Ferlixit - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ferro

Ferlixit

FERLIXIT 62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso

I foglietti illustrativi di Ferlixit sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ferlixit? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antianemico, preparato a base di ferro trivalente.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Anemie ferroprive: l'uso del prodotto per via parenterale è limitato ai pazienti nei quali il trattamento per via orale non risulti efficace.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ferlixit

Ferlixit non deve essere somministrato in caso di

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
  • accumulo eccessivo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica) o disordini del metabolismo del ferro (anemie sideroacrestiche, anemia sideroblastica, anemia saturnina, talassemia),
  • gravi patologie infiammatorie del fegato o dei reni,
  • neonati e bambini sotto i 3 anni d'età.

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini al di sotto dei tre anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ferlixit

Popolazione pediatrica

L'utilizzo di Ferlixit non è raccomandato in bambini tra i tre e i sei anni di età data l'insufficienza dei dati di sicurezza a disposizione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro.

Preparazioni di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni anafilattiche e/o reazioni anafilattoidi, che possono essere potenzialmente fatali.

Uso endovenoso:

il preparato deve venir iniettato molto lentamente e non può essere miscelato con altri preparati. Una diluizione è eventualmente possibile soltanto con soluzione fisiologica di cloruro di sodio. Non miscelare con altri medicinali. Non miscelare con soluzioni parenterali nutrizionali.

Se l'iniezione viene somministrata troppo rapidamente possono verificarsi episodi ipotensivi. Reazioni allergiche, a volte con artralgia, sono state osservate più comunemente quando la dose raccomandata è stata superata.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ferlixit

Informare il medico se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica

In caso di assunzione per via orale l'assorbimento delle tetracicline può essere inibito.

Il ferro può ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicillamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicillamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.

Il cloramfenicolo può ritardare la risposta della terapia a base di ferro.

La concomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro può ridurre l'assorbimento del ferro.

La concomitante somministrazione di preparazioni a base di ferro può interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine.

Può diminuire, inoltre, l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina

L'incidenza e la gravità delle possibili reazioni anafilattiche/anafilattoidi durante la terapia con Ferlixit possono aumentare se Ferlixit viene utilizzato in pazienti in trattamento con ACE-inibitori.

La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche può risultare falsamente positiva.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Considerata l'alta incidenza di effetti collaterali conseguenti alla somministrazione per via parenterale di preparati a base di ferro, l'impiego della specialità per tale via deve essere limitato ai casi strettamente necessari.

Ferlixit deve essere somministrato con speciale cautela in caso di:

Per evitare emosiderosi, è fondamentale calcolare la quantità di ferro richiesta prima della somministrazione endovenosa di ferro.

L'iniezione accidentale paravenosa o intramuscolare è dolorosa a causa del contenuto di alcol benzilico e deve quindi essere evitata. Inoltre, la somministrazione paravenosa accidentale può causare discromia bruno-rossastra della cute.

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Uso endovenoso: non è consigliato l'uso del prodotto in gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso del complesso gluconato ferrico sodico - saccarosio durante la gravidanza. Gli studi condotti su cavie hanno dimostrato tossicità riproduttiva. Non è noto il rischio potenziale per la donna. La somministrazione in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se la somministrazione di ferro per via orale è inefficace o non può essere tollerata e se i benefici previsti per la madre superano tutti i possibili rischi per il feto.

A causa delle seppur rare reazioni circolatorie che un'iniezione di ferro può causare (vedere "Effetti indesiderati"), per le donne in gravidanza esiste il rischio potenziale di comparsa di disturbi della nutrizione fetale dovuti ad un apporto insufficiente di sangue alla placenta. Va pertanto prestata particolare attenzione ad un utilizzo corretto (vedere "Dose modo e tempo di somministrazione").

Gravidanza

Non è noto se l'escrezione di ferro nel latte materno venga aumentata dopo somministrazione parenterale di ferro. Ferlixit deve quindi essere somministrato durante l'allattamento solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene alcol benzilico. Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Ferlixit: Posologia

Uso orale:

Adulti: 2 fiale al dì - Bambini: 1 fiala al dì.

A giudizio del medico la dose può essere aumentata.

Si consiglia di prendere il Ferlixit durante i pasti, puro o diluito in poca acqua semplice o zuccherata od in qualsiasi bevanda o alimento liquido. Versare il contenuto, scuotendo la fiala e battendo leggermente sul fondo.

Uso endovenoso: 1-2 fiale da 5 ml (62,5 mg di Fe+++ ) al dì a giudizio del medico.

Si consiglia, in base ai dati dell'analisi emoglobinica, di adottare la seguente formula per calcolare il deficit di ferro da integrare:

(Hb norm. g 16 - g... Hb paz) x 225

--------------------------------------------------------- = n. fiale

mg Fe pro fiala

L'iniezione endovenosa deve sempre essere somministrata molto lentamente con il paziente supino.

La fiala, senza l'uso della limetta, si spezza al punto di prerottura e non dà luogo a schegge.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ferlixit

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ferlixit avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

I segni di un sovradosaggio di Ferlixit possono includere collasso circolatorio, shock, pallore, dispnea, irrequietezza ed anche confusione e coma. Sono state riferite anche febbre e convulsioni.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile oltre ad una idonea terapia di supporto.

Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio, procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferoxamina).

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Ferlixit, rivolgersi al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ferlixit

Come tutti i medicinali, Ferlixit può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze riportate di seguito

Molto comune (≥ 10%)

Comune (≥ 1%- < 10%)

Non comune (≥ 0.1% - < 1%)

Raro (≥ 0.01% - < 0.1%)

Molto raro (< 0.01%)

Non nota: (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: emolisi, emoglobinuria (sovraccarico del sistema della transferrina)

Patologie vascolari

Raro: eventi ipotensivi anche con evoluzione in collasso circolatorio

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: edema polmonare, edema della mucosa bronchiale con dispnea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Alterazioni esantematiche della cute

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: reazioni anafilattiche con edema in varie parti del corpo, compresi viso, cavo orale e faringe (ad es. edema della glottide), malessere, senso di calore

Patologie del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi

La frequenza dei sottostanti effetti indesiderati non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

Patologie cardiache

Palpitazioni, tachicardia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperkalemia, ipokalemia

Patologie del sistema nervoso

Parestesia, capogiri, alterazioni del gusto, cefalea

Patologie gastrointestinali

Diarrea, pirosi, nausea, vomito, dolori addominali. Stipsi (somministrazione prolungata). Colorazione scura delle feci (priva di significato). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolori al torace e alla schiena, dolori muscolari e articolari, soprattutto in pazienti con disordini reumatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rash cutaneo

Patologie vascolari

Ipertensione, eritema facciale

Uso nei bambini

Gli eventi riportati di seguito sono stati osservati in uno studio clinico su bambini in dialisi

Patologie cardiache

Molto comune: palpitazioni Infezioni ed infestazioni

Comune: infezioni, faringite, sinusite

Patologie vascolari

Molto comune: ipertensione, ipotensione

Comune: trombosi

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea, vomito, dolori addominali

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolori muscolari e articolari, dolori al torace e alla schiena

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: mal di testa

Comune: febbre, edema facciale

Raramente l'alcol benzilico può causare reazioni di ipersensibilità.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

1 fiala da 5 ml contiene:

Principi attivi:

complesso gluconato ferrico sodico 177,5 mg

pari a ferro trivalente 62,5 mg

Eccipienti:

saccarosio

alcool benzilico 9 mg/ml

acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per uso orale e uso endovenoso

Confezione:

Astuccio contenente 5 fiale da 5 ml (mg 62,5 Fe+++)


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Ferlixit sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017