Famciclovir - Farmaco generico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Famciclovir

Famciclovir Sandoz 125 mg compresse rivestite con film
Famciclovir Sandoz 250 mg compresse rivestite con film
Famciclovir Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Famciclovir - Farmaco generico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Famciclovir - Farmaco generico? A cosa serve?

Famciclovir Sandoz è un medicinale antivirale. Impedisce al virus infettante di riprodursi. Poiché il virus si riproduce subito all'esordio dell'infezione, otterrà risultati migliori nel trattamento se assume Famciclovir Sandoz non appena compaiono i primi sintomi.

Famciclovir Sandoz è usato per il trattamento negli adulti di due tipi di infezioni virali:

  • Herpes zoster, che è un'infezione virale causata da un virus chiamato varicella zoster (lo stesso virus che causa la varicella). Famciclovir Sandoz impedisce al virus di diffondersi nel corpo cosìcchè la guarigione può verificarsi più velocemente.
  • Famciclovir Sandoz è usato anche per il trattamento delle infezioni nell'area circostante l'occhio o anche dell'occhio stesso (zoster oftalmico).
  • Herpes genitale. L'herpes genitale è una infezione virale causata dal virus herpes simplex di tipo 1 o 2. Si trasmette normalmente per via sessuale. Causa vescicole e bruciore o prurito ai genitali, che possono essere dolorosi. Famciclovir Sandoz è utilizzato per il trattamento delle infezioni da herpes genitale negli adulti. Chi ha frequenti episodi di herpes genitale può anche prendere Famciclovir Sandoz per tentare di prevenire nuovi episodi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Famciclovir - Farmaco generico?

Non prenda Famciclovir Sandoz

  • Se è allergico a famciclovir, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o a penciclovir (metabolita attivo di famciclovir e componente di alcuni altri medicinali).

Chieda consiglio al medico se pensa di essere allergico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Famciclovir - Farmaco generico?

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Famciclovir Sandoz.

  • Se ha disturbi renali (o li ha avuti in passato). Il medico può decidere di prescrivere una dose minore di Famciclovir Sandoz.
  • Se ha qualche disturbo del sistema immunitario.
  • Se ha disturbi al fegato. Se una di queste condizioni La riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Famciclovir Sandoz.

Bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni)

Non è consigliato l'uso di Famciclovir Sandoz nei bambini e negli adolescenti.

Prevenzione della trasmissione dell'herpes genitale ad altri individui

Se sta assumendo Famciclovir Sandoz per il trattamento o la soppressione dell'herpes genitale, o se ha sofferto di herpes genitale in passato, deve continuare ad avere rapporti sessuali protetti, utilizzando il profilattico. Questo è importante per prevenire la trasmissione dell'infezione ad altri individui. Non deve avere rapporti sessuali se ha delle vescicole a livello genitale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Famciclovir - Farmaco generico?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

E' particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Famciclovir Sandoz con cibi e bevande

Famciclovir Sandoz può essere assunto con o senza cibo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Famciclovir Sandoz non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Il medico discuterà con Lei i rischi potenziali legati all'assunzione di Famciclovir Sandoz durante la gravidanza. Famciclovir Sandoz non deve essere usato durante l'allattamento se non in caso di assoluta necessità. Il medico discuterà con Lei i possibili rischi legati all'assunzione di Famciclovir Sandoz durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Famciclovir Sandoz può causare capogiri, sonnolenza o confusione. Non guidi né usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi sintomi durante l'assunzione di Famciclovir Sandoz.

Famciclovir Sandoz 125 mg compresse rivestite con film contiene lattosio

Se il medico Le ha detto che Lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, come ad esempio il lattosio, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Famciclovir Sandoz 250 mg compresse rivestite con film contiene lattosio

Se il medico Le ha detto che Lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, come ad esempio il lattosio, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Famciclovir - Farmaco generico: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  • La dose giornaliera e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di infezione virale che Lei ha - vedere sotto. Il medico Le prescriverà la dose corretta.
  • Per ottenere i migliori risultati inizi a prendere il medicinale non appena possibile dopo la comparsa dei primi segni e sintomi.
  • Eviti di avere contatti sessuali se manifesta sintomi di herpes genitale - anche se ha già iniziato il trattamento con Famciclovir Sandoz. Questo in quanto potrebbe trasmettere l'infezione al Suo partner.
  • Se ha o ha avuto disturbi renali il medico può decidere di darLe una dose minore di Famciclovir Sandoz.

Dose per l'Herpes zoster

Se ha un sistema immunitario normale, la dose raccomandata è

  • 500 mg tre volte al giorno, per sette giorni

Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, la dose raccomandata è

  • 500 mg tre volte al giorno, per dieci giorni

Dose per l'herpes genitale

La dose dipende dalle condizioni del Suo sistema immunitario, e dallo stadio dell'infezione.

Se ha un sistema immunitario normale, le dosi sono le seguenti:

Per la prima eruzione, la dose raccomandata è:

  • 250 mg tre volte al giorno, per cinque giorni.

Per il trattamento di ulteriori eruzioni, la dose raccomandata è:

  • 125 mg due volte al giorno, per cinque giorni.

Per la prevenzione di eruzioni future, la dose raccomandata è:

  • 250 mg due volte al giorno.

Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le compresse.

Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, le dosi sono le seguenti:

Per il trattamento dell'eruzione in corso, la dose raccomandata è:

  • 500 mg due volte al giorno, per sette giorni.

Per la prevenzione di eruzioni future, la dose è:

500 mg due volte al giorno.

Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le compresse.

Se dimentica di prendere Famciclovir Sandoz

Se dimentica di prendere una dose di Famciclovir Sandoz, la deve prendere non appena si ricorda.

Poi prenda la dose successiva come previsto. Comunque, non prenda due dosi in un intervallo di tempo inferiore ad 1 ora: in questo caso dovrebbe saltare la dose che ha dimenticato. Inoltre non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso diquesto medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Famciclovir - Farmaco generico

Se ha preso più compresse di quelle che Le è stato detto di prendere, o se qualcun altro ha preso accidentalmente il Suo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o ad un ospedale. Faccia loro vedere la Sua scatola di compresse.

Assumere troppo Famciclovir Sandoz può compromettere i reni. In pazienti che hanno già problemi renali, se le dosi non vengono adeguatamente diminuite, ciò può raramente portare a insufficienza renale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Famciclovir - Farmaco generico?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi di Famciclovir Sandoz sono:

La maggior parte di questi effetti indesiderati sono rari o non comuni (si manifestano in 1-100 pazienti su 10.000)

Contatti un medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino se si verifica uno di questi effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni (questi effetti indesiderati interessano più di 1 persona su 10)

Effetti indesiderati comuni (questi effetti indesiderati interessano fino ad 1 persona su 10)

Effetti indesiderati non comuni (questi effetti indesiderati interessano fino ad 1 persona su 100)

  • Confusione
  • Sonnolenza (generalmente nelle persone anziane)
  • Eruzione cutanea che provoca prurito (orticaria)

Effetti indesiderati rari (questi effetti indesiderati interessano fino ad 1 persona su 1000)

  1. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
  • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
  • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
  • Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
  • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Famciclovir Sandoz

Famciclovir Sandoz 125 mg compresse rivestite con film

  • Il principio attivo è famciclovir.
  • Gli altri componenti sono: lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa e magnesio stearato. Il rivestimento della compressa è composto da: ipromellosa, titanio diossido (E 171), Macrogol 4000 e Macrogol 6000.

Famciclovir Sandoz 250 mg compresse rivestite con film

  • Il principio attivo è famciclovir.
  • Gli altri componenti sono lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa e magnesio stearato. Il rivestimento della compressa è composto da ipromellosa, titanio diossido (E171), Macrogol 4000 e Macrogol 6000.

Famciclovir Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

  • Il principio attivo è famciclovir.
  • Gli altri componenti sono sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa e magnesio stearato. Il rivestimento della compressa è composto da ipromellosa, titanio diossido (E171), Macrogol 4000 e Macrogol 6000.

Descrizione dell'aspetto di Famciclovir Sandoz e contenuto della confezione

Famciclovir Sandoz è disponibile in compresse rivestite con film.

Famciclovir Sandoz 125 mg compresse rivestite con film:

Compressa rivestita con film di colore bianco, rotonda, biconvessa, con i bordi smussati, con la scritta "FV" incisa su un lato e "125" sul lato opposto.

Famciclovir Sandoz 250 mg compresse rivestite con film:

Compressa rivestita con film di colore bianco, rotonda, biconvessa, con i bordi smussati, con la scritta "FV" incisa su un lato e "250" sul lato opposto.

Famciclovir Sandoz 500 mg compresse rivestite con film:

Compressa rivestita con film di colore bianco, ovale, biconvessa, con i bordi smussati, con la scritta "FV 500" incisa solo su un lato.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Famciclovir - Farmaco generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FAMCICLOVIR SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg, 250 mg o 500 mg di famciclovir.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) - herpes zoster

Famciclovir Sandoz è indicato per:

- il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4)

- il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4)

Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitale

Famciclovir Sandoz è indicato per:

- il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti

- il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi

- la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi

Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Herpes zoster in adulti immunocompetenti

500 mg tre volte al giorno per sette giorni per il trattamento acuto dello zoster oftalmico.

Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.

Herpes zoster in adulti immunocompromessi

500 mg tre volte al giorno per dieci giorni.

Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.

Herpes genitale in adulti immunocompetenti

Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.

Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.

Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi

Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.

Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti

250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze. Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.

Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi

500 mg due volte al giorno.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Poichè una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1.

Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale

Indicazione e dose nominale Clerance della creatinina [ml/min] Dose aggiustata
Herpes zoster in adulti immunocompetenti
500 mg tre volte al giorno per 7 giorni ≥ 60 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
40-59 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
20-39 500 mg una volta al giorno per 7 giorni
< 20 250 mg una volta al giorno per 7 giorni
Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni
Herpes zoster in adulti immunocompromessi
500 mg tre volte al giorno per 10 giorni ≥ 60 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
40-59 500 mg due volte al giorno per 10 giorni
20-39 500 mg una volta al giorno per 10 giorni
< 20 250 mg una volta al giorno per 10 giorni
Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni
Herpes genitale in adulti immunocompetenti - primo episodio di herpes genitale
250 mg tre volte al giorno per 5 giorni ≥ 40 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
20-39 250 mg due volte al giorno per 5 giorni
< 20 250 mg una volta al giorno per 5 giorni
Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
Herpes genitale in adulti immunocompetenti - trattamento episodico di herpes genitale ricorrente
125 mg due volte al giorno per 5 giorni ≥ 20 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
< 20 125 mg una volta al giorno per 5 giorni
Pazienti in emodialisi 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
Herpes genitale in adulti immunocompromessi - trattamento episodico di herpes genitale ricorrente
500 mg due volte al giorno per 7 giorni ≥ 40 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
20-39 500 mg una volta al giorno per 7 giorni
< 20 250 mg una volta al giorno per 7 giorni
Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni
Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti
250 mg due volte al giorno ≥ 40 250 mg due volte al giorno
20-39 125 mg due volte al giorno
< 20 125 mg una volta al giorno
Pazienti in emodialisi 125 mg dopo ogni dialisi
Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi
500 mg due volte al giorno ≥ 40 500 mg due volte al giorno
20-39 500 mg una volta al giorno
< 20 250 mg una volta al giorno
Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi

Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi

Poichè un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate in Tabella 1.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di famciclovir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2.

Modo di somministrazione

Famciclovir Sandoz può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a penciclovir.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Uso in pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).

Uso in pazienti con compromissione epatica

Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell'efficaca di famciclovir.

Uso per il trattamento dell'herpes zoster

La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.

I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

Trasmissione dell'herpes genitale

I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione è ancora possibile. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.

Altro

Le compresse di Famciclovir Sandoz da 125 mg e 250 mg contengono lattosio. I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti degli altri medicinali su famciclovir

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

L'uso concomitante di probenecid può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell'eliminazione.

Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicità. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si può prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno.

Famciclovir necessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo. È stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro. La somministrazione concomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir. Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.

Allattamento

Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l'escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento.

Fertilità

I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato condotto alcuno studio per indagare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti in terapia con Famciclovir Sandoz che manifestano capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale devono astenersi dal guidare veicoli e dall'usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.

L'insieme globale di studi clinici controllati verso placebo o verso farmaco attivo (n=2326 nel braccio Famvir) è stato analizzato retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui sono state osservate le reazioni avverse riportate sotto. Nella tabella sottostante la frequenza stimata delle reazioni avverse si basa su tutte le segnalazioni spontanee e sui casi descritti in letteratura che sono stati riportati per Famvir dall'inizio della sua commercializzazione.

Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 2 Reazioni avverse

Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Trombocitopenia.
Disturbi psichiatrici
Non comune: Confusione (prevalentemente negli anziani).
Raro: Allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Cefalea.
Comune: Capogiri.
Non commune: Sonnolenza (prevalentemente negli anziani)
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea, vomito.
Patologie epatobiliari
Comune: Alterazione dei test di funzionalità epatica.
Raro: Ittero colestatico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Rash, prurito.
Non comune: Angioedema (es. edema del viso, edema della palpebra, edema della zona periorbitale, edema della faringe), orticaria
Non nota: Reazioni cutanee gravi (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati più frequentemente nausa, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.

04.9 Sovradosaggio

I casi di sovradosaggio con famciclovir sono limitati. In caso di sovradosaggio, si deve istituire la terapia sintomatica e di supporto del caso. Raramente è stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale latente nei quali la dose di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in relazione al livello di funzionalità renale. Penciclovir è dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa.

Codice ATC: JO5A B09.

Meccanismo d'azione

Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir. Famciclovir è rapidamente convertito in vivo a penciclovir, che ha una attività in vitro contro i virus herpes simplex (HSV tipo 1 e 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus e cytomegalovirus.

L'effetto antivirale del famciclovir somministrato per via orale è stato dimostrato in diversi modelli animali: questo effetto è dovuto alla conversione in vivo a penciclovir. Nelle cellule infettate dal virus la timidina chinasi (TK) virale fosforila penciclovir ad una forma monofosfato che, a sua volta, è convertita a penciclovir trifosfato dalle chinasi cellulari. Questo trifosfato rimane nelle cellule infettate per più di 12 ore e inibisce l'allungamento della catena del DNA virale tramite l'inibizione competitiva con la deossiguanosina trifosfato per incorporazione nel DNA virale in crescita, bloccando così la replicazione del DNA virale. Nelle cellule non infettate dal virus la concentrazione di penciclovir trifosfato è al limite della soglia di determinazione. Pertanto la probabilità di tossicità per le cellule ospiti di mammifero è bassa ed è improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare effetti farmacologici sulle cellule non infette.

Resistenza

Come per aciclovir, la forma più comune di resistenza osservata nei ceppi di Herpes simplex virus (HSV) è stata una carenza nella produzione dell'enzima timidina chinasi (TK). In generale si potrebbe supporre che tali ceppi manifestino resistenza crociata sia ad aciclovir che a penciclovir.

I risultati ottenuti da 11 studi clinici internazionali condotti in pazienti immunocompetenti o immunocompromessi trattati con penciclovir (formulazioni topiche ed endovena) o con famciclovir, inclusi quegli studi nei quali i pazienti sono stati trattati con famciclovir per un periodo fino a 12 mesi, hanno evidenziato una bassa frequenza complessiva di isolati virali resistenti a penciclovir: lo 0,2% (2/913) nei pazienti immunocompetenti e il 2,1% (6/288) nei pazienti immunocompromessi. Gli isolati resistenti sono stati rilevati soprattutto all'inizio della terapia o in un gruppo sottoposto a trattamento con placebo, e la resistenza si è manifestata durante o dopo il trattamento con famciclovir o penciclovir soltanto in due pazienti immunocompromessi.

Efficacia clinica

In studi controllati verso placebo e verso farmaco attivo condotti in pazienti sia immunocompetenti che immunocompromessi affetti da herpes zoster non complicato, famciclovir è risultato efficace nella guarigione delle lesioni. In uno studio clinico controllato verso attivo, famciclovir si è dimostrato efficace nel trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.

L'efficacia di famciclovir in pazienti immunocompetenti con un primo episodio di herpes genitale è stata dimostrata in tre studi controllati verso farmaco attivo. Due studi controllati verso placebo condotti in pazienti immunocompetenti e uno studio controllato verso attivo condotto in pazienti affetti da HIV con herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che famciclovir è efficace.

Due studi controllati verso placebo della durata di 12 mesi condotti in pazienti immunocompetenti con herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che i pazienti trattati con famciclovir hanno avuto una significativa riduzione delle ricorrenze in confronto ai pazienti trattati con placebo. Studi controllati verso placebo e studi non controllati della durata fino a 16 settimane hanno dimostrato che famciclovir è efficace nella soppressione dell'herpes genitale ricorrente in pazienti affetti da HIV; lo studio controllato verso placebo ha dimostrato che famciclovir ha ridotto in maniera significativa la proporzione dei giorni di diffusione sintomatica e asintomatica dell'herpes simplex virus.

Popolazione pediatrica

La formulazione sperimentale di famciclovir in granuli per uso orale è stata studiata in 169 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 12 anni. Cento di questi pazienti, di età compresa tra 1 e 12 anni, sono stati trattati con granuli orali di famciclovir (a dosi comprese tra 150 e 500 mg) due volte al giorno (47 pazienti con infezioni da herpes simplex) o tre volte al giorno (53 pazienti con varicella) per 7 giorni. I restanti 69 pazienti (18 pazienti di età compresa tra 1 e 12 mesi, 51 pazienti di età compresa tra 1 e 12 anni) hanno partecipato a studi di farmacocinetica e di sicurezza utilizzando dosi singole di granuli orali di famciclovir (a dosi comprese tra 25 e 500 mg). Le dosi di famciclovir, basate sul peso corporeo, sono state selezionate in modo da ottenere un'esposizione sistemica di penciclovir simile all'esposizione sistemica di penciclovir osservata negli adulti dopo somministrazione di 500 mg di famciclovir. Nessuno di questi studi ha incluso un gruppo di controllo; pertanto non è possibile trarre alcuna conclusione sull'efficacia dei regimi posologici studiati. Il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato negli adulti. Tuttavia l'esposizione sistemica al farmaco è risultata bassa nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, impedendo così qualsiasi valutazione della sicurezza di famciclovir in questa popolazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Caratteristiche generali

Assorbimento

Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir, metabolita attivo contro i virus. Dopo somministrazione orale, famciclovir è rapidamente ed ampiamente assorbito e convertito a penciclovir. La biodisponibilità di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir è risultata pari al 77%. Il picco della concentrazione plasmatica di penciclovir dopo dosi orali di 125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg di famciclovir, è risultato rispettivamente pari a 0,8 mcg /ml, 1,6 mcg /ml, 3,3 mcg /ml e 5,1 mcg /ml, e si è ottenuto ad un tempo mediano pari a 45 minuti dopo la somministrazione.

Le curve delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir in funzione del tempo sono simili sia dopo somministrazione singola che ripetuta (tre volte e due volte al giorno), indicando che non c'è accumulo di penciclovir dopo somministrazione ripetuta di famciclovir.

La disponibilità sistemica (AUC) di penciclovir derivato da famciclovir somministrato per via orale non è influenzata dal cibo.

Distribuzione

Penciclovir ed il suo 6-desossi precursore sono scarsamente legati alle proteine plasmatiche (meno del 20%).

Metabolismo ed eliminazione

Famciclovir è eliminato principalmente come penciclovir e come precursore 6-desossi, entrambi escreti nelle urine. Non si rilevano concentrazioni di famciclovir immodificato nelle urine. La secrezione tubulare contribuisce all'eliminazione renale di penciclovir.

L'emivita plasmatica terminale di eliminazione di penciclovir, sia dopo somministrazione singola che dopo somministrazione ripetuta di famciclovir, è stata di circa 2 ore.

I risultati degli studi preclinici non hanno dimostrato alcun potenziale d'induzione degli enzimi del citocromo P450 e di inibizione del CYP3A4.

Caratteristiche in popolazioni speciali

Pazienti con infezioni da herpes zoster

L'infezione non complicata da Herpes zoster non altera in maniera significativa la farmacocinetica di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir. Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute di famciclovir in pazienti con herpes zoster l'emivita plasmatica terminale di penciclovir è risultata rispettivamente di 2,8 e 2,7 ore.

Soggetti con compromissione renale

Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute la clearance plasmatica apparente, la clearance renale e la velocità costante di eliminazione plasmatica di penciclovir è diminuita proporzionalmente con la riduzione della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione renale è necessario un aggiustamento delle dosi (vedere paragrafo 4.2).

Soggetti con compromissione epatica

La compromissione epatica lieve e moderata non ha dimostrato alcun effetto sulla disponibilità sistemica di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir. Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). La farmacocinetica di penciclovir non è stata studiata in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la conversione di famciclovir nel metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, determinando minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir e quindi una possibile riduzione dell'efficacia di famciclovir.

Anziani (≥ 65 anni)

Sulla base di studi comparativi, dopo somministrazione orale di famciclovir il valore medio di AUC è risultato maggiore di circa il 30% e la clearance renale di penciclovir inferiore di circa il 20% nei volontari anziani (65?79 anni) rispetto ai volontari più giovani. In parte queste differenze possono essere dovute alle differenze nella funzionalità renale nei due gruppi. Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi in base all'età, purchè la funzionalità renale non sia compromessa (vedere paragrafo 4.2).

Sesso

Sono state segnalate piccole differenze nella clearance renale di penciclovir tra femmine e maschi che sono state attribuite a differenze tra i due sessi nella funzionalità renale. Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi in base al sesso.

Pazienti pediatrici

Dosi orali ripetute di famciclovir (250 o 500 mg tre volte al giorno) somministrate a pazienti pediatrici (6-11 anni) con infezione da epatite B non hanno avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica di penciclovir rispetto a quanto ottenuto con la somministrazione di dosi singole. Non si è verificato accumulo di penciclovir.

Nei bambini (1-12 anni) con infezione da herpes simplex o con varicella cui sono state somministrate dosi singole di famciclovir (vedere paragrafo 5.1), la clearance apparente di penciclovir è aumentata con l'aumentare del peso corporeo in maniera non lineare. L'emivita di eliminazione plasmatica di penciclovir tendeva a diminuire con il diminuire dell'età, da una media di 1,6 ore nei pazienti di età compresa tra i 6 e i 12 anni, a una media di 1,2 ore nei pazienti di età da 1 a 2 anni non compiuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità generale

Gli studi di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute non rilevano rischi particolari per l'uomo.

Genotossicità

Famciclovir non è risultato genotossico in una serie completa di tests in vitro e in vivo in grado di rivelare mutazione genica, danno cromosomico e danno riparabile al DNA. Penciclovir, analogamente ad altre sostanze della stessa classe, ha causato danno cromosomico, ma non ha indotto nè mutazione genica in sistemi cellulari batterici o di mammiferi, nè incremento della riparazione di DNA in vitro.

Carcinogenesi

Ad alte dosi nel ratto femmina è stato riportato un incremento dell'incidenza di adenocarcinoma mammario, un tumore comunemente osservato in questa specie di ratti utilizzati in studi di carcinogenesi. Non si è riscontrato alcun effetto sull'incidenza della neoplasia nel ratto maschio o nel topo di entrambi i sessi.

Tossicità riproduttiva

Nei ratti maschi a cui erano stati somministrati 500 mg/kg/die si è riscontrata una compromissione della fertilità (compresi cambiamenti fisiopatologici dei testicoli, alterazione della morfologia degli spermatozoi, diminuzione della concentrazione e della motilità degli spermatozoi e diminuzione della fertilità). Inoltre negli studi di tossicità generale sono state osservate modifiche degenerative dell'epitelio testicolare. Questo effetto si è rivelato reversibile ed è stato osservato anche con altre sostanze di questa classe. Gli studi nell'animale non hanno indicato alcun effetto negativo sulla fertilità femminile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Famciclovir Sandoz 125 e 250 mg compresse rivestite con film:

idrossipropilcellulosa, lattosio anidro, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, ipromellosa, titanio biossido (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.

Famciclovir Sandoz 500 mg compresse rivestite con film:

idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, ipromellosa, titanio biossido (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Famciclovir Sandoz 125 mg compresse rivestite con film

Blister da 10 compresse da 125 mg

Famciclovir Sandoz 250 mg compresse rivestite con film

Blister da 15 e 21 compresse da 250 mg

Famciclovir Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Blister da 14 e 21 compresse da 500 mg

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

21040 Origgio VA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Famciclovir Sandoz 125 mg compresse rivestite con film

10 compresse A.I.C. n. 029173046

Famciclovir Sandoz 250 mg compresse rivestite con film

15 compresse A.I.C. n. 029173034

21 compresse A.I.C. n. 029173010

Famciclovir Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

14 compresse A.I.C. n. 029173061

21 compresse A.I.C. n. 029173059

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Famciclovir Sandoz 250 mg compresse rivestite con film - 21 compresse:

Prima autorizzazione: 01.06.1995

Rinnovo: 22.06.2010

Famciclovir Sandoz 125 mg compresse rivestite con film - 10 compresse

Famciclovir Sandoz 250 mg compresse rivestite con film - 15 compresse

Famciclovir Sandoz 500 mg compresse rivestite con film - 14 compresse

Famciclovir Sandoz 500 mg compresse rivestite con film - 21 compresse

Prima autorizzazione: 07.05.2002

Rinnovo: 22.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017