerata tossica e richiede un appropriato trattamento.

Il Ferro-Grad è un preparato Teofarma che consente un’efficace terapia marziale per via orale risparmiando al paziente i disturbi che talvolta caratterizzano la somministrazione del ferro per os.

Ogni compressa Gradumet contiene 329,7 mg di solfato ferroso essiccato (corrispondente a 105 mg di ferro elementare) ed è costituita da una matrice di resina porosa ed inerte impregnata con il sale di ferro. Il tempo di cessione del solfato ferroso è controllato in modo da liberare la maggior parte del minerale durante il passaggio della compressa del duodeno e nel tratto superiore del piccolo intestino. La matrice resinosa, svuotata del suo contenuto, non viene assorbita ed è eliminata con le feci.

Tossicità acuta: ratto ceppo Wistar per os DL50 mg 1119 (981-1275).

Tossicità alla somministrazione prolungata.

Ratto: Os 326 mg per 20 giorni.

Il solfato ferroso è contenuto negli spazi interstiziali della matrice, e viene liberato dopo circa un’ora dall’ingestione della compressa, mediante un semplice meccanismo osmolare. Lo ione ferroso segue poi il destino metabolico comune al ferro alimentare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

05.3 Dati preclinici di sicurezza

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Metilacrilato-metilmetacrilato, magnesio stearato, povidone, polietilenglicol 6000.

Soluzione ricoprente: acetoftalato di cellulosa, polietilenglicol 6000, E-172, etilvanillina, albumina d’uovo, glicol propilenico, polisorbato 80, olio di ricino, saccarina.

06.2 Incompatibilità

Come tutti i prodotti a base di ferro, anche il FERRO-GRAD è incompatibile con le penicilamine per il rischio di una aumentata tossicità di quest’ultime.

06.3 Periodo di validità

Il prodotto è stabile in confezionamento integro per 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister da 40 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"105 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse - A.I.C. n. 021922024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Ferro-Grad 40 compresse 09/06/1971

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016