Fenextra - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Dexibuprofene

FENEXTRA 200 mg, granulato per sospensione orale

I foglietti illustrativi di Fenextra sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fenextra? A cosa serve?

Questo medicinale contiene il principio attivo dexibuprofene e appartiene ad una classe di farmaci detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono contro il dolore e l'infiammazione.

FENEXTRA è utilizzato per ridurre:

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fenextra?

Non prenda FENEXTRA:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fenextra?

Si rivolga al medico prima di prendere FENEXTRA se:

  • sta prendendo altri farmaci che riducono il dolore (analgesici) e l'infiammazione (FANS);
  • sta prendendo farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti);
  • ha avuto patologie dello stomaco o dell'intestino, ad esempio ulcera o sanguinamento, morbo di Crohn;
  • è anziano poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale specialmente emorragie e perforazioni allo stomaco o all'intestino, che possono essere fatali;
  • ha problemi con l'alcool (alcolismo);
  • ha problemi ai reni o sta assumendo farmaci che aumentano la diuresi (diuretici);
  • soffre o ha sofferto di asma;
  • soffre o ha sofferto di pressione alta o di problemi gravi al fegato;
  • ha malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, e problemi ad altri organi (malattie autoimmuni), ad esempio il lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus).

Informi il medico se:

  • non si sente meglio o si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento, poiché la terapia con farmaci antinfiammatori (FANS) può nascondere i segni di un'infezione;
  • se presenta qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale); ? presenta problemi al fegato, ai reni o al cuore.

IN TUTTI I QUESTI CASI, IL MEDICO VALUTERÀ LA NECESSITÀ DI EFFETTUARE ESAMI DI CONTROLLO.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fenextra?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con FENEXTRA o aumentare il rischio di eventi avversi, anche gravi.

FENEXTRA può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con FENEXTRA. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di prendere FENEXTRA con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come dexibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere FENEXTRA se ha:

FACCIA ATTENZIONE poiché:

  • durante il trattamento con tutti i farmaci contro l'infiammazione (FANS), in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all'intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell'intestino, che possono essere mortali;
  • anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento;
  • l'uso prolungato e ad alte dosi di farmaci contro il dolore, come FENEXTRA, può causare mal di testa; in tal caso, non aumenti la dose di FENEXTRA per alleviare il dolore.

Può ridurre il rischio di avere effetti indesiderati utilizzando la dose efficace più bassa e per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:

  • nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell'intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
  • compare un'eruzione della cute, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Questo medicinale può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, aumentando i livelli nel sangue dell'azoto ureico, della creatinina delle transaminasi e di altri parametri del fegato. Se verifica un'alterazione delle analisi, contatti il medico.

Bambini e adolescenti

FENEXTRA non è adatto a pazienti che hanno meno di 18 anni di età.

Fertilità, gravidanza, allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi FENEXTRA dopo il sesto mese di gravidanza,poiché questo medicinale può causare problemi al cuore, ai polmoni o ai reni del feto e complicazioni durante il parto.

Faccia attenzione con FENEXTRA:

  • se vuole intraprendere una gravidanza o ha problemi di concepimento, poiché questo medicinale può compromettere la fertilità. Tale effetto è reversibile alla sospensione del farmaco;
  • durante i primi mesi di gravidanza (fino al sesto mese), poiché questo medicinale deve essere utilizzato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico;
  • se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

FENEXTRA può causare vertigini e stanchezza. Faccia particolare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

FENEXTRA Granulato contiene giallo (E110): può causare reazioni allergiche.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fenextra: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose giornaliera raccomandata è di 600-900 mg, suddivisa fino a 3 somministrazioni.

Se ha dolore lieve o moderato prenda una dose iniziale di 200 mg, fino ad un massimo di 600mg in un giorno. Non assuma più di 400 mg per volta.

Se ha un dolore forte o se i sintomi si ripresentano, la dose massima giornaliera può essere aumentata temporaneamente sino a 1200 mg al giorno. Non superi tale dose.

Se ha dolore mestruale (dismenorrea), non superi la dose singola di 200 mg e la dose giornaliera di 800 mg.

Pazienti anziani o con problemi al fegato o ai reni

È opportuno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati, salvo diversa indicazione del medico.

Bambini e negli adolescenti

FENEXTRA non è adatto a pazienti che hanno meno di 18 anni di età.

Modo di somministrazione

Assuma FENEXTRA per bocca (uso orale), preferibilmente a stomaco pieno, come di seguito riportato:

  • granulato per sospensione orale: assuma il granulato sciogliendolo in acqua.

Se dimentica di prendere FENEXTRA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fenextra

Se prende più FENEXTRA di quanto deve potrebbe avvertire dolori addominali, nausea, vomito, sonno profondo (letargia), sonnolenza, mal di testa, movimenti oscillatori, ritmici ed involontari degli occhi (nistagmo), rumore all'orecchio (tinnito) e mancata coordinazione dei muscoli (atassia). Di solito tali sintomi si presentano nelle prime 4 ore dall'assunzione.

Raramente potrebbe notare sintomi o segni più gravi, quali sanguinamento gastrointestinale, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione) o della temperatura (ipotermia), pH acido del sangue (acidosi metabolica), crisi epilettiche, funzionalità del rene ridotta, coma, gravi problemi respiratori (sindrome da distress respiratorio) soprattutto nell'adulto, episodi di mancanza di respiro (apnea) soprattutto nei bambini più piccoli, e diarrea, a seguito di ingestione di alte dosi.

In caso di assunzione di dosi elevate di FENEXTRA, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate (es. carbone vegetale, svuotamento dello stomaco, lavanda gastrica).

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fenextra?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l'assunzione di FENEXTRA e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

  • gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica);
  • dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell'ulcera);
  • vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino (gastrointestinali) o affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuti a sanguinamenti non visibili);
  • gravi reazioni allergiche, che si manifestano con gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, edema della gola (angioedema) con possibile difficoltà a respirare; tali effetti indesiderati sono non comuni. In rari casi, può inoltre comparire aumento dei battiti cardiaci (tachicardia) e abbassamento, anche brusco, della pressione del sangue (anafilassi e shock);
  • gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa);
  • difficoltà a respirare (asma, broncospasmo o dispnea), pause durante la respirazione (apnea);
  • peggioramento delle infezioni come ad esempio la comparsa di fascite necrotizzante che si manifesta con febbre, brividi, debolezza, sudorazione, diarrea, vomito, arrossamento, dolore, gonfiore, lividi in una zona del corpo dovuta a necrosi tissutale (morte delle cellule dei tessuti);
  • infiammazione delle meningi (meningite asettica) che si manifesta con: febbre molto alta, mal di testa improvviso, incapacità a flettere il capo, nausea, vomito, confusione, sopore e fastidio alla luce.

Informi il medico se nota:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzioni cutanee);
  • stanchezza, sonnolenza, mal di testa, vertigini, capogiri;
  • affaticamento, malessere.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • insufficienza del fegato, infiammazione del pancreas (pancreatiti);
  • sensazione di cuore in gola (palpitazioni), infarto del cuore, ridotta funzionalità (insufficienza) del cuore, pressione alta del sangue (ipertensione);
  • problemi a respirare dovuti ad edema nei polmoni;
  • infiammazione dei vasi (vasculite);
  • gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa).

Altri effetti indesiderati

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene FENEXTRA

Il principio attivo è: dexibuprofene.

Ogni bustina di FENEXTRA 200 mg contiene: 200 mg di dexibuprofene.

Gli altri componenti sono: sodio laurilsolfato, sodio saccarinato, metilcellulosa, mannitolo, giallo (E110), acido citrico, aroma arancia.

Descrizione dell'aspetto di FENEXTRA e contenuto della confezione

FENEXTRA Granulato da 200 mg è disponibile in confezione da 12 bustine monouso.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Fenextra sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

FENEXTRA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Compresse rivestite con film

FENEXTRA "200 mg Compresse rivestite con film"

Ogni compressa contiene 200 mg di dexibuprofene

FENEXTRA "300 mg Compresse rivestite con film"

Ogni compressa contiene 300 mg di dexibuprofene

FENEXTRA "400 mg Compresse rivestite con film"

Ogni compressa contiene 400 mg di dexibuprofene

Granulato per sospensione orale

FENEXTRA "200 mg Granulato per sospensione orale"

Ogni bustina contiene 200 mg di dexibuprofene

FENEXTRA "300 mg Granulato per sospensione orale"

Ogni bustina contiene 300 mg di dexibuprofene

FENEXTRA "400 mg Granulato per sospensione orale"

Ogni bustina contiene 400 mg di dexibuprofene

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Compresse rivestite con film, granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

•  Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati con l'osteoartrite.

•  Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria).

•  Trattamento sintomatico di altre forme del dolore lieve o moderato come il dolore muscoloscheletrico o il dolore dentale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Il dosaggio deve essere regolato secondo la gravità del disturbo e lo stato del paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Il dexibuprofene è disponibile in compresse rivestite con film ed in granulato per sospensione orale da 200 mg, 300 mg e 400 mg, allo scopo di individualizzare il trattamento.

La dose giornaliera raccomandata è di 600-900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni.

Per il trattamento del dolore lieve o moderato, si raccomanda una singola dose iniziale di 200 mg di dexibuprofene e dosi giornaliere di 600 mg. La singola dose massima è di 400 mg.

Nei soggetti in corso di riacutizzazione o con sintomatologia acuta, la dose di dexibuprofene può essere temporaneamente aumentata sino a 1200 mg al giorno. La massima dose giornaliera è di 1200 mg.

Per la dismenorrea viene raccomandata una dose giornaliera da 600 a 900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni. La singola dose massima è di 300 mg, la massima dose giornaliera è di 900 mg.

Non sono stati condotti studi sull'uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni): non sono stati stabiliti parametri di sicurezza ed efficacia e quindi non è consigliato l'uso in questa fascia di età.

Negli anziani si raccomanda di iniziare la terapia alla dose più bassa. La dose può essere aumentata fino a quella generalmente consigliata, solo dopo essersi accertati della buona tollerabilità generale.

Disfunzione epatica

Pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte e devono essere strettamente controllati. Dexibuprofene non va somministrato a pazienti con gravi disfunzioni epatiche. (vedi paragrafo 4.3. Controindicazioni)

Disfunzione renale

Pazienti con disfunzione renale lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte.

Dexibuprofene non va somministrato a pazienti con grave disfunzione renale. (vedi paragrafo 4.3. Controindicazioni).

FENEXTRA può essere assunto a stomaco pieno o vuoto (vedi paragrafo 5.2). In genere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti dopo i pasti per ridurre l'irritazione gastrointestinale, particolarmente nel caso di impiego prolungato.

Tuttavia è prevedibile in alcuni pazienti una latenza nell'insorgenza dell'effetto terapeutico se il prodotto viene assunto con i pasti o immediatamente dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - 

Dexibuprofene non deve essere somministrato nei seguenti casi:

•  pazienti con ipersensibilità al dexibuprofene, a qualsiasi altro FANS o a qualsiasi eccipiente del prodotto.

•  pazienti in cui sostanze con analogo meccanismo d'azione (per es. Aspirina o altri FANS) possono scatenare attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causare polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico.

•  storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

•  pazienti con morbo di Crohn attivo o con colite ulcerosa attiva.

•  pazienti con grave insufficienza cardiaca.

•  pazienti con grave disfunzione renale (VFG<30 ml/min). Pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta.

•  pazienti con diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione o pazienti in trattamento con anticoagulanti.

•  a partire dal terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafo 4.6. Gravidanza ed Allattamento).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

L'uso di FENEXTRA deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Effetti gastrointestinali

Si raccomanda particolare attenzione nel caso di soggetti predisposti agli effetti collaterali gastrointestinali dei FANS, come il dexibuprofene, quali: disturbi gastro-intestinali presenti, pregressa ulcera gastrica o duodenale e alcolismo.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Questi soggetti devono essere strettamente controllati per disturbi del tratto digerente soprattutto emorragia gastrointestinale, durante il trattamento con dexibuprofene come con qualsiasi altro FANS.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FENEXTRA il trattamento deve essere sospeso.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Si deve tenere presente che gli effetti di seguito indicati, includono quelli riportati principalmente per l'ibuprofene racemo, anche se in alcuni casi gli effetti non sono stati ancora osservati con dexibuprofene.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene racemo, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene racemo (per es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Effetti renali/epatici

Nel trattamento di soggetti con scompenso cardiaco, ipertensione, malattie renali o epatiche e soprattutto nel caso di concomitante assunzione di diuretici, deve essere preso in considerazione il rischio di ritenzione di fluidi ed un peggioramento della funzionalità renale.

Se usato in questi soggetti, il dosaggio di dexibuprofene deve essere tenuto il più basso possibile e la funzionalità renale controllata regolarmente.

Come tutti i FANS, dexibuprofene può aumentare i valori ematici di azoto ureico e la creatinina. Come altri FANS, dexibuprofene può essere associato ad effetti collaterali renali che possono portare a nefriti glomerulari, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta (vedi paragrafi 4.2. Posologia, 4.3. Controindicazioni e 4.5 Interazioni).

Come tutti i FANS, dexibuprofene può causare un lieve aumento transitorio di alcuni parametri epatici ed anche incrementi significativi delle SGOT e SGPT. In caso di consistenti aumenti di questi parametri, la terapia deve essere sospesa (vedi paragrafi 4.2. Posologia e 4.3. Controindicazioni).

Effetti cutanei e di ipersensibilità

Dexibuprofene deve essere somministrato solo con cautela ai soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e da diverse malattie del tessuto connettivo, in quanto potrebbero essere predisposti a effetti collaterali renali e del SNC, indotti dai FANS.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8).

Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FENEXTRA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Così come con altri FANS, possono comparire reazioni allergiche, ivi comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza precedente esposizione al farmaco.

Cautela viene richiesta in soggetti con precedenti di asma bronchiale o che ne soffrono, dal momento che i FANS, in tali soggetti, possono causare broncospasmo. (vedi paragrafo 4.3. Controindicazioni)

I FANS potrebbero nascondere i sintomi di un'infezione.

Altri

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2).

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi paragrafo 4.5).

Pazienti trattati per lungo tempo con dexibuprofene, devono essere controllati cautelativamente (funzionalità renale ed epatica, funzione ematica/conta dei globuli). Nel corso di uso prolungato di analgesici ad alte dosi, al di fuori delle indicazioni, si può manifestare cefalea che non va trattata aumentando le dosi del farmaco in questione. In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente l'associazione di diversi analgesici, può comportare l'instaurarsi di lesioni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatie da analgesici). Deve pertanto essere evitata l'associazione con ibuprofene racemo o con altri FANS (inclusi i prodotti di automedicazione). L'uso di dexibuprofene, così come qualunque altro farmaco che inibisce la ciclossigenasi/sintesi di prostaglandine, può alterare la fertilità in modo reversibile e quindi non è raccomandato in donne che cerchino di concepire. In donne cha abbiano difficoltà nel concepimento o che stiano facendo esami sull'infertilità, si deve valutare la possibilità di sospendere il trattamento con FENEXTRA. Dati da studi preclinici indicano che l'inibizione dell'aggregazione piastrinica determinata da acido acetilsalicilico somministrato a basse dosi può risultare alterata dalla somministrazione concomitante di ibuprofene; questa interazione potrebbe ridurre l'effetto protettivo cardiovascolare. Pertanto nel caso di somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi, si deve prestare particolare attenzione se la durata del trattamento eccede il breve termine.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

L'informazione di questa sezione è basata sulla precedente esperienza con l'ibuprofene racemo e con altri FANS. In genere i FANS devono essere usati con cautela se somministrati in concomitanza con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastro-intestinale o di riduzione della funzionalità renale.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo

Anticoagulanti

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi paragrafo 4.4)

Metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o maggiori

La somministrazione di FANS e metotrexato entro le 24 ore, può comportare l'incremento dei livelli ematici di metotrexato tramite un decremento della clearance renale del metotrexato con potenziale incremento della tossicità del metotrexato. Quindi, nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato, si deve evitare la somministrazione di dexibuprofene (vedi paragrafo 4.4).

Litio

I FANS possono aumentare il livello plasmatico del litio, poiché ne riducono la clearance renale. La combinazione è sconsigliata (vedi paragrafo 4.4). Devono essere effettuati frequenti monitoraggi del litio nel caso in cui l'associazione sia necessaria. Si deve prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose di litio.

Altri FANS e salicilati (acido acetilsalicilico a dosi superiori a quelle utilizzate per il trattamento antitrombotico, circa 100 mg/die)

L'uso contemporaneo con altri FANS deve essere evitato, dal momento che la somministrazione simultanea di differenti FANS può incrementare il rischio di ulcere gastro-intestinali e di emorragie.

Precauzioni

Acido acetilsalicilico

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere sezione 5.1)

Antiipertensivi, diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II

I FANS possono diminuire l'efficacia dei beta-bloccanti, forse a causa dell'inibizione della formazione di prostaglandine vasodilatatorie.

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono FENEXTRA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Ciclosporina e tacrolimus

Il trattamento contemporaneo con i FANS può comportare un rischio maggiore di nefrotossicità, dovuto alla riduzione della sintesi prostaglandinica nei reni. Durante il trattamento contemporaneo, la funzionalità renale deve essere strettamente controllata, in particolare negli anziani.

Corticosteroidi

Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).

Digossina

I FANS possono incrementare il livello di digossina nel sangue e quindi aumentare il rischio di tossicità da digossina.

Metotrexato a dosi più basse di 15 mg/settimana

È stato riportato che l'ibuprofene aumenta i livelli di metotrexato. Se si usa il dexibuprofene in combinazione con basse dosi di metotrexato, si devono effettuare attenti controlli ematologici particolarmente nelle prime settimane di co-trattamento. Si deve accentuare la sorveglianza in presenza anche solo di una lieve disfunzione renale, in particolare negli anziani, e la funzionalità renale deve essere controllata per prevenire eventuali riduzioni della clearance del metotrexato.

Fenitoina

L'ibuprofene può competere con la fenitoina dal legame con le proteine plasmatiche, aumentandone così il livello plasmatico e la tossicità. Nonostante vi sia una limitata evidenza clinica su questa interazione, si raccomanda di adattare la dose di fenitoina sulla base del monitoraggio dei livelli plasmatici e dell'osservazione di segni di tossicità.

Tiazidi, sostanze tiazidi-correlate e diuretici dell'ansa e diuretici risparmiatori del potassio

L'uso concomitante di un FANS e di un diuretico può aumentare il rischio di insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso renale.

Farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio

Così come per gli altri FANS, l'uso concomitante con farmaci che aumentino i livelli plasmatici di potassio, quali i diuretici risparmiatori di potassio, gli ACE inibitori, gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, i farmaci immunosoppressori come ciclosporina e tacrolimus, trimetoprim, eparina, ecc..può essere associato con aumentati livelli plasmatici di potassio; il livello plasmatico di potassio dovrebbe quindi essere controllato.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs)

Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FENEXTRA non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se FENEXTRA è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

•  tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

•  disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

•  possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

•  inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Conseguentemente, FENEXTRA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L'ibuprofene presenta un trascurabile passaggio nel latte materno.

L'allattamento è possibile con dexibuprofene, se il dosaggio utilizzato è basso ed il periodo di trattamento è breve.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Durante il trattamento con dexibuprofene la capacità di reazione del paziente può essere ridotta quando vertigini o stanchezza appaiono come effetti collaterali. Questo deve essere preso in considerazione quando è richiesto un particolare stato di allerta, per esempio quando si guida o quando si utilizzano macchine.

Per un uso singolo o di breve periodo di dexibuprofene non sono necessarie precauzioni particolari.

04.8 Effetti indesiderati - 

L'esperienza clinica ha mostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti dal dexibuprofene è paragonabile a quelli dell'ibuprofene racemo.

I più frequenti effetti collaterali sono di natura gastrointestinale. Si deve tenere presente che gli effetti collaterali di seguito indicati, includono quelli riportati principalmente per l'ibuprofene racemo anche se in alcuni casi l'effetto collaterale o non è stato ancora osservato con dexibuprofene o non è stato ancora riportato con la frequenza descritta.

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente scala convenzionale: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000,<1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di FENEXTRA sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi paragrafo 4.4- Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Cute e reazioni di ipersensibilità

Comune: rash cutaneo.

Non comune: orticaria, prurito, porpora (inclusa porpora allergica), angioedema, rinite, broncospasmo.

Raro: reazione anafilattica.

Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica, lupus eritematoso sistemico, alopecia, reazioni di fotosensitività, gravi reazioni cutanee tipo Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi acuta tossico-epidermica (Sindrome di Lyell) e vascolite allergica.

Reazioni generalizzate di ipersensibilità da dexibuprofene non sono state ancora osservate, ma non possono essere completamente escluse, considerata l'esperienza clinica con l'ibuprofene racemo. I sintomi potrebbero comprendere febbre con rash cutaneo, dolore addominale, emicrania, nausea e vomito, segni di danno epatico e persino meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata la meningite asettica con l'ibuprofene, alcune forme sottostanti di malattie autoimmuni (come lupus eritematoso o altre malattie del collagene) erano presenti come fattore di rischio. In caso di grave reazione di ipersensitività generalizzata, possono verificarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock.

Sistema nervoso centrale

Comune: stanchezza o sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri.

Non comune: insonnia, stati d'ansia, irrequietezza, disturbi visivi e tinnito.

Raro: reazioni psicotiche, agitazione, irritabilità, depressione, confusione o disorientamento, ambliopia tossica reversibile, udito danneggiato.

Molto raro: meningite asettica (vedi reazioni di ipersensibilità). Quadro ematico: Il tempo di sanguinamento può essere prolungato.

Rari casi di disordini ematici includono: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica.

Cardiovascolare

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene racemo, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Renale

Non si può escludere, in accordo a quanto noto con i FANS in generale, l'insorgenza di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e disfunzionalità renale.

Epatico

Con l'ibuprofene racemo sono stati osservati rari casi di funzione epatica abnorme, epatiti e ittero.

Altri

In casi molto rari è stato osservato un aggravamento dell'infiammazione su base infettiva.

04.9 Sovradosaggio - 

Il dexibuprofene ha una bassa tossicità acuta.

Alcuni soggetti sono sopravvissuti ad una singola dose di 54 g di ibuprofene racemo. La maggior parte dei casi di sovradosaggio sono stati riportati come asintomatici. Il rischio di sintomi si evidenzia a dosi >80-100 mg/kg di ibuprofene racemo. I primi sintomi di solito si presentano nelle prime 4 ore.

I sintomi lievi più comuni sono: dolori addominali, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, nistagmo, tinnito e atassia.

Raramente sono stati osservati sintomi moderati o gravi che includono sanguinamento gastrointestinale, ipotensione, ipotermia, acidosi metabolica, crisi epilettiformi, funzionalità renale ridotta, coma, sindrome da Distress respiratorio dell'adulto ed episodi transitori di apnea (nei bambini più piccoli a seguito di ingestione di alte dosi). Il trattamento è sintomatico e non c'è un antidoto specifico.

Quantità che potrebbero rimanere asintomatiche (meno di 50 mg/kg di dexibuprofene) possono essere diluite con acqua per minimizzare il disturbo gastrointestinale. In caso di ingestione di significative quantità deve essere somministrato carbone vegetale. Lo svuotamento dello stomaco per emesi può essere effettuato solo se la procedura viene effettuata entro 60 minuti dall'ingestione. La lavanda gastrica non deve essere presa in considerazione a meno che il soggetto non abbia ingerito una dose di farmaco che ne minacci la vita e che la procedura possa essere effettuata entro 60 minuti dall'ingestione. Poiché il dexibuprofene si lega fortemente alle proteine plasmatiche è probabilmente inutile la diuresi forzata, l'emodialisi o l'emoperfusione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Classe terapeutica: prodotti antiinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

Codice ATC: M01AE14

Il dexibuprofene o S (+) - ibuprofene è l'enantiomero farmacologicamente attivo dell'ibuprofene racemo.

L'ibuprofene racemo è una sostanza non steroidea con attività antiinfiammatoria ed analgesica. Il suo meccanismo di azione è riconducibile all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata una diminuzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Il dexibuprofene è assorbito principalmente nell'intestino tenue. Dopo la trasformazione metabolica nel fegato (idrossilazione, carbossilazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi sono completamente escreti principalmente dai reni (90%), ma anche nella bile. L'emivita di eliminazione è di 1,8-3,5 ore. Il legame proteico plasmatico è circa del 99%.

I livelli plasmatici più elevati vengono raggiunti dopo circa due ore dalla somministrazione orale. La somministrazione di dexibuprofene con il cibo ne ritarda il tempo di raggiungimento delle concentrazioni ematiche più elevate (da 2,1 ore a digiuno a 2,8 ore a stomaco pieno) e riduce le concentrazioni ematiche più alte (da 20,6 a 18,1 ng/ml, privo di rilevanza clinica), ma non ha alcun effetto sulla quantità assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Studi paralleli di tossicità dopo somministrazione singola e a dosi ripetute, di tossicità riproduttiva e di mutagenesi, hanno dimostrato che il profilo tossicologico del dexibuprofene è paragonabile a quello dell'ibuprofene racemo.

L'ibuprofene racemico inibisce l'ovulazione nel coniglio e ha compromesso l'impianto in diverse specie animali (coniglio, ratto, topo). La somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso l'ibuprofene (principalmente a dosi superiori a quelle terapeutiche), ad animali gravidi, ha determinato un aumento delle perdite pre- e post impianto, mortalità embrio-fetale e aumentata incidenza di malformazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

FENEXTRA Compresse rivestite con film

Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato, Silice colloidale anidra, Talco, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Idrossipropilcellulosa, Titanio diossido (E171).

FENEXTRA Granulato per sospensione orale

Sodio laurilsolfato, Sodio saccarinato, Metilcellulosa, Mannitolo, Giallo (E110), Acido citrico, Aroma arancia.

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - 

Compresse rivestite con film

A confezionamento integro: 2 anni.

Granulato per sospensione orale

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Compresse rivestite con film

Blister in accoppiato Al/PVC/PVDC bianco opaco.

Confezione da 30 compresse in blister.

Granulato per sospensione orale

Buste monouso termosaldate in carta/alluminio/politene.

Confezione da 12 (solo 200 mg) e 30 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

FENEXTRA "Granulato per sospensione orale"

Disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

FENEXTRA "200 mg Compresse rivestite con film" - 30 compresse - AIC n. 035512021

FENEXTRA "300 mg Compresse rivestite con film" - 30 compresse - AIC n. 035512033

FENEXTRA "400 mg Compresse rivestite con film" - 30 compresse - AIC n. 035512045

FENEXTRA "200 mg Granulato per sospensione orale" - 30 bustine AIC n. 035512060

FENEXTRA "300 mg Granulato per sospensione orale" - 30 bustine - AIC n. 035512072

FENEXTRA "400 mg Granulato per sospensione orale" - 30 bustine - AIC n. 035512084

FENEXTRA "200 mg Granulato per sospensione orale" - 12 bustine - AIC n. 035512108

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

21 Novembre 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Dicembre 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017