Eviplera - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovir disoproxil

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Eviplera sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Eviplera? A cosa serve?

Eviplera contiene tre principi attivi usati per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV):

  • emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
  • rilpivirina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
  • tenofovir disoproxil, un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI).

Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con un enzima (una proteina chiamata "trascrittasi inversa") che è essenziale perché il virus possa riprodursi.

Eviplera riduce la quantità di HIV nell' organismo. In questo modo, migliora il sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.

Eviplera è un trattamento per l'infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Eviplera

Non prenda Eviplera

  • Se è allergico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Eviplera

Mentre prende Eviplera deve continuare a farsi seguire dal medico.

  • Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone. Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Mentre prende Eviplera può ancora sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
  • Informi il medico se ha avuto una malattia ai reni, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Eviplera può avere effetti a carico dei reni. Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso, il medico può prescriverle degli esami del sangue per misurare la funzione renale. Eviplera non è raccomandato se ha una malattia renale da moderata a grave.

Eviplera non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Eviplera). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale una volta alla settimana.

  • Informi il medico se ha una storia di malattia epatica, compresa l'epatite. I pazienti affetti da HIV con malattia epatica (compresa l'epatite B o C cronica), che sono trattati con antiretrovirali, hanno un rischio più alto di complicazioni gravi e potenzialmente fatali al fegato. Se ha l'epatite B, il medico valuterà attentamente il regime di trattamento migliore per Lei. Due dei principi attivi di Eviplera (tenofovir disoproxil ed emtricitabina) mostrano una certa attività contro il virus dell'epatite B. Se ha una storia di malattia del fegato, o di infezione cronica da epatite B, il medico potrà richiedere degli esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.

Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare dopo aver smesso di prendere Eviplera. È importante non interrompere l'assunzione di Eviplera senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Eviplera.

  • Informi immediatamente il medico e smetta di prendere Eviplera se compare un'eruzione cutanea con i seguenti sintomi: febbre, vescicole, occhi arrossati e gonfiore del viso, della bocca o del corpo. Questa reazione può diventare grave o potenzialmente pericolosa per la vita. ? Informi il medico se ha più di 65 anni. Eviplera non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di 65 anni e le è stato prescritto Eviplera, il medico la monitorerà attentamente.

Mentre prende Eviplera

Quando inizia a prendere Eviplera, stia attento a:

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Eviplera

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali e i medicinali erboristici ottenuti senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • Qualsiasi altro medicinale contenente:
    • emtricitabina
    • rilpivirina
    • tenofovir disoproxil
    • tenofovir alafenamide
    • qualsiasi altro medicinale antivirale contenente lamivudina o adefovir dipivoxil

Eviplera può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, la quantità di Eviplera o degli altri medicinali nel sangue può essere modificata. Ciò può impedire ai medicinali di funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico può dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.

  • Medicinali che possono danneggiare i reni, quali:
  • Medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): l'assunzione di Eviplera con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con altri medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV (vedere Altri medicinali usati per l'infezione da HIV).
  • Altri medicinali usati per l'infezione da HIV: inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI). Eviplera contiene un NNRTI (rilpivirina) e quindi non deve essere associato ad altri medicinali di questo tipo. Il medico valuterà l'uso di un medicinale diverso, se necessario.
  • Rifabutina, un medicinale usato per trattare alcune infezioni batteriche. Questo medicinale può ridurre la quantità di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel sangue. Il medico può doverle dare una dose aggiuntiva di rilpivirina per trattare l'infezione da HIV (vedere paragrafo 3 Come prendere Eviplera)
  • Antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi, contenenti:
    • claritromicina
    • eritromicina Questi medicinali possono aumentare la quantità di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel sangue. Il medico potrebbe dover cambiare la dose di antibiotico o darle un antibiotico diverso.
  • Medicinali per le ulcere allo stomaco, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, quali:
  • Se sta prendendo un antiacido (come medicinali contenenti magnesio o potassio), lo prenda almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera (vedere paragrafo 3 Come prendere Eviplera).
  • Se sta prendendo un H2-antagonista (usato anche per trattare l'acidità di stomaco o la malattia da reflusso acido), lo prenda almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera. Gli H2-antagonisti possono essere presi solo una volta al giorno insieme a Eviplera. Gli H2-antagonisti non devono essere presi due volte al giorno. Parli con il medico per uno schema posologico alternativo (vedere paragrafo 3 Come prendere Eviplera).
  • Metadone, un medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei, in quanto il medico potrebbe dover cambiare la dose di metadone.
  • Dabigatran etexilato, un medicinale usato per trattare problemi cardiaci, in quanto il medico potrebbe dover monitorare i livelli di questo medicinale nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

  • Le donne non devono essere in gravidanza mentre assumono Eviplera.
  • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre assume Eviplera.
  • Avverta immediatamente il medico se è in gravidanza. Le donne in gravidanza non devono prendere Eviplera, a meno che il medico non decida con loro che è assolutamente necessario. Il medico discuterà con lei dei benefici e rischi potenziali per lei e per il bambino dell'assunzione di Eviplera.
  • Se ha già assunto Eviplera durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio di effetti indesiderati.

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Eviplera:

  • La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno.
  • Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare con latte materno, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi macchinari se si sente stanco, se ha sonno o se avverte capogiri dopo aver preso il medicinale. Eviplera contiene lattosio e lacca alluminio giallo arancio (E110)

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Eviplera: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è una compressa al giorno, presa per bocca. La compressa deve essere presa con del cibo. Questo è importante per raggiungere i livelli corretti di principio attivo nell'organismo.

Una bevanda nutrizionale da sola non sostituisce il cibo.

Ingoi la compressa intera con un po' d'acqua.

Non mastichi, frantumi o spezzi la compressa, altrimenti il modo in cui il medicinale viene rilasciato nell'organismo ne sarà influenzato.

Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di Eviplera o cambiare la dose di Eviplera, le potrebbero essere dati emtricitabina, rilpivirina e/o tenofovir disoproxil separatamente o con altri medicinali per il trattamento dell'infezione HIV.

Se sta prendendo un antiacido come medicinali che contengono magnesio o potassio. Lo prenda almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera.

Se sta prendendo un H2-antagonista quale famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina. Lo prenda almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera. Gli H2-antagonisti possono essere presi solo una volta al giorno insieme a Eviplera. Gli H2-antagonisti non devono essere presi due volte al giorno. Parli con il medico di uno schema posologico alternativo.

Se sta prendendo rifabutina. Il medico può doverle dare una dose aggiuntiva di rilpivirina. Prenda la compressa di rilpivirina alla stessa ora a cui prende Eviplera. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Eviplera

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Eviplera.

Se dimentica una dose:

  • Se se ne accorge entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione di Eviplera, deve prendere la compressa il prima possibile. Prenda sempre la compressa con del cibo. Prenda poi la dose successiva come al solito.
  • Se se ne accorge dopo 12 ore o più dall'ora abituale di assunzione di Eviplera, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva con del cibo, all'ora abituale.

In caso di vomito verificatosi entro 4 ore dall'assunzione di Eviplera, prenda un'altra compressa con del cibo. In caso di vomito più di 4 ore dopo l'assunzione di Eviplera non deve prendere un'altra compressa fino alla compressa successiva regolarmente programmata. Non interrompa il trattamento con Eviplera.

Non interrompa il trattamento con Eviplera senza parlarne al medico.

L'interruzione del trattamento con Eviplera può influenzare seriamente la risposta al trattamento successivo. Se il trattamento con Eviplera viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Eviplera. Il medico potrebbe darle i componenti di Eviplera separatamente, se ha problemi, o di aggiustare la dose.

Quando le scorte di Eviplera cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista. È molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per un breve periodo. Il virus può diventare più difficile da trattare.

Se lei ha sia un infezione da HIV che da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Eviplera senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato (due dei tre principi attivi di Eviplera). Se Eviplera viene interrotto, il medico può consigliarle di riprendere il trattamento dell'epatite B. Può essere necessario eseguire analisi del sangue per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento per verificare il funzionamento del fegato. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite, che può essere potenzialmente mortale.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eviplera

Se accidentalmente prende una dose di Eviplera superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Contatti subito il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Eviplera

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente il medico

  • L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro, ma potenzialmentepericoloso per la vita, di alcuni medicinali per l'HIV. L'acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sono sovrappeso, e nelle persone affette da malattia del fegato. I seguenti possono essere segni di acidosi lattica:

Se pensa di poter avere l'acidosi lattica, informi immediatamente il medico.

Segni di infiammazione o di infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e precedenti di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l'inizio di un trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti. Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano dell'organismo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Se nota sintomi di infiammazione o di infezione, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (Effetti che si verificano in più di 1 paziente ogni 10 pazienti)

Le analisi possono anche mostrare:

Effetti indesiderati comuni (Effetti che si verificano in meno di 1 paziente ogni 10 pazienti)

Le analisi possono anche mostrare:

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico.

Effetti indesiderati non comuni (Effetti che si verificano in meno di 1 paziente ogni 100 pazienti)

Le analisi possono anche mostrare:

  • riduzione del potassio nel sangue
  • aumento della creatinina nel sangue
  • alterazioni delle urine
  • Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico.

Effetti indesiderati rari (Questi effetti si verificano in meno di 1 paziente ogni 1.000)

  • acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati; informi immediatamente un medico)
  • dolore alla schiena causato da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale. Il medico può prescriverle degli esami del sangue per valutare se i reni stanno funzionando in modo appropriato
  • fegato grasso
  • pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione al fegato
  • infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete
  • rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)
  • Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule tubulari dei reni.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico.

Altri effetti che si possono verificare durante il trattamento per HIV

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  • Problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Eviplera possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso). Assumere questo tipo di medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario debole ed essere sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di tale malattia. Segni di osteonecrosi sono:

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali indicati per l'HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Tenere il flacone ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Eviplera

  • I principi attivi sono emtricitabina, rilpivirina e tenofovir disoproxil. Ogni compressa di Eviplera rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina, 25 mg di rilpivirina (come cloridrato) e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
  • Gli altri componenti sono:

Descrizione dell'aspetto di Eviplera e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Eviplera sono rosa-violacee, a forma di capsule, impresse da un lato con "GSI" e lisce dall'altro lato.

Eviplera è fornito in flaconi da 30 compresse e in confezioni costituite da 3 flaconi, ciascuno contenente 30 compresse.

Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante, che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse.

Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Eviplera sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".