Euchessina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Sodio picosolfato

Euchessina C.M. 3,5 mg compresse masticabili
Euchessina C.M. 750 mg/100 ml gocce orali, soluzione

I foglietti illustrativi di Euchessina sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Euchessina? A cosa serve?

Che cosa è

Euchessina C.M. è un lassativo stimolante (cosiddetti lassativi di contatto).

Perchè si usa

Euchessina C.M. si usa per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Euchessina?

Euchessina C.M. non deve essere usato nei seguenti casi: ipersensibilità al principio attivo (sodio picosolfato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari, ileo paralitico, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, calcolosi biliare, insufficienza epatica, nei pazienti con condizioni addominali acute come appendicite e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni.

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Controindicato in età pediatrica.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Euchessina?

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e quindi possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Euchessina?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere un lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

L'uso continuato di Euchessina C.M. potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio.L'assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive del medicinale può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.

La somministrazione concomitante di antibiotici può ridurre l'effetto lassativo di Euchessina C.M.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Nella stitichezza cronica i lassativi stimolanti non sono una accettabile alternativa al miglioramento delle abitudini alimentari da attuare seguendo i suggerimenti del medico.

Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto sodio picosolfato.I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all'assunzione del sodio picosolfato stesso.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei bambini al di sotto dei 12 anni. Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute. Se vi è stato detto dal vostro medico che avete un'intolleranza ad alcuni zuccheri (sorbitolo), consultatelo prima di assumere questo medicinale. In gravidanza e nell'allattamento: vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento".

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento.

Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché non sono stati effettuati studi specifici, non sono noti effetti inibitori di Euchessina C.M. tali da compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per esempio, allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi capogiri e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Euchessina: Posologia

Quanto

Euchessina C.M. 3,5 mg compresse masticabili:

  • Adulti: da 1 a 2 compresse
  • Bambini (al di sopra dei 3 anni): da mezza a 1 compressa.

Le compresse di Euchessina C.M. sono divisibili per facilitare l'assunzione di dosi ridotte.

Euchessina C.M. 750 mg/100 ml gocce orali, soluzione:

  • Adulti: da 5 a 10 gocce
  • Bambini (al di sopra dei 3 anni): da 2 a 5 gocce

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. La dose corretta del lassativo è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci soffici. È consigliabile usare inizialmente la dose minima prevista. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Quando e per quanto tempo

Assumere preferibilmente la sera. Non assumere insieme al latte o ad altri medicinali per via orale (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale). Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente e se avete notato un qualsiasi cambiamento delle sue caratteristiche.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Come

Euchessina C.M. 3,5 mg compresse masticabili: masticare bene le compresse prima di inghiottire.

Euchessina C.M. 750 mg/100 ml gocce orali, soluzione: versare le gocce in una adeguata quantità di liquidi.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Euchessina

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di sodio picosolfato considerevolmente più elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della stitichezza occasionale.

Euchessina C.M., come altri lassativi, in caso di sovradosaggio provoca diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipopotassemia.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "È importante sapere che" circa l'abuso di lassativi.

Trattamento

Se si interviene entro breve tempo dall'ingestione di Euchessina C.M., l'assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. Leperdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei giovani.

Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Euchessina C.M., rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Euchessina?

Come tutti i medicinali, Euchessina C.M. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondole seguenti categorie:

  • Molto comune ≥ 1/10
  • Comune ≥ 1/100, < 1/10
  • Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
  • Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
  • Molto raro < 1/10.000
  • Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota*: ipersensibilità, edema angioneurotico e reazioni cutanee.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: capogiri.

Non nota*: sincope.

I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l'assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all'evacuazione delle feci).

* Queste reazioni avverse sono state osservate nell'esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: diarrea.

Comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale.

Non comune: vomito, nausea.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza riportata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Altre informazioni

Composizione

Euchessina C.M. 3,5 mg compresse masticabili: una compressa da 330 mg contiene: principio attivo: sodio picosolfato 3,5 mg (equivalenti a 3,05 mg di picosolfato); eccipienti: sorbitolo, cacao, gomma arabica, magnesio stearato.

Euchessina C.M. 750 mg/100ml gocce orali, soluzione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: sodio picosolfato 750 mg (equivalenti a 654 mg di picosolfato); eccipienti: sorbitolo, metile pidrossibenzoato, acqua distillata.

Come si presenta

Euchessina C.M. si presenta sotto forma di compresse masticabili divisibili o di gocce orali.

Il contenuto delle confezioni è di 18 compresse per le compresse masticabili, di 20 ml per le gocce orali.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Euchessina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

EUCHESSINA C.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Compresse:

una compressa contiene:

principio attivo: sodio picosolfato 3,5 mg; eccipienti: sorbitolo, cacao, gomma arabica, magnesio stearato.

Gocce orali:

100 ml di soluzione contengono:

principio attivo: sodio picosolfato 750 mg; eccipienti: sorbitolo, metile p-idrossibenzoato, acqua distillata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

• Compresse divisibili, masticabili, di colore bruno, di forma rotonda bombata e lieve odore di cacao.

• Gocce orali, soluzione limpida, incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

• Compresse:

Adulti: da 1 a 2 compresse.

Bambini (al di sopra dei 3 anni): da mezza a 1 compressa.

Le compresse di Euchessina C.M. sono divisibili per facilitare l'assunzione di dosi rifratte.

• Gocce orali:

Adulti: da 5 a 10 gocce.

Bambini (oltre i 3 anni): da 2 a 5 gocce.

La dose corretta del lassativo è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci soffici. È consigliabile usare inizialmente la dose minima prevista. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari, ileo paralitico, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, calcolosi biliare, insufficienza epatica, nei pazienti con condizioni addominali acute come appendicite e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni.

Controindicato in età pediatrica.

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo4.6).

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive), può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

I pazienti con rari problemi di origine ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere il medicinale a causa della presenza del sorbitolo.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto sodio picosolfato.

I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all'assunzione del sodio picosolfato stesso.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

L'uso continuato di Euchessina C.M. potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio.

L'assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Euchessina C.M. può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.

La somministrazione concomitante di antibiotici può ridurre l'effetto lassativo di Euchessina C.M.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

L'informazione sulla escrezione del sodio picosolfato nel latte umano o animale è insufficiente. Il rischio per il lattante non può essere escluso.

La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o di continuare/interrompere la terapia con Euchessina CM, deve essere presa dopo aver tenuto conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con Euchessina CM per la donna.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Poiché non sono stati effettuati studi specifici, non sono noti effetti inibitori di Euchessina CM tali da compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per esempio, allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi capogiri e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - 

Come tutti i medicinali, Euchessina C.M. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per

frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota*: ipersensibilità, edema angioneurotico e reazioni cutanee.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: capogiri.

Non nota*: sincope.

I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l'assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all'evacuazione delle feci).

* Queste reazioni avverse sono state osservate nell'esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: diarrea.

Comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale.

Non comune: vomito, nausea.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

04.9 Sovradosaggio - 

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di sodio picosolfato considerevolmente più elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della stitichezza occasionale.

Euchessina C.M., come altri lassativi, in caso di sovradosaggio provoca diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipopotassemia. (vedere paragrafo 4.4)

Trattamento

Se si interviene entro breve tempo dall'ingestione di Euchessina C.M., l'assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l'induzione del vomito o la lavanda gastrica.

Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei giovani.

Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego" circa l'abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Classificazione farmacoterapeutica: lassativi- purganti.

Classificazione ATC: AB06AB08.

Il picosolfato sodico è il sale disodico dell'etere disolforico del di-(4-idrossifenil)-piridil-metano, ottenuto per sintesi da G. Pala e coll. (Helv. Chim. Art. 51, 1164, 1968).

Appartiene al gruppo dei lassativi aventi come caratteristica strutturale comune il gruppo p-diidrossifenilmetilenico.

L'azione lassativa del picosolfato sodico si esplica con un meccanismo di "contatto" a livello dell'intestino crasso. In tale sede il preparato promuove una stimolazione della peristalsi intestinale agendo direttamente sui recettori intramurali ed inducendo un accumulo di acqua ed elettroliti (con aumento secondario della peristalsi).

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Dopo somministrazione orale il sodio picosolfato oltrepassa immodificato lo stomaco; a livello dell'intestino crasso esso viene idrolizzato ad opera dei batteri intestinali nel principio attivo bis-(p-idrossifenil)-2-piridilmetano.

L'efficacia sulla evacuazione di manifesta, in genere, dopo 6-12 ore dall'ingestione del prodotto; essa è proporzionale alla dose assunta e dipende dalla sensibilità del singolo organismo.

Oltre che attraverso le feci, una piccola quantità di prodotto assorbita viene escreta con le urine dopo aver subito glucoronazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Dati non clinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

• Compresse:

Sorbitolo,

cacao,

gomma arabica,

magnesio stearato.

• Gocce orali:

Metile p-idrossibenzoato,

sorbitolo,

acqua distillata.

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - 

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

• Compresse: blister PVC-PVDC bianco opaco "sicurezza bambini" accoppiato con alluminio stampato con vernice termosaldante, da 18 compresse, contenuto in astuccio di cartone litografato.

• Gocce orali: flacone da 20 ml, con chiusura sicurezza bambini, in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Non vi sono istruzioni particolari.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Marco Antonetto Farmaceutici SpA

Via Arsenale 29 - 10121 Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Compresse masticabili: 022941076

Gocce orali, soluzione: 022941064

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Data di prima autorizzazione: compresse masticabili: 14/04/1998

gocce orali: 07/12/1985

Data ultimo rinnovo: compresse masticabili: 26/09/2009

gocce orali: 26/09/2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

26/09/2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -