Fastum Gel - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketoprofene

FASTUM 2,5% Gel

I foglietti illustrativi di Fastum Gel sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fastum Gel? A cosa serve?

CHE COSA È

FASTUM 2,5% GEL appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori e antireumatici.

PERCHÉ SI USA

FASTUM 2,5% GEL si usa per il trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fastum Gel?

Note reazioni di ipersensibilità (come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, orticaria) al principio attivo (ketoprofene) o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze correlate, quali fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.

Non usare il prodotto in caso di storia di allergia pregressa al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

Ketoprofene gel non deve essere applicato in prossimità di ferite aperte o lesioni di continuo della pelle, o nell'area perioculare, né su aree cutanee con alterazioni quali dermatosi, acne o eczema.

Il prodotto è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Non esporre le aree trattate alla luce solare o alle lampade UV del solarium per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fastum Gel?

Interrompere immediatamente l'utilizzo di FASTUM 2,5% GEL nel caso si manifestino reazioni cutanee comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l'octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l'igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fastum Gel?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state riscontrate interazioni di FASTUM 2,5% GEL con altri farmaci. È però opportuno effettuare controlli ematologici in pazienti in trattamento con cumarinici (anticoagulanti orali).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'impiego di grandi quantità di prodotti per uso topico può dare origine ad effetti sistemici, quali ipersensibilità ed asma

L'esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA delle aree trattate con FASTUM 2,5% GEL può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione).

Pertanto è necessario:

  • proteggere dal sole le parti trattate con adeguati indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione
  • lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di FASTUM 2,5% GEL

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifesta una qualunque reazione cutanea a seguito dell'applicazione di FASTUM 2,5% GEL.Il trattamento non deve essere somministrato più a lungo del tempo prescritto: il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumenta nel tempo

Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o poliposi nasale presentano un aumentato rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione

Evitare il contatto con le mucose o con gli occhi.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione cutanea.

Non utilizzare bendaggi occlusivi (striscia di garza, o di altro materiale, che aumenta ancora di più l'assorbimento percutaneo).

FASTUM 2,5% GEL non determina assuefazione.

Non ci sono dati a supporto riguardo la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene gel sui bambini.

Usare con cautela Ketoprofene gel in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche (patologie renali).

Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento)

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

In assenza di esperienza clinica con le forme cutanee e facendo riferimento alle forme sistemiche:

Gravidanza

L'uso di ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L'uso di Ketoprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. I FANS possono anche ritardare il parto.

Allattamento:

Dopo somministrazione sistemica, sono state rilevate tracce di Ketoprofene nel latte materno.

L'uso di Ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari

Dosi e Modo d'usoCome usare Fastum Gel: Posologia

Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Applicare il gel, in strato sottile, sulla zona cutanea interessata

In caso di reazioni cutanee di tipo allergico o di altro genere, occorre rivolgersi al medico.

Quando e per quanto tempo

Una o due volte al dì

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento

Come

Applicare il gel e massaggiare delicatamente per favorirne l'assorbimento. Apertura del tubo di alluminio morbido: Svitare il tappo e perforare il diaframma d'alluminio con la punta del tappo capovolto.

Precaricamento del tubo con dispenser: Premere alcune volte il cappuccio erogatore oppure spingere in avanti il fondo del tubo sino alla comparsa del gel; si consiglia di usarlo in posizione orizzontale.

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fastum Gel

n caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FASTUM avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Visti i bassi livelli plasmatici del FASTUM 2,5% GEL applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di FASTUM, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fastum Gel?

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle. Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche cutanee e gravi reazioni cutanee in corso di esposizione alla luce solare. Sono stati inoltre segnalati rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

La frequenza e l'entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l'esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Altri effetti sistemici dei farmaci antiinfiammatori dipendono dalla diffusione transdermica del principio attivo e quindi dalla quantità di gel applicato, dalla superficie coinvolta, dal grado di integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall'uso di bendaggi occlusivi (effetti digestivi e renali).

Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).


Non comune Raro Molto raro
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche (incluso lo shock), reazioni di ipersensibilità
Patologie gastrointestinali Ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee localizzate quali eritema, prurito, eczema, sensazione di bruciore Fotosensibilizzazione, eruzioni bollose, orticaria, rari casi di reazioni cutanee più gravi quali eczema bolloso o flittenulare che possono svilupparsi e diventare generalizzate Dermatiti da contatto, angioedema
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale (nuovi casi o aggravamento di preesistenti)

I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili agli eventi avversi degli anti-infiammatori non steroidei.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

  • COMPOSIZIONE

100 g di gel contengono:

Principio attivo: ketoprofene 2,50 g.

Eccipienti: carbomer 940, alcool etilico, essenza di neroli, essenza di lavanda, trietanolamina, acqua depurata.

  • COME SI PRESENTA

FASTUM 2,5% GEL si presenta in forma di gel per uso esterno.

Il tubo morbido e il tubo con dispenser contenuto nella confezione è da 50 g


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Fastum Gel sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FASTUM 2,5% GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di gel contengono:

principio attivo: ketoprofene 2,50 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare il gel, in strato sottile, una o due volte al dì, sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

04.3 Controindicazioni

Note reazioni di ipersensibilità (come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, orticaria) al principio attivo (ketoprofene) o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze correlate, quali fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.

Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).

Fastum 2,5% gel non deve essere applicato in prossimità di ferite aperte o lesioni di continuo della pelle, o nell'area perioculare, né su aree cutanee con alterazioni quali dermatosi, acne o eczema.

Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Non utilizzare bendaggi occlusivi. L'impiego di grandi quantità di prodotti per uso topico può dare origine ad effetti sistemici, quali ipersensibilità ed asma.

Usare con cautela Fastum 2,5% gel in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche (patologie renali).

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l'octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l'igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).Il trattamento non deve essere somministrato più a lungo del tempo prescritto: il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumenta nel tempo

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o poliposi nasale presentano un aumentato rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

Evitare il contatto con le mucose o con gli occhi.

FASTUM 2,5% GEL non determina assuefazione.

Non ci sono dati a supporto riguardo la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene gel sui bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state riscontrate interazioni di FASTUM 2,5% GEL con altri farmaci. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza ed allattamento

In assenza di esperienza clinica con le forme cutanee e facendo riferimento alle forme sistemiche:

Gravidanza:

Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza:

Non è stata valutata la sicurezza del ketoprofene in donne in stato di gravidanza. L'uso di ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Durante l'ultimo trimestre di gravidanza, l'impiego di FANS, incluso il ketoprofene, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un aumento del tempo di sanguinamento sia della madre che del bambino. Perciò, l'uso di Ketoprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. I FANS possono anche ritardare il parto.

Allattamento:

Dopo somministrazione sistemica, sono state rilevate tracce di Ketoprofene nel latte materno. L'uso di Ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fastum 2,5% gel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle. Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate (ad es. eritema, prurito e sensazione di bruciore) che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in alcuni casi, essere gravi e generalizzate (ad es. eczema bolloso o flittenulare), oltre a reazioni di ipersensibilità e reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione).

La frequenza e l'entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l'esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Altri effetti sistemici dei FANS: questi dipendono dalla diffusione transdermica del principio attivo e quindi dalla quantità di gel applicato, dalla superficie coinvolta, dal grado di integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall'uso di bendaggi occlusivi (effetti digestivi e renali).

Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).


Non comune Raro Molto raro
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche (incluso lo shock), reazioni di ipersensibilità
Patologie gastrointestinali Ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee localizzate quali eritema, prurito, eczema, sensazione di bruciore Fotosensibilizzazione, eruzioni bollose, orticaria, rari casi di reazioni cutanee più gravi quali eczema bolloso o flittenulare che possono svilupparsi e diventare generalizzate Dermatiti da contatto, angioedema
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale (nuovi casi o aggravamento di preesistenti)

I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi degli anti-infiammatori non steroidei.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

04.9 Sovradosaggio

Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico

Codice ATC: M02AA10

Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche.

La emivita plasmatica del ketoprofene varia da un'ora a 3 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 60-90%. L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glicuronoconiugata; approssimativamente il 90% della quota somministrata viene escreto entro 24 ore.

Per via cutanea l'assorbimento è invece scarsissimo. Infatti l'applicazione di 50-150 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,08-0,15 mcg/mL dopo circa 5-8 ore dalla applicazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli studi con animali non sono stati evidenziati effetti embriopatici, mentre non esiste evidenza epidemiologica della sicurezza di Ketoprofene nella gravidanza umana. Gli studi preclinici e clinici effettuati con ketoprofene gel non hanno evidenziato la comparsa di eventi avversi seri, anche se sono stati descritti casi aneddotici di reazioni avverse di tipo sistemico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

carbomer 940, alcool etilico, essenza di neroli, essenza di lavanda, trietanolamina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo di alluminio morbido, internamente trattato con vernici epossidiche atossiche.

Tubo con dispenser (pompa meccanica senza gas propulsore) costituito da un contenitore cilindrico in polipropilene, da un pistone (pompa) in polietilene, da una valvola in poliacetale (sul cappuccio erogatore) e da un tappo in polipropilene.

Ogni confezione contiene 50 g di prodotto.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Apertura del tubo di alluminio morbido: svitare il tappo e perforare il diaframma d'alluminio con la punta del tappo capovolto.

Precaricamento del tubo con dispenser: premere alcune volte il cappuccio erogatore oppure spingere in avanti il fondo del tubo sino alla comparsa del gel; si consiglia di usarlo in posizione orizzontale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FASTUM 2,5% GEL: Tubo da 50g AIC n. 023417037

FASTUM 2,5% GEL: Tubo da 50g con dispenser AIC n. 023417114

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 22/12/78 (tubo); 19/3/01 (tubo con dispenser).

Data dell'ultimo rinnovo: 31 maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 29 Agosto 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016