Entact - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Escitalopram

Entact

Entact 5 mg compresse rivestite con film
Entact 10 mg compresse rivestite con film
Entact 15 mg compresse rivestite con film
Entact 20 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Entact sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Entact? A cosa serve?

Entact contiene il principio attivo escitalopram. Entact appartiene al gruppo dei medicinali antidepressivi chiamati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI). Questi medicinali aiutano ad aumentare i livelli di serotonina nel cervello. Le alterazioni del sistema serotoninergico del cervello sono considerate fattori importanti per lo sviluppo di depressione e dei disturbi ad essa correlata.

Il principio attivo di Entact è escitalopram ed è utilizzato per trattare la depressione (episodi depressivi maggiori) e l'ansia (come disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia sociale e disturbo d'ansia generalizzato).

Possono essere necessarie un paio di settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui ad assumere Entact anche se ci dovesse volere un po' di tempo prima di percepire un miglioramento della sua condizione.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Entact?

Non prenda Entact

  • se è allergico ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se sta assumendo altri medicinali che appartengono ad un gruppo noto come inibitori delle MAO, inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
  • se presenta dalla nascita o se ha avuto un episodio di anomalia del ritmo cardiaco (identificato con un ECG; un esame condotto per valutare come funziona il cuore).
  • se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e Entact").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Entact?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entact. Informi il medico se ha qualche altra affezione o malattia, poiché il medico può doverla prendere in considerazione. In particolare, informi il medico:

  • se soffre di epilessia. Il trattamento con Entact deve essere interrotto se per la prima volta si manifestano convulsioni o si verifica un aumento della frequenza degli attacchi (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
  • se soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico.
  • se soffre di diabete. Il trattamento con Entact può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale.
  • se ha un abbassamento dei livelli di sodio nel sangue.
  • se ha la tendenza a sviluppare sanguinamenti ed ecchimosi.
  • se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivante.
  • se soffre di cardiopatia coronarica (malattia coronarica cardiaca).
  • se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha avuto recentemente un attacco di cuore.
  • se ha un ritmo cardiaco a riposo basso e/o se sa di avere carenze saline a seguito di una prolungata grave diarrea e vomito (essendosi sentito male) o utilizza diuretici (farmaci per urinare).
  • se, alzandosi in piedi, le capita di avere un ritmo cardiaco rapido o irregolare, di svenire, collassare o provare un giramento di testa, che può indicare un'anomalia di funzionamento del ritmo cardiaco.
  • se ha o ha avuto in passato problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).

Tenga presente

Alcuni pazienti affetti da malattia maniaco-depressiva possono entrare in una fase maniacale. Questa è caratterizzata da idee insolite che cambiano rapidamente, felicità inappropriata ed eccessiva attività fisica. Se avverte queste sensazioni, contatti il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a star seduti o fermi in piedi possono verificarsi durante le prime settimane di trattamento. Se si presentano questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o del suo disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o ha disturbi d'ansia può talvolta pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono essere più frequenti all'inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano generalmente circa due settimane o più per mostrare il loro effetto.

È più probabile che lei abbia questi pensieri:

  • se in precedenza aveva già pensato di suicidarsi o di farsi del male;
  • se è un giovane adulto. I dati da studi clinici hanno mostrato un maggior rischio di comportamento correlato al suicidio in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualunque momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Può essere d'aiuto informare un parente o un buon amico che lei soffre di depressione o di un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione o la sua ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per qualche cambiamento del suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente Entact non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Inoltre deve sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il medico può prescrivere Entact a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che questa sia la soluzione migliore per loro.

Se il medico ha prescritto Entact ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera avere maggiori informazioni, ricontatti il medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell'assunzione di Entact da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Entact relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati in questa fascia di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Entact?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • "Inibitori non selettivi delle monoammino-ossidasi (IMAO)" contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principio attivo. Se ha assunto uno di questi medicinali deve attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Entact. Dopo l'interruzione del trattamento con Entact devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
  • "Inibitori selettivi delle MAO-A reversibili" contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
  • "Inibitori delle MAO-B irreversibili", contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
  • Antibiotico linezolid.
  • Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo maniaco-depressivo) e triptofano.
  • Imipramina e desipramina (entrambe utilizzate per curare la depressione).
  • Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per trattare l'emicrania) e tramadolo (utilizzato per combattere il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
  • Cimetidina, lansoprazolo ed omeprazolo (utilizzati per trattare l'ulcera gastrica), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento dei livelli di escitalopram nel sangue.
  • Iperico (hypericum perforatum) un prodotto di erboristeria usato contro la depressione.
  • Acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il sollievo del dolore o per ridurre la densità del sangue, anche chiamati anti-aggreganti). Questi possono aumentare la tendenza a sanguinare.
  • Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre la densità del sangue, anche chiamati anti-coagulanti). Il medico può probabilmente effettuare controlli sul tempo di coagulazione all'inizio e al termine del trattamento con Entact per verificare le dosi di anticoagulante comunque appropriate.
  • Mefloquina (utilizzato per trattare la malaria), bupropione (utilizzato per trattare la depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore grave) a causa del possibile rischio di una ridotta soglia convulsivante.
  • Neurolettici (medicinali utilizzati per trattare la schizofrenia, la psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di ridotta soglia convulsivante.
  • Flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle patologie cardio- vascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e aloperidolo (antipsicotici). Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Entact.
  • Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue poiché queste condizioni aumentano il rischio di disturbi del ritmo cardiaco pericolosi per la vita.

Non prenda Entact se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore, quali, ad esempio, antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati delle fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se dovesse avere ulteriori dubbi, contatti il medico.

Entact con cibi, bevande e alcool

Entact può essere preso a stomaco vuoto o pieno (vedere paragrafo 3 "Come prendere Entact").

Non ci si aspetta che Entact interagisca con l'alcool. Tuttavia, come avviene con molti medicinali, l'associazione di Entact ed alcool non è consigliabile.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza. Non assuma Entact se è in gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non abbia discusso con lei i rischi e benefici del trattamento.

Se assume Entact nel terzo trimestre della gravidanza, deve essere a conoscenza che i seguenti effetti possono essere osservati nel neonato: difficoltà respiratorie, colorito bluastro della pelle, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue), ipertonia o ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Se il neonato presentasse uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Entact. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Entact, possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che fa respirare il bambino più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi di solito si manifestano durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

L'interruzione improvvisa del trattamento con Entact deve essere evitata durante la gravidanza.

Ci si aspetta che Entact venga escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile all'escitalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l'impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Consigliamo di non guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando non saprà quale influenza Entact eserciti su di lei.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Entact: Posologia

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose abituale raccomandata di Entact è di 10 mg al giorno, in dose singola. Tale dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo da attacchi di panico

La dose iniziale di Entact per la prima settimana di trattamento è di 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può aumentare tale dose sino ad un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose di Entact normalmente raccomandata è di 10 mg al giorno, in dose singola. Il medico può diminuire la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della sua risposta individuale al trattamento.

Disturbo d'ansia generalizzato

La dose di Entact normalmente raccomandata è di 10 mg al giorno, in dose singola. Tale dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)

La dose iniziale raccomandata di Entact è di 5 mg al giorno, in dose singola. Tale dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti

Normalmente Entact non deve essere assunto da bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Entact".

Entact può essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo. Deglutire le compresse con un bicchiere d'acqua. Non masticarle, dal momento che il sapore è amaro.

Se necessario le compresse possono essere spezzate posandole su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo in giù su ciascun limite della compressa, utilizzando entrambi gli indici come si vede nel disegno.

Durata del trattamento

Possono essere necessarie un paio di settimane prima che avverta qualche miglioramento. Continui a prendere Entact anche in caso di mancanza immediata di miglioramento della sua malattia.

Il dosaggio non deve mai essere modificato senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere Entact per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico. Se il trattamento viene interrotto troppo presto possono ricomparire i sintomi. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno sei mesi dopo la risoluzione dei sintomi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Entact

Se prende più Entact di quanto deve

Se ha assunto una dose di Entact superiore a quella prescritta, deve contattare il medico o recarsi immediatamente al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino, lo faccia comunque anche se non si hanno segni di malessere. Alcuni dei sintomi da sovradosaggio possono essere capogiri, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazione del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e modifica dell'equilibrio elettrolitico. Porti con sé il flacone di Entact quando si reca da un medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Entact

Se dimentica di prendere una dose di Entact, non assuma una doppia dose. Se dimentica di prendere una dose di Entact, e se ne ricorda prima di coricarsi, la prenda subito. Continui l'assunzione come il solito il giorno successivo. Se invece se ne ricorda durante la notte oppure il giorno dopo, salti la dose dimenticata e continui con la normale posologia.

Se interrompe il trattamento con Entact

Non sospenda l'assunzione di Entact fino a quando non glielo dice il medico. Quando ha completato il trattamento con Entact, è generalmente consigliato che la dose di Entact sia ridotta gradualmente in un paio di settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Entact, specialmente se lo sospende improvvisamente, può avvertire sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Entact. Il rischio è maggiore se ha assunto Entact per lungo tempo o in dosi elevate o se la dose viene ridotta troppo velocemente. La maggior parte dei pazienti ha riscontrato che tali sintomi sono di lieve entità e che in genere scompaiono spontaneamente nell'arco di un paio di settimane. Comunque, in alcuni pazienti i sintomi da sospensione possono essere di intensità grave o possono prolungarsi nel tempo (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi da sospensione gravi quando interrompe il trattamento con Entact, informi il medico. Questi può chiederle di ripristinare il trattamento e continuare riducendo le dosi più gradualmente.

I sintomi da sospensione includono: capogiri (sentirsi instabili o senza equilibrio), sensazione di punture da spilli e aghi, sensazione di bruciore e (meno frequente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, difficoltà nel dormire), ansia, cefalea, malessere (nausea), sudorazione (inclusa sudorazione notturna), irrequietezza o agitazione, tremore (scuotimento), confusione o disorientamento, eccessiva emotività o irritabilità, diarrea (feci liquide), disturbi visivi, disturbi del battito cardiaco (palpitazioni).

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Entact?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati solitamente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga presente che molti degli effetti indesiderati possono essere anche sintomi della sua malattia e, pertanto, diminuiscono quando inizia a sentirsi meglio.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi, deve contattare il medico o recarsi in ospedale immediatamente:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Difficoltà urinarie
  • Convulsioni (attacchi), vedere anche paragrafo "Avvertenze e precauzioni"
  • Colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi sono segni di compromissione della funzionalità del fegato/epatite
  • Battito cardiaco rapido, irregolare, sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di una condizione pericolosa per la vita nota come Torsione di Punta
  • Pensieri di autolesionismo o di suicidio, vedere anche paragrafo "Avvertenze e precauzioni"

Oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati, sono stati segnalati anche i seguenti:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ):

  • Diminuzione del livello di sodio nel sangue (i sintomi sono senso di malessere con debolezza muscolare o confusione)
  • Capogiri assumendo una posizione eretta dovuti ad un abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
  • Alterazioni dei valori di funzionalità epatica (aumento della quantità degli enzimi epatici nel sangue)
  • Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
  • Erezioni dolorose (priapismo)
  • Segni di aumentato sanguinamento ad esempio dalla pelle e dalle mucose (ecchimosi)
  • Improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)
  • Aumento del volume delle urine (inappropriata secrezione di ADH)
  • Secrezione di latte in uomini e in donne che non allattano
  • Mania
  • Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali
  • Alterazione del ritmo cardiaco (chiamata "prolungamento dell'intervallo QT", valutata attraverso un ECG che registra l'attività elettrica del cuore)

Inoltre, una serie di effetti indesiderati sono noti per i farmaci che agiscono come escitalopram (principio attivo di Entact). E sono:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: www.agenziafarmaco.gov.it.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo Scad (la data di scadenza). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Entact

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa di Entact contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171).

Descrizione dell'aspetto di Entact e contenuto della confezione

Entact è disponibile in compresse rivestite con film da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg. Le compresse sono descritte di seguito.

Entact 5 mg: compressa rotonda, bianca, rivestita con film riportante "EK" su un lato della compressa.

Entact 10 mg: compressa ovale, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E" ed "L" su ciascun lato della compressa.

Entact 15 mg: compressa ovale, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E" ed "M" su ciascun lato della compressa.

Entact 20 mg: compressa ovale, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E" ed "N" su ciascun lato della compressa.

Entact è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister (trasparente) con astuccio esterno in cartone

5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg: 14, 28, 56 e 98 compresse

Blister (bianco/opaco) con astuccio esterno in cartone

5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 e 200 compresse

Contenitore in polipropilene

15 mg e 20 mg: 100 compresse

5 mg e 10 mg: 100 e 200 compresse

Dose singola

5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 e 500x1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Entact sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ENTACT COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Entact 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di escitalopram (come ossalato)

Entact 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato)

Entact 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di escitalopram (come ossalato)

Entact 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

Entact 5 mg: compressa rotonda, bianca, rivestita con film riportante "EK" su un lato della compressa.

Entact 10 mg: compressa ovale, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E" ed "L" su ciascun lato della compressa.

Entact 15 mg: compressa ovale, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E" ed "M" su ciascun lato della compressa.

Entact 20 mg: compressa ovale, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E" ed "N" su ciascun lato della compressa.

Le compresse da 10, 15 e 20 mg possono essere divise in due dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di episodi depressivi maggiori.

Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.

Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).

Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non è stata dimostrata.

Entact viene somministrato in un'unica dose giornaliera e può essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Episodi depressivi maggiori

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno.

Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, è necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta.

Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia

Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata è 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente.

La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi.

Disturbo d'ansia sociale

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno.

Il disturbo d'ansia sociale è una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.

Il disturbo d'ansia sociale è una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia è indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attività professionali e sociali.

L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non è stato valutato. La farmacoterapia è parte di una strategia terapeutica globale.

Disturbo d'ansia generalizzato

La dose iniziale è 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente.

Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).

Anziani (> 65 anni)

La dose iniziale è 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2).

L'efficacia di Entact nel disturbo d'ansia sociale non è stata studiata in questa popolazione.

Bambini e adolescenti (< 18 anni)

Entact non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Ridotta funzionalità renale

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CLcr minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2).

Ridotta funzionalità epatica

La dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 5 mg al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Metabolizzatori lenti del CYP2C19

Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento

Deve essere evitata l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

È controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5).

La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, è controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).

Escitalopram è controindicato in pazienti affetti da noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.

Escitalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all'intera classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina).

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Entact non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Ansia paradossa

Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un'accentuazione dei sintomi ansiosi all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilità di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2).

Convulsioni

Escitalopram deve essere sospeso se il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c'è un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.

Mania

Gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale.

Diabete

Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Può essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale.

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico

La depressione è associata ad un maggior rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Poiché il miglioramento può non avvenire durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. È esperienza clinica generale, che il rischio di suicidio aumenti nelle prime fasi di miglioramento della malattia.

Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto Entact possono essere associate ad un maggior rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche.

È noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono quindi essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con il placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni di dosaggio.

I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere avvertiti sulla necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamente al medico se compaiono questi sintomi.

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L'uso di farmaci SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dalla incapacità di stare seduti o fermi in piedi. Questo è più probabile che appaia entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, un aumento della dose può essere dannoso.

Iponatriemia

Iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH), è stata segnalata raramente con l'uso degli SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. È necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causare iponatriemia.

Emorragia

Durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) come anche nei pazienti con tendenza al sanguinamento.

ECT (terapia elettroconvulsiva)

I dati inerenti l'esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela.

Sindrome Serotoninergica

Si consiglia cautela nell'utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano.

In rari casi è stata segnalata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotoninergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico.

Iperico

L'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti iperico (Hypericum perforatum) può risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).

Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento

I sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento sono frequenti, particolarmente se l'interruzione avviene bruscamente (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, eventi avversi durante l'interruzione del trattamento sono stati osservati in circa il 25% dei pazienti trattati con escitalopram e nel 15% dei pazienti trattati con placebo.

Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più frequentemente segnalate sono capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere questi sintomi sono di entità lieve o moderata; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità grave. Generalmente questi sintomi compaiono entro i primissimi giorni di interruzione del trattamento; tuttavia sono stati anche segnalati rari casi di comparsa di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In genere questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono spontaneamente entro due settimane, sebbene in alcuni soggetti possono essere più prolungati (2-3 mesi o più). Si consiglia, quindi, quando si interrompe il trattamento con escitalopram, di ridurre gradualmente la dose di farmaco nell'arco di diverse settimane o mesi, secondo le necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento", paragrafo 4.2).

Cardiopatia coronarica

A causa della limitata esperienza clinica si raccomanda cautela in pazienti con cardiopatia coronarica (vedere paragrafo 5.3).

Prolungamento dell'intervallo QT

Escitalopram è risultato causare un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).

Si consiglia cautela in pazienti affetti da significativa bradicardia, o in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.

Squilibri elettrolitici come ipopotassemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con escitalopram.

Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.

Se durante il trattamento con escitalopram si presentano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli SSRI compreso escitalopram possono avere un effetto sul diametro pupillare con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico ha il potenziale per ridurre l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Escitalopram deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche

Associazioni controindicate:

IMAO non selettivi irreversibili

Casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamento con SSRI in co-somministrazione con inibitori non selettivi, irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8).

È controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram può essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram.

Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide)

A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico.

Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid)

L'antibiotico linezolid è un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3).

Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina)

In somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) è richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram.

Prolungamento dell'intervallo QT

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).

Associazioni che richiedono cautela per l'uso:

Medicinali serotoninergici

La somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) può causare sindrome serotoninergica.

Medicinali che abbassano la soglia convulsiva

Gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in co-somministrazione con medicinali che abbassano anch'essi tale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo).

Litio, triptofano

Sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di queste specialità medicinali richiede cautela.

Iperico

L'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti iperico (Hypericum perforatum) può risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).

Emorragia

Quando escitalopram è somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4).

L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare la tendenza a sanguinare (vedere paragrafo 4.4.).

Alcool

Non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non è consigliabile.

Medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia

Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni farmacocinetiche

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram

Il metabolismo di escitalopram è principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6.

La co-somministrazione di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) risulta in un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%).

La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) è risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministra escitalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose.

Si raccomanda pertanto cautela nell'utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram può essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante.

Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali

Escitalopram è un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento della dose può rendersi necessario.

La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6.

Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram può anche causare una debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Entact non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di Entact fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza.

I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore).

Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.

Allattamento

Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte.

Pertanto, non è raccomandato allattare durante il trattamento.

Fertilità

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).

Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebbene escitalopram abbia dimostrato di non influire sulle funzioni intellettive o sulla performance psicomotoria, i medicinali psicoattivi possono influenzare la capacità di giudizio o d'azione. I pazienti devono essere avvertiti del potenziale rischio che possa venire influenzata la loro capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse si manifestano più frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d'intensità e frequenza con la continuazione del trattamento.

Tabella degli effetti indesiderati

Le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e segnalate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee post-marketing, sono elencate più sotto secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.

Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi e non sono corrette verso placebo. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dai dati disponibili).


Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazione anafilattica
Patologie endocrine Non nota Secrezione inappropriata di ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso
Non comune Riduzione del peso
Non nota Iponatriemia, anoressia1
Disturbi psichiatrici Comune Ansia, irrequietezza, sogni anomali, riduzione della libido Donne: anorgasmia
Non comune Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale
Raro Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
Non nota Mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario2
Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea
Comune Insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesie, tremore
Non comune Alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope
Raro Sindrome serotoninergica
Non nota Discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia1
Patologie dell'occhio Non comune Midriasi, disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie cardiache Non comune Tachicardia
Raro Bradicardia
Non nota Prolungamento del QT visibile all'elettrocardiogramma, Aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta
Patologie vascolari Non nota Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Sinusite, sbadiglio
Non comune Epistassi
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
Comune Diarrea, stipsi, vomito, bocca secca
Non comune Emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali)
Patologie epatobiliari Non nota Epatite, alterazioni dei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Aumento della sudorazione
Non comune Orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito
Non nota Ecchimosi, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Non nota Ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune Uomini: disturbi di eiaculazione, impotenza
Non comune Donne: metrorragia, menorragia
Non nota Galattorrea Uomini: priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento, febbre
Non comune Edema

1 Questi eventi sono stati segnalati per la classe terapeutica degli SSRIs.

2 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con escitalopram o nelle prime fasi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Prolungamento dell'intervallo QT

Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).

Effetti di classe

Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.

Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento

L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se avviene bruscamente) determina comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni più frequentemente segnalate sono: capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere questi eventi sono di entità lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità grave e/o avere durata prolungata. Si consiglia quindi, quando non è più necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Tossicità

I dati clinici sul sovradosaggio di escitalopram sono limitati e in molti casi sono associati a sovradosaggio di altri farmaci concomitanti. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano assenti o lievi. Casi fatali da sovradosaggio di escitalopram sono stati raramente segnalati con il solo escitalopram; nella maggior parte dei casi si trattava di sovradosaggio con più medicinali concomitanti. L'assunzione di dosi fra 400 e 800 mg di solo escitalopram non ha determinato la comparsa di sintomi di grave entità.

Sintomi

I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio con escitalopram sono stati soprattutto relativi al sistema nervoso centrale (da capogiri, tremore, e agitazione a rari casi di sindrome serotoninergica, convulsioni e coma), al sistema gastrointestinale (nausea/vomito), al sistema cardiovascolare (ipotensione, tachicardia, prolungamento dell'intervallo QT, e aritmie) ed alla condizione di equilibrio idroelettrolitico (ipopotassiemia, iponatriemia).

Gestione

Non esiste un antidoto specifico. Stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree, assicurare un'adeguata ossigenazione e funzionalità respiratoria. Considerare la possibilità di effettuare una lavanda gastrica e l'utilizzo di carbone attivo. La lavanda gastrica deve essere effettuata appena possibile dopo l'ingestione orale. Si raccomanda il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali oltre alle normali misure sintomatiche di supporto.

In caso di sovradosaggio è consigliabile un monitoraggio ECG in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia/bradiaritmie, in pazienti che utilizzano medicinali concomitanti che prolungano l'intervallo QT, o in pazienti con alterazioni del metabolismo, ad esempio compromissione epatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antidepressivi, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina.

Codice ATC: N 06 AB 10

Meccanismo d'azione

Escitalopram è un inibitore selettivo del re-uptake della serotonina (5-HT) con alta affinità per il sito di legame primario. Inoltre si lega ad un sito allosterico del trasportatore della serotonina, con un'affinità 1000 volte inferiore.

Escitalopram non ha o ha una minima affinità su un numero di recettori inclusi 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 e D2, adrenorecettori α1-, α2-, β-, recettori istaminergici H1, colinergici muscarinici, recettori per benzodiazepine, e oppiodi.

L'inibizione del re-uptake di 5-HT è l'unico probabile meccanismo d'azione in grado di spiegare gli effetti farmacologici e clinici di escitalopram.

Effetti farmacodinamici

In uno studio in doppio cieco sull'ECG, controllato con placebo in volontari sani, la modifica dal basale nel QTc (correzione di Fridericia) è stata di 4.3 msec (90% CI: 2.2, 6.4) alla dose di 10 mg/die e di 10.7 msec (90% CI: 8.6, 12.8) alla dose sopraterapeutica di 30 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9).

Efficacia Clinica

Episodi Depressivi maggiori

Escitalopram è risultato efficace nel trattamento acuto degli episodi depressivi maggiori in 3 dei 4 studi a breve termine (8 settimane) condotti in doppio cieco e controllati con placebo. In uno studio a lungo termine sulla prevenzione delle ricadute, 274 pazienti che hanno risposto al trattamento di 8 settimane con escitalopram 10 o 20 mg/die durante la fase iniziale in aperto, sono stati randomizzati a continuare il trattamento con escitalopram con lo stesso dosaggio o con il placebo per 36 settimane. In questo studio, nei pazienti che hanno continuato a ricevere escitalopram si è verificato un tempo libero da ricadute significativamente più lungo rispetto a placebo durante le 36 settimane.

Disturbo d'ansia sociale

Nel trattamento del disturbo d'ansia sociale, escitalopram è risultato efficace sia in 3 studi a breve termine (12 settimane) sia in uno studio della durata di 6 mesi sulla prevenzione delle ricadute in pazienti che hanno risposto al trattamento. L'efficacia di escitalopram 5, 10, 20 mg è stata dimostrata in uno studio dose-finding di 24 settimane.

Disturbo d'ansia generalizzato

L'escitalopram in dosi di 10-20 mg al giorno è risultato efficace in 4 su 4 degli studi controllati condotti verso placebo.

L'insieme dei dati ottenuti da tre studi con disegno simile comprendenti 421 pazienti trattati con escitalopram e 419 trattatti con placebo mostrano che rispettivamente il 47,5% e il 28,9% dei pazienti hanno risposto al trattamento e che rispettivamente il 37,1% e il 20,8% dei pazienti sono risultati in remissione sintomatologica. Un effetto sostenuto si è osservato dopo una settimana di trattamento.

In uno studio randomizzato di mantenimento dell'efficacia della durata da 24 a 76 settimane, condotto su 373 pazienti che avevano risposto ad un iniziale trattamento in aperto per 12 settimane, è stato dimostrato il mantenimento dell'efficacia da parte di escitalopram alla dose di 20 mg al giorno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

L'assorbimento è quasi totale ed indipendente dall'assunzione di cibo (il tempo medio per la massima concentrazione (Tmax medio) è di 4 ore dopo dosi multiple). Ci si aspetta che la biodisponibilità assoluta di escitalopram sia di circa l'80%, come per il composto racemo citalopram.

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione (Vd,β/F) dopo somministrazione orale è circa 12 - 26 l/kg. Il legame alle proteine plasmatiche è inferiore all'80% per escitalopram e per i suoi metaboliti principali.

Biotrasformazione

Escitalopram è metabolizzato nel fegato in metaboliti demetilati e didemetilati. Entrambi sono farmacologicamente attivi. In alternativa, l'azoto può essere ossidato e formare il metabolita N-ossido. Sia il farmaco di origine che i metaboliti sono in parte escreti come glucuronidi. A seguito di dosi multiple le concentrazioni medie dei demetil e didemetil metaboliti sono di solito del 28-31% e <5% rispettivamente della concentrazione di escitalopram. La biotrasformazione di escitalopram nel metabolita demetilato è mediata principalmente da CYP2C19. È possibile un contributo degli enzimi CYP3A4 e CYP2D6.

Eliminazione

La emivita di eliminazione (t½ β) dopo dosi multiple è di circa 30 ore e la clearance plasmatica orale (Cloral) di circa 0.6 l/min. I metaboliti principali hanno una emivita significativamente più lunga.

Si prevede che escitalopram ed i suoi principali metaboliti vengano eliminati attraverso entrambe le vie, epatica (metabolica) e renale, con la maggior parte della dose escreta in forma di metaboliti nelle urine.

Linearità

La farmacocinetica è di tipo lineare. I livelli plasmatici allo steady state sono raggiunti in circa 1 settimana. Le concentrazioni medie di 50 nmol/l (range 20 a 125 nmol/l) allo steady state vengono raggiunte con una dose giornaliera di 10 mg.

Anziani (> 65 anni)

Escitalopram sembra eliminato più lentamente negli anziani rispetto ai pazienti più giovani. L'esposizione sistemica (AUC) negli anziani è di circa 50% più elevata rispetto ai giovani volontari sani (vedere paragrafo 4.2).

Funzionalità epatica ridotta

In pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata (Criteri A e B Child-Pugh), l'emivita di escitalopram è risultata circa due volte più lunga e l'esposizione di circa il 60% più alta che nei pazienti con una funzionalità epatica normale (vedere paragrafo 4.2).

Funzionalità renale ridotta

Con il composto racemo citalopram è stata osservata una emivita più lunga ed un minor incremento dell'esposizione in pazienti con ridotta funzionalità renale (CLcr 10-53 ml/min). Le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti non sono state studiate, ma possono essere elevate (vedere paragrafo 4.2).

Polimorfismo

È stato osservato che i metabolizzatori lenti, rispetto al CYP2C19, hanno una concentrazione plasmatica di escitalopram due volte più alta rispetto ai metabolizzatori veloci. Nessuna variazione significativa nell'esposizione è stata osservata nei metabolizzatori lenti rispetto al CYP2D6 (vedere paragrafo 4.2).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non è stato effettuato un programma completo di studi preclinici, in quanto gli studi tossicocinetici e tossicologici condotti nei ratti con citalopram e escitalopram hanno mostrato un profilo simile. Pertanto tutte le informazioni su citalopram possono essere estrapolate ad escitalopram.

In studi tossicologici comparativi nei ratti, escitalopram e citalopram hanno causato tossicità cardiaca, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, dopo alcune settimane di trattamento utilizzando dosaggi che hanno causato tossicità generale. La cardiotossicità sembra correlata alle concentrazioni plasmatiche di picco piuttosto che all'esposizione sistemica (AUC). Concentrazioni plasmatiche di picco a livelli di non effetto erano in eccesso (8 volte) rispetto a quelle raggiunte nell'uso clinico, mentre l'AUC di escitalopram era solo di 3/4 volte più alta dell'esposizione raggiunta durante l'uso clinico. Per citalopram, i valori di AUC dell'S-enantiomero erano 6/7 volte più alti dell'esposizione raggiunta nell'uso clinico. I dati sono probabilmente correlati alla influenza esagerata sulle amine biogene, secondari agli effetti farmacologici primari, che risultano in effetti emodinamici (riduzione del flusso coronarico) ed ischemia. Comunque, il meccanismo esatto della cardiotossicità nei ratti non è chiaro. L'esperienza clinica con citalopram e gli studi clinici con escitalopram, non indicano che i dati menzionati possano avere un correlato clinico.

In alcuni tessuti è stato osservato un incremento nel contenuto in fosfolipidi dopo il trattamento per lunghi periodi con escitalopram e citalopram, ad esempio polmone, fegato ed epididimo nei ratti. Questi reperti nel fegato e nell'epididimo sono stati ritrovati in seguito ad esposizioni simili a quelle utilizzate nell'uomo. L'effetto è reversibile dopo la sospensione del trattamento. L'accumulo di fosfolipidi (fosfolipidosi) negli animali è stato osservato in associazione con molti medicinali cationici anfifilici. Non è noto se questo fenomeno abbia una qualche rilevanza nell'uomo.

Nello studio di tossicità sullo sviluppo dei ratti, sono stati osservati effetti embriotossici (riduzione del peso fetale e ritardo reversibile dell'ossificazione) per esposizioni, in termini di AUC, in eccesso rispetto all'esposizione raggiunta nell'uso clinico.

Non si sono verificati aumenti nella frequenza delle malformazioni. Uno studio pre e post natale ha mostrato una sopravvivenza ridotta durante il periodo dell'allattamento per esposizioni in termini di AUC in eccesso rispetto all'esposizione raggiunta nell'uso clinico.

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram induce una riduzione dell'indice di fertilità e dell'indice di gravidanza, una riduzione nel numero di impianti, spermatozoi anormali a livelli di esposizione ben al di sopra dell'esposizione umana.

Per escitalopram non sono disponibili dati sugli animali relativi a questo aspetto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Talco

Sodio croscarmellosio

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Macrogol 400

Titanio diossido (E 171)

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister di PVC/PE/PVdC/Alluminio (trasparente), con astuccio esterno in cartone: 14, 28, 56, 98 compresse; dose singola: 49x1, 100x1, 500x1 compresse (5, 10, 15, 20 mg).

Blister di PVC/PE/PVdC/Alluminio (bianco), con astuccio esterno in cartone: 14, 20, 28, 50, 100, 200 compresse (5, 10, 15, 20 mg).

Contenitore in polipropilene: 100 compresse (5, 10, 15, 20 mg) e 200 compresse (5 e 10 mg).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1 - 20148 MILANO

Concessionario esclusivo per la vendita: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

BLISTER TRISTAR TRASPARENTE)

14 COMPRESSE A.I.C. N. 035768011

28 COMPRESSE A.I.C. N. 035768023

56 COMPRESSE A.I.C. N. 035768035

98 COMPRESSE A.I.C. N. 035768047

100 COMPRESSE A.I.C. N. 035768213

49 COMPRESSE A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768492

100 COMPRESSE A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768504

500 COMPRESSE A.I.C. N (UNIT DOSE) 035768516

(BLISTER TRISTAR BIANCO)

14 COMPRESSE A.I.C. N. 035768175

20 COMPRESSE A.I.C. N. 035768187

28 COMPRESSE A.I.C. N. 035768199

50 COMPRESSE A.I.C. N. 035768201

200 COMPRESSE A.I.C. N. 035768225

(CONTENITORE IN POLIPROPILENE)

100 COMPRESSE A.I.C. N. 035768415

200 COMPRESSE A.I.C. N. 035768427

10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

(BLISTER TRISTAR TRASPARENTE)

14 COMPRESSE A.I.C. N. 035768050

28 COMPRESSE A.I.C. N. 035768062

56 COMPRESSE A.I.C. N. 035768074

98 COMPRESSE A.I.C. N. 035768086

49 COMPRESSE A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768528

100 COMPRESSE A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768530

500 COMPRESSE A.I.C. N (UNIT DOSE) 035768542

(BLISTER TRISTAR BIANCO)

14 COMPRESSE A.I.C. N. 035768237

20 COMPRESSE A.I.C. N. 035768249

28COMPRESSE A.I.C.N.035768252

50 COMPRESSE A.I.C. N. 035768264

100 COMPRESSE A.I.C. N. 035768276

200 COMPRESSE A.I.C. N. 035768288

(CONTENITORE IN POLIPROPILENE)

100 COMPRESSE A.I.C. N. 035768439

200 COMPRESSE A.I.C. N. 035768441

15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

BLISTER TRISTAR TRASPARENTE)

14 COMPRESSE A.I.C. N. 035768098

28 COMPRESSE A.I.C. N. 035768100

56 COMPRESSE A.I.C. N. 035768112

98 COMPRESSE A.I.C. N. 035768124

49 COMPRESSE A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768555

100 COMPRESSE A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768567

500 COMPRESSE A.I.C. N (UNIT DOSE) 035768579

(BLISTER TRISTAR BIANCO)

14 COMPRESSE A.I.C. N. 035768290

20 COMPRESSE A.I.C. N. 035768302

28 COMPRESSE A.I.C. N. 035768314

50 COMPRESSE A.I.C. N. 035768326

100 COMPRESSE A.I.C. N. 035768338

200 COMPRESSE A.I.C. N. 035768340

(CONTENITORE IN POLIPROPILENE)

100 COMPRESSE A.I.C. N. 035768454

20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

(BLISTER TRISTAR TRASPARENTE)

14 COMPRESSE A.I.C. N. 035768136

28 COMPRESSE A.I.C. N. 035768148

56 COMPRESSE A.I.C. N. 035768151

98 COMPRESSE A.I.C. N. 035768163

49 COMPRESSE A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768581

100 COMPRESSE A.I.C. N. (UNIT DOSE) 035768593

500 COMPRESSE A.I.C. N (UNIT DOSE) 035768605

(BLISTER TRISTAR BIANCO)

14 COMPRESSE A.I.C. N. 035768353

20 COMPRESSE A.I.C. N. 035768365

28COMPRESSE A.I.C.N. 035768377

50 COMPRESSE A.I.C. N. 035768389

100 COMPRESSE A.I.C. N. 035768391

200 COMPRESSE A.I.C. N. 035768403

(CONTENITORE IN POLIPROPILENE)

100 COMPRESSE A.I.C. N. 035768478

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 30 settembre 2003

Data del rinnovo più recente: 07 dicembre 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016