Erdotin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Erdosteina

Erdotin 150 mg capsule rigide
Erdotin 300 mg capsule rigide
Erdotin 300 mg compresse dispersibili
Erdotin 225 mg granulato per sospensione orale

I foglietti illustrativi di Erdotin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Erdotin? A cosa serve?

Erdotin contiene il principio attivo erdosteina. È un mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Erdotin?

Non prenda Erdotin

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Erdotin?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Erdotin.

I pazienti con insufficienza epatica lieve non devono superare una dose di 300 mg al giorno di Erdotin.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Erdotin?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

La sicurezza dell'erdosteina nella gravidanza umana e nell'allattamento non è stata stabilita. Pertanto, l'uso di Erdotin in donne in gravidanza o che allattano al seno non è raccomandato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Erdotin ha un'influenza minima o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Erdotin granulato per sospensione orale (bustine) contiene saccarosio e aspartame.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

Erdotin in compresse dispersibili contiene lattosio e giallo tramonto (E110).

Il Lattosio è uno zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Giallo Tramonto (E110) è un colorante che può causare reazioni allergiche.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Erdotin: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Formulazioni orali

Adulti:

Erdotin 150 mg capsule rigide: 1-2 capsule 2-3 volte al giorno, per uso orale.

Erdotin 300 mg capsule rigide: 1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

Erdotin 300 mg compresse dispersibili: 1 compressa 2-3 volte al giorno, per uso orale.

Le compresse deveno essere sciolte in un bicchiere di acqua. Mescoli con un cucchiaino e beva immediatamente.

Erdotin 225 mg granulato per sospensione orale: 1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in acqua. Mescoli con un cucchiaino e beva immediatamente

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Erdotin

Se prende più Erdotin di quanto deve

Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e vampate.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Erdotin avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Erdotin

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Erdotin?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.

La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema nervoso
non comune mal di testa
Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino
non comune Difficoltà di respirazione (dispnea)
Disturbi dell'apparato gastrointestinale
non comune Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea
comune Dolore epigastrico
Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei
Non comune Angioedema e reazioni di ipersensibilità cutanea come orticaria, eritema, edema ed eczema

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l' Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.

Erdotin 150 mg capsule rigide: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Erdotin 300 mg capsule rigide: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Erdotin 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Erdotin 225 mg granulato per sospensione orale: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Erdotin

Erdotin 150 mg capsule rigide

Il principio attivo è erdosteina.

Ogni capsula contiene 150 mg di erdosteina.

Gli altri componenti sono povidone, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172)

Erdotin 300 mg capsule rigide

Il principio attivo è erdosteina.

Ogni capsula contiene 300 mg di erdosteina.

Gli altri componenti sono: povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), indigotina (E 132).

Erdotin 300 mg compresse dispersibili

Il principio attivo è erdosteina.

Ogni compressa contiene 300 mg di erdosteina.

Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellose sodico, talco, magnesio stearato, aroma mango, Giallo Tramonto (E110), povidone, silice colloidale.

Erdotin 225 mg granulato per sospensione orale

Il principio attivo è erdosteina.

Ogni bustina contiene 225 mg di erdosteina.

Gli altri componenti sono saccarosio, sodio amidoglicolato, aspartame, aroma di limone polvere.

Descrizione dell'aspetto di ERDOTIN e contenuto della confezione

Erdotin 150 mg capsule rigide, astuccio da 20 capsule

Erdotin 300 mg capsule rigide, astuccio da 20 capsule

Erdotin 300 mg compresse dispersibili, astuccio da 20 compresse

Erdotin 225 mg granulato per sospensione orale, astuccio da 20 bustine

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. IMPORT-->



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Erdotin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ERDOTIN ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ERDOTIN 150 MG CAPSULE RIGIDE

ogni capsula rigida contiene: erdosteina 150 mg.

ERDOTIN 300 MG CAPSULE RIGIDE

ogni capsula rigida contiene: erdosteina 300 mg.

ERDOTIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

ogni compressa dispersibile contiene: erdosteina 300 mg.

Eccipienti con effetto noto: lattosio, giallo tramonto (E110).

ERDOTIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

ogni bustina contiene: Erdosteina 225 mg.

Eccipienti con effetto noto: saccarosio, aspartame.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide;

compresse dispersibili;

granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Formulazioni orali

Adulti

150 mg capsule rigide: 1-2 capsule 2-3 volte al giorno, per uso orale.

300 mg capsule rigide: 1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

300 mg compresse dispersibili: 1 compressa 2-3 volte al giorno, per uso orale.

Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. La dispersione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente.

225 mg granulato per sospensione orale: 1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con ulcera peptica attiva.

Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ERDOTIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell'enzima cistationina - sintetasi.

Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.

Fenilchetonuria, limitatamente al granulato in bustine per sospensione orale, nella cui formulazione è presente aspartame.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

I pazienti con insufficienza epatica lieve non devono superare una dose di 300 mg al giorno di Erdotin.

Erdotin granulato per sospensione orale contiene saccarosio e aspartame.

Saccarosio

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questa presentazione.

Aspartame

Contiene una fonte di fenilalanina, pertanto la presentazione in granulato di Erdotin è controindicata in pazienti affetti da fenilchetonuria.

Il prodotto in compresse dispersibili contiene lattosio e giallo tramonto (E110).

Lattosio

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi, o di mal assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Giallo Tramonto (E110)

Può causare reazioni allergiche.

L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza:

La sicurezza di erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego non è raccomandato.

Allattamento:

Non ci sono dati, pertanto l'uso di Erdotin in donne che allattano al seno non è raccomandato.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Erdotin ha un'influenza minima o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.

La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sistema nervoso
non comune Cefalea
Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino
non comune Dispnea
Disturbi dell'apparato gastrointestinale
non comune Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea
comune Dolore epigastrico
Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei
Non comune Angioedema e reazioni di ipersensibilità cutanea come orticaria, eritema, edema ed eczema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

Codice ATC R05CB15.

ERDOTIN (erdosteina) agisce farmacologicamente come fluidificante del muco bronchiale.

Meccanismo d'azione / effetti farmacodinamici:

L'erdosteina, principio attivo di ERDOTIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l'espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione "in loco" di radicali liberi che ad opporsi all'azione dell'enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Picco plasmatico del prodotto dopo 30-60 minuti.

Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.

Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche capsule, buste e soluzioni sono bioequivalenti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta:

DL (topo, ratto per os) > 5.000 mg/kg

DL (ratto per i.p.) > 5.000 mg/kg

DL (topo per e.v.) > 3.500 mg/kg

Tossicità per somministrazione prolungata:

Ratto (per os, 26 settimane) assenza di tossicità

fino a 1.000 mg/kg

Cane (per os, 26 settimane) assenza di tossicità

fino a 200 mg/kg

Tossicità fetale:

Ratto per os assenza di tossicità

fino a 1.000 mg/kg

Coniglio per os assenza di tossicità

fino a 250 mg/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

150 mg capsule rigide

Povidone, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

300 mg capsule rigide

Povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).

225 mg granulato per sospensione orale

Saccarosio, sodio amidoglicolato, aspartame, aroma di limone polvere.

300 mg compresse dispersibili

Lattosio, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale.


06.2 Incompatibilità

Non previste.


06.3 Periodo di validità

A confezionamento integro:

300 mg compresse dispersibili: 3 anni.

150 mg capsule rigide- 300 mg capsule rigide- 225 mg granulato per sospensione orale: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura non superiore a 25° C.

ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale: Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

150 mg capsule rigide: scatola da 20 capsule in blisters di PVC- Alluminio

300 mg capsule rigide: scatola da 20 capsule in blisters di PVC- Alluminio

300 mg compresse dispersibili: scatola da 20 compresse in blisters di PVC- Alluminio

225 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine di alluminio- politene

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ERDOTIN 150 mg capsule rigide 20 capsule: A.I.C. n° 026283097

ERDOTIN 300 mg capsule rigide 20 capsule: A.I.C. n° 026283061

ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili 20 compresse: A.I.C. n° 026283111

ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale 20 bustine: A.I.C. n° 026283073

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

ERDOTIN 150 mg capsule rigide 20 capsule: 15 novembre 1994

ERDOTIN 300 mg capsule rigide 20 capsule: 15 novembre 1994

ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili 20 compresse: 25 novembre 2011

ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale 20 bustine: 15 novembre 1994

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

18 Maggio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016