Feldene Cremadol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Piroxicam

Feldene Cremadol

FELDENE CREMADOL 1% Crema

I foglietti illustrativi di Feldene Cremadol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Feldene Cremadol? A cosa serve?

CHE COSA È

FELDENE CREMADOL è un antiinfiammatorio e antireumatico non steroideo per uso cutaneo.

PERCHÈ SI USA

Feldene Cremadol è indicato nel trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Feldene Cremadol?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Feldene Cremadol?

L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

Con l'uso di piroxicam per uso sistemico (capsule rigide, compresse sublinguali, supposte, compresse solubili, soluzione iniettabile per uso intramuscolare) sono state segnalate reazioni cutanee gravi alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico (Feldene cremadol, crema), tuttavia non si può escludere la possibilità che si possano verificare con il piroxicam per uso topico.

Se si verificano i sintomi e i segni di SJS e TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) e dermatite esfoliativa, il trattamento con piroxicam deve essere sospeso.

Se ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Feldene cremadol, non deve più riutilizzare piroxicam. I farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Con piroxicam per uso topico (Feldene cremadol, crema) ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche se non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con piroxicam topico. Di conseguenza non si può escludere che questi eventi avversi possano essere correlati all'uso del piroxicam topico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Feldene Cremadol?

Non sono note interazioni con altri farmaci.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

La quota di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato riportato alcun effetto del Feldene Cremadol sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

L'alcool cetostearilico contenuto nella crema può causare reazioni locali sulla pelle (es. dermatite da contatto).

Dosi e Modo d'usoCome usare Feldene Cremadol: Posologia

Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 volte al giorno.

Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento

Come

Applicare uno strato di Feldene Cremadol frizionando accuratamente.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Feldene Cremadol

Non sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio in seguito all'uso topico cutaneo di piroxicam.

In caso di ingestione accidentale di FELDENE CREMADOL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Feldene Cremadol, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Feldene Cremadol?

Come tutti i medicinali, Feldene cremadol, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale.


Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa
Patologie della cute e del sistema sottocutaneo Raro: Orticaria (reazione immediata)*
Molto raro: Reazioni bollose come Sindrome di Steven Johnson e necrolisi epidermica tossica
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Broncospasmo (reazione immediata)*

(*) In tal caso occorre interrompere il trattamento.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 grammi di crema contengono

Principio attivo: Piroxicam ................................... 1 g

Eccipienti:

Esteri poliglicolici di acidi grassi, Glicole propilenico, Macrogol 1000 monocetiletere, Alcool cetostearilico, Alcool feniletilico, Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Profumo anallergico, Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

FELDENE CREMADOL 1% è una crema contenuta in un tubo da 50 g


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Feldene Cremadol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FELDENE CREMADOL 1% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 grammi di crema contengono

Principio attivo:

Piroxicam 1 g

La crema contiene alcool cetostearilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema per uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti massaggiando lentamente fino a completo assorbimento.

Ripetere la somministrazione 2 - 3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

Vedere anche paragrafo 4.5.

Con l'uso di piroxicam per uso sistemico sono state segnalate reazioni cutanee gravi alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si può escludere la possibilità che si possano verificare con la somministrazione topica.

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi, inoltre devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi e i segni di SJS e TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con piroxicam deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Feldene Cremadol, il farmaco non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

I farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.

Con piroxicam per uso topico ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche se non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con piroxicam topico. Di conseguenza non si può escludere che questi eventi avversi possano essere correlati all'uso del piroxicam topico.

L'alcool cetostearilico contenuto nella crema può causare reazioni locali sulla pelle (es. dermatite da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legate alle proteine plasmatiche.

Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Feldene Cremadol crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti e dosaggi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità

In base al meccanismo di azione, l'uso di FANS, compreso piroxicam, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che in alcune donne è stato associato a infertilità reversibile. In donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso piroxicam.

Gravidanza

La quota di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto.

Gravidanza

Si sconsiglia l'uso del piroxicam topico durante l'allattamento poiché la sua sicurezza clinica non è stata valutata.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato riportato alcun effetto del Feldene Cremadol sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Feldene cremadol, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale.


Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa
Patologie della cute e del sistema sottocutaneo Raro: Orticaria (reazione immediata)*
Molto raro: Reazioni bollose come Sindrome di Steven Johnson e necrolisi epidermica tossica
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Broncospasmo (reazione immediata)*

(*) In tal caso occorre interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: antinfiammatori e antireumatici non steroidei.

Codice ATC: M01AC01.

Il piroxicam è un FANS di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.

Il meccanismo d'azione è prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi e del rilascio delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, attraverso l'inibizione reversibile dell'enzima della ciclossogenasi. È esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrenale.

L'attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" dell'applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

L'emivita sierica del piroxicam è di circa 50 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che il piroxicam in crema è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.

Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente 360,270 e oltre 700 mg/kg mentre, per via peritoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg. Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.

Quest'ultima dose è circa 90 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.

I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e da lesioni gastrointestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, macrogol 1000 monocetiletere, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, profumo anallergico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

FELDENE CREMADOL 1% crema - tubo da 50 g,

Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedere paragrafo 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l.

via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n.: 035443011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

31 maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 8 marzo 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016