Fastum Antidolorifico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Diclofenac

Fastum Antidolorifico

FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL

I foglietti illustrativi di Fastum Antidolorifico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fastum Antidolorifico? A cosa serve?

Fastum Antidolorifico gel appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Fastum Antidolorifico gel si usa per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fastum Antidolorifico?

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, come ad esempio l'acido acetilsalicilico.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Per la possibilità di sensibilizzazione crociata, il prodotto non deve essere usato da pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Fastum Antidolorifico gel non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza e/o l'allattamento.

L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Bambini: l'uso nei bambini di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fastum Antidolorifico?

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Interrompere il trattamento se si sviluppano rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità dopo applicazione del prodotto.

Fastum Antidolorifico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fastum Antidolorifico?

Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Poiché l'assorbimento sistemico di Fastum Antidolorifico gel a seguito di un'applicazione topica è molto basso, interazioni con altri farmaci dati per via sistemica sono molto improbabili.

Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra Fastum Antidolorifico gel assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

E' sconsigliato l'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori per via sistemica nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico. N

on usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Fastum Antidolorifico gel deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.

Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o con membrane mucose e non deve essere ingerito.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Devono rivolgersi al medico prima di utilizzare Fastum Antidolorifico gel: I pazienti che hanno o hanno avuto reazioni di fotosensibilizzazione dopo esposizione alla luce solare.

I pazienti, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) che reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS.

E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento)

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento Gravidanza Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Come altri FANS, Fastum Antidolorifico gel non deve essere somministrato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardivoascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, Fastum Antidolorifico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L'uso di Fastum Antidolorifico gel, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Fastum Antidolorifico non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Fastum Antidolorifico non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere Precauzioni per l'uso).

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari

Fastum Antidolorifico gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene metilidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Avvertenza doping

Non pertinente

Dosi e Modo d'usoCome usare Fastum Antidolorifico: Posologia

Quanto

A seconda dell'estensione delle zone o delle superfici dolenti, si applicheranno 2 - 4 g di Fastum Antidolorifico gel. Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Tre o quattro volte al giorno. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Adulti al di sopra dei 18 anni:

Applicare Fastum Antidolorifico gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm2 . Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Adolescenti dai 14 ai 18 anni

Applicare Fastum Antidolorifico gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm2 . Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

Bambini al di sotto dei 14 anni:

Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto dei 14 anni (vedere anche Quando non deve essere usato) Pertanto, l'uso di Fastum Antidolorifico gel è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Anziani:

Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Come

Applicare il gel e frizionare leggermente.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fastum Antidolorifico

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile.

Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l'equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico).

In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l'avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall'ingestione, la decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fastum Antidolorifico gel avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI FASTUM ANTIDOLORIFICO GEL, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fastum Antidolorifico?

Come tutti i medicinali, Fastum Antidolorifico gel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Fastum Antidolorifico gel è generalmente ben tollerato.

Le applicazioni locali di preparati a base di diclofenac risultano ben tollerate. Sono stati segnalati arrossamento cutaneo, prurito, bruciore o eruzioni cutanee.

L'utilizzo di Fastum Antidolorifico gel, in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione alla luce (fotosensibilità), eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee ad evoluzione anche grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Qualora Fastum Antidolorifico gel venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato, non si può escludere completamente l'eventualità di effetti indesiderati sistemici.

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.


Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni ed infestazioni
Molto raro Rash con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro Dermatite bollosa.
Molto raro Reazione di fotosensibilità.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Attenzione: non utilizzi il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Dopo l'apertura del tubo, la validità è di 6 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

100 g di gel contengono: Principio attivo: diclofenac dietilammonio 1,16 g (pari a 1 g di diclofenac sodico). Eccipienti: carbomeri, metile paraidrossibenzoato (E218), alcool etilico 96%, trolamina, olio essenziale di lavanda, acqua depurata.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Fastum Antidolorifico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di gel contengono:

Principio attivo: DICLOFENAC DIETILAMMONIO 1,16 g

(pari a 1 g di Dic|ofenac sodico).

Eccipienti: rnetile paraidrossibenzoato (E218)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gel


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Fastum Antidolorifico gel è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

A seconda dell'estensione delle zone o delle superfici dolenti, si applicheranno 3-4 volte al giorno 2-4 g di Fastum Antidolorifico gel e si frizionerà leggermente.

Adulti al di sopra dei 18 anni:

Applicare Fastum Antidolorifico gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Adolescenti dai 14 ai 18 anni:

Applicare Fastum Antidolorifico gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

Bambini al di sotto dei 14 anni:

Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni).

Pertanto, l'uso di Fastum Antidolorifico gel è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Anziani:

Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad altri farmaci antifiammatori non steroidei, come ad esempio l'acido acetilsalicilico.

Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Bambini:

l'uso nei bambini di età inferiore ai 14 anni è controindicato.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non usare per trattamenti protratti.

La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).

Il diclofenac topico deve essere applicato solamente sulla cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.

Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante

di farmaci antiflogistici sistemici.

I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

L'impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive.

La somministrazione di Fastum Antidolorifico gel dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Uso cutaneo.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto potere legante con le proteine plasmatiche.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Come altri FANS, Fastum Antidolorifico gel non va somministrato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardivoascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

L'uso di Fastum Antidolorifico gel, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Fastum Antidolorifico non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Fastum Antidolorifico non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese della pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Fastum Antidolorifico gel è generalmente ben tollerato.

Possono manifestarsi prurito, arrossamento, bruciore alla pelle o eruzioni cutanee.

L'utilizzo di Fastum Antidolorifico gel, in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione alla luce (fotosensibilità), eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee ad evoluzione anche grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Qualora Fastum Antidolorifico gel venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato, non si può escludere completamente l'eventualità di effetti indesiderati sistemici.

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.


Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni ed infestazioni
Molto raro Rash con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro Dermatite bollosa.
Molto raro Reazione di fotosensibilità.

04.9 Sovradosaggio

Sovradosaggio da uso topico: il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile; tuttavia, in tale eventualità, si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.

Un antidoto specifico non è disponibile.

Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l'equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico).

In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l'avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall'ingestione, la decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo.


05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica : antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Codice ATC: M02AA 15

Il meccanismo d'azione si esplica nell'inibizione competitiva della biosintesi delle prostaglandine e nell'inibizione di enzimi lisosomiali.

Il diclofenac sale dietilammonio ha proprietà analgesiche e antiinfiammatorie.

100 mg inibiscono l'edema da carragenina nel ratto del 25,6% alla 3a ora e del 33,6% alla 5a ora.

100 mg inibiscono, nelle prove di permeabilità vascolare nel ratto, l'edema del 30,1% dopo 20 minuti.

5O mg somministrati prima e dopo l'irradiazione di raggi ultravioletti nella cavia hanno prevenuto l'induzione dell'eritema.

100 mg hanno prodotto, nel test di Randall nel ratto, un aumento della soglia algica del 56,9%.

50 mg sono risultati efficaci nella prevenzione e nella cura dell'artrite da adiuvante nel ratto.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Nei volontari sani la quantità di principio attivo assorbito attraverso la cute dopo applicazione locale determinata sulla base dell'escrezione urinaria del diclofenac e dei suoi metaboliti idrossilati è equivalente a circa il 6% della dose somministrata.

Tale quota può aumentare nel corso di affezioni flogistiche.

Dopo applicazione cutanea si ottiene un rapido assorbimento e un passaggio rapido nei liquidi e nei tessuti sinoviali. Lo spessore della cute, il grasso sottocutaneo e la vascolarizzazione influenzano la cinetica del farmaco.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

L'assorbimento cutaneo di diclofenac sodico gel varia da specie a specie. Nel coniglio maschio è del 16%, nel coniglio femmina del 40%, nei babbuini del 27%.

Nella cavia l'assorbimento percutaneo di una singola dose è risultato di proporzione costante (pari all'8%);

l'assorbimento sistemico è risultato proporzionale alla dose (intervallo di dosaggio 0,19-0,72 mg di diclofenac sale dietilammonio per Kg di peso).

Dopo rimozione dello strato corneo l'assorbimento percutaneo è risultato più rapido e può aumentare sino a dieci volte.

Dopo ripetute applicazioni topiche (400 mg/Kg), la concentrazione ematica allo stato stazionario viene raggiunta dopo 3 giorni. Le concentrazioni nei tessuti muscolari sottostanti la zona di applicazione sono risultate 4 volte più elevate che nei restanti distretti corporei.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Carbomeri, metil paraidrossibenzoato (E218), alcool etilico 96%, trolamina, olio essenziale di lavanda, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità

3 anni.

Validità del prodotto dopo apertura: 6 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo in alluminio.

Confezioni contenenti 50 g e 100 g di gel.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Via Sette Santi, 3

50131 Firenze


08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - Tubo da 50 g - A.I.C. n. 040657013

FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - Tubo da 100 g - A.I.C. n. 040657025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 05/03/1993

Data dell'ultimo rinnovo: 31/05/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA di Giugno 2014


11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016