Felodipina - Farmaco generico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Felodipina

Felodipina Sandoz 5 mg compresse a rilascio prolungato
Felodipina Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato

I foglietti illustrativi di Felodipina - Farmaco generico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Felodipina - Farmaco generico? A cosa serve?

Felodipina Sandoz contiene il principio attivo felodipina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati calcio-antagonisti. Questo medicinale abbassa la pressione del sangue dilatando i piccoli vasi sanguigni. Non influisce negativamente sulla funzione del cuore.

Felodipina Sandoz è usato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione) e del dolore al cuore e al torace, dovuto ad esempio ad attività fisica o stress (angina pectoris).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Felodipina - Farmaco generico?

Non prenda Felodipina Sandoz

  • se è allergico alla felodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
  • se ha un infarto miocardico acuto (attacco di cuore).
  • se ha dolore al torace insorto recentemente o angina pectoris che dura da più di 15 minuti o più oppure è più grave del solito.
  • se soffre di insufficienza cardiaca scompensata.
  • se soffre di un disturbo riguardante una valvola del cuore o il muscolo del cuore, finché non ha consultato il medico.
  • se è in gravidanza. Deve informare il medico prima possibile se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Felodipina - Farmaco generico?

Felodipina Sandoz, come altri medicinali usati per abbassare la pressione del sangue, può in rari casi causare un considerevole abbassamento della pressione del sangue che, in alcuni pazienti, può determinare un insufficiente apporto di sangue al cuore. I sintomi della pressione del sangue eccessivamente bassa e di un insufficiente apporto di sangue al cuore includono spesso capogiri e dolore al torace. In caso di comparsa di questi sintomi, si rechi immediatamente al pronto soccorso.

Si rivolga al medico prima di prendere Felodipina Sandoz, specialmente se ha problemi al fegato.

L'assunzione di Felodipina Sandoz può causare gonfiore alle gengive. Un'accurata igiene orale contribuisce a evitare che le gengive si gonfino (vedere paragrafo 4).

Bambini

L'uso di Felodipina Sandoz non è raccomandato nei bambini.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Felodipina - Farmaco generico?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali/prodotti erboristici possono influire sul trattamento con Felodipina Sandoz, ad esempio:

Felodipina Sandoz con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo se sta prendendo Felodipina Sandoz, poiché ciò può aumentare l'effetto di Felodipina Sandoz e il rischio di effetti indesiderati.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non prenda Felodipina Sandoz se è in gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare. Felodipina Sandoz non è raccomandato per le madri che allattano al seno e il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Felodipina Sandoz può alterare in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In caso di mal di testa, nausea, capogiri o affaticamento, la capacità di reagire può essere compromessa. Si raccomanda di prestare cautela specialmente all'inizio del trattamento.

Felodipina Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Felodipina - Farmaco generico: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse a rilascio prolungato di Felodipina Sandoz devono essere prese al mattino e deglutite intere con acqua. Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate. Questo medicinale può essere preso a stomaco vuoto oppure dopo un pasto leggero a basso contenuto di grassi o carboidrati.

Ipertensione

Il trattamento può iniziare con una dose di 5 mg una volta al giorno. Se è necessario, il medico può aumentare la dose o aggiungere un altro medicinale per abbassare la pressione del sangue. La dose abituale prevista per il trattamento di questa malattia a lungo termine è di 5-10 mg una volta al giorno. Nei pazienti anziani, si può prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale di 2,5 mg al giorno.

Per una dose di 2,5 mg deve essere usato un medicinale dal dosaggio appropriato.

Angina pectoris stabile

Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, il medico può aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno.

Se ha problemi al fegato

Il livello di felodipina nel sangue può essere più elevato. Il medico può ridurre la dose.

Anziani

Il medico inizierà il trattamento con la minima dose disponibile.

Se dimentica di prendere Felodipina Sandoz

Se dimentica di prendere una compressa, salti completamente quella dose.

Assuma la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Felodipina Sandoz

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, la malattia può ricomparire. Consulti il medico e chieda consiglio prima di sospendere il trattamento con Felodipina Sandoz. Il medico le dirà per quanto tempo deve prendere questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Felodipina - Farmaco generico

Se prende più dosi di Felodipina Sandoz di quanto raccomandato, potrebbe avere una pressione del sangue molto bassa e talvolta palpitazioni, una frequenza cardiaca alta o in rari casi bassa. Pertanto, è molto importante prendere il numero di dosi prescritte dal medico. In caso di comparsa di sintomi quali sensazione di svenimento, testa vuota o capogiri, contatti immediatamente il medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Felodipina - Farmaco generico?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, interrompa il trattamento con Felodipina Sandoz e informi immediatamente il medico:

Sono stati identificati i seguenti effetti indesiderati. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni compaiono all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. In caso di insorgenza di tali reazioni, queste sono solitamente transitorie e diminuiscono di intensità con il passare del tempo. In caso di comparsa e persistenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi il medico.

È stato segnalato un lieve gonfiore delle gengive in pazienti con un'infiammazione della bocca (gengivite/periodontite). Un'accurata igiene orale consente di evitare o risolvere questo problema.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

  • Frequenza del cuore elevata in modo anomalo
  • Palpitazioni
  • Pressione del sangue troppo bassa (ipotensione)
  • Nausea
  • Dolore all'addome
  • Bruciore/formicolio/intorpidimento
  • Eruzione sulla pelle o prurito
  • Affaticamento
  • Capogiri

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000

Molto raro, può interessare fino a persona 1 su 10.000.

Possono insorgere altri effetti indesiderati. In caso di comparsa di qualsiasi reazione fastidiosa o insolita durante il trattamento con Felodipina Sandoz, consulti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (SCAD), che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Felodipina Sandoz

  • Il principio attivo è felodipina. Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di felodipina.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol 4000, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso e titanio diossido.

Descrizione dell'aspetto di Felodipina Sandoz e contenuto della confezione

Felodipina Sandoz 5 mg compresse a rilascio prolungato

  • Compressa a rilascio prolungato rotonda, biconvessa, di colore da rosso chiaro a rosso-grigio, recante l'incisione F5 su un lato.

Felodipina Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato

  • Compressa a rilascio prolungato rotonda, biconvessa, di colore da rosso chiaro a rosso-grigio, recante l'incisione F10 su un lato

Disponibili nelle seguenti confezioni:

Blister e flaconi da 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 e 250 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Felodipina - Farmaco generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FELODIPINA SANDOZ - COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

FELODIPINA Sandoz 5 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di felodipina.

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato

FELODIPINA Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di felodipina.

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse a rilascio prolungato.

FELODIPINA Sandoz 5 mg compresse a rilascio prolungato

Compresse a rilascio prolungato di colore da rosso pallido a grigio-rosso, rotonde, biconvesse, con impressa la dicitura F5 su un lato.

FELODIPINA Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato

Compresse a rilascio prolungato di colore da rosso pallido a grigio-rosso, rotonde, biconvesse, con impressa la dicitura F10 su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Il dosaggio deve essere adattato individualmente per ciascun paziente. FELODIPINA Sandoz deve essere, generalmente, somministrata attenendosi alle seguenti istruzioni: la dose iniziale raccomandata è pari a 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di felodipina una volta al giorno o associare un altro anti-ipertensivo. La dose deve essere aumentata ad intervalli di almeno 2 settimane. La dose abituale di mantenimento è pari a 5 - 10 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è pari a 10 mg di felodipina.

Pazienti anziani

Il dosaggio iniziale deve essere adattato nei pazienti anziani. Gli aumenti successivi della dose devono essere effettuati con molta cautela. Per la somministrazione di una dose da 2,5 mg, deve essere utilizzato un medicinale con dosaggio appropriato.

Pazienti con danno renale

L'aggiustamento della dose non è necessario nei pazienti con compromissione della funzione renale. La farmacocinetica non è significativamente modificata nei pazienti con compromissione della funzione renale.

Pazienti con danno epatico

Nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato, la dose iniziale raccomandata deve essere ridotta alla dose minima terapeutica efficace di felodipina. La dose deve essere aumentata solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio (vedere il paragrafo 5.2).

Per la somministrazione di una dose di 2,5 mg, utilizzare un medicinale con dosaggio appropriato.

Popolazione pediatrica

L'esperienza derivante da studi clinici sull'uso di felodipina in pazienti pediatrici ipertesi è limitata, vedere paragrafi 5.1 e 5.2.

Modo di somministrazione

Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte al mattino, con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio con un bicchiere d'acqua, ma NON devono mai essere assunte con succo di pompelmo) (vedere il paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o frantumate. Le compresse possono essere assunte a stomaco vuoto o con un pasto leggero ma deve comunque essere evitato un pasto ricco di grassi (vedere il paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

04.3 Controindicazioni

Felodipina Sandoz è controindicata nei pazienti:

• con ipersensibilità nota alla felodipina (o ad altre diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

• con shock cardiogeno (come per gli altri calcio-antagonisti, il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano shock cardiogeno);

• con ostruzione cardiaca valvolare emodinamicamente significativa;

• con ostruzione dinamica dell'efflusso cardiaco

• con angina pectoris instabile;

• che hanno avuto un infarto acuto del miocardio (entro 4-8 settimane dall'infarto);

• con insufficienza cardiaca non compensata;

• in stato di gravidanza.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Felodipina può indurre una significativa ipotensione con conseguente tachicardia. Questo può portare a ischemia miocardica in pazienti predisposti.

Felodipina Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con una propensione per la tachicardia.

Non ci sono prove che la felodipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico.

L'efficacia e la sicurezza della felodipina nel trattamento di ipertensione maligna non sono state studiate.

Felodipina Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra.

Felodipina Sandoz viene eliminata dal fegato. Di conseguenza, in pazienti con funzione epatica chiaramente ridotta si prevedono concentrazioni terapeutiche più elevate e una risposta maggiore (vedere anche paragrafo 4.2).

Lattosio

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni enzimatiche

Le sostanze che inducono e inibiscono l'isoenzima 3A4 del citocromo P450 possono esercitare un'influenza sui livelli plasmatici della felodipina.

Interazioni che portano a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina

È stato dimostrato che gli inibitori enzimatici causano un aumento delle concentrazioni dei livelli plasmatici della felodipina, ad esempio cimetidina, eritromicina, itraconazolo, chetoconazolo e inibitori HIV proteasi causano un incremento dei livelli plasmatici di felodipina.

Il succo di pompelmo porta a un aumento del picco dei livelli plasmatici e della biodisponibilità probabilmente a causa di una interazione con i flavonoidi presenti nel succo. Questa interazione si è notata con altri calcio antagonisti diidropiridinici e rappresenta un effetto di classe. Quindi il succo di pompelmo non deve essere assunto insieme con Felodipina Sandoz.

Interazioni che portano a una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina

Induttori enzimatici come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, barbiturici, efavirenz, nevirapina e Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) possono causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina. Dosi di felodipina superiori a quelle normali possono essere necessarie in pazienti che assumono questi farmaci.

Ulteriori interazioni

A causa del suo iniziale effetto saluretico, la felodipina, se aggiunta ad una terapia con diuretici, può aumentare una pre-esistente ipocalemia.

L'idroclorotiazide può potenziare l'effetto antiipertensivo della felodipina.

La felodipina non altera le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.

La felodipina può aumentare la concentrazione di tacrolimus. Quando vengono utilizzati insieme, la concentrazione sierica di tacrolimus deve essere seguita e può essere necessario un aggiustamento della dose di tacrolimus.

Le concentrazioni plasmatiche di digossina aumentano con la somministrazione concomitante di felodipina; quindi deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di digossina quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.

L'elevato grado di legame alle proteine plasmatiche della felodipina non sembra influenzare la frazione libera di altri farmaci estesamente legati alle proteine plasmatiche, come il warfarin.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

La felodipina non deve essere usata in gravidanza.

Allattamento

La felodipina è stata rilevata nel latte materno. Tuttavia, se assunta a dosi terapeutiche da una madre che allatta, non dovrebbe avere effetto sul neonato.

Fertilità

Non ci sono dati sulla fertilità nei pazienti (vedere anche paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono sapere come reagiscono a felodipina prima di guidare veicoli o di usare macchinari poiché occasionalmente possono verificarsi vertigini o stanchezza.

04.8 Effetti indesiderati

Come altri dilatatori arteriolari, felodipina può causare vampate di calore, mal di testa, palpitazioni, capogiri e stanchezza. La maggior parte di queste reazioni è dose-dipendente e appare all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Qualora si verifichino tali reazioni, di solito sono transitorie e diminuiscono con il tempo.

Come con altre diidropiridine, in pazienti trattati con felodipina può verificarsi gonfiore alle caviglie dose-dipendente. Ciò deriva dalla vasodilatazione precapillare e non è legato ad alcuna ritenzione idrica generalizzata. Esperienza derivante da studi clinici ha dimostrato che il 2% dei pazienti interrompe il trattamento a causa di gonfiore alle caviglie.

Come con altri calcio-antagonisti, in pazienti con pronunciata gengivite/parodontite è stato segnalato un lieve ingrossamento gengivale, che può essere evitato o risolto mediante un'attenta igiene dentale.

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni sulle frequenze:

• molto comune (≥ 1/10)

• comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

• non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

• raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

• molto raro (< 1/10.000)

• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea (specialmente all'inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o quando vengono somministrate dosi elevate). In genere, questo effetto scompare con la continuazione del trattamento.

Non comune: parestesia, capogiri, irrequietezza.

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni, tachicardia.

Patologie vascolari

Comune: vampate.

Raro: sincope.

Molto raro: vasculite leucocitoclastica.

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, dolore addominale, diarrea, costipazione.

Raro: vomito.

Molto raro: iperplasia gengivale, gengivite.

Patologie epatobiliari

Molto raro: disturbi della funzione epatica (elevati livelli di transaminasi).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee e di ipersensibilità quali prurito, esantema, eruzione cutanea.

Raro: orticaria.

Molto raro: fotosensibilizzazione, vasculite leucocitoclastica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie.

Molto raro: pollachiuria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: impotenza/disfunzione sessuale.

Molto raro: ginecomastia, menorragia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: edema periferico (il grado di gonfiore alle caviglie è dose-dipendente).

Non comune: affaticamento, aumento di peso, sudorazione.

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, ad es. angioedema, febbre.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio

Una dose troppo elevata può causare un'eccessiva vasodilatazione periferica e quindi marcata ipotensione e talvolta bradicardia.

Trattamento del sovradosaggio

Le misure terapeutiche devono essere finalizzate all'eliminazione della sostanza attiva ed al ripristino della circolazione.

Carbone attivo, se necessario lavanda gastrica.

In presenza di grave ipotensione, bisogna iniziare un trattamento sintomatico.

Il paziente deve essere sdraiato in posizione supina con le gambe sollevate. In caso di contemporanea bradicardia, deve essere somministrata atropina (0,5 - 1 mg) per via endovenosa. Se questo non è sufficiente, si deve aumentare il volume plasmatico ad esempio con infusione di glucosio, soluzione salina, o destrano. Se le misure sopra citate non sono sufficienti, si possono somministrare farmaci simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori adrenergici a-1 (dobutamina, dopamina, norepinefrina o adrenalina).

La felodipina è dializzabile solo in minima parte (circa il 9%).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: derivato 1-4 di diidropiridinico/calcio antagonista

Codice ATC: C08C A02.

La felodipina è un calcio-antagonista della classe delle diidropiridine.

I calcio-antagonisti interferiscono con i canali del calcio voltaggio dipendenti di tipo L (lenti), a livello delle membrane plasmatiche delle cellule della muscolatura liscia, riducendo l'affluenza degli ioni calcio. Questo ha come risultato la vasodilatazione.

La felodipina è un calcio-antagonista selettivo a livello vascolare: ha un effetto più forte a livello della muscolatura liscia vascolare piuttosto che sulla muscolatura cardiaca. La felodipina dilata selettivamente le arteriole e non ha alcun effetto sui vasi venosi. La felodipina provoca un abbassamento dose-dipendente della pressione sanguigna attraverso vasodilatazione e conseguente riduzione delle resistenza vascolare periferica. Riduce sia la pressione sanguigna sistolica che diastolica.

L'effetto emodinamico della felodipina è accompagnato da tachicardia riflessa (mediata dai barorecettori). La tachicardia riflessa non è un effetto comune con un medicinale a rilascio prolungato, in particolare nel trattamento cronico. La felodipina riduce la resistenza vascolare nel rene. La filtrazione glomerulare rimane invariata.

La felodipina determina un lieve effetto natriuretico/diuretico e non causa ritenzione di liquidi.

La felodipina può essere usata in monoterapia o in associazione con farmaci beta-bloccanti, diuretici o con ACE-Inibitori.

Esiste una limitata esperienza derivanti da studi clinici sull'uso della felodipina in pazienti pediatrici ipertesi. In uno studio randomizzato, in doppio cieco, di 3 settimane, a gruppi paralleli in bambini di età compresa tra 6-16 anni con ipertensione primaria, gli effetti antipertensivi 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) e 10 mg (n=31) di felodipina una volta al giorno sono stati confrontati con placebo (n=35). Lo studio non è riuscito a dimostrare l'efficacia della felodipina nel ridurre la pressione arteriosa nei bambini di età 6-16 anni.

Gli effetti a lungo termine di felodipina sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale non sono stati studiati. L'efficacia a lungo termine della terapia antipertensiva come terapia durante l'infanzia per ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare in età adulta non è ancora stata stabilita.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

La felodipina è assorbita completamente a seguito di somministrazione orale. Con l'uso di compresse a rilascio prolungato la fase di assorbimento viene prolungata. Ciò ha come risultato una concentrazione plasmatica costante nel range terapeutico di oltre 24 ore. I livelli di picco plasmatico vengono raggiunti dopo 3-5 ore. lo stadio stazionario è raggiunto dopo circa 3 giorni dall'inizio del trattamento. A causa dell'eccessivo effetto del metabolismo di primo passaggio, solo circa il 15% della dose somministrata è disponibile a livello sistemico.

Distribuzione

Il legame della felodipina alle proteine plasmatiche è > del 99%. Il volume di distribuzione è di circa 10 l/Kg allo stato stazionario; questo dimostra che la felodipina ha un'ampia distribuzione tissutale. Nel trattamento a lungo termine non è stato osservato un accumulo significativo.

Biotrasformazione

La felodipina è metabolizzata a livello epatico dal CYP3A4. Tutti i metaboliti identificati sono risultati inattivi.

Eliminazione

Nessuna sostanza immodificata è rilevabile nelle urine. L'emivita media di eliminazione della felodipina, nella fase terminale, è di 25 ore. I metaboliti idrofili inattivi, formatisi attraverso la biotrasformazione epatica, vengono eliminati a livello renale (all'incirca il 70%), il resto viene escreto nelle feci.

La clearance plasmatica media è 1100 ml/min e dipende dal flusso sanguigno epatico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani sono stati misurati aumenti nelle concentrazioni plasmatiche.

Popolazione pediatrica

In uno studio di farmacocinetica a dose singola (felodipina 5 mg a rilascio prolungato) con un numero limitato di bambini di età compresa tra 6 e 16 anni (n = 12) non c'è stata alcuna apparente relazione tra l'età e la AUC, Cmax o emivita della felodipina.

Danno epatico

Nei pazienti con funzione epatica compromessa sono state misurate concentrazioni plasmatiche fino al 100%.

Danno renale

Il danno renale non influisce sulla farmacocinetica della felodipina, sebbene nei pazienti con insufficienza renale sia stato osservato un accumulo dei metaboliti inattivi.

Effetti del cibo

In accordo a studi clinici effettuati con felodipina compresse, un pasto ricco di grassi può impattare sui parametri farmacocinetici

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici, basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico, non hanno evidenziato alcun particolare rischio per l'uomo.

Nel corso di studi sulla riproduzione negli animali, si erano presentati effetti indesiderati.

Gli effetti nei ratti (parto ritardato e difficoltoso) e nei conigli (sviluppo anomalo delle falangi distali, presumibilmente causate dalla diminuita perfusione utero placentare), non hanno rilevato evidenza di un effetto teratogenico diretto, ma indicano conseguenze secondarie dell'effetto farmacodinamico. Nelle scimmie è stato osservato un posizionamento anomalo delle falangi distali.

Il significato di queste osservazioni rispetto all'uomo non è noto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina - lattosio monoidrato - sodio laurilsolfato - ipromellosa - magnesio stearato.

Rivestimento: lattosio monoidrato - ipromellosa - macrogol 4000 - coloranti: ferro ossido giallo (E172) - ferro ossido rosso (E172) - titanio diossido (E171)

06.2 Incompatibilità

Non pertinente

06.3 Periodo di validità

FELODIPINA Sandoz 5 mg e 10 mg compresse a rilascio prolungato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna istruzione particolare

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister PVC/alluminio ed inseriti in scatola di cartone o confezionate in flacone di plastica HDPE.

Le confezioni originali contengono 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 e 250 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

5 mg compresse a rilascio prolungato 7 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565013/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565025/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565037/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565049/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565052/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565064/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 50X1 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565076/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 98 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565088/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565090/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 100X1 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565102/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 250 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565114/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 7 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565126/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565138/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565140/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565153/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565165/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565177/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 50X1 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565189/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 98 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565191/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565203/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 100X1 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565215/M

5 mg compresse a rilascio prolungato 250 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565227/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 7 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565239/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565241/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565254/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565266/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565278/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565280/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 50X1 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565292/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 98 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565304/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565316/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 100X1 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565328/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 250 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037565330/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 7 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565342/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565355/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565367/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565379/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565381/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565393/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 50X1 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565405/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 98 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565417/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565429/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 100X1 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565431/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 250 compresse in flacone HDPE - AIC n. 037565443/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

23 Aprile 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017