Exocin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ofloxacina

Exocin

EXOCIN 3 mg/ml collirio, soluzione

I foglietti illustrativi di Exocin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Exocin? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, altri antimicrobici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

EXOCIN 3 mg/ml collirio è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Exocin?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o ad altri chinoloni

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Exocin?

Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. L'uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per infezione oculare. L'uso di EXOCIN va controllato in pazienti che hanno mostrato sensibilità verso altri chinolonici.

La sicurezza e l'efficacia del prodotto negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite quindi l'uso non è raccomandato.

Neonati

Le informazioni sull'uso di EXOCIN nei neonati nel trattamento delle congiuntiviti sono molto limitate. Non è consigliato l'uso di EXOCIN nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l'utilizzo del prodotto in tali pazienti. Pertanto, è necessario consultare il medico al fine di stabilire l'opportunità di un trattamento del neonato con EXOCIN.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Exocin?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilite, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce l'eliminazione metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l'ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che l'eliminazione metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall'ofloxacina.

Sebbene ci siano state segnalazioni di un'aumentata prevalenza della tossicità a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), ciò non è stato riportato nell'uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

In pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l'ofloxacina, sono state riportate gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito.

Se si verifica una reazione allergica all'ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco. Pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici devono usare EXOCIN con cautela.

L'uso prolungato può causare una nuova infezione batterica che non può essere sufficientemente trattata con EXOCIN.

Quando si usa EXOCIN si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato può causare uno eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e consultare l'oculista.

La sindrome di Stevens-Johnson è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto l'ofloxacina per via topica oftalmica, ma non è stata dimostrata alcuna relazione di causalità con il farmaco.

Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.

Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità.

EXOCIN aumenta potenzialmente la sensibilità alla luce solare. Durante l'uso di EXOCIN si deve evitare l'esposizione al sole o alla luce diretta del sole.

Prima di prendere EXOCIN:

Problemi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si usa questo tipo di medicine, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all'ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato "bradicardia"), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all'ECG (vedere sezione 'Interazioni').

Prima di assumere questo medicinale, informi il medico:

  • Se è presente qualche imperfezione o ulcerazione sulla superficie dell'occhio, in quanto l'uso del prodotto può aumentare il rischio di perforazione corneale.

Gravidanza e allattamento

Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si sconsiglia di usare il farmaco in gravidanza. Poiché ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari:

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Si può manifestare un transitorio offuscamento della vista immediatamente dopo l'utilizzo di EXOCIN. In questo caso, non guidare veicoli o usare macchinari fino a quando la visione sia tornata nitida.

Importanti informazioni su alcuni eccipienti:

Il conservante (il benzalconio cloruro) presente in EXOCIN può causare irritazione agli occhi ed è inoltre conosciuto per decolorare le lenti a contatto morbide. Pertanto, evitare il contatto con le lenti a contatto morbide; se si indossano le lenti a contatto morbide, togliere le lenti prima di usare questi colliri ed attendere 15 minuti dopo l'utilizzo di EXOCIN prima di applicarle nuovamente

Dosi e Modo d'usoCome usare Exocin: Posologia

La posologia è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica.

Per il trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica: per i primi due giorni, 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno.

Nella settimana successiva, 1-2 gocce ogni ora inizialmente per poi gradualmente ridurre la posologia (1-2 gocce 4 volte al giorno) fino a completare il trattamento.

Il trattamento con EXOCIN deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Exocin

In caso di sovradosaggio topico, sciacquare l'occhio con acqua.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di EXOCIN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di EXOCIN rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Exocin?

Come tutti i medicinali, EXOCIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti categorie descrivono la possibilità di avere un effetto indesiderato

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Molto comune : si verifica in più di 1 su 10 pazienti

Comune: si verifica in meno di 1 su 10 pazienti

Non comune: si verifica in meno di 1 su 100 pazienti Rara: si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti

Molto Rara: si verifica in meno di 1 su 10000 pazienti

Con l'uso di questo medicinale si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni

Patologie oculari

  • irritazione oculare,
  • fastidio oculare

Effetti indesiderati con frequenza non nota

Patologie oculari

Patologie del sistema nervoso

Patologie gastrointestinali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Problemi cardiaci

  • Non noti: ritmo cardiaco normale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato 'prolungamento dell'intervallo QT', visualizzato all'ECG, attività elettrica del cuore).

Effetti indesiderati con frequenza molto rara

Disturbi del sistema immunitario

  • Reazioni allergiche (incluso gonfiore sotto la pelle che può verificarsi in aree come il viso, le labbra o altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle; gonfiore della bocca, della lingua o della gola e può ostruire le vie aeree, la qual cosa può causare sibilo, difficoltà di deglutizione, di respirazione o respiro corto; improvvisa reazione allergica grave che comporta pericolo per la vita)

Sono state osservate rare reazioni gravi dopo l'uso sistemico di ofloxacina e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poichè una piccola quantità di ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell'uso sistemico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Gettare via il flacone 28 giorni dopo la prima apertura, anche se è ancora rimasta della soluzione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: ofloxacina 0,3 g

Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, soluzione; flacone da 10 ml



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Exocin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EXOCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

EXOCIN 3 mg/ml collirio, soluzione

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: Ofloxacina 0,3 g

Eccipienti: Benzalconio cloruro

EXOCIN 0,3% unguento

100 g di unguento contengono

Principio attivo: Ofloxacina 0,3 g

Eccipienti: Lanolina

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

Unguento

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

EXOCIN è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.

EXOCIN è anche indicato, limitatamente alla forma collirio 3 mg/ml, per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Collirio: La posologia è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica.

Per il trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica:

per i primi due giorni, 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno.

Nella settimana successiva, 1-2 gocce ogni ora inizialmente per poi gradualmente ridurre la posologia (1-2 gocce 4 volte al giorno) fino a completare il trattamento.

Unguento: 1 applicazione 3-4 volte al dì, o secondo prescrizione medica.

Il trattamento con EXOCIN deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare.

La sicurezza e l'efficacia del prodotto negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite.

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorichinoloni, incluso EXOCIN, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come, ad esempio:

Sindrome congenita del QT lungo

• Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio, antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

• Squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia)

• Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

• I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QT.

Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, incluso EXOCIN, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).

In pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l'ofloxacina, sono state riportate gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito.

Se si verifica una reazione allergica all'ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco. Usare EXOCIN con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici. Quando si usa EXOCIN si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato può causare uno eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e consultare l'oculista.

La sindrome di Stevens-Johnson è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto l'ofloxacina per via topica oftalmica, ma non è stata dimostrata alcuna relazione di causalità con il farmaco.

I dati disponibili per stabilire l'efficacia e la sicurezza di EXOCIN nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati.

Non è consigliato l'uso di EXOCIN nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l'utilizzo del prodotto in tali pazienti.

Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.

Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico.

Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità.

L'esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l'uso di ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilità.

L'uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per infezione oculare.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

EXOCIN collirio contiene come conservante il benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi.

Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

EXOCIN unguento oftalmico contiene come eccipiente lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione con EXOCIN collirio o unguento.

Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.

EXOCIN, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.).

È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l'ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall'ofloxacina.

Sebbene ci siano state segnalazioni di un'aumentata prevalenza della tossicità a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), ciò non è stato riportato nell'uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Uso in gravidanza: Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poichè l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si raccomanda di non utilizzare il farmaco in gravidanza.

Uso durante l'allattamento: Poichè ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Un offuscamento transitorio della vista può verificarsi subito dopo l'utilizzo del prodotto. Non guidare, né utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

04.8 Effetti indesiderati

Generali

Reazioni gravi dopo l'uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili.

Poichè una piccola quantità di ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell'uso sistemico.

Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell'ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1000 a <1/100); Rari (≥1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Ipersensibilità* (incluso angioedema, dispnea, reazione/shock anafilattica/o, gonfiore orofaringeo e gonfiore della lingua)

* Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali, alcune delle quali dopo la prima dose, sono state riportate in pazienti trattati con chinoloni sistemici, tra cui ofloxacina. Vedere paragrafo 4.4.

Patologie del sistema nervoso

non noti: Vertigini

Patologie oculari

Comuni: Irritazione oculare; Fastidio oculare

non noti: Cheratiti; Congiuntiviti; Visione offuscata; Fotofobia; Edema oculare; Sensazione di corpo estraneo nell'occhio; Aumentata lacrimazione; Occhio secco; Dolore oculare; Iperemia oculare; Ipersensibilità (incluso Prurito oculare e Prurito palpebrale)

Patologie gastrointestinali

non noti: Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

non noti: Edema periorbitale, Edema facciale

Disturbi cardiaci

non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG (vedere paragrafi 4.4. e 4.9)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.

In caso di sovradosaggio topico, sciacquare l'occhio con acqua.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfettivi, fluorochinoloni

Codice ATC: S01AE01

EXOCIN contiene come principio attivo l'ofloxacina, un antibiotico sintetico ad ampio spettro della famiglia dei fluorochinolonici. Esso è attivo nei confronti di un gran numero di batteri Gram+ e Gram-, inclusi Stafilococchi, Streptococchi, Enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae e Clamidia tracomatis.

L'ofloxacina esercita la sua attività battericida inibendo specificatamente l'enzima DNA-girasi microbico.

L'azione battericida è molto rapida, con il 90% dei batteri eliminati dopo 19-55 minuti. L'effetto inibitore della crescita dei batteri persiste per 6-8 ore dopo la rimozione del farmaco.

Inoltre, il particolare meccanismo d'azione riduce la comparsa di resistenze batteriche.

EXOCIN ha dimostrato attività in vitro nei confronti di batteri resistenti ad altri antibiotici, inclusi penicillina, aminoglicosidi, macrolidi, tetracicline.

Ciò sembra dovuto al differente meccanismo d'azione dell'ofloxacina che agisce anche in fase stazionaria di crescita batterica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La diffusione di EXOCIN nei tessuti oculari interessati alle infezioni oculari esterne raggiunge sempre concentrazioni superiori alle MIC e MBC.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Per via orale, la DL 50 ha mostrato valori di circa 5400 mg/kg nel topo, 3500 mg/kg nel ratto, oltre 200 mg/kg nel cane. Per via e.v. la DL 50 è di circa 200 mg/kg nel topo e nel ratto, e di oltre 70 mg/kg nel cane. Negli studi sistemici, l'effetto dannoso più importante rilevato è stato quello a livello delle cartilagini articolari negli animali immaturi, effetto comune a tutti i chinolonici. Nell'uso oftalmico la tollerabilità si è rilevata molto buona.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Collirio, soluzione: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acqua depurata.

Unguento: lanolina purificata, paraffina liquida, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

2 anni

Il periodo di validità dopo prima apertura del contenitore è di 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

EXOCIN 3mg/ml collirio, soluzione

Flacone in plastica bianco latte da 10 ml.

EXOCIN 0,3% unguento

Tubo flessibile in alluminio da 3,5 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EXOCIN 3mg/ml collirio, soluzione - flacone da 10 ml AIC n. 027234032

EXOCIN 0,3% unguento - tubo da 3,5 g AIC n. 027234020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Collirio, soluzione

Data della prima autorizzazione: 29-01-1997

Data dell'ultimo rinnovo: 10-12-2012

Unguento

Data della prima autorizzazione: 30-09-1991

Data dell'ultimo rinnovo: 10-12-2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

06/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ