Femoston - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Estradiolo, Didrogesterone

Femoston 1/10 compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Femoston sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Femoston? A cosa serve?

Femoston è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili, un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato didrogesterone. Femoston viene utilizzato nelle donne in postmenopausa da almeno 12 mesi.

Femoston viene utilizzato per

Alleviare i sintomi che si manifestano dopo la menopausa: durante la menopausa, la quantità di estrogeno prodotto dall'organismo femminile diminuisce. Questo può causare sintomi quali arrossamento del viso, del collo e del torace ("vampate di calore"). Femoston allevia questi sintomi dopo la menopausa. Femoston deve essere prescritto solo se i sintomi ostacolano seriamente la vita quotidiana.

Prevenire l'osteoporosi: dopo la menopausa alcune donne possono sviluppare fragilità ossea (osteoporosi). Occorre discutere con il medico tutte le opzioni disponibili. Se siete ad elevato rischio di fratture dovute ad osteoporosi e gli altri medicinali non sono adatti, si può utilizzare Femoston per prevenire l'osteoporosi dopo la menopausa.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Femoston

Storia medica e controlli regolari

L'uso di una TOS comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide se iniziare o se proseguire il trattamento.

L'esperienza in donne trattate con una menopausa precoce (dovuta a danni ovarici o ad intervento chirurgico) è limitata. In caso di menopausa precoce i rischi dovuti al trattamento con una TOS possono essere diversi. Parlatene con il medico.

Prima di iniziare (o ricominciare) la TOS, il medico curante vi chiederà informazioni sulla vostra storia medica personale e familiare. Il medico curante potrebbe sottoporvi a un controllo del seno e/o pelvico (basso ventre), se necessario.

Una volta che la TOS è iniziata, devono essere comunque effettuati controlli medici periodici (almeno ogni anno) per una accurata valutazione dei rischi e dei benefici in relazione al proseguimento della terapia.

Sottoponetevi a controlli regolari al seno come raccomandato dal medico.

Non utilizzate Femoston se siete in una delle seguenti condizioni. Se non siete sicuri su alcuni dei punti sotto, avvertite il medico curante prima di iniziare la terapia con Femoston.

Non utilizzate Femoston:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Femoston

Informate il medico o il farmacista prima di assumere Femoston, se avete avuto in passato uno dei seguenti problemi, poiché possono manifestarsi di nuovo o peggiorare durante il trattamento con Femoston. Se è così, il medico curante potrebbe richiedere controlli più frequenti:

Interrompete la terapia con Femoston e consultate il medico immediatamente

Se notate una delle seguenti condizioni quando iniziate una TOS:

Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo "Trombi all'interno delle vene (trombosi)".

Nota: Femoston non è un contraccettivo. Se avete meno di 50 anni o se il vostro ultimo ciclo mestruale risale a meno di 12 mesi fa, potreste aver bisogno di un contraccettivo aggiuntivo per prevenire una gravidanza. Consultate il medico.

TOS e cancro

Eccessivo ispessimento della parete uterina (iperplasia endometriale) e cancro della parete uterina (cancro endometriale)

L'assunzione di una TOS a base di soli estrogeni può aumentare il rischio di un eccessivo ispessimento della parete uterina (iperplasia endometriale) e di un cancro della parete uterina (cancro endometriale).

Il progesterone contenuto nel Femoston previene questo rischio aggiuntivo.

Sanguinamenti irregolari

Durante i primi 3-6 mesi di terapia con Femoston potrete avere un sanguinamento irregolare o spotting (gocce di sangue). Comunque, contattate il medico il prima possibile se il sanguinamento irregolare:

  • si manifesta per più di 6 mesi
  • inizia dopo che è stato assunto Femoston per più di 6 mesi
  • si manifesta dopo l'interruzione della terapia con Femoston Carcinoma mammario

Evidenze suggeriscono che il rischio di carcinoma mammario aumenta con l'assunzione di una TOS combinata a base di estrogeni-progestinici e possibilmente anche a base di soli estrogeni. Il rischio aggiuntivo dipende da quanto tempo viene assunta la TOS e diventa evidente entro pochi anni. Ad ogni modo, ritorna ai livelli normali entro pochi anni (al massimo 5) dall'interruzione della terapia.

Dati a confronto

Tra le donne di età compresa tra i 50 e i 79 anni che non utilizzano la TOS per un periodo superiore a 5 anni, sono diagnosticati una media da 9 a 17 carcinomi mammari per 1.000 donne.

Tra le donne di età compresa tra i 50 e i 79 anni che utilizzano la TOS a base di estrogeniprogestinici per oltre 5 anni, ci saranno da 13 a 23 casi di carcinomi mammari diagnosticati per 1.000 utilizzatrici (da 4 a 6 casi aggiuntivi).

Controllate regolarmente il vostro seno. Fatevi visitare dal medico in caso di comparsa di cambiamenti del seno come:

Inoltre, partecipate ai programmi di controllo mammografico quando vi vengono offerti. Per il controllo mammografico, è importante che informiate l'operatore sanitario che sta effettuando i raggi-x del fatto che state assumendo una TOS, dal momento che questo medicinale può aumentare la densità del seno impattando sul risultato della mammografia. Laddove la densità del seno risulti aumentata, la mammografia può non individuare tutti gli indurimenti.

Cancro dell'ovaio

Il cancro dell'ovaio è raro - molto più raro del cancro della mammella. L'uso di una terapia a base di soli estrogeni o di estro-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro dell'ovaio.

Il rischio di cancro dell'ovaio varia in base all'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, circa 2 donne su 2.000 riceveranno una diagnosi di cancro dell'ovaio nell'arco di 5 anni. Per le donne che stanno seguendo una TOS da 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2.000 donne trattate (ossia, circa 1 caso in più).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Trombi all'interno delle vene (trombosi) Il rischio di trombi all'interno delle vene è circa 1.3 - 3 volte più elevato nelle utilizzatrici di TOS, specialmente durante il primo anno di assunzione.

I trombi possono essere seri, e se uno di questi raggiunge i polmoni, può causare dolore al petto, affanno, svenimento e persino morte.

Con l'avanzare dell'età è più probabile che si verifichino trombi all'interno delle vene e se si verifica una delle seguenti condizioni parlatene con il medico:

  • se dovete stare immobilizzate a lungo a causa di interventi chirurgici importanti, traumi o malattia (se necessita di un intervento chirurgico)
  • se siete gravemente obese (indice di massa corporea >30 kg/m2 )
  • se avete problemi di coagulazione che richiedano un trattamento prolungato con anticoagulanti
  • se uno dei vostri familiari di primo grado ha avuto in passato dei trombi nelle gambe, polmoni o altro organo
  • se soffrite di una condizione rara come il lupus eritematoso sistemico (LES)
  • se avete un tumore

Per i sintomi di un trombo, vedere "Interrompete la terapia con Femoston e consultate il medico immediatamente".

Dati a confronto

Nelle donne con circa 50 anni di età che non hanno assunto una TOS per un periodo superiore a 5 anni, una media di 4 - 7 donne su 1.000 può aspettarsi di avere un trombo venoso

Nelle donne con circa 50 anni di età che hanno assunto una TOS a base di estrogeniprogestinici per un periodo superiore a 5 anni, ci saranno 9 - 12 casi su 1.000 (ad es. 5 casi aggiuntivi).

Malattie cardiache (infarto)

Non ci sono evidenze che la TOS prevenga un infarto. Donne oltre i 60 anni di età che utilizzano una TOS a base di estrogeni-progestinici sono lievemente più inclini a sviluppare una malattia cardiaca rispetto a quelle donne che non stanno assumendo alcuna TOS.

Ictus

Il rischio di avere un ictus è circa 1.5 volte più alto nelle utilizzatrici di TOS rispetto alle non utilizzatrici. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'utilizzo di TOS può aumentare con l'avanzare dell'età.

Dati a confronto

Nelle donne con circa 50 anni di età che non hanno assunto una TOS per un periodo superiore a 5 anni, una media di 8 donne su 1.000 può aspettarsi di avere un ictus.

Nelle donne con circa 50 anni di età che stanno assumendo una TOS da oltre 5 anni, ci saranno 11 casi su 1.000 (ad es. 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni

La TOS non previene la perdita di memoria. Ci sono alcune evidenze di un rischio più alto di perdita di memoria nelle donne che iniziano una TOS dopo i 65 anni di età. Chiedete consiglio al medico.

Informate il medico se avete o avete avuto una delle seguenti condizioni mediche poiché dovrà controllarvi più frequentemente:

Bambini

Femoston non è destinato per l'uso nei bambini.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Femoston

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale .

Alcuni farmaci possono interferire con l'efficacia di Femoston. Questo può portare ad un sanguinamento irregolare e si verifica con i seguenti farmaci:

Analisi di laboratorio

Se avete bisogno di effettuare un esame del sangue, avvertite il medico o l'infermiere che state assumendo Femoston perché questo farmaco può interferire con i risultati di alcuni esami.

Femoston con cibi e bevande

Femoston può essere somministrato con o senza cibo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Femoston è indicato solamente in donne in postmenopausa.

Se si instaura una gravidanza,

  • interrompere l'assunzione di Femoston e consultare il medico.

Femoston non è indicato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'effetto di Femoston sulla guida o sull'utilizzo di macchinari non è stato studiato. Un effetto è improbabile.

Le compresse di Femoston contengono lattosio

Se siete intolleranti ad alcuni zuccheri, contattate il medico prima di assumere questo farmaco.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Femoston: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quando iniziare il trattamento con Femoston

Non iniziate il trattamento con Femoston fino ad almeno 12 mesi dopo l'ultima mestruazione.

Potete iniziare ad assumere Femoston in qualsiasi giorno se:

  • al momento non state assumendo alcuna TOS
  • state cambiando da una TOS combinata continua. Ovvero quando prendete una compressa o applicate un cerotto ogni giorno che contiene entrambi, un estrogeno e un progestinico.

Iniziate ad assumere Femoston il giorno dopo che finite il giorno 28 del ciclo se:

  • state cambiando da una TOS ciclica o sequenziale. Ovvero quando prendete una compressa o utilizzate un cerotto che contiene un estrogeno per la prima parte del vostro ciclo. Dopodiché prendete una compressa o utilizzate un cerotto contenente entrambi un estrogeno e un progestinico fino a 14 giorni.

Assunzione del farmaco

  • inghiottite la compressa con acqua
  • potete assumere la compressa con o senza cibo
  • provate ad assumere la compressa allo stesso orario ogni giorno. Questo assicurerà che nel vostro corpo ci sia una quantità costante di prodotto. Inoltre vi aiuterà a ricordare di prendere la compressa
  • prendete una compressa ogni giorno, senza interruzione tra una confezione e la successiva. Sui blister sono evidenziati i giorni della settimana. Questo renderà più semplice di ricordarsi quando prendere la compressa.

Per quanto tempo

  • il medico vi prescriverà la dose minima per trattare i vostri sintomi per un periodo che sia il più breve possibile. Se avete l'impressione che questa dose sia troppo forte o troppo debole, consultate il medico curante.
  • Se state assumendo Femoston per prevenire l'osteoporosi, il medico aggiusterà la vostra dose. Dipenderà dalla vostra massa ossea.
  • Prendete una compressa salmone ogni giorno per un ciclo di 28 giorni.

Se necessita di un intervento chirurgico

Se dovete avere un intervento chirurgico, informate il medico che state assumendo Femoston. Potreste aver bisogno di interrompere l'assunzione di Femoston circa 4 - 6 settimane prima dell'intervento al fine di ridurre il rischio di trombi (Trombi all'interno delle vene). Chieda al medico quando poter ricominciare ad assumere Femoston.

Se dimentica di prendere Femoston

Assumere la compressa dimenticata non appena se lo ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dopo che si doveva prendere la compressa, prendere la dose successiva alla solita ora. Non assumere la dose dimenticata. Non raddoppiare la dose. Se dimentica una dose potrebbero verificarsi sanguinamenti irregolari o spotting.

Se interrompe il trattamento con Femoston

Non sospendere Femoston senza il parere del medico curante.

  • Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Femoston

Se avete preso troppe compresse di Femoston (o lo ha fatto qualcun altro) è improbabile che vi possano nuocere. Potreste avere la nausea, o sentirvi male (vomito), potreste avere dolore/tensione mammaria, capogiro, dolore addominale, sonnolenza/stanchezza, o emorragia da interruzione.

Non è necessario alcun trattamento, ma se siete preoccupate contattate il medico per un consiglio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Femoston

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I disturbi di seguito elencati si manifestano più spesso nelle donne che utilizzano una TOS rispetto alle donne che non la utilizzano:

  • cancro mammario
  • crescita anormale o cancro delle pareti uterine (iperplasia endometriale o cancro)
  • cancro ovarico
  • trombi all'interno delle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolismo venoso)
  • malattie cardiache
  • ictus
  • possibile perdita della memoria se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:

Molto comuni (possono colpire più di 1 su 10 pazienti trattate):

Comuni (possono colpire fino a 1 su 10 pazienti trattate):

Non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 pazienti trattate):

  • disturbi che simulano la cistite
  • aumento di dimensione dei fibromi uterini
  • reazioni di ipersensibilità quali dispnea (asma allergica)
  • cambiamenti del desiderio sessuale
  • trombi all'interno delle vene delle gambe e dei polmoni (tromboembolismo venoso o embolia polmonare)
  • aumento della pressione del sangue (ipertensione)
  • problemi di circolazione (malattia vascolare periferica)
  • vene (varicose) allargate e tortuose
  • indigestione
  • alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ingiallimento della pelle (ittero), sentirsi debole (astenia) o in generale sentirsi malato (malessere) e dolore addominale. Se notate l'ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, interrompete il trattamento con Femoston e contattate immediatamente il medico
  • patologia della cistifellea
  • gonfiore del seno
  • sintomi che simulano la sindrome premestruale
  • diminuzione del peso

Rari (possono colpire fino a 1 su 1.000 pazienti trattate):

(*effetti indesiderati post-marketing non osservati in studi clinici a cui è stata attribuita la frequenza "rara")

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all'impiego di altre TOS:

  • tumori estrogeno dipendenti (sia benigni che maligni), quali cancro delle pareti uterine, cancro ovarico
  • aumento della dimensione dei tumori progestinico dipendenti (quali meningioma)
  • malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico)
  • possibile demenza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull'astuccio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Femoston

  • I principi attivi sono estradiolo come estradiolo emidrato e didrogesterone
    • ciascuna compressa bianca contiene 1 mg di estradiolo
    • ciascuna compressa grigia contiene 1 mg di estradiolo e 10 mg di didrogesterone
  • Gli altri componenti del nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra e magnesio stearato
  • Gli altri componenti del rivestimento della compressa sono:
    • titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ipromellosa, macrogol 400.

Descrizione dell'aspetto di Femoston e contenuto della confezione

  • Questo medicinale è costituito da una compressa rivestita con film. La compressa è rotonda, biconvessa, di colore salmone, e riporta "379" su un lato (7 mm).
  • Ciascun blister contiene 28 compresse.
  • Le compresse sono confezionate in blister in PVC/alluminio.
  • Le confezioni contengono 28, 84 o 280 (10 x 28) compresse rivestite con film in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Femoston sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017