Fastum - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketoprofene

Fastum

FASTUM 25 mg Compresse

I foglietti illustrativi di Fastum sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fastum? A cosa serve?

CHE COSA È

FASTUM 25 mg COMPRESSE appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori e antireumatici.

  • PERCHÉ SI USA

FASTUM 25 mg COMPRESSE si usa per dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fastum?

Il prodotto non va somministrato in pazienti con gastrite, con disturbi digestivi cronici (dispepsia), ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS. Il prodotto non va somministrato in soggetti con porfiria (alterazioni congenite della formazione dell'emoglobina) o con leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) o piastrinopenia (riduzione del numero delle piastrine). Il prodotto non va somministrato in pazienti con emorragie in atto o diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie), in corso di trattamento con anticoagulanti, in pazienti con severa insufficienza renale, epatica o cardiaca.

Non somministrare nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento).Pediatria, geriatria e quadri clinici specifici: Il farmaco non va somministrato nei bambini e ragazzi al di sotto dei 15 anni.

Ketoprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità (allergia) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

Il farmaco inoltre non va somministrato in pazienti con storia di ipersensibilità come broncospasmo, eruzioni cutanee, rinite, attacchi asmatici, orticaria ed altre reazioni di tipo allergico o nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) hanno provocato in precedenza reazioni di tipo allergico; reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti.

Pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumerlo, così come in pazienti con pregressa (precedente) ulcera peptica, epatopatia o nefropatia, come pure in pazienti con precedenti di cardiopatia o ictus o fattori di rischio per queste condizioni.

Non è raccomandato somministrarlo assieme ad altri farmaci antiinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.

Gravidanza e Allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento)

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fastum?

L'uso concomitante di Fastum 25 mg Compresse con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo ossigenasi-2.

I pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata devono prestare cautela e rivolgersi al proprio medico o al farmacista poiché in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumerlo, così come in pazienti con pregressa ulcera peptica, o malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), cardiopatia (insufficienza cardiaca), ipertensione, epatopatia o nefropatia.

Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi Effetti indesiderati).

All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere monitorata attentamente nei pazienti con scompenso cardiaco, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, nei pazienti con insufficienza renale cronica, in special modo se il paziente è anziano.

Come con altri FANS, in caso di malattie infettive, le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i segni tipici della progressione dell'infezione come la febbre.

Nei pazienti con test della funzionalità epatica anormali o con una storia di patologie epatiche, i livelli delle transaminasi devono essere monitorati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine.

Sono stati descritti rari casi di ittero ed epatite con ketoprofene.

L'uso di FASTUM 25 mg compresse, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere paragrafo "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento").

La somministrazione di FASTUM 25 mg compresse dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

I pazienti con asma combinata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio aumentato di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo prodotto farmaceutico può causare attacchi d'asma o broncospasmo, particolarmente nei soggetti allergici all'aspirina o ai FANS (vedere paragrafo "QUANDO NON DEVE ESSERE USATO").

Come con tutti i FANS, si deve prestare cautela nei pazienti con pressione alta non controllata, scompenso cardiaco congestizio, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica, e/o malattia cerebrovascolare, oltre che, prima di iniziare il trattamento a lungo termine, nei pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

I pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata devono prestare cautela e rivolgersi al proprio medico o al farmacista poiché in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Se si verificano disturbi visivi, come vista offuscata, il trattamento deve essere interrotto.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fastum?

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Associazioni con altri medicinali da evitare:

Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati: aumentato rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale.

Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti (ad es. ticlopidina e clopidogrel): aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo È importante sapere che). Se l'uso concomitante è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin.

Litio: in corso di terapia con i farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio che a volte possono raggiungere livelli tossici a causa di una diminuzione della sua escrezione renale. Se necessario i livelli plasmatici di litio devono essere monitorati attentamente e devono essere aggiustati i dosaggi durante e dopo la terapia con Fastum 25 mg compresse.

Metotrexato in dosi superiori a 15 mg/settimana:

Aumentato rischio di tossicità ematologica del metotrexato, particolarmente se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), correlato possibilmente allo spiazzamento del metotrexato dal sito di legame legato delle proteine e alla diminuzione della sua clearance renale.

Associazioni con medicinali che richiedono cautela:

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana:

Durante le prime settimane di trattamento concomitante, devono essere monitorati settimanalmente i parametri emocromocitometrici completi. Se vi è un'alterazione della funzionalità renale o se il paziente è anziano, il monitoraggio deve essere eseguito con maggior frequenza.

Diuretici: i pazienti, e in particolare i pazienti disidratati, che assumono diuretici presentano un rischio maggiore di sviluppare compromissione renale secondaria dovuta ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere adeguatamente idratati prima di iniziare la terapia concomitante e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia (vedere paragrafo "Precauzioni per l'uso").

ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione contemporanea di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste alterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono FASTUM 25 mg compresse in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, e solo dopo aver consultato il medico, specialmente nei pazienti anziani.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo "È importante sapere che").

Pentoxifillina: Vi è un rischio aumentato di sanguinamento. È richiesto un monitoraggio clinico più frequente e il monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Sulfoniluree: Sono da tenere presenti eventuali interazioni con ipoglicemizzanti orali

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:

Difenilidantoina e sulfamidici:

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo "È importante sapere che").

Agenti antipertensivi (beta bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, diuretici): rischio di una diminuita potenza antipertensiva (inibizione dell'azione vasodilatante delle prostaglandine da parte dei FANS).

Trombolitici: rischio aumentato di sanguinamento.

Probenecid:

La somministrazione concomitante di probenecid può ridurre marcatamente la clearence nel plasma del ketoprofene.

Ciclosporina e Tacrolimus:

Rischio di effetti additivi nefrotossici, soprattutto nei pazienti anziani

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessario al controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Cautela deve essere prestata in pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").

L'uso concomitante di FASTUM 25 mg compresse con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafo "Quando non deve essere usato").

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo "Quando non deve essere usato"), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FASTUM 25 mg compresse il trattamento deve essere sospeso.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo "Come usare questo medicinale").

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FASTUM 25 mg compresse deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fuma) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre: Dato che la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata in donne in gravidanza, è sconsigliato l'utilizzo di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.

Durante il terzo trimestre:

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso il ketoprofene, possono indurre tossicità cardio-polmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, può manifestarsi sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino.

Pertanto, il ketoprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Gravidanza

Poiché sono state rilevate tracce di ketoprofene nel latte materno a seguito di somministrazione orale, nelle donne in allattamento, l'uso del medicinale è controindicato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia a causa della potenziale sonnolenza, della possibile insorgenza di cefalea, vertigini o convulsioni, il paziente dovrebbe evitare di guidare veicoli, di utilizzare macchinari e di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

Dosi e Modo d'usoCome usare Fastum: Posologia

Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa.

In caso di asma, pregressa (precedente) ulcera peptica, cardiopatia, epatopatia o nefropatia occorre rivolgersi al medico.

Quando e per quanto tempo

Una sola volta, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità.

È opportuno prendere il medicinale dopo i pasti.

Non usare per più di tre giorni.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

È preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno, deglutendolo intero con un bicchiere d'acqua.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fastum

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi sino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sopore, così come dolore epigastrico, nausea e vomito.

Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Non vi sono antidoti specifici per i sovradosaggi di ketoprofene. In caso di sovradosaggio rivolgersi immediatamente al medico perché vengano applicate le misure terapeutiche del caso.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FASTUM avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fastum?

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi È importante sapere che).

Dopo somministrazione di FASTUM 25 mg compresse sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi È importante sapere che).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Le reazioni avverse sono riportate per tipologia di organo e frequenza, in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse associate all'uso di ketoprofene negli adulti sono le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Disturbi del sistema immunitario:

  • non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock). In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata

Disturbi psichiatrici;

non nota: alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

  • non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza;
  • raro: parestesia
  • non nota: convulsioni, disgeusia

Patologie dell'occhio:

  • raro: visione offuscata (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego")

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Patologie cardiache

  • non nota: scompenso cardiaco

Patologie vascolari

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

  • raro: asma
  • non nota; broncospasmo (particolarmente in pazienti con ipersensibilità nota ad ASA e altri FANS), rinite

Patologie gastrointestinali:

  • comune: nausea, vomito, dolori addominali, dispepsia;
  • non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite;
  • raro: stomatite, ulcera peptica
  • non nota: emorragia gastrointestinale e perforazione, aggravamento di colite e di Morbo di Crohn, melena ed ematemesi.

Patologie epatobiliari

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Patologie renali e urinarie

  • non nota: insufficienza renale acuta, nefropatia tubulointerstiziale, sindrome nefritica, alterazione dei test della funzionalità renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

  • non comune: edema, affaticamento, astenia

Esami diagnostici

raro: aumento del peso corporeo

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo "È importante sapere che")

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: ketoprofene 25 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio stearato.

  • COME SI PRESENTA

FASTUM 25 mg COMPRESSE si presenta in forma di compresse per uso orale. Il contenuto della confezione è di: 5, 10 o 20 compresse.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Fastum sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FASTUM 25 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

principio attivo: ketoprofene 25 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare:

mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità.

È preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno (con un bicchiere d'acqua).

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.

04.3 Controindicazioni

Il farmaco non va somministrato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo o ad altri farmaci analoghi (antinfiammatori, acido acetilsalicilico e suoi derivati, ecc.), ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• manifestazioni con eruzioni cutanee, rinite o asma;

gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6 - Gravidanza e allattamento), durante l'allattamento e nei bambini al di sotto dei 15 anni;

gastrite e dispepsia cronica;

• soggetti con porfiria, leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti;

• pazienti con grave insufficienza renale o epatica;

• pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici.

È sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.

Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.

Severa insufficienza cardiaca.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico in soggetti con broncospasmo o affetti da broncopneumopatia ostruttiva cronica, rinite allergica (febbre da fieno) o poliposi nasale, nonché in caso di nefropatia.

Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'uso di FASTUM 25 mg compresse, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di FASTUM 25 mg compresse dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L'uso concomitante di FASTUM 25 mg compresse con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari)

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono, che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 - Posologia e modo di somministrazione e 4.3 - Controindicazioni).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3 - Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FASTUM 25 mg compresse il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati).

Effetti cutanei

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedede paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FASTUM 25 mg compresse deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando esso è somministrato alla dose giornaliera di 25mg, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con i farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

Sono da tenere presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: ipoglicemizzanti orali (sulfamidi), ticlopidina, antiinfiammatori e metotrexate.

Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste alterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono FASTUM 25 mg compresse in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell' 1%, fino a circa l' 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento

Non somministrare durante l'allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia a causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare veicoli o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). La frequenza e l'entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno.

Dopo somministrazione di FASTUM 25 mg compresse sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Più raramente sono stati segnalati disturbi a carico del sistema emopoietico ed effetti a carico del sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini, astenia e modificazione dell'umore. Altrettanto raro è il riscontro di manifestazioni allergiche quali esantema cutaneo, prurito, edema. In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente.

Disturbi del sistema immunitario

- ipersensibilità, anafilassi

Disturbi psichiatrici

- alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

- mal di testa vertigini

Patologie cardiache

- palpitazione, insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

- ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

- dispnea, edema della laringe, edema della glottide

Patologie gastrointestinali

- diarrea, nausea, vomito, stipsi, flatulenza, gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite ulcerativa, melena, ematemesi, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica, aggravamento di colite e di Morbo di Crohn

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

- prurito, edema, esantema, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

- astenia, edema

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

04.9 Sovradosaggio

Sindromi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigini, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

In caso di ingestione accidentale o volontaria si devono mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei - derivati dell'acido propionico.

Codice ATC: M01AE03.

Il ketoprofene è un antireumatico non steroideo dotato di una potente azione antiflogistica che si esplica almeno in parte attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), e di interessanti proprietà analgesiche ed antipiretiche. Queste proprietà farmacologiche, studiate in numerosi modelli sperimentali, anche in confronto con altri antinfiammatori non steroidei, si manifestano a dosi ben tollerate sui principali organi ed apparati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento del prodotto, nell'uomo come negli animali, è rapido: dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche.

L'emivita plasmatica del ketoprofene varia da 1,5 a 2 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 60-90%.

L'eliminazione avviene essenzialmente per via renale ed in forma glicuronoconiugata; il 30-90% della dose somministrata viene escreta entro 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister di PVC/PVDC/Alu

Confezioni: 5, 10, 20 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

5 compresse A.I.C. n. 023417076.

10 compresse A.I.C. n. 023417088.

20 compresse A.I.C. n. 023417090.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: Febbraio 1999

Data dell'ultimo rinnovo: Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016