Farganesse - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Prometazina

FARGANESSE 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Farganesse sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Farganesse? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminico per uso sistemico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico nella fase acuta, degli stati allergici a carico dell'apparato respiratorio delle mucose e della cute - Reazioni allergiche da farmaci e da trasfusioni di sangue o emoderivati - Reazioni anafilattiche - Come sedativo ipnotico e per le turbe emotive di lieve entità- Premedicazione anestetica e per la preparazione di cocktails litici.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Farganesse?

Gravidanza accertata o presunta; ipersensibilità nota verso la prometazina e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei prematuri, nei neonati, durante l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle basse vie respiratorie. compresa l'asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.

Per via parenterale la prometazina è controindicata, inoltre negli stati comatosi e nelle intossicazioni da alcool, barbiturici e da altri depressori del SNC.

Non iniettare il Farganesse accidentalmente per via intrarteriosa o sottocutanea.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Farganesse?

Ad alte dosi, in genere per via parenterale, è possibile la comparsa di segni extrapiramidali. Pertanto la prometazina non dovrebbe essere impiegata nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica. Poiché la prometazina deprime l'attività del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall'associazione con altri farmaci mielodepressori. Tale associazione dovrebbe pertanto essere evitata.

La prometazina infine deve essere usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche e cardiovascolari.

Le fiale di Farganesse contengono sodio solfito e potassio metabisolfito; tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Farganesse?

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti secondari assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto. Poiché l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.

L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

L'effetto antiemetico della prometazina può mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Farganesse: Posologia

Adulti - Generalmente 25-50 mg ( 1-2 ml) per iniezione intramuscolare profonda o in caso di urgenza le stesse dosi per iniezione endovenosa lenta (diluire 1 ml di Farganesse in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili).

Non si deve superare la dose di 100 mg per via parenterale.

Bambini - L'uso nei bambini, in particolare in quelli tra 6 mesi e i 2 anni di età, va limitato a trattamenti occasionali o in situazioni di emergenza ed effettuato sotto il diretto controllo del medico.

Da 6 mesi a 1 anno: 2,5 - 5 mg al giorno. per via i.m. profonda.

Da 1 anno a 5 anni: 5- 7,5 mg al giorno, per via i.m. profonda.

Da 5 a 10 anni: 7,5- 12,5 mg al giorno, per via i.m. profonda.

Per ottenere un effetto ipnotico sedativo è sufficiente una dose serale di 2,5-5 mg.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Farganesse

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC.

Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazione, atetosi, atassia e convulsioni.

E' comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, facce fortemente arrossate e febbre. probabilmente da azione anticolinergica. Negli stati più gravi si osserva coma e collasso cardiocircolatorio

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Farganesse?

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari. Sono tuttavia possibili segni d'eccitazione centrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad alte dosi, convulsioni. Le reazioni extrapiramidali sono rare e si riscontrano con l'impiego di alte dosi per via parenterale. Sono inoltre frequenti per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso.

La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata somministrando gli antistaminici al momento dei pasti.

Il prodotto può determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino allo shock anafilattico.

Alle comuni dosi d'impiego il prodotto non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. E' tuttavia possibile, specie negli anziani o nei soggetti ipersensibili, cefalea, ipotensione. tachicardia ed extrasistoli. Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica, leucopenia. agranulocitosi ed ittero di tipo ostruttivo.

In caso di insorgenze di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento, il paziente è tenuto ad informare il proprio medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E' importante comunicare al medico o a1 farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

COMPOSIZIONE

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: prometazina cloridrato 56,40 mg pari a base 50 mg.

Eccipienti: potassio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio citrato, acqua p.p.i. q.b. a 2 mi, acido citrico q.b. a pH 5,6-5,7.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile: 5 fiale da 50 mg/2 ml

USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Farganesse sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FARGANESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: prometazina cloridrato 28 mg pari a base 25 mg.

1 fiala di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo: prometazina cloridrato 56,4 mg, pari a base 50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

USO ORALE

Soluzione iniettabile

USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico degli stati allergici a carico dell'apparato respiratorio, delle mucose e della cute. Reazioni allergiche da farmaci e da trasfusioni di sangue o emoderivati. Pruriti diffusi. Reazioni anafilattiche. Punture d'insetti. Come sedativo ipnotico e per le turbe emotive di lieve entità.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti - Via orale: 1-4 compresse nelle 24 ore, ripartiti in più somministrazioni ai pasti. Somministrare alla sera la dose più alta.

Adulti - Via parenterale: generalmente 25-50 mg (1-2 mi) per iniezione intramuscolare profonda o in caso di urgenza le stesse dosi per iniezione endovenosa lenta (diluire 1 mi di Farganesse in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili).

Non sì deve superare la dose di 100 mg per via parenterale.

Bambini - Via parenterale: l'uso nei bambini, in particolare in quelli tra 6 mesi e i 2 anni di età, va limitato a trattamenti occasionali o in situazioni dì emergenza ed effettuato sotto il diretto controllo del medico.

Da 6 mesi a 1 anno: 2,5 - 5 mg al giorno, per via i.m. profonda.

Da 1 anno a 5 anni; 5- 7,5 mg al giorno, per via i.m. profonda.

Da 5 a 10 anni; 7,5-12,5 mg al giorno, per via i.m. profonda,

Per ottenere un effetto ipnotico sedativo è sufficiente una dose serale di 2,5-5 mg.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


04.3 Controindicazioni

Gravidanza accertata o presunta; ipersensibilità nota verso la prometazina e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini sotto i due anni di età, durante l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.

Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti secondari assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto.

Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

L'effetto antiemetico della prometazina può mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi.

Ad alte dosi, in genere per via parenterale, è possibile la comparsa di segni extrapiramidali, pertanto la prometazina non dovrebbe essere impiegata nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica.

La prometazina infine deve essere usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche e cardiovascolari.

Poiché la prometazina deprime l'attività del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall'associazione con altri farmaci mielodepressori. Tale associazione dovrebbe pertanto essere evitata.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC


04.6 Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco dovrà essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari. Sono tuttavia possibili segni d'eccitazione centrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad altre dosi, convulsioni. Le reazioni extrapiramidali sono rare e si riscontrano con l'impiego di alte dosi per via parenterale. Sono inoltre frequenti per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso.

La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata somministrando gli antistaminici al momento dei pasti.

Il prodotto può determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino allo shock anafilattico.

Alle comuni dosi d'impiego il prodotto non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. È tuttavia possibile, specie negli anziani o nei soggetti ipersensibili o con l'uso di prometazina per via parenterale, cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistoli. Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi ed ittero di tipo ostruttivo.


04.9 Sovradosaggio

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazione, atetosi, atassia e convulsioni. È comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, facce fortemente arrossate e febbre, probabilmente da azione anticolinergica. Negli stati più gravi si osserva coma e collasso cardiocircolatorio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Il Farganesse è un farmaco derivato dalla fenotiazina dotato di potente e prolungata azione antistaminica, di attività antiemetica, antiessudativa, sedativa ed ipnotica.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Gli H1 antagonisti sono ben assorbiti dal tratto gastrointestinale. Dopo somministrazione orale le concentrazioni di picco plasmatico, sono raggiunte in 2-3 ore e la durata di attività e di circa 4-6 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli H1 antagonisti non possiedono attività carcinogenetica

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse rivestite:

Lattosio, amido, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, E 172, gomma arabica, cera carnauba, saccarosio.

Soluzione iniettabile:

Potassio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio citrato, acido citrico, acqua p.p.i.


06.2 Incompatibilità

Non sono note


06.3 Periodo di validità

Compresse rivestite: 48 mesi.

Soluzione iniettabile: 48 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare al riparo dalla luce.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse: blister in accoppiato alluminio/PVDC e PVC/PVDC: 20 compresse rivestite da 25 mg

Fiale: fiala in vetro neutro con pre-rottura di sicurezza: 5 fiale da 50 mg/2 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D'Aosta 10 - 20144 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"25 mg compresse rivestite" 20 compresse - AIC 026964015

"50 mg/ 2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale - AIC 026964039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

31 maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016