Eprex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Eritropoietina (epoetina alfa)

EPREX 2.000 UI/ml, 4.000 UI/ml, 10.000 UI/ml e 40.000 UI/ml SOLUZIONE INIETTABILE in SIRINGHE PRERIEMPITE

I foglietti illustrativi di Eprex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Eprex? A cosa serve?

Cos'è EPREX e a cosa serve

EPREX contiene il principio attivo epoetina alfa, una proteina che stimola il midollo osseo a produrre più globuli rossi, cellule che trasportano l'emoglobina (una sostanza in grado di trasportare ossigeno). Epoetina alfa è una copia dell'eritropoietina umana ed agisce nello stesso modo.

Se soffre di insufficienza renale e i Suoi reni non producono sufficiente eritropoietina (necessaria per la produzione dei globuli rossi), può avere pochi globuli rossi nel sangue. EPREX è prescritto per stimolare il midollo osseo a produrre più globuli rossi.

  • EPREX è usato per il trattamento dell'anemia che può insorgere durante la chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo), se il medico ritiene che Lei possa avere bisogno di ricevere una trasfusione di sangue. EPREX può ridurre la necessità di trasfusioni.
  • EPREX è usato per il trattamento di pazienti moderatamente anemici candidati a depositare il proprio sangue in previsione di interventi chirurgici, in modo che possa essere trasfuso durante l'intervento o dopo. Dato che EPREX stimola la produzione di globuli rossi, è possibile prelevare da queste persone una maggiore quantità di sangue.
  • EPREX è usato per il trattamento di pazienti adulti moderatamente anemici che devono subire interventi di chirurgia ortopedica maggiore (per esempio protesi d'anca o di ginocchio), per ridurre la necessità eventuale di trasfusioni di sangue.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Eprex

Non usi EPREX

  • Se è allergico (ipersensibile) a epoetina alfa o a uno qualsiasi degli eccipienti di EPREX (indicati al punto Contenuto della confezione e altre Informazioni);
  • Se Le è stata diagnosticata un'Aplasia Pura delle Cellule della Serie Rossa (il midollo osseo non riesce a produrre sufficienti globuli rossi) dopo un precedente trattamento con qualsiasi sostanza in grado di stimolare la produzione di globuli rossi (compreso EPREX). Vedere il paragrafo Possibili effetti indesiderati.
  • Se ha problemi di pressione sanguigna elevata non controllata da farmaci;
  • Per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che possa esserLe prelevato più sangue) se Lei non può ricevere trasfusioni del Suo stesso sangue durante o dopo la chirurgia.
  • Se deve essere sottoposto ad interventi elettivi di chirurgia maggiore ortopedica (per esempio protesi d'anca o di ginocchio) e:
    • è affetto da una grave malattia cardiaca
    • è affetto da gravi problemi a vene e arterie
    • ha avuto recentemente un attacco cardiaco o un ictus
    • non può assumere farmaci per fluidificare il sangue

EPREX può non essere adatto a Lei. Ne discuta con il medico. Durante l'uso di EPREX alcune persone possono aver bisogno difarmaci per ridurre il rischio di coaguli. Se Lei non può assumere farmaci anticoagulanti, non deve assumere EPREX.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Eprex

Faccia particolare attenzione con EPREX

EPREX ed altri agenti stimolanti la produzione di eritrociti possono aumentare, in tutti i pazienti, il rischio di sviluppare coaguli di sangue. Questo rischio può essere maggiore se si dispone di altri fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli di sangue (per esempio, se ha avuto un coagulo di sangue in passato o è in sovrappeso, ha il diabete, ha una malattia cardiaca o se è stato immobilizzato per lungo tempo a causa di un intervento chirurgico o una malattia). Informi il medico di qualsiasi di queste cose. Il suo medico la aiuterà a decidere se EPREX è adatto a lei.

È importante che Lei parli con il medico se rientra in uno dei seguenti casi.

Lei può ancora utilizzare EPREX, ma deve discuterne prima con il medico.

  • Se sa di soffrire, o aver sofferto di:

- Pressione sanguigna alta;

- Crisi epilettiche o crisi convulsive ;

- Malattie del fegato;

- Anemia da altre cause;

- Porfiria (una rara patologia del sangue).

  • Se Lei è affetto da tumore, deve sapere che le sostanze che stimolano la produzione di globuli rossi (come EPREX), possono agire come un fattore di crescita e in teoria influenzare la progressione tumorale. Una trasfusione di sangue può essere preferibile a seconda delle sue condizioni individuali. Ne discuta con il medico.

Faccia particolare attenzione alle sostanze che stimolano la produzione di globuli rossi:

EPREX fa parte di un gruppo di sostanze che stimolano la produzione di globuli rossi al pari dei fattori eritropoietici umani. Il medico avrà cura di registrare sempre il nome esatto del prodotto che sta utilizzando. Se durante il Suo trattamento Le viene data una sostanza appartenente allo stesso gruppo ma diversa da EPREX, prima dell'uso si rivolga al medico o al farmacista.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Eprex

EPREX normalmente non interferisce con altri farmaci, ma informi sempre il medico se sta prendendo o ha preso recentemente altri farmaci, compresi quelli che non richiedono prescrizione medica.

Se sta prendendo un farmaco chiamato ciclosporina (usato per esempio dopo il trapianto renale), il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare i livelli di ciclosporina durante il trattamento con EPREX.

Supplementi di Ferro e altri fattori antianemici possono aumentare l'efficienza di EPREX. Il medico deciderà se deve assumerli

In caso di ricovero o visita medica, comunichi di essere in trattamento con EPREX. Questo può influenzare altri trattamenti o i risultati delle analisi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

È importante riferire al medico se una delle seguenti condizioni si riferiscono a lei. Lei può ancora usare EPREX ma ne discuta prima con il medico.

  • Se è in gravidanza, o pensa di poterlo essere.
  • Se sta allattando.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Eprex: Posologia

Usare sempre questo medicinale esattamente come spiegato dal medico. Verifichi con il medico in caso non sia sicuro.

Il medico, sulla base degli esami del sangue, ha ritenuto che Lei ha bisogno di EPREX.

EPREX può essere somministrato per iniezione:

Il medico deciderà come deve essere somministrato EPREX. Di solito le iniezioni vengono effettuate da un medico, da un infermiere o operatori sanitari; alcune persone possono imparare a somministrarsi il farmaco per via sottocutanea da sole: vedere Istruzioni per effettuare da soli l'iniezione di EPREX.

  • Eprex non deve essere usato:
  • dopo la data di scadenza indicata sulla etichetta o sulla scatola esterna
  • se Lei sa o pensa che il farmaco possa essere stato accidentalmente congelato o s
  • e c'è stato un guasto del frigorifero

La dose di EPREX è basata sul peso corporeo in chilogrammi, e verrà scelta dal medico a seconda della causa dell'anemia.

Il medico controllerà regolarmente la Sua pressione sanguigna durante il trattamento con EPREX.

Pazienti con insufficienza renale

  • Il valore della Sua emoglobina sarà mantenuto tra 10 e 12 g/dl poiché livelli di emoglobina più elevati possono accrescere il rischio di trombosi e di morte.
  • La dose iniziale consueta di EPREX per adulti o bambini è pari a 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo (/kg) di peso corporeo, somministrata 3 volte alla settimana.
  • Nei pazienti in dialisi peritoneale la somministrazione può essere effettuata 2 volte alla settimana.
  • EPREX viene somministrato per via endovenosa (vena o tubo in vena) ad adulti e bambini. Quando la via endovenosa (vena o tubo in vena) non fosse disponibile, il medico potrà decidere se iniettare EPREX sotto la pelle (via sottocutanea). Inclusi i pazienti in dialisi e i pazienti non ancora sottoposti a dialisi.
  • Il medico Le farà fare regolarmente alcuni esami del sangue per verificare se la Sua anemia sta rispondendo, e potrà adattare la dose, di solito non più frequentemente di una volta ogni 4 settimane.
  • Una volta che l'anemia sarà corretta, il medico continuerà a controllare regolarmente gli esami del sangue. La dose di EPREX e la frequenza di somministrazione potranno essere ulteriormente modificate per mantenere la risposta al trattamento.
  • Se è in trattamento con EPREX a intervalli di dose più estesi (maggiori di una volta alla settimana), potrebbe non riuscire a mantenere adeguatamente i livelli di emoglobina e potrebbe avere bisogno di un aumento della dose di EPREX o della sua frequenza di somministrazione.
  • Per rendere più efficace il trattamento, possono esserle utili supplementi di Ferro prima e durante il trattamento con EPREX.
  • Se è in emodialisi quando inizia il trattamento con EPREX, può essere necessario aggiustare il Suo regime dialitico. Sarà il medico a deciderlo.

Pazienti adulti in chemioterapia

  • Il medico può iniziare il trattamento con EPREX se il Suo livello di emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dl.
  • Il valore della Sua emoglobina sarà mantenuto tra 10 e 12 g/dl poiché livelli di emoglobina più elevati possono accrescere il rischio di trombosi e di morte.
  • La dose iniziale è di150 UI per chilogrammo di peso corporeo 3 volte alla settimana, oppure di 450 UI per chilogrammo di peso corporeo 1 volta alla settimana.
  • EPREX è somministrato per iniezione sottocutanea.
  • Il medico Le farà fare regolarmente gli esami del sangue e potrà aggiustare la dose, in base alla sua risposta al trattamento con EPREX.
  • Per rendere più efficace il trattamento, può esserle utile un supplemento di Ferro prima e durante il trattamento con EPREX.
  • Solitamente il trattamento con EPREX si prosegue per 1 mese dopo la fine della chemioterapia.

Pazienti adulti che depositano il proprio sangue

  • La dose consueta è pari a 600 UI per chilogrammo di peso corporeo 2 volte alla settimana.
  • EPREX è somministrato in vena immediatamente dopo aver depositato il sangue per 3 settimane prima dell'intervento.
  • Per rendere più efficace il trattamento, può esserle utile un supplemento di Ferro prima e durante il trattamento con EPREX.

Pazienti adulti candidati a interventi di chirurgia ortopedica maggiore

  • La dose raccomandata è pari a 600 UI per chilogrammo di peso corporeo 1 volta alla settimana.
  • EPREX è somministrato per iniezione sottocutanea ogni settimana per 3 settimane prima dell'intervento, e il giorno dell'intervento.
  • In caso sia necessario ridurre i tempi prima dell'intervento, Le sarà somministrata la dose giornaliera di 300 UI/kg nei 10 giorni precedenti l'intervento, il giorno dell'intervento e nei 4 giorni successivi all'intervento.
  • Se gli esami del sangue prima dell'operazione rivelassero valori di emoglobina troppo elevati, il trattamento verrà interrotto.
  • Per rendere più efficace il trattamento, possono esserle utili supplementi di Ferro prima e durante il trattamento con EPREX.

Istruzioni per effettuare da soli l'iniezione di EPREX

  • All'inizio del trattamento, EPREX è solitamente somministrato da un medico o da un infermiere. Successivamente, il medico può suggerire che Lei (o chi La assiste) impari a praticare l'iniezione (sottocutanea).
  • Non provi a farsi l'iniezione da solo se il medico o l'infermiere non Le hanno spiegato come fare.
  • Segua sempre le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.
  • Usi EPREX solamente se è stato conservato correttamente - veda paragrafo, Come conservare EPREX
  • Prima dell'utilizzo, togliere la siringa di Eprex dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente. Di solito occorrono 15-30 minuti.

Prelevi un'unica dose di EPREX da ogni siringa preriempita. Quando EPREX viene somministrato sotto la pelle (per via sottocutanea), normalmente il volume non è superiore a 1 millilitro (1 ml) per ogni singola iniezione.

EPREX deve essere somministrato da solo e non miscelato con altri liquidi di iniezione.

Non agitare le siringhe preriempite di EPREX. Una prolungata agitazione vigorosa può danneggiare il prodotto. Non utilizzare il prodotto se è stato agitato vigorosamente.

Come effettuare l'iniezione da soli utilizzando le siringhe preriempite

Le siringhe preriempite sono dotate di un dispositivo di sicurezza per l'ago, PROTECS™, in modo da prevenire il rischio di puntura da ago dopo l'uso. Questo è indicato sulla confezione.

  • Togliere la siringa preriempita dal frigorifero prima dell'utilizzo. Il liquido deve raggiungere la temperatura ambiente. Non rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente.
  • Controllare la siringa preriempita, per verificare che sia la dose giusta, che non sia scaduta, che non sia danneggiata e che il liquido sia limpido e non congelato.
  • Scegliere il sito di iniezione. I punti più adatti per l'iniezione sono la parte superiore della coscia e l'addome, tranne l'area intorno all'ombelico. Cambiare ogni volta il sito di iniezione.
  • Lavarsi le mani. Usare un batuffolo antisettico per disinfettare il sito di iniezione.
  • Tenere la siringa preriempita dal corpo della siringa con l'ago coperto rivolto verso l'alto.
  • Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l'aletta di protezione dell'ago o il cappuccio protettivo dell'ago.
  • Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso
  • Non rimuovere il cappuccio dell'ago della siringa preriempita fino a quando non si è pronti a somministrare EPREX
  • Togliere il cappuccio protettivo dell'ago della siringa, tenendola dal corpo e tirando il cappuccio senza ruotarlo. Non spingere lo stantuffo, toccare l'ago o agitare la siringa. - Non toccare le clip di attivazione del dispositivo di sicurezza per prevenire la prematura copertura dell'ago con l'aletta di protezione dell'ago
  • Sollevare la pelle tra il pollice e l'indice senza schiacciarla troppo.
  • Fare penetrare l'ago a fondo. Il medico o l'infermiere Le avranno mostrato come fare.
  • Spingere lo stantuffo con il pollice fino ad iniettare l'intera quantità di liquido corrispondente alla dose corretta. Spingere lentamente e in modo uniforme, tenendo la pelle sollevata. Il dispositivo di sicurezza per l'ago PROTECS™ non verrà attivato finché non sarà somministrata la dose per intero. Può sentire un "click" quando il dispositivo di sicurezza per l'ago PROTECS™ viene attivato.
  • Quando lo stantuffo ha raggiunto la fine della sua corsa, estrarre l'ago e rilasciare la pelle.
  • Allontanare lentamente il pollice dallo stantuffo per consentire che l'ago venga interamente coperto dal dispositivo di sicurezza.
  • Alla fine dell'iniezione, ci potrebbe essere una piccola quantità di sangue nel sito di iniezione. È normale. Può disinfettare il sito di iniezione premendo il batuffolo antisettico per qualche secondo.
  • Gettare le siringhe usate in un contenitore sicuro - vedere punto, Come conservare Eprex

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eprex

Se usa più EPREX di quanto deve

Informi subito il medico o l'infermiere se pensa di aver usato troppo EPREX. Effetti indesiderati da sovradosaggio sono improbabili.

Se si dimentica di iniettarsi EPREX

Esegua l'iniezione successiva appena si ricorda. Se l'iniezione successiva ricade entro un giorno, tralasci la dose dimenticata e proceda con il consueto schema. Non raddoppi le iniezioni.

Se Lei è un paziente con epatite C e riceve interferone e ribavirina

Deve consultare il medico perché la combinazione di epoetina alfa con interferone e ribavirina ha portato, in rari casi, a una perdita di effetto e all'insorgenza di una grave forma di anemia denominata aplasia pura delle cellule della serie rossa (PRCA). EPREX non è approvato per il trattamento dell'anemia associata ad epatite C.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Eprex

Come tutti i medicinali, EPREX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi subito il medico o l'infermiere se dovesse comparire uno qualsiasi degli effetti elencati qui di seguito.

Effetti indesiderati molto comuni

Si manifestano in più di 1 paziente su 10 che utilizzano EPREX

Effetti indesiderati comuni

Si manifestano fino a 1 paziente su 10 che utilizzano EPREX

Effetti indesiderati non comuni

Si manifestano fino a 1 paziente su 100 che utilizzano EPREX

  • Alti livelli di potassio nel sangue che possono causare un anormale ritmo cardiaco (questo è un effetto indesiderato molto comune nei pazienti in dialisi).
  • Convulsioni
  • Congestione del naso o delle vie aeree

Effetti indesiderati molto rari

Si manifestano fino a 1 paziente su 10.000 che utilizzano EPREX

  • Sintomi di Aplasia Pura delle Cellule della Serie Rossa (PRCA). PRCA significa incapacità di produrre sufficienti globuli rossi nel midollo osseo. La PRCA può causare una grave ed improvvisa anemia, i cui sintomi sono:
  • stanchezza insolita,
  • senso di vertigine,
  • affanno.

La PRCA è stata riscontrata molto raramente specialmente nei pazienti con malattia renale dopo mesi o anni di trattamento con EPREX e altre sostanze che stimolano la produzione di globuli rossi. Può verificarsi, specialmente all'inizio del trattamento, un aumento del livello di piccole cellule del sangue (chiamate piastrine), normalmente coinvolte nella formazione del coagulo, chiamate piastrine. Il medico lo verificherà.

Se è in emodialisi:

  • Coaguli di sangue (trombosi) si possono formare nello shunt dialitico. Questo può avvenire più facilmente in caso di pressione sanguigna bassa (ipotensione) o in presenza di problemi alla fistola.
  • Coaguli di sangue possono anche formarsi nel sistema dell'emodialisi. Il medico può decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.

Informi subito il medico o l'infermiere se si rende conto di uno di questi effetti, o se dovesse notare qualsiasi altro effetto durante il trattamento con EPREX.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza, indicata sulla scatola e sull'etichetta dopo le lettere SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

EPREX deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).

EPREX può essere tolto dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) fino ad un massimo di 3 giorni. Una volta che la siringa preriempita é stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non superiore a 25°C) deve essere utilizzata entro 3 giorni, oppure gettata.

Non deve essere congelato o agitato

Conservare nelle confezioni originali per proteggerle dalla luce.

Non utilizzi questo medicinale se il sigillo è rotto o se la soluzione è colorata o si osservano particelle in sospensione. In caso si osservino queste condizioni, gettare il medicinale

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei i rifiuti di casa. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eprex

Il principio attivo è: Epoetina alfa (per la quantità riferirsi alla tabella di seguito riportata).

Gli altri componenti sono: Polisorbato 80, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, glicina e acqua per soluzioni iniettabili. Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23mg) per dose, per cui è sostanzialmente privo di sodio.

Descrizione dell'aspetto di EPREX e contenuto della confezione

EPREX è una soluzione iniettabile in siringhe preriempite. Le siringhe preriempite sono dotate di un dispositivo di sicurezza per l'ago PROTECS™ (vedere la tabella di seguito riportata). EPREX è una soluzione limpida e incolore.


Confezione Dosaggio Contenuto in epoetina alfa
Confezione da 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago PROTECS™ 2.000 UI/ml: 1.000 UI/0,5 ml 4.000 UI/ml: 2.000 UI/0,5 ml 10.000 UI/ml: 3.000 UI/0,3 ml 4.000 UI/0,4 ml 5.000 UI/0,5 ml 6.000 UI/0,6 ml 8.000 UI/ 0,8 ml 10.000 UI/1,0ml 8,4 microgrammi 16,8 microgrammi 25,2 microgrammi 33,6 microgrammi 42,0 microgrammi 50,4 microgrammi 67,2 microgrammi 84,0 microgrammi
Confezione da 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago PROTECS™ 20.000 UI/0,5 ml 30.000 UI/0,75 ml 40.000 UI/1 ml 168 microgram mi 252 microgram mi 336 microgram mi
Confezione da 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago PROTECS™ 20.000 UI/0,5 ml 30.000 UI/0,75 ml 40.000 UI/1 ml 168 microgram mi 252 microgram mi 336 microgram mi
Confezione da 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago PROTECS™ 20.000 UI/0,5 ml 30.000 UI/0,75 ml 40,000 IU/1 ml 168 microgram mi 252 microgram mi 336 microgram mi

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Eprex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ