Expose - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Eperisone cloridrato

Expose

EXPOSE 50 mg compresse rivestite con film
EXPOSE 100 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Expose sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Expose? A cosa serve?

Expose contiene eperisone cloridrato, un principio attivo appartenente alla categoria dei farmaci miorilassanti, utilizzati per il trattamento dellecontratture muscolari, del dolore ad esse associato e delle contrazioni involontarie dei muscoli (spasticità).

Exposesi usaper:

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Expose?

Non prenda Expose

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Expose?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Expose.

Informi il suo medico

  • se soffre o se ha sofferto in passato di malattie del fegato e/o dei reni
  • se presenta valori di funzione del fegato e/o dei reni anormali (esami di laboratorio) perché le spiegherà cosa fare e le indicherà quali controlli eseguire

Bambini

L'uso di Expose non è raccomandato nei bambini

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Expose?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Si raccomandano particolare cautela e vigilanza da parte del medico nel caso di somministrazione contemporanea con i seguenti farmaci:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Expose non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento. Quando Expose deve essere assunto, l'allattamento deve essere interrotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Exposepotrebbe ridurre i livelli di attenzione. Si raccomanda particolare cautela se si devono guidare veicoli o utilizzare altri macchina

Dosi e Modo d'usoCome usare Expose: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

Per il trattamento delle contratture muscolari dovute a malattie delle ossa, delle articolazioni e dei muscoli il dosaggio consigliato è di 150-300 mg al giorno, a seconda della gravità dei sintomi:

  • 1 compressa da 50 mg o 100 mg 3 volte al giorno dopo i pasti.

Per il trattamento della spasticità il dosaggio consigliato è di 300 mg al giorno:

  • 1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno dopo i pasti.

Anziani

Nei pazienti anziani, con malattie del fegato e/o dei reni, è opportuno ridurre il dosaggio sotto stretta sorveglianza da parte del medico.

Si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 150 mg.

Uso nei bambini

L'uso di Expose non è raccomandato nei bambini.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Expose

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di farmaco, chiedere il consiglio del medico o recarsi al più vicino ospedale.

Nel caso di sovradosaggio accidentale, sebbene in letteratura non siano descritti effetti di questo tipo, potrebbe verificarsi una riduzione del tono muscolare (ipotonia), con possibile coinvolgimento dei muscoli che regolano la respirazione.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Expose?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gravi effetti indesiderati

I seguenti sintomi potrebbero essere segni digravi reazioni della pelle come la sindrome oculo-mucocutanea (sindrome di Steven-Johnson) o la morte delle cellule della pelle (sindrome di Lyell). Interrompa immediatamente il trattamento con Expose e si rivolga al medico se nota uno di questi sintomi:

Gli effetti indesiderati associati ad Expose sono stati classificati per frequenza secondo lo schema seguente:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

  • gravireazioni della pelle (sindrome oculomucocutanea, sindrome di Steven-Johnson), morte delle cellule della pelle (Sindrome di Lyell)
  • shock e reazioni allergiche gravi (ipersensibilità)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Expose

EXPOSE 50 mg compresse rivestite con film:

EXPOSE 100 mg compresse rivestite con film

  • Il principio attivo è eperisone cloridrato 100 mg
  • Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, idrossipropilcellulosa, calcio stearato.
  • Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio biossido, dimeticone, talco.

Descrizione dell'aspetto di Expose e contenuto della confezione

Astuccio: 30 compresse rivestite con film da 50 mg per uso orale

Astuccio: 30 compresse rivestite con film da 100 mg per uso orale


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Expose sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EXPOSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film da 50 mg contiene:

Nucleo

Principio attivo

Eperisone cloridrato 50 mg

Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene:

Nucleo

Principio attivo

Eperisone cloridrato 100 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Spasticità in corso di sclerosi a placche e spasticità nelle malattie del midollo spinale di natura infettiva, degenerativa, traumatica o neoplastica. Spasticità di origine cerebrale.

Contratture muscolari secondarie a patologie osteoartromuscolari (artrosi cervicale, periartrite scapolo-omerale, lombosciatalgia, mialgie in genere).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti :

Per il trattamento della spasticità il dosaggio consigliato è di 300 mg al giorno:

• 1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno dopo i pasti.

Per il trattamento delle patologie osteoartromuscolari il dosaggio consigliato è di 150-300 mg al giorno, a seconda della gravità della sintomatologia:

• 1 compressa da 50 mg o da 100 mg 3 volte al giorno dopo i pasti.

Anziani

Nei pazienti anziani, in presenza di alterazioni della funzionalità epatica e/o renale,è opportuno stabilire misure terapeutiche come la riduzione del dosaggio sotto stretta sorveglianza.

Si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 150 mg.

Bambini

L'uso di Expose non è raccomandato nei bambini a causa della insufficienza di dati clinici per poter stabilire le modalità d'impiego in campo pediatrico.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento. Insufficienza epatica grave.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In pazienti epatopatici e/o nefropatici si consiglia di monitorare la funzionalità epatica e/o renale.

Pur non avendo osservato nell'uomo variazioni significative nei parametri ematologici e di funzionalità epatica, si ritiene tuttavia utile procedere a controlli periodici nel corso di terapie a lungo termine.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si raccomandano particolare cautela e vigilanza da parte del medico nel caso di concomitante terapia con salicilati, poiché i livelli ematici di questi ultimi vengono ridotti per somministrazione contemporanea di eperisone. Analoga cautela è suggerita nel caso di terapia concomitante con calcio antagonisti, la cui azione antiipertensiva può risultare potenziata.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Anche se il complesso degli studi effettuati sugli animali non mette in luce uno specifico potenziale teratogeno attribuibile all'eperisone, il farmaco è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento

Quando Expose deve essere assunto, l'allattamento deve essere interrotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si raccomanda particolare cautela in pazienti che conducono veicoli od altri macchinari in quanto il farmaco potrebbe ridurre i livelli di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati

Dal momento che possono manifestarsi shock e reazioni anafilattoidi, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Nel caso di sintomi come arrossamento, prurito, orticaria, edema al volto o ad altre parti, e dispnea, il trattamento deve essere interrotto e adottate le appropriate misure.

Possono manifestarsi gravi dermopatie come la sindrome oculo-muco-cutanea (sindrome di Steven-Johnson) o la necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). Nel caso di sintomi come febbre, eritema, vescicole, prurito, congestione oculare o stomatite, etc., il trattamento deve essere interrotto e adottate le appropriate misure.

Gli effetti indesiderati associati a Expose, segnalati nel corso di studi clinici e durante la sorveglianza post-marketing su oltre 12.000 pazienti, sono stati classificati per sistema d'organo e per frequenza secondo lo schema seguente:

molto comuni > 1/10

comuni > 1/100 < 1/10

non comuni > 1/1.000 < 1/100

rari > 1/10.000 < 1/1.000

molto rari < 1/10.000 comprese segnalazioni isolate

Esami diagnostici

Comuni: Aumento dei livelli ematici di AST, ALT e Fosfatasi alcalina

Non comuni: Aumento dei livelli ematici dell'Azoto ureico

Patologie cardiache

Comuni: Palpitazioni

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: Anemia

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: Sonnolenza, Cefalea, Mente confusa

Comuni: Capogiri, Vertigini, Alterazione dell'umore, Tremore (agli arti), Ipoestesia

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: Dolori addominali, Diarrea, Nausea, Vomito, Stipsi, Fastidio allo stomaco, Dispepsia

Comuni: Stomatite, Gonfiore addominale

Patologie renali e urinarie

Comuni: Incontinenza urinaria, Ritenzione urinaria

Non comuni: Sensazione di residuo urinario, Proteinuria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni: Eruzione cutanea

Comuni: Prurito, Iperidrosi

Molto rari: Sindrome oculo-muco-cutaneo (Sindrome di Steven-Johnson), necrolisi tossica epidermica (Sindrome di Lyell),

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: Rigidità muscolare, Ipotonia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comuni: Anoressia

Patologie vascolari

Comuni: Vampate di calore

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: Astenia, Affaticamento

Comuni: Edema, Sete

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Shock e reazioni anafilattoidi

Disturbi psichiatrici

Molto comuni: Insonnia

Gli effetti indesiderati associati a Expose sono generalmente transitori e non necessitano di trattamento specifico.

04.9 Sovradosaggio

Nel caso di sovradosaggio accidentale, sebbene in letteratura non siano descritti effetti di questo tipo, potrebbe verificarsi ipotonia muscolare, che può anche interessare la muscolatura respiratoria.

Non essendo noti antidoti specifici, si consiglia di mettere in atto le contromisure più opportune, come il lavaggio gastrico ed il controllo della funzione respiratoria e cardiaca.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

L'eperisone cloridrato è un miorilassante polivalente che presenta un meccanismo completamente nuovo per il trattamento della spasticità, della contrattura muscolare edel dolore ad essa associato.

Il suo effetto si esplica attraverso una serie di azioni tra loro sinergiche:

• inibizione della scarica spontanea dei gamma motoneuroni spinali, intervenendo direttamente sui meccanismi preposti alla regolazione del tono muscolare;

• aumento del flusso ematico nelle aree che presentano ipertono muscolare mediante un'azione sui canali del calcio voltaggio-dipendente e sulla calmodulina a livello delle cellule muscolari lisce;

• attività analgesica grazie alla sua azione di antagonista della Sostanza P a livello spinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Eperisone viene assorbito velocemente a livello gastrointestinale, raggiungendo un Cmax dopo 1,6-2 ore, con un'emivita plasmatica di 1,59 ore.

Eperisone viene trasformato a livello epatico in vari mataboliti inattivi che vengono eliminati per il 76,6% per via renale e per il 23,4% per via fecale.

Nell'anziano la cinetica è più lenta con un'emivita plasmatica a 2,57 ore.

Nei pazienti cirrotici l'emivita plasmatica è di 6,6 ore; nei pazienti con insufficienza renale grave (creatinina maggiore di 2 mg/100 ml) l'emivita è risultata di 6,56 ore.

Di tali dati si dovrà tenere conto nell'adattamento della dose durante un trattamento prolungato nell'anziano ed in soggetti con cirrosi epatica ed insufficienza renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Sono stati condotti studi di tossicità acuta, subacuta e cronica su ratti, topi e cani fino a dosaggi superiori a quelli farmacodinamicamente attivi. Gli esami istopatologici eseguiti non hanno evidenziato alterazioni degne di nota. Non è stato evidenziato nessun effetto teratogeno per dosaggi fino a 10 volte superiori alla dose massima impiegata nell'uomo. I tests di mutagenesi sono risultati negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilcellulosa sodica reticolata, Idrossi-propilcellulosa, Calcio stearato.

Film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 6000, Titanio biossido, Dimeticone, Talco.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità

2 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Expose 100 mg compresse rivestite con film:

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Expose 100 mg compresse rivestite con film

Blister PVC/PE/PVDC- Al

Scatola da 30 compresse rivestite con film da 100 mg

Expose 50 mg compresse rivestite con film

Blister costituito da materiale accoppiato Al/PVC/PVDC ambrato.

Scatola da 30 compresse rivestite con film da 50 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EISAI s.r.l.

Via dell Unione Europea 6/B - San Donato Milanese (MI)

Concessionario per la vendita

Alfa Wassermann S.p.A

Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 compresse rivestite con film 50 mg A.I.C. n. 028631012

30 compresse rivestite con film 100 mg A.I.C. n. 028631024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 12 aprile 2000

Rinnovo dell'autorizzazione: 20 maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016