Fenistil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Dimetindene (dimetindene maleato )

Fenistil

Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione
Fenistil 1 mg compresse rivestite

I foglietti illustrativi di Fenistil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fenistil? A cosa serve?

Fenistil contiene il principio attivo dimetindene maleato che appartiene al gruppo dei medicinali conosciuti come "antistaminici"ed è usatoper le allergie e per il prurito di varia origine.

Fenistil è indicato per il trattamento:

  • del prurito di varia origine
  • delle allergie causate da medicinali e alimenti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fenistil?

Non prenda Fenistil

Fenistil non deve essere usato nei neonati di meno di 1 mese di età, in particolare se nati prematuri

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fenistil?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fenistil.

Faccia particolare attenzione:

Bambini

Fenistil non deve essere usato nei neonati di meno di 1 mese di età, in particolare se nati prematuri.

Fenistil deve essere usato con prudenza nei bambini di età inferiore ad 1 anno, perché l'effetto sedativo dell'antistaminico può essere associato ad arresto del respiro durante il sonno.

Fenistil deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni solo nei casi di effettiva necessità e dopo aver consultato il medico.

Nei bambini più piccoli gli antistaminici come Fenistil possono causare eccitabilità.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fenistil?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta usando:

Fenistil con alcol

Non assuma alcol durante il trattamento con Fenistil perché può causare effetti indesiderati che possono anche mettere in pericolo la sua vita.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Fenistil non deve essere usato durante la gravidanza e nemmeno se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Allattamento

Fenistil non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fenistil può provocare sonnolenza e rallentamento dei riflessi, pertanto può ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fenistil 1 mg compresse rivestite contiene lattosio, saccarosio e amido di frumento.

Fenistil 1 mg compresse rivestite contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Fenistil 1 mg compresse rivestite contiene amido di frumento. Questo medicinale può essere dato a persone affette da morbo celiaco. Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fenistil: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non superi le dosi raccomandate. Non prenda Fenistil per lunghi periodi di tempo. Inoltre, faccia particolare attenzione nel determinare la dose nei bambini e negli anziani.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento, se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Uso negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età

La dose giornaliera raccomandata è 3-6 mg di Fenistil al giorno, suddivisa in 3 somministrazioni, ossia:

  • 20-40 gocce 3 volte al giorno oppure
  • 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno.

Le compresse rivestite devono essere ingerite intere con un po' di acqua o altro liquido.

Se soffre di sonnolenza si raccomanda di prendere 2 compresse rivestite (o in alternativa 40 gocce) la sera prima di andare a dormire e 1 compressa rivestita (o in alternativa 20 gocce) durante la prima colazione.

Uso nei bambini sotto i 12 anni

Usare solo dopo aver consultato il medico.

La dose giornaliera raccomandata è 0,1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, che corrisponde a 2 gocce per chilogrammo di peso corporeo al giorno, divise in tre somministrazioni al giorno.

Non esponga Fenistil gocce orali a temperature elevate: se deve somministrare Fenistil gocce orali a un bambino piccolo aggiunga le gocce nel biberon solo quando il contenuto è tiepido.

Se il bambino è in grado di mangiare con il cucchiaio, metta le gocce non diluite in un cucchiaino da caffè.

Le gocce hanno un sapore gradevole.

Uso negli anziani

La dose di Fenistil va determinata attentamente negli anziani (sopra i 65 anni) poichè la sicurezza e l'efficacia di Fenistil non sono state valutate in modo accurato

Come aprire e chiudere il flacone di Fenistil gocce orali

APERTURA: Giri in senso antiorario tenendo premuto il tappo

CHIUSURA: Avviti a fondo il tappo girandolo in senso orario

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fenistil

Se prende più Fenistil di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Fenistil avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha preso una dose eccessiva di Fenistil può manifestare: sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale (soprattutto nei bambini) con eccitazione, perdita della coordinazione dei movimenti (atassia), allucinazioni, tremori, convulsioni, contrazioni muscolari, dilatazione della pupilla dell'occhio (midriasi), bocca secca, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria, febbre. Può inoltre manifestare pressione del sangue bassa.

Il medico tratterà l'ingestione di una dose eccessiva di Fenistil in base alla sua condizione.

Se dimentica di prendere Fenistil

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Fenistil

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fenistil?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

  • affaticamento

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Fenistil 1 mg compresse rivestite

Conservare nella confezione originale.

Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Tenere il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 2 anni.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Cosa contiene Fenistil

Fenistil 1 mg compresse rivestite

  • Il principio attivo è dimetindene maleato. Ogni compressa contiene 1 mg di dimetindene maleato (pari a 0,72 mg di dimetindene)
  • Gli altri componenti sono lattosio, amido di frumento, magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica, titanio diossido, macrogol.

Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione

Descrizione dell'aspetto di Fenistil e contenuto della confezione

Fenistil 1 mg compresse rivestite

Ogni confezione di Fenistil 1 mg compresse rivestite contiene 30 compresse rivestite, confezionate in blister.

Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione

Ogni confezione di Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione contiene un flacone da 20 ml di soluzione, dotato di contagocce.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Fenistil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FENISTIL 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Fenistil gocce orali, soluzione

1 ml di soluzione contiene: principio attivo dimetindene maleato 1 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Fenistil compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo dimetindene maleato mg 1.

Eccipienti: lattosio, saccarosio, amido di frumento.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

- Trattamento sintomatico del prurito di varie origini

- Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini oltre i 12 anni di età:

La dose giornaliera usuale è di 3-6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre somministrazioni.

Ciò corrisponde alla somministrazione di:

- 1 mg/ml gocce: 20-40 gocce 3 volte al giorno

- 1 mg compresse rivestite: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno

Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione.

Nei casi gravi questa dose può essere aumentata ad 1 compressa 3 volte al giorno.

Bambini

Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.

La dose giornaliera è di circa 0,1 mg/kg di peso corporeo. Pertanto, la dose usuale per i bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni di età è la seguente, suddivisa in 3 somministrazioni al giorno:


Età Dose in mg 3 volte/die 1 mg/ml gocce (0,05 mg/goccia) 3 volte/die
1 mese -1 anno 0,15-0,50 3-10 gocce
da 1 a 3 anni 0,50-0,75 10-15 "
da 3 a 12 anni 0,75-1,00 15-20 "

20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato.

Fenistil gocce non deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all'ultimo istante, quando il contenuto è tiepido. Se il bambino è in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffè. Il loro sapore è gradevole.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertiroidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gravidanza ed allattamento. Neonati di età inferiore ad 1 mese. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche.

Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l'esposizione alla luce solare.

Popolazione pediatrica

Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di età inferiore ad 1 anno: l'effetto sedativo può essere associato ad episodi di apnea durante il sonno.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Informazioni sugli eccipienti:

Fenistil compresse contiene

- lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

- saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Fenistil compresse contiene amido di frumento (che può contenere glutine, ma solo in tracce): questo medicinale può essere dato a persone affette da morbo celiaco. Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici e alcool) può essere rafforzato dal dimetindene maleato. Ciò può causare conseguenze indesiderabili che potrebbero mettere in pericolo la vita.

Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici possono esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria.

Per minimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la contemporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela.

L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.

04.6 Gravidanza ed allattamento

La sicurezza d'impiego durante la gravidanza non è stata valutata nell'uomo. Fenistil è controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alle comuni dosi terapeutiche l'effetto indesiderato più frequente è la sedazione che può provocare sonnolenza; di ciò debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che attendano ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all'inizio del trattamento. In casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Casi isolati di edema, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Spasmo muscolare.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea).

Disturbi psichiatrici

Raro: agitazione

Molto raro: segni di eccitazione (quali euforia, tremore, insonnia, convulsioni).

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: faticabilità

Comune: sonnolenza, nervosismo

Raro: cefalea, vertigini

Molto raro: sedazione, astenia, disturbi della coordinazione, disturbi della visione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: secchezza del naso, riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Raro: disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca e della gola

Molto raro: anoressia, vomito, diarrea o stipsi.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, come per altri antistaminici H1 si possono manifestare i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini) con eccitazione, atassia, allucinazioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza delle fauci, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire, inoltre, ipotensione. In fase terminale si può avere coma ingravescente con collasso cardiorespiratorio e morte.

Non è stato segnalato alcun esito letale in seguito a sovradosaggio di Fenistil.

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici; si devono attuare le usuali misure di emergenza: induzione del vomito, lavanda gastrica se non si è riusciti a provocare il vomito, somministrazione di carbone attivo, lassativi salini e le usuali misure di supporto cardio-respiratorio. Non si somministrino stimolanti; farmaci vasopressori possono venire impiegati per trattare l'ipotensione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC: R06AB03.

Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici

Dimetindene maleato, un derivato del fenindene, è un antagonista dell'istamina a livello dei recettori H1. Esso presenta un'elevata affinità a legarsi a questi recettori.

Studi in vitro hanno dimostrato un favorevole rapporto tra le concentrazioni di dimetindene che determinano da un lato l'inibizione e dall'altro l'induzione del rilascio di istamina da parte delle mast-cellule peritoneali del ratto.

Inoltre dimetindene maleato ha dimostrato di esplicare una certa attività antichininica ed una modesta attività anticolinergica.

Esso riduce considerevolmente l'iperpermeabilità dei capillari che si accompagna alle reazioni di ipersensibilità immediata.

In associazione con un antistaminico del tipo H2 esso sopprime praticamente tutti gli effetti dell'istamina a livello circolatorio.

Negli studi effettuati sul ponfo e sull'eritema da istamina la durata media dell'effetto di una singola dose di 4 mg di dimetindene sotto forma di gocce è stata di circa 24 ore; l'inibizione massima delle aree del ponfo e dell'eritema da parte delle gocce e delle compresse ad azione prolungata è risultata confrontabile.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità sistemica del dimetindene gocce è circa del 70%; in seguito alla somministrazione di una dose singola di 4 mg di dimetindene sotto forma di gocce, la concentrazione massima nel siero è risultata di circa 14 mg/ml e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) è stata approssimativamente di 101 h. ng.ml-1.

Il T-max è stato raggiunto entro 2 ore dalla somministrazione della soluzione orale o delle compresse rivestite. Il tempo di dimezzamento apparente del dimetindene è stato di circa 6 ore.

A concentrazioni comprese tra 0,2 e 5 mcM, circa il 90% del dimetindene è legato alle proteine plasmatiche.

I processi metabolici comprendono l'idrossilazione e la metossilazione del composto. Il dimetindene ed i suoi metaboliti vengono eliminati sia per via biliare che urinaria.

Il 5-10% della dose di dimetindene somministrata viene escreta immodificata nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicologia del dimetindene maleato è stata accuratamente determinata sia nei roditori che nei non roditori, utilizzando varie vie di somministrazione. La DL50 è risultata essere rispettivamente: 800 e 630 mg/kg nel ratto e nel topo per via orale, 110 e 137 mg/kg nel ratto e nel topo per via intraperitoneale e 20 e 40 mg/kg nel ratto e nel cane per via endovenosa.

Nel corso delle prove di tossicità cronica condotte nel ratto (12 mesi per os) e nel cane (6 mesi per os) non si sono evidenziati particolari effetti tossici.

Tutti gli studi hanno evidenziato che dimetindene maleato non possiede potenziale mutageno.

Le ricerche effettuate sugli animali volte a valutare la sicurezza del preparato non hanno evidenziato né un potenziale potere teratogeno né altri effetti indesiderati a carico dell'embrione e/o del feto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Fenistil gocce orali

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato; propilenglicole; acido benzoico; disodio edetato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; acqua depurata.

Fenistil compresse rivestite

Lattosio, amido di frumento, magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica, titanio diossido, macrogol.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

Gocce orali, soluzione:

- in confezionamento integro: 3 anni

- dopo prima apertura: 2 anni

Compresse rivestite: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Fenistil compresse rivestite: conservare nel contenitore originale.

Fenistil gocce orali: conservare a temperatura inferiore ai 25° C. Tenere il flacone nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Gocce orali, soluzione

Flacone contagocce da 20 ml in vetro scuro con tappo di sicurezza.

Compresse rivestite

Astuccio da 30 compresse rivestite da 1 mg in blisters di PVC opaco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti negli appositi raccoglitori di farmaci presso le farmacie.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

20 ml gocce orali, soluzione A.I.C. n. 020124020

30 compresse rivestite A.I.C. n. 020124018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: 01.06. 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 29.01.2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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