Faslodex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fulvestrant

Faslodex 250 mg soluzione iniettabile.

I foglietti illustrativi di Faslodex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Faslodex? A cosa serve?

Faslodex contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del carcinoma della mammella.

Faslodex è utilizzato per il trattamento del carcinoma della mammella avanzato o metastatico in donne in postmenopausa.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Faslodex?

Non usi Faslodex

  • se è allergica a fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se è in corso una gravidanza o sta allattando
  • se soffre di malattie gravi del fegato

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Faslodex?

Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Faslodex se si trova in una delle seguenti condizioni:

Bambini e adolescenti

Faslodex non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Faslodex?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere.

In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali che prevengono i coaguli del sangue).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Faslodex se è in corso una gravidanza. Se vi è la possibilità che possa iniziare una gravidanza, deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Faslodex.

Non deve allattare durante il trattamento con Faslodex.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Faslodex influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari, tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento non guidi o usi macchinari.

Faslodex contiene il 10% in peso/volume di etanolo (alcool), cioè fino a 1000 mg per dose, equivalente a 20 ml di birra o 8 ml di vino per dose.

È dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.

Prestare cautela nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio quali le pazienti con disturbi del fegato o epilessia.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Faslodex: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml) somministrata una volta al mese con una dose addizionale di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.

Il medico o l'infermiere somministreranno Faslodex con una iniezione intramuscolare lenta, una in ciascun gluteo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Faslodex

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Faslodex?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potrebbe rendersi necessario l'immediato intervento medico, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, avvisi il medico, farmacista o infermiere:

Effetti indesiderati molto comuni (si possono verificare in più di 1 soggetto su 10)

  • Reazioni al sito di iniezione, quali dolore e/o infiammazione
  • Livelli anormali degli enzimi del fegato (negli esami del sangue)*
  • Nausea (sensazione di malessere)
  • Debolezza, stanchezza*

Tutti gli altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (si possono verificare fino ad 1 soggetto su 10)

Effetti indesiderati non comuni (si possono verificare fino ad 1 soggetto su 100)

*Include reazioni avverse al farmaco per le quali l'esatto contributo di Faslodex non può essere valutato a causa della malattia sottostante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull'etichetta della siringa dopo l'abbreviazione Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).

Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2°C - 8°C. Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2 - 8°C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei 4 anni del periodo di validità di Faslodex. L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.

Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento di Faslodex.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Faslodex

  • Il principio attivo è fulvestrant. Ciascuna siringa preriempita (5 ml) contiene fulvestrant 250 mg.
  • Gli altri componenti sono etanolo (96 per cento), alcool benzilico, benzil benzoato e olio di ricino.

Descrizione dell'aspetto di Faslodex e contenuto della confezione

Faslodex è una soluzione limpida, da incolore a gialla viscosa in una siringa preriempita assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 ml di soluzione per iniezione. Per ricevere la dose mensile raccomandata di 500 mg devono essere somministrate due siringhe.

Faslodex è disponibile in due confezioni, sia una confezione contenente una siringa di vetro preriempita oppure una confezione contenente due siringhe di vetro preriempite. Sono forniti anche aghi di sicurezza provvisti di dispositivo (BD SafetyGlideTM ) per la connessione a ciascun corpo della siringa.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Informazioni per il personale sanitario

Faslodex 500 mg (2x250 mg/5 ml soluzione per iniezione) deve essere somministrata utilizzando due siringhe preriempite, vedere paragrafo 3.

BD SafetyGlide è un marchio di Bacton Dickinson e Company ed è marchiato CE: CE0050.

Istruzioni per la somministrazione

Avvertenze - Non sterilizzare in autoclave l'ago con il dispositivo di protezione (Ago Ipodermico con protezione BD SafetyGlide) prima dell'uso. Le mani devono rimanere dietro l'ago per tutto il tempo dell'uso e dello smaltimento.

Per ciascuna delle due siringhe:

  • Rimuovere il corpo della siringa di vetro dal vassoio e verificare che non sia danneggiato.
  • Rompere il sigillo del cappuccio di plastica bianco sul raccordo Luer-Lok della siringa Luer per rimuovere il tappo con il cappuccio in gomma accluso
  • Togliere l'ago di sicurezza (BD SafetyGlide) dal confezionamento esterno. Attaccare l'ago di sicurezza al Luer-Lok
  • Ruotare per bloccare saldamente.
  • Ruotare per bloccare l'ago al raccordo Luer.
  • Togliere la protezione dell'ago rapidamente per evitare danni alla punta dell'ago.
  • Portare la siringa riempita al sito di somministrazione.
  • Rimuovere la guaina dell'ago.
  • Prima della somministrazione le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per la contaminazione particellare e per lo scolorimento.
  • Espellere l'eccesso di gas dalla siringa.
  • Somministrare lentamente (1 o 2 minuti/iniezione) per via intramuscolare nel gluteo. Per comodità dell'utilizzatore la punta dell'ago "smussata" è allineata al braccio della leva.
  • Dopo l'iniezione applicare immediatamente la forza di un singolo dito sul braccio della leva con attivazione assistita per attivare il meccanismo di protezione (vedere Figura 4). NOTA: attivarlo lontano da sé e dagli altri. Udire il click e confermare visivamente che la punta dell'ago sia completamente coperta.

Smaltimento

Le siringhe preriempite sono solo per uso singolo.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.





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