Esapent - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Omega 3 (Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi)

Esapent

ESAPENT 1000 mg Capsule molli
ESAPENT 500 mg Capsule molli

I foglietti illustrativi di Esapent sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Esapent? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipotrigliceridemizzante - Cardiovascolare

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ipertrigliceridemia

Esapent è indicato per la riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata.

Il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico.

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico.

Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, ESAPENT è indicato per ridurre il rischio di mortalità.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Esapent?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Esapent?

Si raccomanda una particolare sorveglianza dei soggetti con diatesi emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verificarsi un moderato aumento del tempo di sanguinamento.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Esapent?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Vedi precauzioni per l'uso.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'eventuale presenza di capsule di colore rosso-bruno è dovuta a fenomeni di ossidazione dell'olio di pesce. Qualora si riscontri tale fenomeno, si raccomanda di non assumere il medicinale e restituire la confezione al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non è stata stabilita la sicurezza di impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Esapent non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Esapent contiene sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Esapent: Posologia

Ipertrigliceridemia

Lo schema posologico consigliato prevede l'utilizzo delle capsule molli da 1000 mg alla posologia di 1 capsula 1-3 volte al giorno s.p.m

Per l'aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule molli da 500 mg alla posologia di 1 capsula 2-3 volte al giorno s.p.m.

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico:

1 capsula da 1g al giorno.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Esapent

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Esapent avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Esapent rivolgersi al medico o al farmacista.

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Esapent?

Come tutti i medicinali Esapent può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state osservate lievi e transitorie manifestazioni di nausea e diarrea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

ESAPENT 1000 mg Capsule molli

Ogni capsula contiene: Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5 1000 mg. Eccipienti: D,L α-tocoferolo. Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

ESAPENT 500 mg Capsule molli

Ogni capsula contiene: Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5 500 mg. Eccipienti: D,L α-tocoferolo. Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio possibenzoato di propile.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

ESAPENT 1000 mg capsule molli - 20 capsule molli

ESAPENT 500 mg capsule molli - 30 capsule molli

USO ORALE



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Esapent sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ESAPENT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ESAPENT 1000 mg capsule molli

Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 1000 mg

con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85%

ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

ESAPENT 500 mg Capsule molli

Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 500 mg

con un contenuto di EPA e DHA non inferiore all'85%

ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule di gelatina molle.

USO ORALE.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ipertrigliceridemia

ESAPENT è indicato per la riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata. Il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico.

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico

Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, ESAPENT è indicato per ridurre il rischio di mortalità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Ipertrigliceridemia

Lo schema posologico consigliato prevede l'utilizzo delle capsule molli da 1000 mg (ESAPENT) alla posologia di 1 capsula 1-3 volte al giorno s.p.m.

Per l'aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule molli da 500 mg alla posologia di 1 capsula 2-3 volte al giorno s.p.m.

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico:

1 capsula da 1 g al giorno.

04.3 Controindicazioni

Accertata ipersensibilità al prodotto o ad uno dei componenti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

In via prudenziale si raccomanda una particolare sorveglianza dei soggetti con diatesi emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verificarsi un alterato aumento del tempo di sanguinamento.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulante può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ESAPENT non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Sono state osservate lievi e transitorie manifestazioni di nausea e diarrea.

04.9 Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l'EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l'acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell'endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e preinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.

L'EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un'azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti. La significativa riduzione della mortalità totale e cardiovascolare, in particolare delle morti improvvise, osservata in un ampio trial prospettico di prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico, è ricollegabile alla loro azione antiaritmica .

I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l'aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento, l'escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.

Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.

Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.

Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.

Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici condotti sul prodotto hanno escluso fenomeni tossici sia per brevi che per lunghi periodi di trattamento a dosi elevate.

Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni o sulla fertilità animale.

Studi di carcinogenesi nel ratto hanno inoltre dimostrato che il trattamento orale per 24 mesi non ha determinato danni tossici ed istopatologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Esapent 1000 mg Capsule molli : D L &lapha;-tocoferolo; Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

Esapent 500 mg Capsule molli: D L &lapha;-tocoferolo; Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

06.2 Incompatibilità

Non si conoscono incompatibilità del prodotto con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non previste.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Esapent 1000 mg Capsule molli - Blister alluminio e accoppiato PVC/PVDC

20 capsule molli 1000 mg.

Esapent 500 mg Capsule molli - Blister alluminio e accoppiato PVC/PVDC

30 capsule molli 500 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo,71-04100 Latina

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

- 20 capsule molli 1000 mg 027617024

- 30 capsule molli 500 mg 027617012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

31 maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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