Esilgan - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Estazolam

ESILGAN 1 mg compresse
ESILGAN 2 mg compresse

I foglietti illustrativi di Esilgan sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Esilgan? A cosa serve?

Esilgan contiene estazolam, un principio attivo appartenente alla classe di medicinali chiamata "benzodiazepine".

Esilgan è indicato negli adulti nel trattamento a breve termine dell'insonnia (quando non si riesce a dormire), nei casi in cui tale disturbo è grave e causa grave disagio nella normale vita quotidiana.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Esilgan

Non prenda ESILGAN

  • se è allergico all'estazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se soffre di una grave malattia che colpisce i muscoli e che si manifesta con debolezza e stanchezza (miastenia grave).
  • Se soffre di grave riduzione dell'attività del sistema respiratorio (insufficienza respiratoria grave).
  • Se soffre di cessazione temporanea del respiro durante il sonno (sindrome di apnea nel sonno).
  • Se soffre di una grave malattia del fegato (insufficienza epatica grave).
  • Se è nei primi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo 2. Gravidanza e allattamento).

Esilgan è controindicato anche in età pediatrica.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Esilgan

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ESILGAN.

In particolare, informi il medico se:

  • è debilitato;
  • è anziano;
  • soffre di una malattia del fegato o dei reni;
  • soffre di una riduzione dell'attività del sistema respiratorio (insufficienza respiratoria);
  • soffre di depressione o ansia connessa alla depressione, perché ESILGAN può peggiorare la sua situazione e la tendenza al suicidio (tentare di uccidersi);
  • ha avuto in passato problemi di abuso di droga o alcol;
  • soffre di un disturbo mentale che provoca un'alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale (psicosi).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Esilgan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali insieme ad ESILGAN perché è necessaria cautela nell'associare ESILGAN a medicinali che riducono e bloccano l'attività del sistema nervoso centrale:

ESILGAN con alcol

Non assuma alcol durante il trattamento con ESILGAN.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Sviluppo di tolleranza

In seguito ad un uso ripetuto di ESILGAN per alcune settimane, potrebbe verificarsi una diminuzione della sua efficacia (tolleranza).

Sviluppo di dipendenza

L'uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati di ESILGAN può dare dipendenza fisica e psichica, così come avviene con altri medicinali simili. Il rischio aumenta in base alla dose e alla durata del trattamento ed è maggiore se lei in passato ha abusato di droghe o alcol, in quanto è più soggetto a sviluppare abitudine e dipendenza. Faccia particolare attenzione se manifesta dipendenza. In questo caso non deve interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale, in quanto possono verificarsi sintomi da sospensione (vedere il paragrafo 3 "Se interrompe il trattamento con ESILGAN").

Amnesia anterograda

Può avere dei vuoti di memoria (amnesia anterograda) anche diverse ore dopo l'assunzione del medicinale (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). Per ridurre questo rischio, si assicuri di avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore dopo aver assunto ESILGAN.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Può manifestare disturbi del comportamento (reazioni psichiatriche e paradosse) come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi e altri disturbi comportamentali. Se manifesta questi disturbi si rivolga al medico in quanto è necessario interrompere il trattamento (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Dopo l'interruzione del trattamento può verificarsi "insonnia di rimbalzo", può cioè manifestare, in maniera più intensa, i sintomi che l'hanno portata a prendere questo medicinale (vedere il paragrafo "Se interrompe il trattamento con ESILGAN").

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane. Il trattamento con questo medicinale verrà sospeso riducendo gradualmente la dose per ridurre al minimo la comparsa di sintomi da interruzione (vedere il paragrafo 3 "Se interrompe il trattamento con ESILGAN"). Tuttavia, può manifestare lo stesso questi sintomi, specialmente tra l'assunzione di una dose e quella successiva e se la dose che assume è alta.

Bambini e adolescenti

ESILGAN è controindicato in età pediatrica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non prenda ESILGAN nei primi 3 mesi di gravidanza.

Se intende intraprendere una gravidanza o sospetta di essere incinta contatti immediatamente il medico.

Dopo i primi 3 mesi di gravidanza, Esilgan le sarà prescritto solo in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi di salute, il medico decidesse di prescriverle questo medicinale durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, il neonato potrebbe manifestare effetti indesiderati anche gravi (una temperatura corporea bassa (ipotermia), debolezza dei muscoli (ipotonia) e difficoltà nella respirazione ("Floppy Infant Syndrome" o ipotonia del lattante).

Inoltre, se ESILGAN è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino può manifestare dipendenza fisica o sintomi di astinenza.

Allattamento

Poichè ESILGAN passa nel latte materno, non lo prenda durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ESILGAN altera la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con ESILGAN manifesta effetti indesiderati quali sedazione (rilassamento fisico e mentale con stordimento), amnesia (disturbi di memoria), alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall'assunzione di ESILGAN. La sua vigilanza può essere alterata soprattutto se lei non ha dormito per un tempo sufficiente (7-8 ore) dopo l'assunzione di ESILGAN.

ESILGAN contiene lattosio

ESILGAN contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Esilgan: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose e la frequenza di assunzione più adatta per lei, a seconda della sua età, dei suoi sintomi e del suo stato generale di salute.

La dose raccomandata generalmente è:

  • insonnia lieve e nei pazienti anziani : 0.5-2 mg che corrispondono a mezza compressa da 1 mg, o 1 compressa da 1 mg o 1 compressa da 2 mg) la sera prima di coricarsi;
  • insonnia ostinata o legata a malattie nervose o somatiche: 2-4 mg che corrispondono a 1-2 compresse da 2 mg) la sera prima di coricarsi.

La compressa può essere divisa in parti uguali.

In generale, inizi il trattamento con la dose raccomandata più bassa e non superi la dose massima raccomandata.

Dopo l'assunzione di questo medicinale, si assicuri di avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore Il medico potrebbe ridurle la dose se:

  • è debilitato;
  • è anziano;
  • soffre di un'alterazione dello stato mentale, dell'umore o del comportamento causata da una malattia (modificazioni organiche cerebrali);
  • soffre di una malattia del fegato o dei reni;
  • il suo cuore non riesce a fornire il sangue in quantità adeguata rispetto all'effettiva richiesta dell'organismo (insufficienza cardiorespiratoria);
  • soffre di una riduzione dell'attività respiratoria (insufficienza respiratoria cronica).

Durata del trattamento

Il medico le prescriverà la durata del trattamento più breve possibile.

Generalmente la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

All'inizio del trattamento con ESILGAN, il medico le spiegherà come diminuire gradualmente la dose di questo medicinale in modo da ridurre il rischio che manifesti sintomi da astinenza e da rimbalzo (vedere paragrafi "Se interrompe il trattamento con ESILGAN" e "Possibili effetti indesiderati").

In determinati casi il medico dopo aver rivalutato il suo stato di salute potrebbe decidere di prolungare la durata di trattamento sopra indicata.

Se dimentica di prendere ESILGAN

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ESILGAN

Non interrompa il trattamento con ESILGAN senza aver prima consultato il medico.

  • Il medico le ridurrà gradualmente la dose durante la fase di sospensione della terapia.
  • La brusca interruzione di questo medicinale può provocare:
    • sintomi da sospensione come ad esempio mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. In casi gravi possono verificarsi sensazione di sentirsi fuori dalla realtà (derealizzazione), sentirsi distaccato dal proprio corpo (depersonalizzazione), aumentata sensibilità ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o movimenti incontrollati del corpo accompagnati da perdita di conoscenza (attacchi epilettici). Potrebbe avvertire tali sintomi anche nell'intervallo tra 2 dosi, specie se il dosaggio è alto.
    • sintomi da rimbalzo (quando i sintomi che hanno portato al trattamento con ESILGAN si ripresentano in forma più grave dopo la sospensione del trattamento) come ad esempio cambiamenti d'umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno;
  • Questi sintomi si verificano specialmente se lei ha sviluppato dipendenza fisica a questo medicinale (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Esilgan

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ESILGAN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

Non ci sono pericoli per la vita se prende accidentalmente una dose di medicinale superiore rispetto a quella prescritta, a meno che lei non assuma contemporaneamente anche alcol o altri medicinali.

Nei casi lievi i sintomi in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ESILGAN possono essere:

  • offuscamento dei sensi (obnubilamento);
  • confusione mentale;
  • sonno continuo e ridotta risposta ai normali stimoli (letargia).

Nei casi più gravi i sintomi possono essere:

Trattamento

Il medico, dopo valutazione dei sintomi, effettuerà la terapia idonea di supporto (per esempio con induzione del vomito, carbone attivo e/o lavanda gastrica). Potrebbe inoltre somministrarle flumazenil come antidoto.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Esilgan

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico, che sospenderà immediatamente il trattamento, se durante l'uso di ESILGAN manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

  • irrequietezza
  • agitazione
  • irritabilità
  • aggressività
  • delusione
  • collera
  • incubi
  • percezione di cose inesistenti nella realtà (allucinazioni)
  • disturbo mentale che provoca un'alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale (psicosi)
  • alterazioni del comportamento

Queste reazioni sono cosiddette "paradosse" e sono più frequenti negli anziani e nei bambini.

Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota.

Questi effetti indesiderati si verificano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Ulteriori effetti indesiderati a frequenza non nota possono essere:

  • disturbi dello stomaco e dell'intestino
  • alterazione del desiderio sessuale (cambiamenti della libido)
  • reazioni della pelle
  • eruzioni della pelle
  • prurito
  • riduzione della respirazione (depressione respiratoria);
  • disturbi di memoria (amnesia anterograda). Questo effetto indesiderato si può manifestare anche alle dosi terapeutiche raccomandate, il rischio aumenta con dosi più alte. Questo effetto può essere associato a disturbi del comportamento. Questo effetto si verifica più spesso parecchie ore dopo aver preso il medicinale e quindi, per ridurre il rischio, prima di prendere questo medicinale lei deve assicurarsi di avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 3. "Come prendere ESILGAN").
  • dipendenza:
    • dipendenza fisica. Se lei ha sviluppato dipendenza fisica a questo medicinale, aumenta il rischio che lei manifesti sintomi da astinenza e/o sintomi da rimbalzo durante la fase di interruzione del trattamento (vedere il paragrafo "Se interrompe il trattamento con ESILGAN");
    • dipendenza psichica.

Il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con l'aumentare della dose e della durata del trattamento, e se in passato ha abusato di droga o alcol (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Se soffre di depressione ESILGAN può peggiorare la sua situazione e la tendenza al suicidio (tentare di uccidersi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene ESILGAN

Esilgan 1 mg ompresse

  • Il principio attivo è l'estazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di estazolam.
  • Gli altri componenti sono lattosio (vedere paragrafo 2. ESILGAN contiene lattosio), amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato

Esilgan 2 mg ompresse

  • Il principio attivo è estazolam. Ogni compressa contiene 2 mg di estazolam.
  • Gli altri componenti sono lattosio (vedere paragrafo 2. ESILGAN contiene lattosio), amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato

Descrizione dell'aspetto di ESILGAN e contenuto della confezione

ESILGAN si presenta sotto forma di compresse divisibili.

È disponibile nelle seguenti confezioni: 1 mg 30 compresse divisibili 2 mg 30 compresse divisibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Esilgan sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


ARTICOLI CORRELATI

Alprazolam Benzodiazepine Bromazepam Clonazepam Diazepam Flumazenil Flurazepam Lorazepam Lormetazepam Brotizolam - Farmaco generico - Foglietto Illustrativo Mogadon - Foglietto Illustrativo Prazepam EG - Farmaco generico - Foglietto Illustrativo Alprazolam ABC - Foglietto Illustrativo Anexate - Foglietto Illustrativo Anseren - Foglietto Illustrativo Ansiolin - Foglietto Illustrativo Benzodiazepine - Come agiscono le Benzodiazepine? Compendium - Foglietto Illustrativo Control - Foglietto Illustrativo Dalmadorm - Foglietto Illustrativo Depas - Foglietto Illustrativo Domar - Foglietto Illustrativo Felison - Foglietto Illustrativo Flunox - Foglietto Illustrativo Frisium - Foglietto Illustrativo Frontal - Foglietto Illustrativo Halcion - Foglietto Illustrativo Ipnovel - Foglietto Illustrativo Lendormin - Foglietto Illustrativo Lexotan - Foglietto Illustrativo Lorans - Foglietto Illustrativo Lorazepam Dorom - Foglietto Illustrativo Micropam - Foglietto Illustrativo Minias - Foglietto Illustrativo Pasaden - Foglietto Illustrativo Prazene - Foglietto Illustrativo Rivotril - Foglietto Illustrativo Rizen - Foglietto Illustrativo Roipnol - Foglietto Illustrativo Serpax - Foglietto Illustrativo Songar - Foglietto Illustrativo Spasmomen Somatico - Foglietto Illustrativo Tavor - Foglietto Illustrativo Tranquirit - Foglietto Illustrativo Valdorm - Foglietto Illustrativo Valium - Foglietto Illustrativo Xanax - Foglietto Illustrativo Benzodiazepine su Wikipedia italiano Benzodiazepine su Wikipedia inglese Dieta per l'insonnia Rimedi per l'Insonnia Insonnia in Gravidanza Barbiturici Insonnia su Wikipedia italiano Insomnia su Wikipedia inglese
Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017