Epargriseovit - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Cianocobalamina, Acido folico, Nicotinamide

EPARGRISEOVIT adulti 2500 mcg + 0,70 mg + 12 mg + 150 mg soluzione iniettabile
EPARGRISEOVIT bambini 1250 mcg + 0,35 mg + 6 mg + 75 mg soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Epargriseovit sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Epargriseovit? A cosa serve?

Epargriseovit contiene i principi attivi: cianocobalamina (vitamina B12), acido folico (vitamina B9), nicotinamide (vitamina PP) e acido ascorbico (vitamina C).

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento di:

Come agisce Epargriseovit

Epargriseovit è un'associazione di cianocobalamina, acido folico, nicotinamide e acido ascorbico.

La cianocobalamina (vitamina B12) è essenziale per il normale accrescimento del suo organismo, per la formazione di tutte le cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine), per la formazione delle cellule che rivestono il suo cavo orale, il suo stomaco, il suo intestino (tratto gastrointestinale), le sue cavità nasali, i suoi bronchi e i suoi polmoni (vie respiratorie) e per il normale sviluppo delle cellule nervose.

L'acido folico (vitamina B9) è necessario per il normale svolgimento di alcune importanti funzioni della cianocobalamina.

La nicotinamide (vitamina PP) è essenziale per alcune funzioni del suo metabolismo.

L'acido ascorbico (vitamina C) è essenziale per lo sviluppo delle sue cartilagini e delle sue ossa, dei suoi denti e per la cicatrizzazione delle ferite. Inoltre, è importante per la formazione dei globuli rossi e per il funzionamento del suo sistema immunitario.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Epargriseovit?

Non prenda Epargriseovit

Se lei o il suo bambino siete allergici ad uno dei principi attivi: cianocobalamina, acido folico, nicotinamide, acido ascorbico, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Epargriseovit?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Epargriseovit. Se lei o il suo bambino soffrite o avete mai sofferto di una delle seguenti condizioni informi il medico:

  • Anemia, perché non tutte le forme di anemia beneficiano o possono essere trattate con le vitamine contenute in questo medicinale. Il medico valuterà lo stato di salute e potrà decidere di sottoporre lei o il suo bambino ad alcuni esami prima di prescrivere questo medicinale. Il medico le comunicherà la frequenza con cui dovranno essere effettuati questi esami.
  • Anemia perniciosa. Se lei o il suo bambino soffrite di una forma di anemia chiamata anemia perniciosa, il medico potrà ritenere necessario di aggiungere alla terapia altra vitamina B12 oltre a quella contenuta in questo medicinale. Il medico deciderà di aggiungere altra vitamina B12 in base ai risultati degli esami che lei o il suo bambino avete eseguito.

Epargriseovit contiene sodio idrosolfito

Epargriseovit contiene una sostanza chiamata sodio idrosolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Se a lei o al suo bambino è stata diagnosticata un'asma, un'allergia o una qualche forma di ipersensibilità, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.

Epargriseovit può colorare di rosso le urine. Questo è normale durante il trattamento con questo medicinale e non deve essere considerato un fatto anomalo.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Epargriseovit?

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

Attualmente, non sono noti medicinali che non possono essere assunti assieme a Epargriseovit.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Attualmente, non sono noti effetti negativi in seguito alla somministrazione di Epargriseovit durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Epargriseovit non altera la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Epargriseovit contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.

Dosi e Modo d'usoCome usare Epargriseovit: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino stabilirà se Epargriseovit può essere somministrato per iniezione attraverso la vena di un braccio (via endovenosa) o attraverso un muscolo, generalmente un gluteo (via intramuscolare).

La dose raccomandata negli adulti è di 2-3 dosi alla settimana di "Epargriseovit adulti". Il medico deciderà se dovrà prendere 1 o 2 dosi al giorno.

Uso nei bambini

La dose raccomandata nei bambini è di 2-3 dosi alla settimana di "Epargriseovit bambini", secondo il giudizio del medico.

Istruzioni per l'uso

Epargriseovit contiene due tipi di fiale: fiale contenenti un liquido rosso e fiale contenenti un liquido incolore. Al momento dell'uso, il contenuto di entrambe le fiale deve essere aspirato nella stessa siringa.

Per l'apertura tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia nella posizione indicata nella figura.

Spingere all'indietro la parte superiore della fiala come indicato nella figura

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Epargriseovit

Se usa più Epargriseovit di quanto deve

In caso di somministrazione di una quantità eccessiva di Epargriseovit, allo stato attuale non sono noti effetti tossici di questo medicinale. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Epargriseovit

Se ha dimenticato una dose di Epargriseovit, questa può essere somministrata a lei o al suo bambino non appena se ne ricorda. Epargriseovit può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Epargriseovit

Se vuole interrompere il trattamento con Epargriseovit, consulti il medico o il farmacista. Non esistono particolari raccomandazioni per l'interruzione del trattamento con Epargriseovit.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Epargriseovit?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se dopo la somministrazione di Epargriseovit presenta il seguente effetto indesiderato perché può essere grave:

In pazienti trattati con Epargriseovit sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Epargriseovit

I principi attivi di Epargriseovit sono cianocobalamina, acido folico, nicotinamide e acido ascorbico. Epargriseovit adulti contiene:

  • Fiala I (rossa): 2500 mcg di cianocobalamina, 0,70 mg di acido folico, 12 mg di nicotinamide;
  • Fiala II (incolore): 150 mg di acido ascorbico.

Epargriseovit bambini contiene:

  • Fiala I (rossa): 1250 mcg di cianocobalamina, 0,35 mg di acido folico, 6 mg di nicotinamide;
  • Fiala II (incolore): 75 mg di acido ascorbico

Gli altri componenti di Epargriseovit adulti sono:

  • Fiala I (rossa): sodio tartrato, acido tartarico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili;
  • Fiala II (incolore): sodio idrosolfito, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Gli altri componenti di Epargriseovit bambini sono:

  • Fiala I (rossa): sodio tartrato, acido tartarico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili;
  • Fiala II (incolore): sodio idrosolfito, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Epargriseovit e contenuto della confezione

Fiale in vetro I (rosse) e II (incolore) da 1 ml e da 1,5 ml;

  • Epargriseovit adulti: scatola contenente 6 fiale I da 1 ml e 6 fiale II da 1,5 ml;
  • Epargriseovit bambini: scatola contenente 6 fiale I da 1 ml e 6 fiale II da 1 ml.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Epargriseovit sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EPARGRISEOVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Epargriseovit bambini

La fiala I (rossa) contiene: Principi attivi: cianocobalamina 1250 mcg; acido folico 0,35 mg; nicotinamide 6 mg.

La fiala II (incolore) contiene: Principio attivo: acido ascorbico 75 mg.

Epargriseovit adulti

La fiala I (rossa) contiene: Principi attivi: cianocobalamina 2500 mcg; acido folico 0,70 mg; nicotinamide 12 mg.

La fiala II (incolore) contiene: Principio attivo: acido ascorbico 150 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile

USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Carenze vitaminiche, con particolare riguardo a quelle di vitamina B12 e acido folico nelle gravi forme di deperimento organico, di iponutrizione conseguenti a malattie defedanti in tutti i casi in cui si renda necessaria la somministrazione parenterale di tali componenti.

Coadiuvante negli stati di anemia, sensibili alla vitamina B12 e all'acido folico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti - Posologia media: 2-3 dosi alla settimana, a giudizio del medico, si possono somministrare 1 o 2 dosi al giorno.

Bambini - 2-3 dosi di Epargriseovit bambini alla settimana, secondo giudizio medico.

L'Epargriseovit può essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa ed in perfusioni venose lente previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata.

Al momento dell'uso aspirare nella stessa siringa il contenuto di entrambe le fiale.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

I prodotti contenenti acido folico o derivati, specialmente se contenenti anche vitamina B12, non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabili­re la natura esatta dell'anemia esistente.

Il trattamento va condotto sotto controllo ematologico.

In caso di anemia perniciosa può rendersi necessaria un'integrazione della vitamina B12. In ogni caso è necessario verificare se la composizione quantitativa dell'associazione è adeguata alle singole necessità terapeutiche.

Una somministrazione non mirata del prodotto a soggetti anemici può condurre ad errori diagnostici. Il prodotto può colorare in rosso le urine. Tale fatto non deve essere considerato un fenomeno anomalo.

Il prodotto contiene sodio idrosolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono note interferenze negative.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'impiego di Epargriseovit non altera la capacità di guida, nè l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La somministrazione del preparato, specie per via parenterale, può essere seguita da reazioni d'ipersensibilità per lo più generali consistenti in astenia, febbre, ipotensione, tachipnea, eruzioni cutanee, prurito. È possibile la comparsa di shock anafilattico.

Nel punto di iniezione si può verificare arrossamento, tumefazione e dolore.

04.9 Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Epargriseovit è un'associazione di vitamina B12, acido folico, nicotinammide e vitamina C che nell'organismo catalizzano processi biologici fondamentali.

La vitamina B12 (cianocobalamina) interviene in molte reazioni metaboliche cellulari. È essenziale per il normale accrescimento, per l'ematopoiesi, per la riproduzione delle cellule epiteliali (incluse quelle del tratto gastroenterico) e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso. La sua attività coenzimatica interessa tra l'altro la sintesi degli acidi nucleici e delle proteine, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formulazione di metionina, il metabolismo dei grassi e dei carboidrati, la conversione del metilmalonato a succinato.

Alcune importanti reazioni biochimiche catalizzate dalla vitamina B12 richiedono anche la contemporanea presenza di acido folico.

I coenzimi dell'acido folico partecipano ad un gran numero di reazioni metaboliche caratterizzate dal trasferimento di unità monocarboniose, necessarie anche per la sintesi delle purine.

Il fabbisogno di folati è correlato perciò al grado di attività metabolica e riproduttiva cellulare.

L'acido ascorbico (vitamina C) è essenziale per la conversione dell'acido folico nella sua forma biologicamente attiva, cioè in acido folinico, per la formazione del collagene e della sostanza intercellulare e quindi per lo sviluppo delle cartilagini, delle ossa, dei denti e per la cicatrizzazione delle ferite. La vitamina C influenza inoltre la biosintesi emoglobinica, la maturazione degli eritrociti ed alcune reazioni immunologiche dell'organismo.

La nicotinammide (vitamina PP) è un componente essenziale dei coenzimi nucleotidici NAD e NADP che svolgono un ruolo importante in molte fondamentali reazioni biochimiche ed in particolare in quelle dei sistemi ossidoriduttivi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

NICOTINAMMIDE. L'assorbimento intestinale della nicotinammide è normalmente molto efficiente. Nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

CIANOCOBALAMINA. Somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso cianocobalamina fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La cianocobalamina si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particolare al fegato. L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

ACIDO ASCORBICO. L'acido ascorbico viene assorbito nel tratto intestinale probabilmente oer diffusione ed è convertita nei tessuti in coenzima A.

L'acido ascorbico è facilmente assorbito nel tratto intestinale ed è presente in tutti i fluidi e tessuti dell'organismo. L'eliminazione è prevalentemente urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decine di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità nè variazioni nei parametri biochimici e morfologici.

Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

- Epargriseovit bambini

La fiala I (rossa) contiene: sodio tartrato; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.

La fiala II (incolore) contiene: sodio idrosolfito; sodio bicarbonato; acqua per preparazioni iniettabili.

- Epargriseovit adulti

La fiala I (rossa) contiene: sodio tartrato; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.

La fiala II (incolore) contiene: sodio idrosolfito; sodio bicarbonato; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non sono note.

06.3 Periodo di validità

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Fiale in vetro neutro I (rosse) e II (incolori) da 1 ml e da 1,5 ml;

Epargriseovit bambini: scatola contenente 6 fiale I (rosse) e 6 fiale II (incolori);

Epargriseovit adulti:scatola contenente 6 fiale I (rosse) e 6 fiale II (incolori);

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo,71-04100 Latina

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

- 6 fiale I + 6 fiale II - AIC 013092010

- 6 fiale I + 6 fiale II - AIC 013092022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

31 maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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