Estinette - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Gestodene, Etinilestradiolo

Estinette

ESTINETTE 75 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite

I foglietti illustrativi di Estinette sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Estinette? A cosa serve?

Estinette è una pillola contraccettiva orale di tipo combinato e appartiene a un gruppo di medicinali spesso chiamati Pillole. Estinette contiene due tipi di ormoni: un estrogeno, l'etinilestradiolo, e un progestinico, il gestodene. Questi ormoni impediscono alle ovaie di produrre un ovulo ogni mese (ovulazione). Inoltre, addensano il fluido (muco) nel collo dell'utero (cervice), rendendo più difficoltoso il contatto fra spermatozoi e ovuli. Infine, alterano il rivestimento dell'utero per rendere più difficoltoso l'insediamento di un ovulo fecondato.

Ricerche mediche e vasta esperienza dimostrano che, se presa in modo corretto, la Pillola è un metodo efficace e reversibile di contraccezione.Si ricorda che le pillole contraccettive orali combinate come Estinette non proteggono dalle malattie trasmesse sessualmente (come l'AIDS); solo il preservativo può aiutarla a proteggersi da queste malattie.

LEI E LA PILLOLA

In che modo il suo corpo si prepara alla gravidanza (il ciclo mestruale).

Solitamente lei può rimanere incinta (ossia concepire) da quando inizia ad avere mestruazioni (questo avviene normalmente durante l'adolescenza), fino a quando non ha più mestruazioni (ossia quando entra in menopausa). Ogni ciclo mestruale dura circa 28 giorni, e approssimativamente a metà di questo ciclo una delle ovaie produce un ovulo, che passa in una delle due tube di Falloppio. Questa procedura è chiamata ovulazione.

L'ovulo scende all'interno della tuba verso l'utero. Quando lei ha un rapporto sessuale, dal pene del suo partner fuoriescono milioni di spermatozoi. Dalla vagina, questi spermatozoi passano attraverso l'utero fino alle tube di Falloppio, e se una delle tube contiene un ovulo e uno spermatozoo lo raggiunge, lei può rimanere incinta. Questo processo viene detto 'concepimento'.Una volta fecondato, l'ovulo si insedia nel rivestimento dell'utero e nel giro di nove mesi cresce fino a diventare un bambino. Poiché gli ovuli possono vivere fino a un massimo di due giorni, mentre gli spermatozoi sopravvivono per fino a cinque giorni, lei può rimanere incinta avendo un rapporto sessuale fino a cinque giorni prima dell'ovulazione, e per qualche tempo successivamente all'ovulazione. Se l'ovulo non viene fecondato da uno spermatozoo, al termine del ciclo mestruale il corpo lo elimina insieme al rivestimento dell'utero, con le 'mestruazioni'.

Come agiscono gli ormoni naturali?

Il suo ciclo mestruale è controllato da due ormoni sessuali prodotti dalle ovaie: l'estrogeno e il progesterone (un progestinico). I livelli di estrogeno aumentano nella prima metà del ciclo mestruale e fanno sì che l'utero produca uno spesso rivestimento, pronto per ricevere l'ovulo se si ha il concepimento. Il progesterone agisce in un secondo tempo durante il ciclo mestruale e cambia il rivestimento dell'utero per prepararlo alla gravidanza.

Se lei non rimane incinta, produrrà meno di questi ormoni e il rivestimento dell'utero si disgregherà. Come accennato poc'anzi, il rivestimento dell'utero viene eliminato dal corpo con le mestruazioni. Se invece lei dovesse concepire, le ovaie e la placenta (che mantiene il feto collegato all'utero e lo nutre) continuano a produrre progesterone ed estrogeno per impedire alle ovaie di secernere altri ovuli. In altre parole, mentre lei è incinta non potrà ovulare né avere mestruazioni.

Come agisce la pillola?

Le pillole contraccettive di tipo combinato, come Estinette, contengono ormoni simili a quelli prodotti dal suo organismo (estrogeno e progestinico). Questi ormoni la aiutano a non rimanere incinta, proprio come i suoi ormoni naturali le impediscono di concepire nuovamente quando lei è già incinta.

La pillola contraccettiva di tipo combinato la protegge in tre modi da una possibile gravidanza.

  1. Non vi sarà nessun ovulo fecondabile dallo sperma.
  2. Il fluido all'interno del collo dell'utero si addensa, rendendo più difficile la penetrazionedello sperma.
  3. Il rivestimento dell'utero non si ispessisce a sufficienza per consentire la crescitadell'ovulo.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Estinette?

Non prenda Estinette

Non usi Estinette se soffre di uno dei disturbi elencati sotto. Se lei accusa uno di questi disturbi ne dovrà informare il medico, il quale potrebbe decidere che Estinette non è idoneo per lei e consigliarle un altro metodo anticoncezionale.

Informi il medico

  • se ha mai sofferto di un disturbo della circolazione del sangue chiamato trombosi (ad esempio: presenza di coaguli di sangue nelle gambe, nei polmoni, nel cuore, nel cervello, negli occhi o in altre parti del corpo);
  • se ha mai avuto un attacco cardiaco o di angina (forte dolore al petto), oppure un ictus (ad esempio un improvviso indebolimento o formicolio in un solo lato del corpo);
  • se lei o un suo familiare stretto soffre di disturbi medici che la espongono ad un maggiore rischio di comparsa di coaguli di sangue (legga anche la sezione 'La pillola e la trombosi');
  • se soffre di diabete con alterazioni vascolari;
  • se soffre o ha mai sofferto di un disturbo degli occhi a causa di una malattiacircolatoria;
  • se soffre di pressione alta (ipertensione);
  • se soffre o ha mai sofferto di malattie del fegato;
  • se ha o ha mai avuto un tumore del fegato;
  • se ha un tumore del seno o altri tipi di cancro, ad esempio delle ovaie, della cervice odell'utero;
  • se ha perdite insolite di sangue dalla vagina;
  • se ha o ha mai sofferto di emicrania;
  • se è allergica (ipersensibile) a gestodene, etinilestradiolo o a uno qualsiasi deglieccipienti di Estinette;
  • se è incinta o sospetta di essere incinta.

Se lei soffre di uno di questi disturbi mentre prende Estinette, smetta di prendere le pillole e contatti immediatamente il medico. Nel frattempo ricorra a un altro metodo contraccettivo, ad esempio il preservativo o il diaframma più uno spermicida.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Estinette?

Controlli regolari

Prima di iniziare a prendere Estinette il medico dovrà chiederle la sua storia medica, facendole alcune domande su di lei e su altri componenti della sua famiglia. Inoltre, il medico le misurerà la pressione ed escluderà che lei sia incinta. Il medico potrà anche sottoporla a una visita. Quando ha iniziato a prendere Estinette, dovrà recarsi nuovamente dal medico per controlli regolari, che avverranno quando lei visiterà il medico per richiedere altre confezioni di pillole.

Si consiglia di ripetere tale visita medica almeno una volta all'anno durante l'uso di Estinette.

La prima visita di controllo dovrebbe essere eseguita 3 mesi dopo la prescrizione di Estinette. A ogni visita annuale, l'esame dovrebbe comprendere le procedure che sono state eseguite in occasione della visita iniziale, come descritto in precedenza.

Informi immediatamente il medico...

se soffre di uno dei seguenti disturbi mentre prende Estinette. Inoltre, non prenda altre pillole prima di aver parlato con il medico. Nel frattempo utilizzi un altro metodo contraccettivo, come il preservativo oppure il diaframma più uno spermicida.

Se soffre per la prima volta di emicrania, oppure se ne ha già sofferto in passato ma ora gli attacchi sono più forti o più frequenti di prima.

Se avverte i sintomi della formazione di un coagulo di sangue (legga anche la sezione 'La pillola e la trombosi'). Questi sintomi includono:

  • dolore o gonfiore insolito delle gambe;
  • dolori forti e improvvisi al petto, che possono irradiarsi al braccio sinistro;
  • improvvisa mancanza di respiro o difficoltà respiratorie;
  • attacco improvviso di tosse, senza alcun motivo apparente;
  • mal di testa inconsueto, forte o duraturo;
  • qualunque cambiamento improvviso della vista (come perdita della vista,oppure vista annebbiata);
  • parole indistinte o qualsiasi altra difficoltà nel parlare;
  • vertigini (sensazione di giramento di testa);
  • capogiri, perdita dei sensi o convulsioni;
  • improvvisa debolezza o insensibilità di un solo lato del corpo;
  • difficoltà a muoversi (chiamate anche disturbi motori), oppure
  • forti dolori addominali (detti anche addome acuto).

Intervento chirurgico o periodo di degenza (impossibilità di muoversi come di consueto). Lei deve smettere di prendere Estinette almeno quattro settimane prima di un importante intervento chirurgico programmato (ad esempio un'operazione allo stomaco), oppure nel caso di interventi chirurgici alle gambe. Smetta anche di prendere Estinette se è costretta a rimanere a letto per lunghi periodi (ad esempio dopo un incidente o un intervento, oppure se le ingessano una gamba). L'assunzione della pillola non deve essere ripresa prima di 2 settimane dalla completa rimobilizzazione. Il medico le dirà quando cominciare a riprendere Estinette.

Se sospetta di essere incinta.

Informi il medico prima di iniziare a prendere Estinette...

se sa di soffrire di uno dei disturbi seguenti. In questo caso deve informare il medico, poiché questi disturbi potrebbero peggiorare quando si prende la pillola. Se uno di questi disturbi peggiora, o se insorge per la prima volta, informi il medico non appena possibile. Il medico potrebbe chiederle di smettere di usare Estinette e consigliarle un altro metodo contraccettivo.

Se lei o un suo familiare soffre di un disturbo dei grassi del sangue (lipidi) chiamato ipertrigliceridemia, poiché può accrescere il rischio di una malattia del pancreas chiamata pancreatite.

Se lei soffre di:

La pillola e la trombosi

Alcuni studi hanno suggerito un rischio leggermente maggiore per le donne che usano le pillole di tipo combinato nei riguardi della comparsa di vari disturbi della circolazione, rispetto alle donne che non prendono queste pillole. Tali disturbi possono portare a una trombosi, ossia alla comparsa di un coagulo di sangue che potrebbe occludere un vaso sanguigno. È possibile che un coagulo si formi in una vena (trombosi venosa) oppure in un'arteria (trombosi arteriosa). Gran parte dei coaguli è curabile, senza nessun pericolo nel lungo termine, tuttavia una trombosi può causare serie disabilità permanenti oppure la morte - anche se questo avviene in casi molto rari.

Talvolta si formano coaguli di sangue nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se il coagulo successivamente si stacca dalle vene in cui si è formato, potrebbe giungere alle arterie dei polmoni occludendole e provocando una 'embolia polmonare'.

In casi molto rari si ha formazione di coaguli di sangue anche nei vasi sanguigni del cuore (con il risultato di un attacco cardiaco) oppure del cervello (con il risultato di un ictus).In casi estremamente rari si possono formare coaguli di sangue in altre parti del corpo, ad esempio fegato, intestino, reni oppure occhi.

I coaguli di sangue possono formarsi anche nelle donne che non prendono la pillola, e inoltre quando si rimane incinta. Il rischio è maggiore fra le donne che prendono la pillola rispetto a quelle che non la usano, ma è comunque inferiore al rischio durante la gravidanza. È più probabile che la trombosi insorga nel primo anno di assunzione delle pillole contraccettive di tipo combinato.

Fra le donne che prendono Estinette si registrano ogni anno circa 30 - 40 casi di trombosi su 100.000 donne.

Fra le donne incinte vi sono ogni anno circa 60 casi di trombosi per ogni 100.000 gravidanze. I sintomi della formazione di un coagulo di sangue sono elencati alla sezione 'Informi immediatamente il medico se...'.

Se nota possibili segni di una trombosi, smetta di prendere la pillola e contatti immediatamente il medico. Nel frattempo utilizzi un altro metodo contraccettivo, come il preservativo o il diaframma più uno spermicida.

Si ricordi anche che alcuni fattori possono accrescere il rischio di trombosi. Questi fattori includono:

  • età (il rischio di attacco cardiaco o ictus aumenta con l'età);
  • fumo (il rischio di trombosi aumenta se si fuma molto, e inoltre con il progressivoinvecchiamento). Se lei usa la pillola, smetta di fumare, specialmente se ha più di35 anni;
  • una malattia sofferta da un suo familiare stretto e causata da coaguli di sangue, oppure un attacco cardiaco o un ictus;
  • se lei è molto sovrappeso (obesa);
  • se ha un disturbo del metabolismo dei grassi nel sangue (lipidi) oppure altri disturbimolto rari del sangue;
  • se ha la pressione alta (ipertensione);
  • se ha un disturbo cardiovalvolare, oppure un certo disturbo del ritmo del cuore;
  • se di recente ha avuto un bambino (il rischio di trombosi aumenta dopo il parto);
  • se soffre di diabete mellito;
  • se ha lupus eritematoso sistemico - LES (una malattia infiammatoria che puòinteressare varie parti del corpo, compresi pelle, articolazioni e organi interni);
  • se ha un disturbo del sangue chiamato sindrome emolitico-uremica - SEU (in cuicoaguli del sangue provocano insufficienza renale);
  • se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa (entrambe malattie intestinali infiammatorie di tipo cronico);
  • se ha anemia a cellule falciformi (anemia mediterranea);
  • se soffre di emicrania per la prima volta, o se l'emicrania di cui già soffriva in passatopeggiora o si verifica più spesso di prima;
  • se viene sottoposta ad un importante intervento chirurgico, a qualunque operazionesulle gambe, oppure se non è in grado di muoversi normalmente.

Il rischio di trombosi venosa profonda aumenta temporaneamente dopo un intervento chirurgico oppure quando lei non può muoversi liberamente (ad esempio se ha una gamba o entrambe le gambe ingessate o steccate). Se lei prende la pillola, il rischio potrebbe essere maggiore. Informi il medico del fatto che prende la pillola molto prima di quando prevede di essere ricoverata o di essere sottoposta a un intervento. Il medico potrebbe chiederle di smettere di prendere la pillola diverse settimane prima o dopo l'intervento. Se non ha il tempo di farlo, il medico potrebbe darle un medicinale per ridurre il rischio di trombosi. Il medico la informerà anche di quando è possibile ricominciare a prendere la pillola, quando lei si sarà rimessa in forze.

La pillola e il cancro

Alcuni studi hanno riscontrato un possibile maggiore rischio di cancro della cervice con l'uso della pillola nel lungo termine. Questo rischio innalzato potrebbe non essere dovuto alla pillola, ma invece agli effetti del comportamento sessuale e a circostanze di altra natura.

Tutte le donne sono a rischio di tumore del seno, anche se non prendono la pillola. Questo cancro colpisce raramente le donne di meno di 40 anni, ed è stato riscontrato in misura leggermente maggiore nelle donne che prendono la pillola rispetto alle loro coetanee che non usano la pillola. Se lei smette la pillola questo rischio si riduce, e dopo 10 anni dall'interruzione della pillola si riscontra pari incidenza di tumore del seno fra le donne che prendevano la pillola e quelle che non l'hanno mai presa. Poiché il tumore del seno è raro nelle donne di meno di 40 anni, l'aumento nel numero dei casi diagnosticati di tumore del seno nelle donne che prendono la pillola e che l'hanno presa in passato è basso rispetto al rischio di soffrire di tumore del seno nell'arco dell'intera vita.

In rari casi l'uso della pillola ha comportato malattie epatiche, come ittero e tumori benigni del fegato. In casi molto rari la pillola è stata associata ad alcune forme di tumori epatici maligni (cancro) nelle donne che la usano per molto tempo. I tumori del fegato possono causare emorragie intraddominali (sanguinamento nell'addome) potenzialmente fatali. Se lei avverte dolore nella parte superiore dell'addome che non migliora in breve tempo, informi il medico. Si rivolga al medico anche se nota un ingiallimento della pelle (ittero).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Estinette?

Assunzione di Estinette con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.Alcuni medicinali potrebbero interferire con l'azione di Estinette.Se lei prende altri medicinali mentre usa Estinette, si assicuri di informare il medico (oppure il dentista, nel caso le vengano prescritti antibiotici). Il medico (o il dentista) può dirle se e per quanto tempo occorre utilizzare misure contraccettive ulteriori.

I medicinali che possono talvolta compromettere l'azione di Estinette sono:

Alcuni medicinali possono alterare i livelli di etinilestradiolo nel sangue:

  • atorvastatina ( medicinale per il trattamento degli elevati livelli di grassi nel sangue)
  • Vitamina C

Forse lei dovrà utilizzare anche un metodo anticoncezionale alternativo, come il preservativo, mentre prende questi medicinali e per altri sette giorni dopo aver smesso di prenderli. Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare queste ulteriori precauzioni per un periodo più lungo.

Se sta prendendo antibiotici, chieda sempre il consiglio del medico circa la necessità di precauzioni supplementari. Dica sempre che prende la pillola combinata quando le prescrivono qualsiasi medicinale.

Il rimedio di erboristeria chiamato Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) potrebbe compromettere l'azione dei contraccettivi orali e non va preso in contemporanea a questo medicinale. Se lei usa già un preparato a base di Erba di San Giovanni, smetta di prenderlo e informi il medico in occasione della visita successiva.

Estinette può influenzare gli effetti di altri medicinali, come ciclosporina e lamotrigina; in questi casi, consulti il medico.

Assunzione di Estinette con cibi e bevande

L'assunzione di cibi e bevande non ha alcuna influenza sull'effetto contraccettivo della pillola.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se sospetta di essere incinta, smetta di prendere Estinette e si rivolga immediatamente al medico. Fino a quando non parla con il medico, utilizzi un metodo contraccettivo diverso, come il preservativo oppure il diaframma più uno spermicida. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Estinette. Non prenda Estinette mentre allatta il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli effetti di Estinette sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non sono stati studiati.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Estinette

Estinette contiene lattosio e saccarosio.

Se a parere del medico lei soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Prima di sottoporsi a prelievi di sangue

Informi il medico o il personale di laboratorio del fatto che prende la pillola, visto che i contraccettivi orali possono influenzare gli esiti di alcune analisi.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Estinette: Posologia

Prenda sempre Estinette seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico.

Questa confezione è studiata per aiutarla a ricordarsi di prendere le pillole.

Come iniziare la prima confezione

Si prende la prima pillola il primo giorno delle mestruazioni. Questo è il primo giorno del mestruo, ossia quando inizia il sanguinamento.

Se si inizia la pillola fra il 2o e il 5o giorno del ciclo, usare anche un secondo metodo contraccettivo, come il preservativo, nei primi 7 giorni di uso della pillola. Tuttavia, questo vale solo per la prima confezione.

È possibile prendere la pillola in qualsiasi momento, ma farlo più o meno allo stesso orario ogni giorno. Forse sarà più facile prenderla prima di coricarsi, oppure quando ci si sveglia il mattino.

Prendere una pillola ogni giorno, seguendo l'ordine indicato sulla confezione, fino a terminare l'intera confezione di 21 pillole.

Dopo aver preso tutte le 21 pillole, fermarsi per sette giorni. Probabilmente in alcuni di questi sette giorni si avrà sanguinamento.

Non occorre usare altri metodi contraccettivi nei 7 giorni in cui non si prende la pillola, purché le 21 pillole siano state prese correttamente e si inizi la confezione successiva senza ritardi.

Passaggio alla confezione successiva

Dopo sette giorni senza prendere nessuna pillola, iniziare la confezione successiva. Farlo anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Si dovrà sempre iniziare una nuova confezione lo stesso giorno della settimana.

Come passare a Estinette da un altro contraccettivo ormonale combinato

Iniziare a prendere Estinette il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa dall'attuale confezione (o il giorno dopo dell'ultima assunzione di compressa attiva, se l'attuale confezione contiene anche compresse inattive), ma comunque non più di un giorno dopo il normale intervallo di sospensione delle compresse, o dopo il periodo di assunzione di compresse inattive, con la precedente pillola.

Come passare a Estinette da un prodotto contenente solo progestinico (pillole con solo progestinico, iniezione, impianto)

È possibile smettere in qualunque momento di prendere le pillole che contengono solo progestinico (POP) e iniziare Estinette il giorno successivo, alla stessa ora. Tuttavia, nel passaggio da iniezioni a Estinette, iniziare a prendere Estinette il giorno in cui si sarebbe dovuta fare l'iniezione successiva. Nel passaggio da impianto contraccettivo a Estinette, iniziare Estinette il giorno di rimozione dell'impianto. In tutti questi casi, usare anche un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni in cui si prendono le pillole.

Come iniziare dopo il parto, oppure dopo un aborto spontaneo o chirurgico

Dopo il parto oppure dopo un aborto chirurgico o spontaneo, sarà il medico a consigliare l'idoneità dell'uso della pillola.

È possibile iniziare a prendere Estinette subito dopo un aborto spontaneo o chirurgico che si verifica nel primo trimestre di gravidanza. In questo caso, non occorre prendere misure contraccettive ulteriori.

In caso di parto o aborto nel secondo trimestre di gravidanza, l'uso di Estinette può iniziare 21-28 giorni dopo. Durante l'allattamento è sconsigliabile prendere una pillola combinata, visto che può ridurre il latte. Utilizzare un metodo contraccettivo diverso (come il preservativo) nei primi 7 giorni in cui si prende la pillola. Se si è avuto un rapporto non protetto, non iniziare a prendere Estinette fino all'inizio del ciclo mestruale, o fino a quando è possibile escludere la gravidanza. In caso di dubbi circa l'uso di Estinette dopo il parto o dopo un aborto, consultare il medico o il farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Estinette

Se prende più Estinette di quanto deve

Se lei prende più Estinette di quanto deve, è improbabile che possa nuocerle, tuttavia potrebbe avvertire nausea, soffrire di vomito o avere sanguinamento vaginale. Se accusa uno di questi sintomi ne parli con il medico, il quale potrà eventualmente dirle se occorre fare qualcosa.

Se dimentica di prendere Estinette

Se dimentica di prendere una pillola, si attenga alle istruzioni seguenti.

Se ci si è dimenticati di prendere una pillola per 12 ore o meno

La protezione contraccettiva non dovrebbe ridursi se si prende immediatamente la pillola dimenticata e poi si continua a prendere quelle successive come di consueto. Questo potrebbe voler dire prendere due pillole nello stesso giorno.

Se ci si è dimenticati di prendere una pillola per oltre 12 ore, o se si è dimenticata più di una pillola

Se ci si è dimenticati di prendere una pillola per più di 12 ore, oppure se si è saltata più di una pillola, la protezione contraccettiva potrebbe ridursi e occorre usare ulteriori protezioni. Più pillole si saltano e maggiore sarà il rischio di una protezione contraccettiva compromessa. In questo caso, seguire le istruzioni per l'uso quotidiano:

Cosa fare se ci si dimentica di prendere una pillola durante la prima settimana

Prendere l'ultima pillola saltata non appena ci si ricorda, anche se questo significa prendere insieme 2 pillole. In seguito continuare a prendere le pillole al solito orario. Usare anche un metodo contraccettivo a barriera, ad es. un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se vi è stato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, occorre considerare la possibilità di una gravidanza. Più pillole ci si dimentica e più ci si approssima al periodo di sospensione delle pillole, maggiore sarà il rischio di gravidanza.

Cosa fare se ci si dimentica di prendere una pillola durante la seconda settimana

Prendere l'ultima pillola saltata non appena ci si ricorda, anche se questo significa prendere insieme 2 pillole. In seguito continuare a prendere le pillole al solito orario. Purché si siano prese le pillole in modo corretto nei 7 giorni prima della pillola dimenticata, non sarà necessario ricorrere ad ulteriori misure contraccettive. In caso contrario, oppure se si è saltata più di 1 pillola, usare un altro metodo contraccettivo per 7 giorni.

Cosa fare se ci si dimentica una pillola durante la terza settimana

Il rischio di mancata protezione anticoncezionale è maggiore a causa dell'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione delle compresse. È tuttavia possibile prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale seguendo una delle due alternative seguenti. Non è necessario seguire ulteriori precauzioni contraccettive, purché tutte le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni che precedevano la prima compressa dimenticata.

Tuttavia, se Estinette non è stato assunto in modo corretto nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, seguire la prima delle due alternative e utilizzare inoltre un metodo a barriera (come un preservativo) per i 7 giorni successivi.

  1. Prendere l'ultima pillola saltata non appena ci si ricorda, anche se questo significa prendere insieme 2 pillole. Continuare a prendere le pillole al solito orario. Iniziare la confezione successiva immediatamente dopo aver preso l'ultima pillola nella confezione attuale, ossia senza lasciare nessun intervallo fra una confezione e l'altra. È improbabile che si abbia sanguinamento da sospensione prima di terminare la seconda confezione, tuttavia si potrà notare qualche goccia di sangue oppure metrorragia nei giorni in cui si prendono le pillole.
  2. Smettere di prendere le pillole della confezione attuale. In seguito si dovrebbe osservare un periodo di sospensione delle pillole per 7 giorni, contando anche quelli in cui ci si è dimenticati di prendere le pillole, prima di continuare con la confezione seguente.

Se si sono saltate delle pillole e durante il primo intervallo normale di sospensione delle pillole non dovesse iniziare il sanguinamento da sospensione, considerare la possibilità di una gravidanza.

Se ci si è dimenticati di prendere una pillola (o più pillole) e vi è stato un rapporto sessuale non protetto, è possibile una gravidanza. Chieda al medico o al farmacista informazioni sulla contraccezione di emergenza.

Se interrompe il trattamento con Estinette

Se smette di prendere Estinette, potrebbe rimanere incinta. Discuta con il medico altri metodi contraccettivi per evitare una gravidanza.

Cosa fare in caso di vomito o di diarrea

Se si ha vomito o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione della pillola, i principi attivi che contiene possono non essere assorbiti completamente dall'organismo. In questo caso, seguire i suddetti consigli relativamente alle compresse dimenticate. In caso di vomito o di diarrea, ricorrere a precauzioni contraccettive supplementari, ad esempio il preservativo, per tutti i rapporti mentre soffre di stomaco, e per i sette giorni successivi.

Cosa fare se si desidera ritardare o spostare le mestruazioni

Se si desidera ritardare o spostare il ciclo mestruale, contattare il medico per un consiglio.

Se si desidera ritardare le mestruazioni

Proseguire con la confezione successiva di Estinette dopo aver assunto l'ultima compressa nell'attuale confezione, senza interruzioni. È possibile assumere il numero desiderato di compresse dalla confezione successiva, fino al termine del secondo blister. Quando si usa la seconda confezione, è possibile notare metrorragia o qualche goccia di sangue. Al termine del consueto intervallo di non assunzione di 7 giorni, si ricomincia a prendere Estinette nel modo normale.

Se si desidera spostare le mestruazioni a un giorno diverso della settimana

Se Estinette viene assunto in modo corretto, le mestruazioni avverranno sempre lo stesso giorno del mese. Se si desidera spostarle ad un altro giorno della settimana, anziché il giorno a cui ci si è abituati con l'attuale assunzione delle pillole, è possibile abbreviare (ma mai estendere) del numero di giorni desiderato l'imminente intervallo di non assunzione delle compresse. Per esempio, se normalmente le mestruazioni iniziano di venerdì e si desidera averle di martedì (ossia tre giorni prima), iniziare la confezione successiva di Estinette con tre giorni di anticipo. Più breve è l'intervallo di non assunzione delle compresse e maggiori saranno le probabilità di avere un sanguinamento da sospensione, e inoltre di metrorragia o di qualche goccia di sangue durante la seconda confezione.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Estinette?

Come tutti i medicinali, Estinette può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati seri sono stati riferiti da donne che utilizzano contraccettivi orali combinati - vedere paragrafo 2 alle voci "La pillola e la trombosi" e "La pillola e il cancro".

MOTIVI PER INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE L'USO DI ESTINETTE

Se lei soffre di uno dei disturbi seguenti mentre usa Estinette, smetta di prenderlo e informi immediatamente il medico. Nel frattempo utilizzi un altro metodo contraccettivo non ormonale, ad esempio il preservativo.

  • Emicrania mai sofferta prima, oppure attacchi più frequenti o più forti dell'emicrania di cui lei già soffriva
  • Mal di testa insolitamente forte, oppure che si verifica più spesso di prima
  • Sbalzi improvvisi della vista, oppure problemi di vista o difficoltà nel parlare
  • Dolori inconsueti oppure gonfiore delle gambe; fitte acute al petto o improvvisamancanza di respiro; dolori molto forti o senso di oppressione al petto; tossepersistente o tosse sanguinolenta
  • Insensibilità in un braccio o di una gamba
  • Ingiallimento della pelle (ittero)
  • Notevole aumento della pressione del sangue
  • Cambiamento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue
  • Gravidanza
  • Netto aggravamento di disturbi che erano peggiorati durante una precedente gravidanza, oppure quando lei prendeva la pillola in passato
  • Forti dolori addominali.

Questi effetti indesiderati sono stati segnalati da donne che assumono la pillola e possono verificarsi nei primi mesi dall'inizio dell'uso di Estinette, anche se solitamente scompaiono quando l'organismo si è abituato alla pillola.Gli effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 donna su 10) sono: mestruazioni irregolari, e mal di testa.Comuni (in 1 o più donne su 100, ma in meno di 10 donne su 100): depressione, irritabilità, acne, mestruazioni assenti o ridotte, mestruazioni dolorose, infiammazione della vagina, ritenzione di liquidi, variazioni dell'interesse nei riguardi del sesso (aumento o riduzione), nervosismo, irritazione agli occhi, disturbi alla vista, capogiro, nausea, vomito, dolore addominale, seno ipersensibile, variazione di peso, variazione delle secrezioni vaginali ed emicrania.

Non comuni (in 1 o più donne su 1000, ma in meno di 1 donna su 100) e rari (in 1 o più donne su 10.000, ma in meno di 1 donna su 1000): comparsa di macchie marroni sul viso e sul corpo (cloasma), pressione alta, tumore al seno, cancro della cervice, coagulo di sangue, aumento dei livelli di grassi nel sangue, diminuzione del livelo di folati nel sangue, problemi di udito (otosclerosi), intolleranza alle lenti a contatto, tumori al fegato, lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il tessuto connettivo,reazioni allergiche (angioedema), cambiamenti nell'appetito, intolleranza allo zucchero( aumento del livello di zucchero nel sangue), crampi allo stomaco, eccesiva crescita di peli (per esempio sul torace, sul viso e sulle spalle), ittero (ingiallimento della pelle e bianco negli occhi), irritazione cutanea, gonfiore, perdita di capelli.

In caso di reazioni allergiche molto gravi con casi molto rari di orticaria, gonfiore doloroso della pelle e delle mucose (angioedema) e sintomi respiratori e circolatori, contattare immediatamente il medico.

Molto rari (meno di uno su 10.000 donne): porfiria (malattia ereditaria nella quale il corpo non riesce a demolire l'emoglobina correttamente), corea (una malattia motoria), disturbi agli occhi (per esempio coagulo di sangue nelle vene degli occhi), vene varicose, infiammazione del pancreas, infiammazione dell'intestino, calcoli della cistifellea, malattia della colicisti, eritema multiforme (eruzione cutanea), sindrome emolitica-uremica (malattia del sangue).

Frequenza non nota: malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn), colite ulcerativa ( infiammazione delle pareti dell'intestino accompagnata dalla formazione di ulcere), disfunzione epatica, lesioni delle cellule del fegato.

Se uno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere Estinette fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore i 25 C.

Conservare nella confezione originale al fine di proteggere da luce ed umidità

Non usi Estinette dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo l'abbreviazione Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Estinette

I principi attivi sono: 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradiolo in ciascuna compressa rivestita.

Gli eccipienti sono:

Compressa: Sodio calcio edetato, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra, Povidone K-30, Amido di mais, Lattosio monoidrato

Rivestimento: Giallo chinolina (E104), Povidone K-90, Titanio diossido (E171), Macrogol 6000, Talco, Calcio carbonato (E170), Saccarosio

Descrizione dell'aspetto di Estinette e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse e con rivestimento in zucchero, senza stampigliatura.

Confezione:

Blister: PVC/PVDC/alluminio.

Blister: PVC/PVDC/alluminio in PETP/alluminio/sacchetto di PE.

Formati di vendita: 1 x 21 compresse; 3 x 21 compresse; 6 x 21 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Estinette sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ESTINETTE GESTODENE 75 MCG/ETINILESTRADIOLO 20 MCG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascuna compressa contiene 75 mcg di gestodene e 20 mcg di etinilestradiolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita.

Compresse di colore giallo pallido, rotonde, biconvesse e con rivestimento in zucchero, senza stampigliatura.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Contraccezione orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Come prendere Estinette

Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno e approssimativamente alla stessa ora. Si prende una compressa tutti i giorni, per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse e durante il quale si ha sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento di norma inizia il 2° o il 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare prima dell'inizio della successiva confezione di compresse.

Come iniziare l'assunzione di Estinette

Se non si sono usati contraccettivi ormonali nell'ultimo mese

La donna deve assumere la prima compressa il 1° giorno del normale ciclo (ossia il primo giorno delle mestruazioni). È possibile iniziare a prendere le compresse anche fra il 2° e il 5° giorno del mestruo, tuttavia durante il primo ciclo si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Se in precedenza si assumeva un altro contraccettivo ormonale combinato [COCJ

La donna deve iniziare a prendere Estinette il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa ormonale attiva della confezione precedente, ma comunque non oltre il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione di compresse attive, o al periodo di assunzione di compresse di placebo, con il precedente contraccettivo orale.

Se in precedenza si assumeva un contraccettivo solo progestinico (pillole di solo progestinico, iniezione, impianto)

La donna può passare dalle pillole di solo progestinico [POP] a Estinette in qualunque giorno. La prima compressa deve essere presa il giorno successivo all'assunzione di una compressa dalla confezione di pillole POP. Nel caso di passaggio da un impianto a Estinette, deve iniziare Estinette il giorno stesso di rimozione dell'impianto. Nel caso del passaggio da iniezioni a Estinette, deve iniziare Estinette alla data in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione. In qualunque caso, si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo aborto spontaneo o procurato nel primo trimestre

La donna potrà iniziare immediatamente ad assumere le compresse. In questo caso, non sono necessarie misure contraccettive supplementari.

Dopo il parto, oppure dopo aborto spontaneo o procurato nel secondo trimestre

Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.

Si consiglia di iniziare a prendere le compresse fra il 21° e il 28° giorno dopo il parto, nel caso di donne che non allattano, o a seguito dell'aborto spontaneo o procurato nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia più tardi, consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha già avuto rapporti sessuali escludere la gravidanza prima di iniziare a prendere le compresse; alternativamente, si dovrà aspettare fino al primo ciclo mestruale.

Se ci si dimentica di prendere le compresse

Se la donna dimentica di prendere una compressa per meno di 12 ore, non si ha nessuna riduzione nell'efficacia contraccettiva. La donna deve prendere la compressa non appena si ricorda, poi continuare ad assumere le altre compresse all'orario consueto.

Se il ritardo supera 12 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultare compromessa. Per assumere le compresse dimenticate, può tornare utile basarsi su queste due regole.

1. Non ritardare di oltre 7 giorni l'assunzione delle compresse.

2. Per avere adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario-ovarico è necessario assumere ininterrottamente le compresse per 7 giorni.

In base a quanto sopra, è possibile avanzare la seguente raccomandazione pratica:

Settimana 1

La donna dovrà prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, dovrà continuare a prendere le compresse all'ora consueta ogni giorno. La donna dovrà utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo a barriera, come un preservativo, per i 7 giorni successivi. Se la donna ha avuto rapporti sessuali durante i 7 giorni precedenti, non è possibile escludere la gravidanza. Più compresse si dimenticano e più ci si avvicina all'intervallo mensile di non assunzione delle compresse, maggiore sarà il rischio di gravidanza.

Settimana 2

La donna dovrà prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se

questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, dovrà continuare a prendere le compresse all'ora consueta ogni giorno. Purché la donna abbia preso correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, non sarà necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari. In caso contrario, oppure se la donna ha dimenticato di prendere più di 1 compressa, si consiglia di usare ulteriormente un metodo anticoncezionale per un periodo di 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio di ridotta sicurezza diventa imminente per via dell'approssimarsi dell'intervallo dinon assunzione delle compresse. Tuttavia, è possibile regolare la ridotta protezione contraccettiva adattando l'assunzione delle compresse. In altre parole, se ci si attiene a una delle due alternative seguenti non sarà necessario prendere ulteriori misure contraccettive, sempre che si siano prese correttamente tutte le compresse nei 7 giorni che precedono la prima compressa saltata. In caso contrario, consigliare alla donna la prima delle due alternative. Inoltre, raccomandare l'uso in simultanea di un altro metodo anticoncezionale per 7 giorni.

1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare a prendere le compresse all'ora consueta ogni giorno. La donna deve iniziare la successiva confezione di compresse immediatamente dopo aver assunto l'ultima compressa nell'attuale confezione, ossia senza lasciare alcun intervallo tra una confezione e l'altra. È improbabile che la donna abbia mestruazioni fino ad aver assunto tutta la seconda confezione di compresse, tuttavia potrebbe notare spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni in cui prende le compresse.

2. Alla donna si potrebbe inoltre consigliare di interrompere le compresse nell'attuale confezione. In questo caso, chiederle di osservare un intervallo di fino a 7 giorni senza assumere compresse, compresi i giorni in cui si è dimenticata di prenderle, e poi proseguire con la successiva confezione.

Se la donna ha dimenticato di prendere delle compresse e non ha mestruazioni nel primo intervallo normale in cui non assume compresse, considerare la possibilità di gravidanza.

Consigli in caso di vomito/diarrea

Se la donna dovesse vomitare entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, quest'ultima potrebbe non essere stata totalmente assorbita dall'organismo. In questo caso, attenersi alle precauzioni di cui sopra per le compresse dimenticate. Anche la diarrea potrebbe ridurre l'efficacia, impedendo il totale assorbimento del contraccettivo. Se la donna non desidera variare la consueta assunzione di compresse, dovrà prendere la necessaria compressa (o compresse) da un'altra confezione.

Come anticipare o ritardare le mestruazioni.

Solo in casi eccezionali, è possibile ritardare il mestruo nel modo descritto sotto.

Per ritardare il mestruo, la donna dovrà continuare a prendere Estinette passando da una confezione all'altra, senza alcun intervallo di non assunzione delle compresse. È possibile continuare a ritardare le mestruazioni come desiderato, fino al termine della seconda confezione ma non oltre. In questo periodo la donna potrebbe avere spotting o sanguinamento da sospensione. L'assunzione di Estinette va ripresa regolarmente al termine del consueto intervallo di 7 giorni di non assunzione.

Per spostare le mestruazioni ad un giorno diverso rispetto a quello previsto con le attuali compresse, è possibile consigliare alla donna di abbreviare come desidera l'imminente intervallo di non assunzione delle compresse. Più breve è questo intervallo e maggiore sarà il rischio di non avere mestruazioni ma sanguinamento da sospensione o spotting durante l'assunzione delle compresse nella confezione successiva (questo si verifica anche quando si ritardano le mestruazioni).

04.3 Controindicazioni

Non usare un contraccettivo orale combinato [COC] in presenza dei seguenti disturbi. Se uno di questi disturbi insorge per la prima volta mentre si prende un COC, interrompere immediatamente la sua assunzione:

- Tromboembolia venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia

polmonare), con o senza fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

- Tromboembolia arteriosa in atto o pregressa, in particolare infarto miocardico o disturbo cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4)

- Fattori di rischio considerevoli o multipli per la trombosi venosa o arteriosa (vedere paragrafo 4.4)

- sintomi Precedenti sintomi prodromici di trombosi (es. ischemia cerebrale transitoria, angina pectoris)

- Disturbi cardiovascolari, ossia cardiopatie, valvulopatia, disturbi aritmici

- Ipertensione severa

- Diabete complicato da micro- o macro-angiopatia

- Disturbo oculare di origine vascolare

- Neoplasie mammarie accertate o sospette

- Neoplasie maligne accertate o sospette con interessamento dell'endometrio o altri disordini neoplastici estrogeno-dipendenti

- Disturbi epatici gravi o recenti, se non si perviene alla normalizzazione dei test della funzione epatica

- Neoplasie epatiche benigne o maligne, correnti o previe

- Sanguinamento vaginale non diagnosticato

- Emicrania con sintomatologia neurologica focale

- Gravidanza accertata o sospetta (vedere paragrafo 4.6)

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Valutazione ed esame obiettivo prima dell'assunzione dei contraccettivi orali

Prima di iniziare o di riprendere il trattamento con un contraccettivo orale combinato, ottenere un'anamnesi personale e familiare completa ed escludere che vi sia una gravidanza in atto. Misurare la pressione arteriosa e procedere ad un esame obiettivo, se ciò risulta clinicamente indicato, sulla base delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e delle avvertenze (vedere alla voce "Avvertenze" in questo paragrafo). Chiedere alla donna di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguire i consigli contenuti. Basare la frequenza e la natura di ulterioricontrolli periodici sulle linee guida della pratica affermata ed adattarle alla singola paziente.

Avvertenze

Generali

Informare le donne che i COC non proteggono dall'HIV (AIDS) o dalle infezioni sessualmente trasmesse (IST).

Il fumo di sigaretta accresce il rischio di seri effetti cardiovascolari con l'uso dei COC. Questo rischio aumenta con l'età e con il numero di sigarette fumate, particolarmente nelle donne di oltre 35 anni. Consigliare caldamente a tutte le donne che assumono COC di astenersi dal fumare. Per le fumatrici di oltre 35 anni di età, considerare altri metodi di contraccezione.

In presenza di uno dei fattori di rischio sotto riportati, soppesare caso per caso i vantaggi dell'uso del contraccettivo orale combinato contro i possibili rischi. Discutere la situazione con la donna prima di avviare l'assunzione del contraccettivo orale. In caso di peggioramento dei sintomi, oppure se insorge uno dei disturbi o dei fattori di rischio citati, consigliare alla donna di contattare il medico, che deciderà se è opportuno sospendere l'assunzione del COC.

Disturbi circolatori

L'uso di qualsiasi COC accresce il rischio di tromboembolia venosa (TEV), rispetto alle donne che non assumono contraccettivi di questo tipo. Il rischio di TEV in eccesso raggiunge l'apice nel primo anno di assunzione dei COC. Questo rischio innalzato è inferiore rispetto al rischio di TEV associata alla gravidanza, che secondo le stime è pari a 60 casi su 100.000 gravidanze. La TEV ha esito fatale nell' 1-2% dei casi.

Numerosi studi epidemiologici evidenziano un maggiore rischio di TEV per le pazienti che assumono contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, particolarmente a dosi di 30 mcg, più un progestinico, come gestagen, rispetto alle pazienti che assumono contraccettivi combinati contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e il progestinico levonorgestrel.

Per i contraccettivi orali combinati contenenti 30mcg etinilestradiolo più desogesrel o gestodene si calcola un rischio relativo totale fra 1,5 e 2,0 per la TEV rispetto ai contraccettivi orali combinati contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo più levonorgestrel. La frequenza approssimativa della TEV con l'associazione di contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel e meno di 50 mcg di etinilestradiolo è di circa 20 casi su 100.000 donne/anni di uso. Nel caso di Estinette, questa frequenza è circa 30-40 casi su 100.000 donne/anni di uso, ossia un aumento di 10-20 casi ogni 100.000 donne/anni di uso. L'influenza del rischio relativo sul numero di casi supplementari toccherà il massimo per le pazienti che utilizzano per la prima volta il contraccettivo orale combinato, nel primo anno di assunzione ovvero quando il rischio della TEV raggiunge il massimo per qualunque tipo di pillola contraccettiva combinata.

Si sono riferiti casi molto rari di trombosi a carico di altri vasi fra le donne che assumono contraccettivi orali, es vene ed arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Non vi è consenso circa il rapporto fra questi casi e l'impiego dei COC.

Il rischio di tromboembolia venosa aumenta con:

- L'avanzare dell'età.

- Anamnesi familiare positiva (es. tromboembolia venosa in fratelli/sorelle o nei genitori, ad un'età relativamente poco avanzata). In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna va riferita ad uno specialista prima di decidere se usare o meno il ccontraccettivo orale.

- Obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m2).

- Prolungata immobilità, chirurgico chirurgia maggiore, procedura chirurgica sugli arti inferiori o trauma maggiore. In questi casi è consigliabile interrompere il contraccettivo orale (nel caso di interventi programmati, almeno 4 settimane prima della data dell'intervento) e di non riprenderlo fino a 2 settimane dopo completa deambulazione.

- Non vi è consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebiti superficiali nell'esordio della tromboembolia venosa.

In generale, l'uso dei COC è stato associato ad un maggiore rischio di infarto miocardico (IM) o di ictus. Detto rischio è fortemente influenzato dalla presenza di altri fattori di rischio (come fumo, ipertensione, età) (vedere anche di seguito). Questi eventii sono rari.

Il rischio di eventi tromboembolici arteriosi aumenta con:

- L'avanzare dell'età

- Fumo di tabacco (più si fuma e più l'età avanzata, maggiore sarà il rischio particolarmente nelle donne di oltre 35 anni di età)

- Dislipoproteinemia

- Obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m2)

- Ipertensione

- Valvulopatia

- Fibrillazione atriale

- Anamnesi familiare positiva (es. tromboembolia arteriosa in fratelli/sorelle o nei genitori, ad un'età relativamente poco avanzata). In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna va riferita ad uno specialista prima di decidere se usare o meno il contraccettivo orale.

La sintomatologia della trombosi venosa o arteriosa può includere:

- dolore e/o gonfiore di un solo arto inferiore

- improvviso dolore severo al petto, con o senza irradiazione al braccio sinistro

- repentina mancanza di respiro

- improvviso esordio della tosse

- qualunque cefalea inconsueta, severa e prolungata

- repentina perdita parziale o totale della vista

- diplopia

- articolazione indistinta delle parole o afasia

- vertigini

- collasso, con o senza convulsioni focali

- debolezza o intorpidimento molto pronunciato che interessi improvvisamente un lato o entrambi i lati del corpo

- disturbi motori

- addome "acuto".

Considerare il maggiore rischio di tromboembolia venosa nel periodo puerperale.

Altre malattie correlate ai disturbi circolatori includono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia intestinale infiammatoria cronica (morbo di Crohn oppure colite ulcerosa) e anemia a cellule falciformi.

Dinanzi a un aumento nella frequenza o nella severità dell'emicrania durante l'assunzione dei contraccettivi orali (forse un prodromo di disturbi cerebrovascolari) occorre considerare se interrompere immediatamente o meno l'uso del contraccettivo orale.

Tra i fattori biochimici indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa vi sono: resistenza alla proteina C attivata (APC), mutazione di Leiden del fattore V, iperomocisteinemia, carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) e dislipoproteinemia.

Al momento di soppesare il rapporto rischio/beneficio, il medico deve considerare che curando adeguatamente un disturbo può essere possibile ridurre il rischio legato alla trombosi, e che il rischio di esordio di una trombosi durante la gravidanza supera quello associato all'uso dei COC.

Tumori:

Cancro cervicale

Alcuni studi epidemiologici riportano un maggiore rischio di cancro della cervice uterina nelle donne che usano COC nel lungo termine, tuttavia non si è ancora adeguatamente chiarito in che misura questo risultato possa essere influenzato dagli effetti del comportamento sessuale e da altri fattori come il virus da papilloma umano (HPV).

Cancro mammario

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici mostra che le donne che assumono contraccettivi orali combinati sono a rischio relativo leggermente innalzato di tumore della mammella (RR=1,24). Questo rischio innalzato si riduce gradualmente nei 10 anni successivi alla sospensione dei COC. Poiché il tumore della mammella insorge raramente nelle donne di meno di 40 anni, l'aumento dei casi diagnosticati di questa neoplasia nelle donne che usano attualmente i COC, o che li hanno usati in precedenza, è basso rispetto al rischio di tumore della mammella nell'arco dell'intera vita.

Questi studi non evidenziano alcun rapporto causale. L'andamento di innalzato rischio osservato potrebbe essere riconducibile a una diagnosi più precoce della neoplasia mammaria nelle donne che assumono COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di entrambi questi effetti.

Cancro epatico

Si sono riferite neoplasie epatiche benigne e maligne fra le donne che assumono i COC. In istanze isolate queste neoplasie hanno portato ad emorragia intra-addominale con esito potenzialmente fatale. Considerare la possibilità di neoplasia epatica come diagnosi differenziale in presenza di forte dolore addominale superiore, in caso di epatomegalia o dinanzi a segni di emorragia intra-addominale nelle donne che assumono COC.

Disturbi di altro tipo

Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di questo disturbo potrebbero essere a maggiore rischio di pancreatite se assumono un COC.

Nell'eventualità di compromissione acuta o cronica della funzione epatica, sospendere l'uso di Estinette fino alla normalizzazione dei test funzionali. In pazienti con funzione epatica compromessa potrebbe esservi un metabolismo inadeguato degli ormoni steroidei.

Controllare da vicino le donne con iperlipidemia che decidono di assumere COC.

Malgrado si siano riferiti lievi innalzamenti della pressione arteriosa in molte donne che prendono COC, gli aumenti importanti dal punto di vista clinico sono rari. Se insorge ipertensione persistente durante l'assunzione dei COC, sospenderli e curare lo stato ipertensivo. Dove pertinente sarà possibile riprendere l'uso dei COC una volta ottenuti valori normotesi con la terapia anti-ipertensiva.

sono stati segnalati i seguenti disturbi o il loro aggravamento, sia durante la gravidanza che con l'uso dei COC, benché non si abbiano prove definitive di un rapporto causale: ittero e/o prurito legato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydeham, herpes gestazionale, perdita di udito a causa di otosclerosi.

I COC potrebbero influire sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio. Pertanto, seguire attentamente le donne diabetiche durante il periodo di assunzione dei COC.

Estinette contiene lattosio e saccarosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio, e inoltre le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Il morbo di Crohn e la colite ulcerosa sono stati associati all'impiego dei contraccettivi orali combinati.

Può insorgere cloasma, particolarmente fra le donne con anamnesi di cloasma durante la gravidanza. Le donne predisposte al cloasma devono evitare l'esposizione alla luce solare o alla radiazione ultravioletta mentre assumono i COC.

Si sono riferiti casi di trombosi retinica con l'uso dei COC. Interrompere la loro assunzione in presenza di inesplicata perdita parziale o totale della vista, esordio di proptosi o diplopia, papilloedema oppure lesioni vascolari a carico della retina.

Se insorge depressione di grado severo durante l'uso dei COC, chiedere alle donne di sospendere l'assunzione e di usare un metodo contraccettivo diverso mentre si determina se la sintomatologia possa essere dovuta all'uso del COC. Seguire da vicino le donne con brevi episodi di depressione maggiore e sospendere l'uso dei COC in caso di sintomatologia depressiva recidivante.

Non prendere preparati di erboristeria contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni) durante l'assunzione di Estinette, per via del rischio di plasmaconcentrazioni ridotte e di effetti clinici compromessi per Estinette (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione dell'efficacia

L'efficacia dei contraccettivi orali potrebbe ridursi se ci si dimentica di assumere le compresse oppure in caso di vomito (vedere paragrafo 4.2), o con l'uso concomitante di altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Riduzione del controllo del ciclo

Con l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato è possibile sanguinamento irregolare (spotting o metrorragia), particolarmente nei primi mesi d'uso. Pertanto è opportuno procedere alla valutazione di eventuale sanguinamento irregolare solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli.

In presenza di persistenti sanguinamenti irregolari, può essere necessario considerare l'uso di COC a più alto tenore ormonale. Se si verifica sanguinamento irregolare dopo precedenti cicli regolari, considerare la possibilità di cause non ormonali e prendere adeguate precauzioni diagnostiche per escludere neoplasie maligne o una gravidanza.

Occasionalmente non si ha sanguinamento da sospensione nell'intervallo di non assunzione delle compresse. Tuttavia, se le compresse sono state assunte in base alle istruzioni di cui al paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta. Se invece l'assunzione delle compresse non è avvenuta in base alle istruzioni prima del primo sanguinamento da sospensione saltato, oppure se si saltano due sanguinamenti da sospensione consecutivi, escludere la possibilità di gravidanza prima di continuare a prendere il COC.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le interazioni farmacologiche che portano a maggiore clearance degli ormoni sessuali potrebbero comportare sanguinamento da sospensione e mancata azione contraccettiva. Queste interazioni sono state dimostrate nel caso di idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina. Fra le altre sostanze di cui si sospetta la capacità di ridurre l'efficacia dei COC vi sono ossicarbazepina, topiramato, griseofulvina, felbamato e ritonavir. Sembra che il meccanismo di questa interazione si basi sulle proprietà di induzione degli epatoenzimi da parte di questi prodotti medicinali. Generalmente la massima induzione enzimica si evidenzia solo 2-3 settimane dopo l'avvio della somministrazione, ma in seguito potrebbe continuare per almeno 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.

Una mancata azione contraccettiva è stata riportata anche con antibiotici come ampicillina e tetracicline, malgrado questo meccanismo di azione debba tuttora essere delucidato.

Nel caso delle donne in terapia a breve termine con uno dei gruppi o dei singoli prodotti medicinali di cui sopra, sarà necessario usare temporaneamente un metodo a barriera in simultanea alle pillole contraccettive, ossia durante il periodo di assunzione di contraccettivo più prodotto medicinale e per 7 giorni successivi alla cessazione del prodotto medicinale. Le donne che assumono rifampicina devono utilizzare un metodo a barriera unitamente al contraccettivo mentre prendono la rifampicina e inoltre nei 28 giorni successivi alla sua interruzione. Laddove l'assunzione o il prodotto medicinale concomitante supera il numero di compresse nella confezione del contraccettivo, cominciare la confezione successiva di pillole senza osservare il consueto intervallo di non assunzione.

Nel caso delle donne che usano a lungo termine medicinali con effetto di induzione sugli epatoenzimi, consigliare l'uso di altre misure contraccettive.

Le pazienti che assumono Estinette non devono usare simultaneamente prodotti/preparati omeopatici contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), poiché si rischia la perdita dell'efficacia contraccettiva. Si sono riferiti casi di sanguinamento da sospensione e di gravidanze indesiderate.

Hypericum perforatum(Erba di San Giovanni) accresce per via dell'induzione enzimica il numero di enzimi metabolizzanti i prodotti medicinali. Questo effetto di induzione può persistere per almeno 1-2 settimane dalla cessazione del trattamento con Hypericum.

Effetti dei COC su altri medicinali: i contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci, con conseguente effetto sulle concentrazioni in sede plasmatica e tissutale (es. ciclosporina, lamotrigina).

Analisi di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi potrebbe influire sui risultati di talune analisi di laboratorio, compresi i parametri biochimici per la funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale; i plasmalivelli di proteine (di trasporto), come la globulina corticosteroide-legante e le frazioni di lipidi/lipoproteine; i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli per coagulazione e fibrinolisi. Solitamente i cambiamenti non esulano dai normali valori di riferimento di laboratorio.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Estinette non è indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'assunzione di Estinette, sospendere immediatamente il trattamento.

I dati sulle gravidanze esposte a gestodene non sono adeguati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di gestodene sulla gravidanza e sulla salute di feto o neonato. Finora non si dispone di dati epidemiologici pertinenti.

Gli studi animali non indicato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Gran parte degli studi epidemiologici condotti finora non hanno evidenziato né un rischio aumentato di difetti congeniti per via dell'assunzione di COC prima della gravidanza, né effetti teratogeni a seguito di inavvertita assunzione di COC ai primi stadi della gestazione. Tuttavia, sulla base dell'azione ormonale dei principi attivi, non è possibile escludere totalmente un effetto avverso dei principi attivi sullo sviluppo embrio-fetale.

L'uso di steroidi contraccettivi può influire sull'allattamento poiché essi potrebbero ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno. Pertanto, in generale non si consiglia l'uso di steroidi contraccettivi fino allo svezzamento completo del bambino. È possibile l'escrezione di piccole aliquote di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti nel latte materno, ma non vi sono indicazioni di alcun effetto deleterio sulla salute del bambino. Non assumere Estinette durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Estinette non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaci (ADR) riportate con maggiore frequenza (> 1/10) sono sanguinamento irregolare, nausea, aumento ponderale, tensione mammaria e cefalea. Queste reazioni insorgono prevalentemente all'inizio della terapia e sono di natura transitoria.


Classe organica Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune e raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Cancro mammario, adenoma epatico, neoplasma epatico maligno Cancro cervicale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione di liquidi Iperlipidemia
Disturbi psichiatrici Alterazioni della libido, depressione, irritabilità
Patologie del sistema nervoso Cefalea Emicrania Corea
Patologie dell'occhio Disturbi corneali, disturbi della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto Otosclerosi
Patologie vascolari Ipertensione, trombosi venosa, trombosi arteriosa, embolia
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito, pancreatite
Patologie epatobiliari Colelitiasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Cloasma
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Lupus eritematoso sistemico
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Mestruazioni irregolari, iperestesia delle mammelle Amenorrea, ipomenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Irritabilità
Esami diagnostici Aumento ponderale Striscio vaginale anomalo

Gli eventi avversi gravi elencati di seguito riportati nelle donne che assumono COC - vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.

• Tromboembolia venosa, ossia trombosi con interessamento delle vene profonde degli arti inferiori o della pelvi ed embolia polmonare

• Disordini tromboembolici arteriosi

• Cancro cervicale

Tumori epatici

• Disordini della cute e dei tessuti sottocutanei: cloasma

Fra le donne che assumono COC la frequenza di diagnosi di tumori mammari è leggermente aumentata. Poiché questi tumori sono rari nelle donne di meno di 40 anni, il numero in eccedenza è modesto a rapporto con il rischio complessivo dei tumori mammari. Non si conosce il rapporto causale con i COC. Per maggiori informazioni, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati effetti seri o pericolosi a seguito di sovradosaggio. I sintomi possibili con il sovradosaggio sono: nausea, vomito e sanguinamento vaginale. Non vi è alcun antidoto e l'ulteriore trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: contraccettivi ormonali per uso sistemico Codice ATC: G03 AA 10

L'effetto contraccettivo delle pillole anticoncezionali basa sull'interazione fra vari fattori, di cui i più importanti sono l'inibizione dell'ovulazione e le alterazioni delle secrezioni cervicali. Oltre a proteggere dalla gravidanza, i contraccettivi orali possiedono numerose qualità benefiche che, se soppesate rispetto agli aspetti negativi, è utile conoscere al momento di decidere quale metodo anticoncezionale utilizzare. Le pillole contraccettive regolarizzano il ciclo mestruale, che spesso diventa meno doloroso, e riducono l'intensità del flusso. Quest'ultimo attributo può contribuire a minori carenze di ferro. Si è poi dimostrato che l'assunzione di pillole contraccettive ad alto dosaggio (50 mcg etinilestradiolo) riduce il rischio di neoplasie mammarie fibrocistiche, cisti ovariche, annessiti, gravidanze ectopiche e neoplasie di endometrio e ovaie. Non è stato ancora possibile confermare se questi benefici siano ottenibili anche con pillole contraccettive a basso dosaggio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Gestodene

Assorbimento

L'assorbimento di gestodene assunto per via orale avviene in modo rapido e completo. A seguito di una dose singola si raggiunge entro un'ora circa la massima concentrazione sierica di 4 ng/ml. La biodisponibilità è circa il 99%.

Distribuzione

Il gestodene si lega alla sieroalbumina e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Solo l' 1-2% del volume totale nel siero è rappresentato da steroide libero, mentre il 50-70% è legato specificamente alla SHBG. L'aumento della SHBG causato dall'etinilestradiolo influenza la distribuzione delle proteine sieriche, con conseguente aumento della frazione legata alla SHBG e calo della frazione legata alla sieroalbumina. Il volume apparente di distribuzione di gestodene è 0,7 l/kg.

Metabolismo

Gestodene è metabolizzato in modo completo tramite i consueti meccanismi per il metabolismo degli steroidi. Il tasso di clearance metabolica dal siero è 0,8 ml/min/kg. Non si hanno interazioni con l'assunzione concomitante di gestodene ed etinilestradiolo.

Eliminazione

Il livello di gestodene nel siero si riduce in base a 2 diverse velocità, la seconda caratterizzata da un'emivita di 12-15 ore. Il gestodene non è soggetto ad escrezione. I suoi metaboliti sono escreti con un rapporto di 6:4 nelle urine e nella bile.

L'emivita dell'escrezione dei metaboliti è di circa1 giorno circa.

Stato-stazionario

Le proprietà farmacocinetiche di gestodene sono influenzate dai livelli di SHBG presente nel siero, che triplicano con l'assunzione di etinilestradiolo. Con l'assunzione giornaliera il livello sierico di gestodene risulta circa il quadruplo rispetto al valore per l'assunzione della singola dose e raggiunge lo stato stazionario nella seconda metà del ciclo di trattamento.

Etinilestradiolo

Assorbimento

L'etinilestradiolo assunto per via orale è assorbito in modo rapido e completoLaconcentrazione sierica massima, ossia circa 80 pg/ml si raggiunge entro 1-2 ore. La biodisponibilità completa, possibile con la coniugazione presistemica e con il metabolismo di primo passaggio, è di circa 60%.

Distribuzione

L'etinilestradiolo si lega prevalentemente all'albumina (circa 98,5) in modo non specifico e porta all'aumento delle concentrazioni di SHBG nel siero. Il volume apparente di distribuzione è circa 5 l/kg.

Metabolismo

L'etinilestradiolo è soggetto a coniugazione presistemica sia nella mucosa dell'intestino tenue, sia nel fegato. Il suo metabolismo avviene per lo più tramite idrossilazione aromatica, tuttavia si ha la formazione di svariati tipi di metaboliti idrossilati e metilati, riscontrati come metaboliti liberi e come coniugati di glucuronide e solfato. Il tasso di clearance metabolica è circa 5 ml/min/kg.

Eliminazione

Il livello di etinilestradiolo nel siero si riduce in base a 2 diverse velocità, la seconda caratterizzata da un'emivita di 24 ore. L'etinilestradiolo non è soggetto ad escrezione. I suoi metaboliti sono tuttavia escreti con un rapporto di 4:6 nelle urine e nella bile. L'emivita dell'escrezione dei metaboliti è di 1 giorno circa.

Stato stazionario

Lo stato stazionario è raggiunto dopo 3-4 giorni, con livelli sierici di etinilestradiolo maggiori del 30-40% rispetto alla dose singola.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Per valutare il rischio nell'uomo sono stati condotti studi della tossicità su animali da laboratorio per entrambi i principi attivi etinilestradiolo e gestodene, usati separatamente o in associazione. Gli studi sulla tolleranza sistemica rivelano assenza di qualunque effetto indesiderati in grado di indicare rischi inattesi per l'uomo a seguito dell'assunzione ripetuta.

Studi più lunghi sulla tossicità con somministrazioni ripetute, condotti per studiare il rischio di attività cancerogenica, rivelano assenza di rischi di rilievo per l'uomo. Tuttavia, occorre sottolineare che gli ormoni sessuali possono promuovere la crescita di taluni tessuti e tumori ormono-dipendenti.

Gli studi sulla embriotossicità e sul potenziale teratogeno dell'etinilestradiolo, e la valutazione degli effetti dell'associazione sulla fertilità degli animali adulti trattati, sullo sviluppo del feto, sull'allattamento e sulla capacità riproduttiva, rivelano assenza di rischi di effetti indesiderati per l'uomo con l'uso del preparato come raccomandato.

Studi in vitro e in vivo non indicano rischio di mutagenicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compressa:

Sodio calcio edetato

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Povidone K-30

Amido di mais

Lattosio monoidrato

Rivestimento:

Giallo chinolina (E 104)

Povidone K-90

Titanio diossido (E171)

Macrogol 6000

Talco

Calcio carbonato (E170)

Saccarosio

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere da luce ed umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister: PVC/PVDC/alluminio.

Blister: PVC/PVDC/alluminio in sacca PETP/AL/PE.

Formati di vendita: 1 x 21 compresse; 3 x 21 compresse; 6 x 21 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Effik Italia S.p.A.

Via Lincoln 7/A,

20092 Cinisello Balsamo (MI)

Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

037136013/M

037136025/M

037136037/M

037136049/M

037136052/M

037136064/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

25/04/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

La preghiamo di utilizzare questa lista di controllo insieme al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto durante ogni consulto relativo ai Contraccettivi Ormonali Combinati (COC).

• La tromboembolia (per esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, attacco cardiaco ed ictus) rappresenta un rischio importante associato al'uso dei COC.

• Il rischio di tromboembolia con un COC è più elevato:

- durante il primo anno d'impiego;

- quando se ne riprenda l'uso dopo una pausa nell'assunzione di 4 o più settimane.

• Si pensa che i COC contenenti etinilestradiolo in combinazione con levonorgestrel, norgestimato o noretisterone abbiano il rischio più basso di causare troemboembolia venosa (TEV).

• Il rischio per una donna dipende anche dal suo rischio basale di tromboembolia. La decisione di utilizzare un COC deve quindi prendere in considerazione le controindicazioni ed i fattori di rischio individuali, particolarmente quelli relativi alla tromboembolia - si vedano le caselle sotto riportate ed il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

• La decisione di utilizzare un qualsiasi COC piuttosto che uno avente il rischio più basso di tromboembolia venosa (TEV) deve essere presa solo dopo un colloquio con la donna in modo da assicurarsi che comprenda:

- il rischio di tromboembolia associato al suo COC;

- l'effetto di qualsiasi fattore di rischio intrinseco sul suo rischio di trombosi;

- che deve prestare particolare attenzione a segni e sintomi di una trombosi.


Non usi un COC se barra una qualsiasi casella di questa sezione. Nel caso in cui la donna abbia:
? Riscontro anamnestico od in corso di un eventro tromboembolico come ad esempio una trombosi venosa profonda, un'embolia polmonare, un attacco cardiaco, un ictus, un attacco ischemi transitorio, un'angina pectoris.
? Conoscenza personale di un disturbo della coagulazione del sangue.
? Storia di emicrania con aura.
? Diabete mellito con complicanze vascolari.
? Pressione arteriosa molto elevata, cioè una sistolica ≥160 od una diastolica ≥100 mmhg.
? Lipidemia molto elevata.
? Previsione di un intervento chirurgico maggiore o di un periodo di immobilizzazione prolungato. In tal caso, interromperne l'uso e consigliare un metodo contraccettivo non-ormonale per almeno 4 settimane prima e 2 settimane dopo la ripresa completa della deambulazione.

Discuta con la donna l'opportunità di utilizzare un COC nel caso in cui venga barrata una qualsiasi casella di questa sezione:
? Se il suo indice di massa corporea (BMI) superi i 30 kg/m2.
? Se ha un'età superiore ai 35 anni.
? Se sia una fumatrice. Qualora lo sia e sia anche oltre i 35 anni d'età, dovrà essere vivamente invitata a smettere di fumare o ad usare un metodo contraccettivo non-ormonale.

? Se ha una pressione arteriosa elevata, ad esempio una sistolica di 140-159 od una diastolica di 90-99 mmHg.
? Se ha un parente stretto che abbia presentato un episodio tromboembolico (vedere la lista sopra riportata) in giovane età (cioè al di sotto dei 50 anni).
? Se ha personalmente, o tra i familiari stretti, una lipidemia molto elevata.
? Se soffre di emicrania.
? Se ha una patologia cardiovascolare quale fibrillazione atriale, aritmia, malattia coronarica, malattia valvolare cardiaca.
? Se è affetta da diabete mellito.
? Se ha partorito nelle ultime settimane.
? Se ha intenzione di intraprendere un viaggio aereo a lungo raggio (oltre le 4 ore) o viaggia per oltre 4 ore al giorno.
? Se ha un qualsiasi altra condizione medica che possa aumentare il rischio di trombosi (come cancro, lupus eritematoso sistemico, anemia falciforme, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome emolitico-uremica).
? Se sta assumendo qualsiasi altro farmaco che possa incrementare il rischio di trombosi (come corticosteroidi, neurolettici, antipsicotici, antidepressivi, chemioterapici ed altri).
La presenza di più di uno di questi fattori di rischio può significare che un COC non deve essere usato.
Si ricordi che i fattori di rischio di una donna possono variare nel tempo. È dunque importante utilizzare questa lista di controllo ad ogni consulto.

La preghiamo di assicurarsi che la Sua paziente sia pienamente consapevole di riferire agli operatori sanitari che sta assumendo un contraccettivo ormonale combinato qualora:• Necessiti di un intervento chirurgico;• Sia necessario che si sottoponga ad un periodo di immobilizzazione prolungato (come nel caso di incidente o malattia, oppure per un'ingessatura ad un arto inferiore).
In questi casi sarebbe meglio riconsiderare se non fosse il caso di usare un contraccettivo non-ormonale sino a che il rischio non torni normale.

La preghiamo anche di far presente alla Sua paziente che il rischio di un trombo ematico aumenta se:

• Viaggia per un periodo prolungato (>4 ore); • Sviluppa una qualsiasi delle controindicazioni o dei fattori di rischio per i contraccettivi combinati; • Ha partorito nelle ultime settimane.
In tali situazioni la Sua paziente deve prestare particolare attenzione per cogliere qualsiasi segno e sintomo di tromboembolia.
La preghiamo di raccomandare alla Sua paziente di riferirLe se una qualsiasi delle situazioni qui sopra esposte si modifichi o peggiori.
La preghiamo d'incoraggiare vivamente le donne a leggere il Foglietto Illustrativo che accompagna ogni confezione di COC, compresi i sintomi di trombosi sui quali devono attentamente vigilare.

La preghiamo di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa da COC agli Uffici di Farmacovigilanza territorialmente competenti o all'AIFA secondo quanto prescritto dalla normativa vigente

Tutti i contraccettivi combinati aumentano il rischio di avere un coagulo di sangue. Il rischio complessivo di un coagulo di sangue dovuto all'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (COC) è piccolo, ma i coaguli possono rappresentare una condizione grave ed in rarissimi casi persino fatale.

È molto importante che Lei riconosca quando potrebbe essere in una situazione di maggior rischio per la formazione di un coagulo di sangue, quali siano i segni ed i sintomi sui quali stare in guardia e quali azioni sia necessario intraprendere.

In quali situazioni è più alto il rischio di formazione di un coagulo di sangue?

- durante il primo anno d'uso di un COC (comprendendo anche quando si riprende l'uso dopo un intervallo di 4 o più settimane)

- se Lei è in sovrappeso

- se ha più di 35 anni d'età

- se ha un membro della famiglia che abbia avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane (cioè al di sotto dei 50 anni)

- se ha partorito nelle ultime settimane

Se fuma ed ha più di 35 anni, è vivamente invitata a smettere di fumare o ad usare un metodo contraccettivo non-ormonale.

Si rivolga immediatamente ad un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Un dolore intenso od un gonfiore ad una delle gambe che può essere accompagnato da flaccidità, calore o cambiamenti del colore della pelle come lacomparsa di pallore, di rossore o di colore bluastro. Potrebbe avere una trombosi venosa profonda.

L'improvvisa ed inspiegabile mancanza di respiro o insorgenza di respirazione rapida; un dolore intenso al petto che può aumentare con larespirazione profonda; una tosse improvvisa senza una causa evidente (che può produrre sangue). Potrebbe essere una complicazione grave dellatrombosi venosa profonda chiamata embolia polmonare. Questo si verifica se il coagulo di sangue migra dalla gamba al polmone.

Un dolore al petto, spesso acuto, ma che talvolta si manifesta come un malessere, un senso di pressione, di peso, un fastidio della parte alta delcorpo che si irradia al dorso, alla mandibola, alla gola, al braccio con una sensazione di pienezza associata a indigestione o a soffocamento,sudorazioni, nausea, vomito o capogiri. Si potrebbe trattare di un attacco di cuore.

Un intorpidimento od un senso di debolezza del viso, del braccio o della gamba, specialmente ad un lato del corpo; una difficoltà nel parlare o nelcapire; un'improvvisa confusione mentale, una perdita improvvisa della vista o una visione offuscata; una cefalea/emicrania intensa e peggiore delsolito. Si potrebbe trattare di un ictus.

Faccia attenzione ai sintomi di un coagulo di sangue, specialmente se:

• ha appena avuto un intervento chirurgico

• è stata immobilizzata per tanto tempo (come ad esempio per un incidente o una malattia, oppure perché ha avuto una gamba ingessata)

• ha fatto un lungo viaggio (per più di 4 ore)

Si ricordi di comunicare al Suo medico, all'infermiere o al chirurgo che sta assumendo un contraccettivo ormonale combinato se:

• Ha avuto o deve sottoporsi ad un intervento chirurgico

• Si trova una qualsiasi situazione in cui un operatore sanitario Le chiede quali farmaci sta assumendo

Per ulteriori informazioni è pregata di leggere attentamente il Foglietto Illustrativo che accompagna il farmaco e di riferire subito la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato associato all'uso del contraccettivo ormonale combinato al Suo medico od al farmacista




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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016