Enterogermina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Spore di B. clausii poliantibiotico resistente

Enterogermina

ENTEROGERMINA 2 miliardi / 5 ml sospensione orale ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide

I foglietti illustrativi di Enterogermina sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Enterogermina? A cosa serve?

ENTEROGERMINA è un preparato costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii, ospite abituale dell'intestino, privo di potere patogeno.

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Enterogermina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Enterogermina?

Nel corso di una terapia con antibiotici, si consiglia di somministrare Enterogermina nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Enterogermina?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono conosciuti medicinali o alimenti che possono modificare l'effetto di Enterogermina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

È importante sapere che: Se si osserva l'eventuale presenza di corpuscoli, ossia di minuscole particelle nei flaconcini di Enterogermina, ciò non significa che il prodotto sia alterato, ma si tratta soltanto di aggregati di spore di Bacillus clausii.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Enterogermina può essere usata durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Note di educazione sanitaria

La flora batterica intestinale costituisce una vera e propria barriera difensiva nei confronti di batteri dannosi. Il suo equilibrio può essere danneggiato da infezioni intestinali, intossicazioni, disordini alimentari, alterazioni della dieta, uso di antibiotici. Questo squilibrio si manifesta con diarrea, dolori addominali, aumento dell'aria nell'intestino.

Dosi e Modo d'usoCome usare Enterogermina: Posologia

Quanto:

Adulto: 2 - 3 flaconcini al giorno o 2 - 3 capsule al giorno

Bambini: 1 - 2 flaconcini al giorno o 1 - 2 capsule al giorno

Lattanti: 1 - 2 flaconcini al giorno

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Assumere Enterogermina a intervalli regolari durante la giornata. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Come

Flaconcini

Questo medicinale è per esclusivo uso orale. Non iniettare né somministrare in nessun altro modo.

È opportuno agitare prima dell'uso. Per aprire il flaconcino ruotare la parte superiore e staccarla. Assumere il contenuto tal quale o diluirlo in acqua o altre bevande (es. latte, the, aranciata).

Una volta aperto, assumere il farmaco entro breve tempo per evitare l'inquinamento della sospensione.

Capsule

Deglutire le capsule accompagnate da un sorso d'acqua o altre bevande. Specialmente nei bambini più piccoli, in caso di difficoltà a deglutire le capsule rigide, è opportuno impiegare la sospensione orale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enterogermina

Dosi eccessive di Enterogermina di norma non provocano effetti collaterali. È bene comunque attenersi alle dosi consigliate.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Enterogermina avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Cosa fare se si è dimenticato di prendere una o più dosi Non vi sono particolari problemi. È bene comunque ricordare che l'assunzione corretta e scrupolosa del medicinale favorisce l'effetto terapeutico.

Effetti dovuti alla sospensione del trattamento Non sono segnalati particolari effetti, se non il mancato effetto terapeutico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Enterogermina?

Come tutti i medicinali Enterogermina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la commercializzazione del prodotto, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, compresi rash e orticaria.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Enterogermina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ENTEROGERMINA 2 miliardi

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flaconcino contiene, principio attivo:

Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 2 miliardi

Una capsula rigida contiene, principio attivo:

Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 2 miliardi

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene.

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 2-3 flaconcini al giorno o 2-3 capsule al giorno; bambini: 1-2 flaconcini al giorno o 1-2 capsule al giorno; lattanti: 1-2 flaconcini al giorno.

Flaconcini: somministrazione ad intervalli regolari (3-4 ore), assumendo il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata).

Capsule: deglutire con un sorso d'acqua o di altre bevande.

Specialmente nei bambini più piccoli, in caso di difficoltà a deglutire le capsule rigide, è opportuno impiegare la sospensione orale.

Questo medicinale è per esclusivo uso orale. Non iniettare né somministrare in nessun altro modo.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze speciali

L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non è pertanto indice di prodotto alterato.

Agitare il flaconcino prima dell'uso.

Precauzioni d'impiego

Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non esistono preclusioni all'uso del preparato in gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il farmaco non interferisce con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Durante la commercializzazione del prodotto, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, compresi rash e orticaria.

04.9 Sovradosaggio

A tutt'oggi non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: A07FA49 - microrganismi antidiarroici.

ENTEROGERMINA è un preparato costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii, ospite abituale dell'intestino, privo di potere patogeno.

Somministrate per via orale, le spore di Bacillus clausii grazie alla loro elevata resistenza nei confronti di agenti sia chimici che fisici superano la barriera del succo gastrico acido, raggiungendo indenni il tratto intestinale ove si trasformano in cellule vegetative, metabolicamente attive.

La somministrazione di ENTEROGERMINA contribuisce al ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di dismicrobismi di diversa origine, in virtù delle attività svolte dal Bacillus clausii. Essendo, inoltre, il Bacillus clausii capace di produrre diverse vitamine in particolare del gruppo B, ENTEROGERMINA contribuisce a correggere la disvitaminosi da antibiotici e chemioterapici in genere. ENTEROGERMINA consente di ottenere un'azione antigenica aspecifica e antitossica, strettamente connessa all'azione metabolica del clausii.

Inoltre il grado elevato di resistenza eterologa agli antibiotici indotta artificialmente, permette di creare le premesse terapeutiche per prevenire l'alterazione della flora microbica intestinale, in seguito all'azione selettiva degli antibiotici, specie di quelli a largo spettro d'azione, o per ripristinare la medesima.

ENTEROGERMINA, a motivo di tale antibiotico-resistenza, può essere somministrata tra due successive somministrazioni di antibiotici. L'antibiotico-resistenza si riferisce a: penicilline, cefalosporine, tetracicline, macrolidi, aminoglicosidi, novobiocina, cloramfenicolo, tiamfenicolo, lincomicina, isoniazide, cicloserina, rifampicina, acido nalidixico e acido pipemidico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Flaconcini: acqua depurata.

Capsule: caolino, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171), acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

Flaconcini: 2 anni.

Dopo apertura del flaconcino è opportuno assumere entro breve il preparato onde evitare inquinamento della sospensione.

Capsule: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flaconcini: astuccio di cartone litografato contenente 10 o 20 flaconcini.

Capsule: astuccio di cartone litografato contenente 1 o 2 blister da 12 capsule cadauno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Flaconcini: agitare il flaconcino prima dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano(Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 013046038 - confezione di 10 flaconcini

AIC 013046040 - confezione di 20 flaconcini

AIC 013046053 - confezione di 12 capsule

AIC 013046065 - confezione di 24 capsule

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data prima autorizzazione

Sospensione orale 14 novembre 2001

Capsule 9 dicembre 2004

Data ultimo rinnovo: 30 luglio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ